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人工呼吸を受けているさまざまな鎮静催眠薬を持つ患者の腸内細菌叢の多様性

2021年9月24日 更新者：Jingjie Li、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

患者の腸内微生物叢の生物多様性と機械的換気を受けるさまざまな鎮静催眠薬との関係に関する研究

CNS と消化管 (脳腸軸) の間の双方向通信は、健康と病気の両方で発生します。ICU (ICU) で人工呼吸器を使用している患者は、多くの場合、必要な栄養ニーズを満たします。 これらの患者は、下痢、嘔吐、腹部膨満、その他の合併症など、さまざまな程度の腸内細菌叢の不均衡を示すことが多く、治療に悪影響を及ぼし、入院期間を長引かせます。腸内細菌叢の多様性に影響を与えるかどうかは報告されていません. 腸内細菌叢の多様性に対するさまざまな鎮静薬の影響については、さらに研究する必要があります. したがって、このトピックでは、ミダゾラムとデクスメデトミジンを使用して、腸内細菌叢の多様性への影響を研究します.この研究は、人工呼吸器と鎮静薬の合理的な使用に関する理論的基礎を提供します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

宿主の生理学的バランスを維持する健康な人間の腸には、さまざまな正常な微生物群集があります。 通常の状況下では、成人の腸内には約 104 の腸内細菌叢が存在します。 遺伝子の総数は、ヒトの遺伝子の数の約 150 倍です。 腸内フローラが多くのヒト疾患の発生に重要な役割を果たしていることが、ますます多くの研究で明らかにされています。 近年、脳軸における腸内細菌叢の役割が徐々に認識され、研究のホットスポットとなり、脳-腸軸という新しい概念が提唱されています。

脳腸軸は、中枢神経系 (CNS) と消化管の間の双方向通信システムです。 通常のマウスと比較して、圧力への穏やかな暴露は、無菌マウスのコルチコステロンと副腎皮質刺激ホルモンのレベルを増加させる可能性があり、この過剰反応は、正常なラットの糞便の移植によって逆転させることができます。気分、認知、痛み、および肥満の。 微生物叢と脳の相互作用を理解することは、認知、性格、気分、睡眠、および摂食行動の個人差に関する新しい洞察に貢献する可能性のあるエキサイティングな研究分野です。中枢神経系における GABA (GABA) 受容体の異常な発現は、不安およびうつ。 プロバイオティクスが迷走神経を介して大脳皮質のGABA受容体の発現を調節し、それによって不安や抑うつを軽減することがわかっています.5-HT 信号システムの異常は過敏性腸症候群 (IBS) の病態生理学的変化に関連している可能性があり、腸内フローラは腸内の神経伝達物質 5-HT の生成に影響を与え、消化管の運動性と内臓の感受性の変化をもたらします。 上記の研究は、脳軸が腸内細菌叢の多様性を維持する上で重要な役割を果たしていることを意味します。

ICU で患者の安全と快適さを維持するために、鎮静剤を使用することが不可欠です。ほとんどの患者は人工呼吸器も必要です。人工呼吸器を使用している患者に長期間使用すると、腸内細菌叢の多様性に影響を与えるか、まだ報告されていません。 腸内細菌叢の多様性に対するさまざまな鎮静薬の効果についても、さらに研究する必要があります。したがって、このトピックでは、さまざまな鎮静催眠薬と人工呼吸器を使用している患者の腸内細菌叢の多様性について説明します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai9 Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICUへの入院時に手術後に長期（12時間以上）の人工呼吸を受ける患者
  • APACHEII スコア 12 ～ 20 ポイント
  • 3か月近く他の臨床試験を受けていない
  • 急性感染症、精神病、その他の疾患がないこと
  • ボランティアの人々

除外基準:

  • -ミダゾラムまたはデクスメデトミジンに対する既知または疑われるアレルギー
  • 妊娠の疑い、極度の肥満、高脂血症、瀕死状態
  • アルコール依存症の病歴または抗不安薬または催眠薬の摂取
  • 慢性腎不全
  • 頭蓋外傷または脳神経外科または未知の病因またはてんかん重積による昏睡
  • ICUへの入院後に患者またはその承認された代理人によるインフォームドコンセントを提供することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M群：ミダゾラム投与
ミダゾラム群 (M 群) に割り当てられた人工呼吸器を必要とする患者は、0.05 mg/kg の注入ボーラスと 0.04 ～ 0.20 mg/kg/時の持続注入で治療され、投与量は望ましいレベルの鎮静を達成するように調整されました。 .
デバイス：機械換気
ミダゾラムとデクスメデトミジンが腸内細菌叢の多様性に影響を与えるかどうかは、特に人工呼吸器を必要とする患者ではまだ不明です。
薬：ミダゾラム
腸内微生物叢の多様性に対するミダゾラムの影響。
他の名前：
  • ミダゾラム注射
アクティブコンパレータ：D群：デクスメデトミジン投与
デクスメデトミジン群（D 群）に割り当てられた人工呼吸器を必要とする患者は、10 分以内に 1 ug/kg の注入ボーラスと 0.25 ～ 0.75 ug/kg/時間の持続注入を受けました。すべての患者は BIS を 65～85 の間で維持し、Ramsay スコアは 3～4 でした。
デバイス：機械換気
ミダゾラムとデクスメデトミジンが腸内細菌叢の多様性に影響を与えるかどうかは、特に人工呼吸器を必要とする患者ではまだ不明です。
薬：デクスメデトミジン
腸内微生物叢の多様性に対するデクスメデトミジンの影響。
他の名前：
  • デクスメデトミジン注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の多様性の変化傾向
時間枠：研究開始から最長1年間
細菌の多様性は、16S リボソーム RNA (rRNA) 遺伝子のハイスループット シーケンス (HTS) によって明らかになりました。手術を受けた患者から手術前に糞便が採取されました。
研究開始から最長1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化する体重の傾向
時間枠：研究開始から最大1ヶ月
体重の変化傾向は、実験アシスタントによってキログラムで記録されました
研究開始から最大1ヶ月
鎮静の持続時間
時間枠：鎮静から完全な意識に達するまでの時間、最大1週間。
BIS および Ramsay スコアは、麻酔科医によって説明されました。
鎮静から完全な意識に達するまでの時間、最大1週間。
機械換気の期間
時間枠：研究開始から最大3日
人工呼吸器の持続時間は、麻酔科医によって説明されました
研究開始から最大3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

捜査官

  • スタディチェア：Li Jing Jie, M.D.、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月24日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-443-T339

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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