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폐동맥고혈압에서 모르핀이 호흡곤란과 6분 보행거리에 미치는 영향

2018년 1월 16일 업데이트: John Granton
치료의 발전과 이에 따른 생존율 향상에도 불구하고 폐동맥고혈압(PAH) 환자는 여전히 증상이 심합니다. PAH 환자 315명을 대상으로 한 한 조사에서 68%가 운동 시 중등도 또는 중증의 호흡곤란을 겪었고 40%는 심오하고 임상적으로 삶의 질에 상당한 결함이 있었습니다. 증상을 완화하기 위해 생명을 제한하는 심혈관 질환에서 완화 치료가 점점 더 많이 연구되고 있습니다. PAH에서 그 구현은 수명이 다할 때까지 자주 지연됩니다. 오피오이드는 일반적인 완화 치료 개입이지만 PAH의 증상 완화를 위한 오피오이드의 효능과 안전성은 평가되지 않았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

PAH의 호흡곤란 치료에 오피오이드가 생물학적으로 타당합니다. 오피오이드는 정맥 확장, 혈관 확장, 교감 신경 유출 감소, 과탄산혈증 및 저산소 환기 반응 둔화, 호흡곤란에 대한 중추 인식 변경 등 광범위한 효과가 있습니다. PAH에서 호흡곤란의 기원은 불완전하고 다원적이지만, 우심실 기능장애는 운동 능력을 감소시키고 호흡곤란 발달에 역할을 할 가능성이 있습니다. 우심방과 우심실에 위치한 기계수용기는 상승된 압력을 감지하고 교감 구심성 신경을 통해 환기 반응을 증가시켜 호흡곤란을 유발할 수 있습니다. 모르핀은 특히 정맥 확장을 유발하고 교감 신경을 둔화시켜 이 피드백 루프를 길항할 수 있습니다. 모르핀은 또한 중추 화학 민감성과 호흡 곤란에 대한 인식을 감소시킵니다. 따라서 이 약물은 PAH에서 호흡곤란의 말초 및 중추 동인 모두를 길항할 수 있습니다.

연구자들은 PAH에서 호흡곤란과 운동 과민증의 치료를 위한 모르핀의 단일 센터 타당성 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 1주일 이내에 2개의 6분 걷기 테스트(6MWT)를 완료합니다. 참가자는 첫 번째 또는 두 번째 6MWT 이전에 모르핀을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 테스트 간에 증상 및 6분 도보 거리(6MWD)를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 특발성 PAH, 유전성 PAH 및 결합 조직 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 선천성 심장병 또는 주혈흡충증과 관련된 약물 또는 독소 유발 PAH를 포함한 그룹 1 폐고혈압의 진단23

  • 오른쪽 심장 카테터 삽입을 통해 확인된 PAH:24

    • 평균 폐동맥압 ≥ 25mmHg
    • 폐 모세관 쐐기 압력 ≤ 15mmHg
    • ≥ 3 우드 유닛의 폐 혈관 저항
  • 세계보건기구(WHO) 기능적 등급 III 또는 외래성 등급 IV
  • 지난 6개월 이내에 수행된 6분 보행 테스트에서 최소 50미터의 거리를 입증했습니다.
  • 등록 전 30일 동안 변경되지 않은 PAH 투약 요법. 요법에는 엔도텔린-수용체 길항제, 포스포디에스테라제 5형 억제제, 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제 또는 경구 또는 비경구 프로스타시클린 유사체가 포함될 수 있습니다. 이뇨제 용량이 변경될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 문맥 고혈압으로 인한 그룹 1 폐고혈압
  • 폐정맥폐색질환 또는 폐모세혈관종증으로 인한 1군 폐고혈압
  • 그룹 2, 3, 4 또는 5 폐고혈압
  • 중증 신장애(추정 사구체 여과율 < 30mL/분/1.73m2 6개월 이내 측정)
  • 중증 간 장애(비타민 K 길항제 요법이 없는 경우 INR > 2.0, 혈청 빌리루빈 > 50mmol/L, 영상 또는 간 생검에서 간경변증, 이전 간성 뇌병증 또는 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 > 19, 이내 측정됨) 6개월, 임상적 의심에 따라 필요)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(50세 미만의 모든 여성에서 비임신 상태를 확인하기 위한 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG))
  • 오피오이드 진통제에 대한 과민성, MAO(Monoamine Oxidase) 억제제와의 병용 또는 그러한 치료 후 14일 이내에 바르비투르산염과의 병용. 벤조디아제핀 및/또는 항정신병약과의 병용은 용량이 이전 1개월 동안 안정적이라면 허용됩니다.
  • 오피오이드 함유 약물의 매일 사용
  • 오피오이드 사용이 금기인 불안정한 상태: 중추신경계(CNS) 우울증, 급성 호흡기 질환 또는 손상(급성 저산소증 또는 고탄산혈증), 급성 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화, 치료되지 않은 증상성 폐쇄성 수면 무호흡증, 불안정 심장 부정맥, 저혈량증 의심, 최근 발작(1개월 이내), 활성 약물 남용, 복부 질환 및/또는 최근 위장관 수술(1개월 이내), 활동성 담낭 질환/담즙산통, 치료되지 않은 우울증/자살성향, 최근 두부 손상(1개월 이내) ), 기존의 두개내 병변 또는 증가된 두개내압, 치료되지 않은 요로 폐쇄, 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 뇌하수체기능저하증 또는 애디슨병.
  • 저혈압(휴식 수축기 혈압이 80mmHg 이하)
  • 활성 또는 불안정 관상 동맥 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모르핀 설페이트 - 방문 1
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 방문 1에서 6MWT를 수행하기 전에 고정된 5mg 용량의 경구 모르핀 설페이트를 투여받습니다.
의약품: 모르핀 황산염
모르핀 황산염 정제
다른 이름들:
  • 스텍텍스
활성 비교기: 모르핀 설페이트 - 방문 2
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 방문 2에서 6MWT를 수행하기 전에 고정된 5mg 용량의 경구용 모르핀 설페이트를 투여받게 됩니다.
의약품: 모르핀 황산염
모르핀 황산염 정제
다른 이름들:
  • 스텍텍스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보그 호흡곤란 점수의 변화
기간: Peak Borg Dyspnea Score는 각 6분 보행 테스트를 수행하는 동안 6분 동안 관찰하여 결정됩니다. 6분 보행 테스트 및 최고 보그 호흡곤란 점수 평가는 서로 1일 및 7일 이내에 기록됩니다.
최고 Borg 호흡곤란 점수의 변화(모르핀 대 대조군)
Peak Borg Dyspnea Score는 각 6분 보행 테스트를 수행하는 동안 6분 동안 관찰하여 결정됩니다. 6분 보행 테스트 및 최고 보그 호흡곤란 점수 평가는 서로 1일 및 7일 이내에 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 거리의 변화
기간: 각 6분 걷기 동안 이동한 거리는 6분 걷기 테스트 완료 시 결정됩니다. 6분 걷기 테스트 동안 이동한 거리는 서로 1일과 7일 이내에 기록됩니다.
6분 도보 거리의 변화(모르핀 대 대조군)
각 6분 걷기 동안 이동한 거리는 6분 걷기 테스트 완료 시 결정됩니다. 6분 걷기 테스트 동안 이동한 거리는 서로 1일과 7일 이내에 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John Granton

수사관

  • 수석 연구원: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Morphine

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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