Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ morfiny na duszność i 6-minutowy dystans marszu w tętniczym nadciśnieniu płucnym

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: John Granton
Pomimo postępów w leczeniu i odpowiadającej im poprawy przeżywalności, pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) nadal wykazują silne objawy. W jednym badaniu obejmującym 315 pacjentów z PAH, 68% miało umiarkowaną lub ciężką duszność wysiłkową, a 40% miało głęboki i klinicznie istotny deficyt jakości życia. Opieka paliatywna jest coraz częściej badana w ograniczających życie chorobach sercowo-naczyniowych w celu złagodzenia objawów. W PAH jego wdrożenie jest często opóźniane do końca życia. Opioidy są powszechną interwencją opieki paliatywnej, jednak skuteczność i bezpieczeństwo opioidów w łagodzeniu objawów PAH nie zostały ocenione.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje biologiczne uzasadnienie stosowania opioidów w leczeniu duszności w PAH. Opioidy mają szerokie działanie, w tym rozszerzenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie odpływu współczulnego, stępienie hiperkapnicznych i hipoksyjnych odpowiedzi wentylacyjnych oraz zmianę centralnego odczuwania duszności. Chociaż przyczyny duszności w PAH są nie do końca poznane i wieloczynnikowe, dysfunkcja prawej komory zmniejsza wydolność wysiłkową i prawdopodobnie również odgrywa rolę w rozwoju duszności. Mechanoreceptory znajdujące się w prawym przedsionku i prawej komorze wyczuwają podwyższone ciśnienie i poprzez współczulne aferenty mogą prowadzić do nasilenia odpowiedzi oddechowej, a tym samym do duszności. Morfina może specyficznie antagonizować tę pętlę sprzężenia zwrotnego, powodując rozszerzenie żył i stępienie współczulnych. Morfina zmniejsza również ośrodkową wrażliwość na chemioterapię i odczuwanie duszności. Dlatego lek może antagonizować zarówno obwodowe, jak i ośrodkowe przyczyny duszności w PAH.

Śledczy przeprowadzą jednoośrodkowe studium wykonalności zastosowania morfiny w leczeniu duszności i nietolerancji wysiłku w PAH. Uczestnicy wykonają dwa 6-minutowe testy marszowe (6MWT) w ciągu jednego tygodnia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej morfinę przed pierwszym lub drugim 6MWT. Objawy i 6-minutowy dystans marszu (6MWD) zostaną porównane między dwoma testami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie nadciśnienia płucnego grupy 1, w tym idiopatycznego PAH, dziedzicznego PAH oraz PAH wywołanego lekami lub toksynami, związanego z chorobą tkanki łącznej, zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wrodzoną wadą serca lub schistosomatozą23

  • TNP potwierdzone cewnikowaniem prawego serca wykazujące:24

    • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 25 mmHg
    • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc ≤ 15 mmHg
    • Płucny opór naczyniowy ≥ 3 jednostki Wooda
  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Klasa funkcjonalna III lub ambulatoryjna klasa IV
  • Sześciominutowy test marszu przeprowadzony w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wykazujący dystans co najmniej 50 metrów.
  • Niezmieniony schemat leczenia PAH przez 30 dni przed włączeniem. Terapia może obejmować antagonistów receptora endoteliny, inhibitory fosfodiesterazy typu 5, stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej lub doustne lub pozajelitowe analogi prostacykliny. Dawki diuretyków mogą ulec zmianie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie płucne grupy 1 spowodowane nadciśnieniem wrotnym
  • Nadciśnienie płucne grupy 1 spowodowane chorobą zarostową żył płucnych lub naczyniakowatością naczyń włosowatych płuc
  • Grupa 2, 3, 4 lub 5 nadciśnienie płucne
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/minutę/1,73 m2 mierzone w ciągu 6 miesięcy)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (INR > 2,0 przy braku leczenia antagonistą witaminy K, stężenie bilirubiny w surowicy > 50 mmol/l, marskość wątroby w badaniu obrazowym lub biopsji wątroby, wcześniejsza encefalopatia wątrobowa lub wynik MELD > 19, mierzony w ciągu 6 miesięcy, zgodnie z wymaganiami opartymi na podejrzeniu klinicznym)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w celu potwierdzenia braku ciąży u wszystkich kobiet w wieku poniżej 50 lat)
  • Nadwrażliwość na opioidowe leki przeciwbólowe, jednoczesne stosowanie z inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 14 dni od takiego leczenia, jednoczesne stosowanie z barbituranami. Jednoczesne stosowanie z benzodiazepinami i/lub lekami przeciwpsychotycznymi jest dopuszczalne pod warunkiem, że dawki są stabilne w okresie poprzedzającego 1 miesiąca.
  • Codzienne stosowanie leku zawierającego opioidy
  • Niestabilny stan będący przeciwwskazaniem do stosowania opioidów: depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ostra choroba lub zaburzenie czynności układu oddechowego (ostre niedotlenienie lub hiperkapnia), ostra astma lub zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), nieleczony objawowy obturacyjny bezdech senny, niestabilna czynność serca zaburzenia rytmu serca, podejrzenie hipowolemii, niedawne napady padaczkowe (w ciągu 1 miesiąca), aktywne nadużywanie leków, choroby jamy brzusznej i/lub niedawna operacja przewodu pokarmowego (w ciągu 1 miesiąca), czynna choroba pęcherzyka żółciowego/kolka żółciowa, nieleczona depresja/myśli samobójcze, niedawno przebyty uraz głowy (w ciągu 1 miesiąca ), istniejąca wcześniej zmiana wewnątrzczaszkowa lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, nieleczona niedrożność dróg moczowych, nieleczona niedoczynność tarczycy, niedoczynność przysadki lub choroba Addisona.
  • Niedociśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 80 mmHg)
  • Czynna lub niestabilna choroba wieńcowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan morfiny - Wizyta 1
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ustaloną dawkę 5 mg doustnego siarczanu morfiny przed wykonaniem 6MWT podczas wizyty 1.
Lek: Siarczan morfiny
Tabletki siarczanu morfiny
Inne nazwy:
  • Statex
Aktywny komparator: Siarczan morfiny - Wizyta 2
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ustaloną dawkę 5 mg doustnego siarczanu morfiny przed wykonaniem 6MWT podczas wizyty 2.
Lek: Siarczan morfiny
Tabletki siarczanu morfiny
Inne nazwy:
  • Statex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Borga dla duszności
Ramy czasowe: Szczytowa ocena duszności Borga zostanie określona podczas 6-minutowej obserwacji podczas przeprowadzania każdego 6-minutowego testu marszu. Testy 6-minutowego marszu i oceny szczytowej oceny duszności Borga będą rejestrowane w ciągu 1 i 7 dni od siebie.
Zmiana szczytowej oceny duszności Borga (morfina w porównaniu z kontrolą)
Szczytowa ocena duszności Borga zostanie określona podczas 6-minutowej obserwacji podczas przeprowadzania każdego 6-minutowego testu marszu. Testy 6-minutowego marszu i oceny szczytowej oceny duszności Borga będą rejestrowane w ciągu 1 i 7 dni od siebie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: Dystans przebyty podczas każdego 6-minutowego marszu zostanie określony po zakończeniu 6-minutowego testu marszu. Dystans przebyty podczas 6-minutowego testu marszu zostanie zarejestrowany w odstępie 1 i 7 dni.
Zmiana w sześciominutowym dystansie marszu (morfina w porównaniu z kontrolą)
Dystans przebyty podczas każdego 6-minutowego marszu zostanie określony po zakończeniu 6-minutowego testu marszu. Dystans przebyty podczas 6-minutowego testu marszu zostanie zarejestrowany w odstępie 1 i 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Granton

Śledczy

  • Główny śledczy: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Morphine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Siarczan morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj