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Effetto della morfina sulla dispnea e sulla distanza percorsa in 6 minuti nell'ipertensione arteriosa polmonare

16 gennaio 2018 aggiornato da: John Granton
Nonostante i progressi nel trattamento e i corrispondenti miglioramenti nella sopravvivenza, i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) rimangono altamente sintomatici. In un sondaggio condotto su 315 pazienti con PAH, il 68% presentava dispnea moderata o grave durante lo sforzo e il 40% presentava un deficit profondo e clinicamente significativo nella qualità della vita. Le cure palliative sono sempre più studiate nelle malattie cardiovascolari che limitano la vita per alleviare i sintomi. In PAH, la sua implementazione è spesso ritardata fino alla fine del ciclo di vita. Gli oppioidi sono un comune intervento di cure palliative, tuttavia l'efficacia e la sicurezza degli oppioidi per alleviare i sintomi nella PAH non sono state valutate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una plausibilità biologica per gli oppioidi nel trattamento della dispnea nella PAH. Gli oppioidi hanno effetti diffusi tra cui la vasodilatazione, la vasodilatazione, la riduzione del deflusso simpatico, l'attenuazione delle risposte ventilatorie ipercapniche e ipossiche e l'alterazione della percezione centrale della dispnea. Sebbene le origini della dispnea nella PAH non siano completamente comprese e siano multifattoriali, la disfunzione ventricolare destra riduce la capacità di esercizio e probabilmente svolge anche un ruolo nello sviluppo della dispnea. I meccanorecettori situati nell'atrio destro e nel ventricolo destro percepiscono pressioni elevate e attraverso afferenze simpatiche possono portare ad un aumento della risposta ventilatoria e quindi alla dispnea. La morfina può antagonizzare in modo specifico questo ciclo di feedback provocando la venodilatazione e l'ottundimento dei simpatici. La morfina riduce anche la chemiosensibilità centrale e la percezione della dispnea. Pertanto, il farmaco può antagonizzare i driver sia periferici che centrali della dispnea nella PAH.

I ricercatori condurranno uno studio di fattibilità a centro singolo sulla morfina per il trattamento della dispnea e dell'intolleranza all'esercizio nella PAH. I partecipanti completeranno due test di camminata di 6 minuti (6MWT) entro una settimana. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere morfina prima del primo o del secondo 6MWT. I sintomi e la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) saranno confrontati tra i due test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Diagnosi di ipertensione polmonare di gruppo 1 inclusa PAH idiopatica, PAH ereditaria e PAH indotta da farmaci o tossine, associata a malattia del tessuto connettivo, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), cardiopatia congenita o schistosomiasi23

  • PAH confermata mediante cateterizzazione del cuore destro che dimostri:24

    • Pressione arteriosa polmonare media ≥ 25 mmHg
    • Pressione di incuneamento capillare polmonare ≤ 15 mmHg
    • Resistenza vascolare polmonare ≥ 3 unità di legno
  • Classe funzionale III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o Classe IV ambulatoriale
  • Test del cammino di sei minuti eseguito negli ultimi 6 mesi che dimostri una distanza di almeno 50 metri.
  • Regime farmacologico PAH invariato per 30 giorni prima dell'arruolamento. La terapia può includere antagonisti del recettore dell'endotelina, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, stimolatori della guanilato ciclasi solubile o analoghi della prostaciclina per via orale o parenterale. Le dosi dei diuretici possono variare.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione polmonare di gruppo 1 da ipertensione portale
  • Ipertensione polmonare di gruppo 1 dovuta a malattia veno-occlusiva polmonare o emangiomatosi capillare polmonare
  • Ipertensione polmonare di gruppo 2, 3, 4 o 5
  • Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/minuto/1,73 m2 misurato entro 6 mesi)
  • Compromissione epatica grave (INR > 2,0 in assenza di terapia con antagonisti della vitamina K, bilirubina sierica > 50mmol/L, cirrosi all'imaging o alla biopsia epatica, precedente encefalopatia epatica o punteggio del Modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 19, misurato entro 6 mesi, come richiesto sulla base del sospetto clinico)
  • Donne in gravidanza o allattamento (gonadotropina corionica beta-umana (hCG) per confermare lo stato di non gravidanza in tutte le donne di età inferiore ai 50 anni)
  • Ipersensibilità agli analgesici oppioidi, uso concomitante con inibitore delle monoaminossidasi (MAO) o entro 14 giorni da tale trattamento, uso concomitante con barbiturici. L'uso concomitante con benzodiazepine e/o antipsicotici è consentito a condizione che le dosi siano stabili nel mese precedente.
  • Uso quotidiano di un farmaco contenente oppioidi
  • Condizione instabile che rappresenta una controindicazione all'uso di oppioidi: depressione del sistema nervoso centrale (SNC), malattia o compromissione respiratoria acuta (ipossia acuta o ipercapnia), asma acuto o esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), apnea ostruttiva notturna sintomatica non trattata, instabilità cardiaca aritmie, sospetta ipovolemia, convulsioni recenti (entro 1 mese), abuso attivo di droghe, malattia addominale e/o recente intervento chirurgico gastrointestinale (entro 1 mese), malattia della colecisti attiva/colica biliare, depressione/suicidalità non trattata, trauma cranico recente (entro 1 mese ), lesione intracranica preesistente o aumento della pressione intracranica, ostruzione delle vie urinarie non trattata, ipotiroidismo non trattato, ipopituitarismo o morbo di Addison.
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica a riposo inferiore o uguale a 80 mmHg)
  • Malattia coronarica attiva o instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina solfato - Visita 1
Ai pazienti randomizzati in questo gruppo verrà somministrata una dose fissa di 5 mg di morfina solfato orale prima di eseguire il loro 6MWT alla Visita 1.
Droga: Morfina Solfato
Compresse di solfato di morfina
Altri nomi:
  • Statex
Comparatore attivo: Morfina solfato - Visita 2
Ai pazienti randomizzati in questo gruppo verrà somministrata una dose fissa di 5 mg di morfina solfato orale prima di eseguire il loro 6MWT alla Visita 2.
Droga: Morfina Solfato
Compresse di solfato di morfina
Altri nomi:
  • Statex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Il punteggio di dispnea Peak Borg sarà determinato su 6 minuti di osservazione durante lo svolgimento di ogni test del cammino di 6 minuti. I test del cammino di 6 minuti e le valutazioni del punteggio di dispnea Borg di picco verranno registrati entro 1 e 7 giorni l'uno dall'altro.
Variazione del punteggio di picco della dispnea di Borg (morfina rispetto al controllo)
Il punteggio di dispnea Peak Borg sarà determinato su 6 minuti di osservazione durante lo svolgimento di ogni test del cammino di 6 minuti. I test del cammino di 6 minuti e le valutazioni del punteggio di dispnea Borg di picco verranno registrati entro 1 e 7 giorni l'uno dall'altro.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: La distanza percorsa durante ogni 6 minuti di cammino sarà determinata al completamento del test del cammino di 6 minuti. La distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti verrà registrata entro 1 e 7 giorni l'uno dall'altro.
Variazione della distanza percorsa in sei minuti (morfina rispetto al controllo)
La distanza percorsa durante ogni 6 minuti di cammino sarà determinata al completamento del test del cammino di 6 minuti. La distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti verrà registrata entro 1 e 7 giorni l'uno dall'altro.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Granton

Investigatori

  • Investigatore principale: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Morphine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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