Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiinin vaikutus hengenahdistukseen ja 6 minuutin kävelymatkaan keuhkovaltimohypertensiossa

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: John Granton
Hoidon edistymisestä ja vastaavasta eloonjäämisen parantumisesta huolimatta keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavat potilaat ovat edelleen erittäin oireellisia. Yhdessä 315 PAH-potilaan tutkimuksessa 68 prosentilla oli keskivaikea tai vaikea hengenahdistus rasituksen yhteydessä ja 40 prosentilla oli syvä ja kliinisesti merkittävä elämänlaadun puute. Palliatiivista hoitoa tutkitaan yhä enemmän elämää rajoittavissa sydän- ja verisuonisairauksissa oireiden lievittämiseksi. PAH:ssa sen käyttöönotto viivästyy usein käyttöiän loppuun asti. Opioidit ovat yleinen palliatiivisen hoidon interventio, mutta opioidien tehoa ja turvallisuutta PAH:n oireiden lievittämiseen ei ole arvioitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioideilla on biologinen uskottavuus hengenahdistuksen hoidossa PAH:ssa. Opioideilla on laajalle levinneitä vaikutuksia, mukaan lukien venodilataatio, verisuonten laajeneminen, sympaattisen ulosvirtauksen vähentäminen, hyperkapnisten ja hypoksisten hengitysvasteiden heikentäminen ja hengenahdistuksen keskushermoston muuttaminen. Vaikka hengenahdistuksen alkuperä PAH:ssa on epätäydellisesti ymmärretty ja monitekijäinen, oikean kammion toimintahäiriö heikentää harjoituskykyä ja todennäköisesti vaikuttaa myös hengenahdistuksen kehittymiseen. Oikeassa eteisessä ja oikeassa kammiossa sijaitsevat mekanoreseptorit havaitsevat kohonneet paineet ja sympaattisten afferenttien kautta voivat johtaa hengitysvasteen voimistumiseen ja siten hengenahdistukseen. Morfiini voi erityisesti vastustaa tätä takaisinkytkentäsilmukkaa aiheuttamalla venodilataatiota ja tylpistämällä sympatiaa. Morfiini vähentää myös keskusherkkyyttä ja hengenahdistusta. Siksi lääke voi antagonisoida sekä perifeerisiä että sentraalisia hengenahdistustekijöitä PAH:ssa.

Tutkijat tekevät yhden keskuksen toteutettavuustutkimuksen morfiinista hengenahdistuksen ja liikunta-intoleranssin hoitoon PAH:ssa. Osallistujat suorittavat kaksi 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) viikon sisällä. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan morfiinia ennen joko ensimmäistä tai toista 6MWT:tä. Oireet ja 6 minuutin kävelymatka (6MWD) verrataan kahden testin välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Ryhmän 1 keuhkoverenpainetaudin diagnoosi, mukaan lukien idiopaattinen PAH, perinnöllinen PAH ja lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama PAH, joka liittyy sidekudossairauteen, ihmisen immuunikatovirusinfektioon, synnynnäiseen sydänsairauteen tai skitosomiaasiin23

  • PAH vahvistettu oikean sydämen katetroinnilla, mikä osoittaa:24

    • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine ≥ 25 mmHg
    • Keuhkokapillaarin kiilapaine ≤ 15 mmHg
    • Keuhkoverisuonivastus ≥ 3 puuyksikköä
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka III tai ambulatorinen luokka IV
  • Kuuden minuutin kävelytesti, joka on suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana ja osoittaa vähintään 50 metrin etäisyyden.
  • Muuttumaton PAH-lääkitysohjelma 30 päivää ennen ilmoittautumista. Hoito voi sisältää endoteliinireseptoriantagonisteja, fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjiä, liukoisia guanylaattisyklaasi-stimulaattoreita tai oraalisia tai parenteraalisia prostasykliinianalogeja. Diureettiannokset voivat muuttua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ryhmän 1 keuhkoverenpainetauti, joka johtuu portaaliverenpaineesta
  • Ryhmän 1 keuhkoverenpainetauti, joka johtuu keuhkolaskimotukoksen aiheuttamasta sairaudesta tai keuhkokapillaarihemangiomatoosista
  • Ryhmät 2, 3, 4 tai 5 keuhkoverenpainetauti
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 mitattu 6 kuukauden sisällä)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (INR > 2,0 K-vitamiiniantagonistihoidon puuttuessa, seerumin bilirubiini > 50 mmol/l, kirroosi kuvantamisen tai maksan biopsian perusteella, aikaisempi maksan enkefalopatia tai loppuvaiheen maksasairauden mallipisteet (MELD) > 19, mitattuna 6 kuukautta kliinisen epäilyn perusteella)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) varmistaakseen, että kaikki alle 50-vuotiaat naiset eivät ole raskaana)
  • Yliherkkyys opioidikipulääkkeelle, samanaikainen käyttö monoamiinioksidaasin (MAO) estäjän kanssa tai 14 päivän sisällä tällaisesta hoidosta, samanaikainen käyttö barbituraattien kanssa. Samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinien ja/tai psykoosilääkkeiden kanssa on sallittua, mikäli annokset ovat vakaat edellisen kuukauden aikana.
  • Opioideja sisältävän lääkkeen päivittäinen käyttö
  • Epävakaa tila, joka on vasta-aihe opioidien käytölle: keskushermoston (CNS) masennus, akuutti hengityselinten sairaus tai heikkeneminen (akuutti hypoksia tai hyperkapnia), akuutti astma tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen, hoitamaton oireenmukainen obstruktiivinen uniapnea, sydämen vajaatoiminta rytmihäiriöt, epäilty hypovolemia, äskettäiset kohtaukset (1 kuukauden sisällä), aktiivinen huumeiden väärinkäyttö, vatsan sairaus ja/tai äskettäinen GI-leikkaus (1 kuukauden sisällä), aktiivinen sappirakon sairaus/sappikoliikki, hoitamaton masennus/itsemurha, äskettäinen päävamma (1 kuukauden sisällä) ), olemassa oleva kallonsisäinen vaurio tai kohonnut kallonsisäinen paine, hoitamaton virtsateiden tukos, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, hypopituitarismi tai Addisonin tauti.
  • Hypotensio (systolinen lepopaine alle tai yhtä suuri kuin 80 mmHg)
  • Aktiivinen tai epästabiili sepelvaltimotauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiinisulfaatti - Käynti 1
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, annetaan kiinteä 5 mg:n annos oraalista morfiinisulfaattia ennen 6 MWT:n suorittamista käynnillä 1.
Lääke: Morfiinisulfaatti
Morfiinisulfaattitabletit
Muut nimet:
  • Statex
Active Comparator: Morfiinisulfaatti - Käynti 2
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, annetaan kiinteä 5 mg:n annos oraalista morfiinisulfaattia ennen 6 MWT:n suorittamista käynnillä 2.
Lääke: Morfiinisulfaatti
Morfiinisulfaattitabletit
Muut nimet:
  • Statex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Borgin hengenahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Peak Borg hengenahdistuspisteet määritetään 6 minuutin havainnoinnin aikana jokaisen 6 minuutin kävelytestin aikana. Kuuden minuutin kävelytestit ja Borgin hengenahdistuspisteen huippuarvot kirjataan 1 ja 7 päivän kuluessa toisistaan.
Muutos Borgin hengenahdistuksen huippupisteissä (morfiini vs. kontrolli)
Peak Borg hengenahdistuspisteet määritetään 6 minuutin havainnoinnin aikana jokaisen 6 minuutin kävelytestin aikana. Kuuden minuutin kävelytestit ja Borgin hengenahdistuspisteen huippuarvot kirjataan 1 ja 7 päivän kuluessa toisistaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa
Aikaikkuna: Kunkin 6 minuutin kävelyn aikana kuljettu matka määritetään 6 minuutin kävelytestin jälkeen. 6 minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka kirjataan 1 ja 7 päivän sisällä toisistaan.
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa (morfiini vs. kontrolli)
Kunkin 6 minuutin kävelyn aikana kuljettu matka määritetään 6 minuutin kävelytestin jälkeen. 6 minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka kirjataan 1 ja 7 päivän sisällä toisistaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Granton

Tutkijat

  • Päätutkija: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Morphine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Morfiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa