Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av morfin på dyspné og 6-minutters gangavstand ved pulmonal arteriell hypertensjon

16. januar 2018 oppdatert av: John Granton
Til tross for fremskritt i behandling og tilsvarende forbedringer i overlevelse, forblir pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) svært symptomatiske. I en undersøkelse av 315 pasienter med PAH, hadde sekstiåtte prosent moderat eller alvorlig dyspné ved anstrengelse og 40 % hadde en dyp og klinisk signifikant svikt i livskvalitet. Palliativ behandling blir i økende grad undersøkt ved livsbegrensende hjerte- og karsykdommer for å lindre symptomer. I PAH blir implementeringen ofte forsinket til slutten av levetiden. Opioider er en vanlig palliativ intervensjon, men effekten og sikkerheten til opioider for symptomlindring ved PAH har ikke blitt evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er biologisk plausibilitet for opioider ved behandling av dyspné ved PAH. Opioider har utbredte effekter, inkludert venodilatasjon, vasodilatasjon, redusere sympatisk utstrømning, stumpe hyperkapniske og hypoksiske ventilasjonsresponser, og endre den sentrale oppfatningen av dyspné. Selv om opprinnelsen til dyspné i PAH er ufullstendig forstått og multifaktoriell, reduserer høyre ventrikkeldysfunksjon treningskapasiteten og spiller sannsynligvis også en rolle i utviklingen av dyspné. Mekanoreseptorer lokalisert i høyre atrium og høyre ventrikkel registrerer forhøyet trykk og via sympatiske afferenter kan føre til en forsterket ventilasjonsrespons og dermed dyspné. Morfin kan spesifikt motvirke denne tilbakemeldingssløyfen ved å forårsake venodilatasjon og sløvende sympati. Morfin reduserer også sentral kjemosensitivitet og oppfatninger av dyspné. Derfor kan stoffet antagonisere både perifere og sentrale drivere for dyspné ved PAH.

Etterforskerne vil gjennomføre en mulighetsstudie med ett senter av morfin for behandling av dyspné og treningsintoleranse ved PAH. Deltakerne skal gjennomføre to 6-minutters gangtester (6MWT) innen en uke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt morfin før enten den første eller andre 6MWT. Symptomer og 6-minutters gangavstand (6MWD) vil bli sammenlignet mellom de to testene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av gruppe 1 pulmonal hypertensjon inkludert idiopatisk PAH, arvelig PAH og PAH som er medikament- eller toksinindusert, assosiert med bindevevssykdom, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, medfødt hjertesykdom eller schistosomiasis23

  • PAH bekreftet ved hjelp av en høyre hjertekateterisering som viser:24

    • Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk på ≥ 25 mmHg
    • Pulmonært kapillært kiletrykk ≤ 15 mmHg
    • Pulmonal vaskulær motstand på ≥ 3 treenheter
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse III eller ambulerende klasse IV
  • Seks minutters gangtest utført i løpet av de siste 6 månedene som viser en avstand på minst 50 meter.
  • Uendret PAH-medisinering i 30 dager før påmelding. Terapi kan inkludere endotelinreseptorantagonister, fosfodiesterase type 5-hemmere, løselige guanylatcyklasestimulatorer eller orale eller parenterale prostacyklinanaloger. Vanndrivende doser kan endres.

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1 pulmonal hypertensjon på grunn av portal hypertensjon
  • Gruppe 1 pulmonal hypertensjon på grunn av pulmonal veno-okklusiv sykdom eller pulmonal kapillær hemangiomatose
  • Gruppe 2, 3, 4 eller 5 pulmonal hypertensjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/minutt/1,73 m2 målt innen 6 måneder)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (INR > 2,0 i fravær av vitamin K-antagonistbehandling, serumbilirubin > 50 mmol/L, cirrhose ved bildediagnostikk eller leverbiopsi, tidligere hepatisk encefalopati eller Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score innenfor > 19, målt 6 måneder, etter behov basert på klinisk mistanke)
  • Kvinner som er gravide eller ammer (beta-humant koriongonadotropin (hCG) for å bekrefte ikke-gravid status hos alle kvinner under 50 år)
  • Overfølsomhet overfor opioidanalgetika, samtidig bruk med monoaminoksidase (MAO)-hemmer eller innen 14 dager etter slik behandling, samtidig bruk med barbiturater. Samtidig bruk med benzodiazepiner og/eller antipsykotika er tillatt forutsatt at dosene er stabile over de foregående 1 månedene.
  • Daglig bruk av et opioidholdig legemiddel
  • Ustabil tilstand som er en kontraindikasjon for bruk av opioid: depresjon av sentralnervesystemet (CNS), akutt respiratorisk sykdom eller svekkelse (akutt hypoksi eller hyperkapni), akutt astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon, ubehandlet symptomatisk obstruktiv søvnapné, ustabil hjertesykdom arytmier, mistenkt hypovolemi, nylige anfall (innen 1 måned), aktivt medikamentmisbruk, abdominal sykdom og/eller nylig GI-operasjon (innen 1 måned), aktiv galleblæresykdom/galdekolikk, ubehandlet depresjon/suicidalitet, nylig hodeskade (innen 1 måned) ), forhåndseksisterende intrakraniell lesjon eller økt intrakranielt trykk, ubehandlet urinveisobstruksjon, ubehandlet hypotyreose, hypopituitarisme eller Addisons sykdom.
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk i hvile mindre enn eller lik 80 mmHg)
  • Aktiv eller ustabil koronarsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfinsulfat - Besøk 1
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil bli administrert en fast dose på 5 mg oral morfinsulfat før de utfører 6MWT ved besøk 1.
Legemiddel: Morfinsulfat
Morfinsulfattabletter
Andre navn:
  • Statex
Aktiv komparator: Morfinsulfat - Besøk 2
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil bli administrert en fast dose på 5 mg oral morfinsulfat før de utfører 6MWT ved besøk 2.
Legemiddel: Morfinsulfat
Morfinsulfattabletter
Andre navn:
  • Statex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Borg Dyspné Score
Tidsramme: Peak Borg Dyspné-poengsum vil bli bestemt over 6 minutters observasjon under gjennomføringen av hver 6-minutters gangtest. De 6-minutters gåtestene og vurderingene av toppen Borg Dyspné Score vil bli registrert innen 1 og 7 dager etter hverandre.
Endring i toppscore for Borg-dyspné (morfin versus kontroll)
Peak Borg Dyspné-poengsum vil bli bestemt over 6 minutters observasjon under gjennomføringen av hver 6-minutters gangtest. De 6-minutters gåtestene og vurderingene av toppen Borg Dyspné Score vil bli registrert innen 1 og 7 dager etter hverandre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Avstanden tilbakelagt i løpet av hver 6-minutters spasertur vil bli bestemt ved fullføring av 6-minutters gåtesten. Avstanden som er tilbakelagt under 6-minutters gangtesten vil bli registrert innen 1 og 7 dager etter hverandre.
Endring i seks minutters gangavstand (morfin versus kontroll)
Avstanden tilbakelagt i løpet av hver 6-minutters spasertur vil bli bestemt ved fullføring av 6-minutters gåtesten. Avstanden som er tilbakelagt under 6-minutters gangtesten vil bli registrert innen 1 og 7 dager etter hverandre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Granton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Morphine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Morfinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere