- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03401736
Mångfalden av intestinal mikrobiota hos patienter med olika sedativa-hypnotika som genomgår mekanisk ventilation
En studie om sambandet mellan biologisk mångfald av tarmmikrobiota hos patienter och olika lugnande-hypnotika som genomgår mekanisk ventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en mängd normala mikrobiella samhällen i de friska mänskliga tarmarna, som upprätthåller värdens fysiologiska balans. Under normala omständigheter finns det cirka 104 tarmmikroflora i den vuxnas tarmar. Det totala antalet gener är cirka 150 gånger antalet mänskliga gener. Fler och fler studier har funnit att tarmfloran spelar en viktig roll i förekomsten av många mänskliga sjukdomar. Under de senaste åren har tarmmikroflorans roll i hjärnans axel gradvis erkänts och blivit en hot spot för forskning, och ett nytt koncept för hjärn-tarmaxeln föreslås.
Hjärnan-tarmaxeln är ett dubbelriktat kommunikationssystem mellan det centrala nervsystemet (CNS) och mag-tarmkanalen. Jämfört med vanliga möss kan mild exponering för tryck öka nivåerna av kortikosteron och adrenokortikotropt hormon hos sterila möss, och denna överreaktion kan vändas genom transplantation av normala råttors avföring. Tillsammans är det tydligt att tarmmikrobiotan kan vara en nyckelregulator. av humör, kognition, smärta och fetma. Att förstå interaktioner mellan mikrobiota och hjärna är ett spännande forskningsområde som kan bidra med nya insikter om individuella variationer i kognition, personlighet, humör, sömn och ätbeteende. Det onormala uttrycket av GABA (GABA)-receptorn i centrala nervsystemet är relaterat till ångest och ångest. depression. Man har funnit att probiotika kan reglera uttrycket av GABA-receptorn i hjärnbarken genom vagusnerven och därigenom minska ångest och depression.5-HT Avvikelser i signalsystemet kan vara associerade med de patofysiologiska förändringarna av irritabel tarm (IBS), medan tarmfloran kan påverka genereringen av signalsubstansen 5-HT i tarmen, vilket resulterar i förändring av gastrointestinal motilitet och känslighet hos inre organ. Ovanstående studie innebär att hjärnaxeln spelar en viktig roll för att upprätthålla mångfalden av tarmmikrobiota.
Det är viktigt att använda lugnande medel för att upprätthålla säkerheten och komforten för patienten på intensivvårdsavdelningen. De flesta patienter behöver också få mekanisk ventilation. Många patienter på intensivvårdsavdelningen uppvisar olika grader av obalans i tarmens mikroflora, särskilt fått mekanisk ventilation. Hittills, om lugnande medel. används under lång tid hos mekaniskt ventilerade patienter kommer att påverka mångfalden av tarmfloran eller fortfarande inte rapporterats. Effekterna av olika lugnande läkemedel på tarmflorans mångfald behöver också studeras ytterligare. Därför kommer ämnet att diskutera mångfalden av tarmmikrobiota hos patienter med olika sedativa-hypnotika och mekanisk ventilation.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai9 Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som får långvarig (≥12 timmar) mekanisk ventilation efter operation vid inläggning på ICU
- APACHEII får 12-20 poäng
- ingen får andra kliniska prövningar inom de närmaste 3 månaderna
- ingen akut infektionssjukdom, psykos eller annan sjukdom
- frivilliga människor
Exklusions kriterier:
- känd eller misstänkt allergi mot midazolam eller Dexmedetomidin
- misstänkt graviditet, grov fetma, hyperlipemi, döende tillstånd
- historia av alkoholism eller intag av ångestdämpande läkemedel eller hypnotika
- kronisk njursvikt
- koma av kraniellt trauma eller neurokirurgi eller okänd etiologi eller status epilepticus
- ovilja att ge informerat samtycke från patienter eller deras auktoriserade surrogat efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp M: fick midazolam
Patienter som kräver den mekaniska ventilationen tilldelad midazolamgruppen (grupp M) behandlades med en infusionsbolus på 0,05 mg/kg och kontinuerlig infusion på 0,04 till 0,20 mg/kg/timme, med dosen justerad för att uppnå önskad nivå av sedering .
|
Huruvida midazolam och dexmedetomidin har en effekt på mångfalden av tarmmikrobiota eller inte är fortfarande okänt, särskilt patienten som behöver den mekaniska ventilationen.
Effekten av Midazolam på mångfalden av tarmmikrobiota.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp D: fick dexmedetomidin
Patienter som kräver mekanisk ventilation tilldelad dexmedetomidingruppen (grupp D) fick en infusionsbolus på 1 ug/kg inom 10 minuter och kontinuerlig infusion på 0,25 till 0,75 ug/kg/timme, med dosen justerad för att uppnå önskad nivå av sedering. Alla patienter bibehöll BIS mellan 65~85 och Ramsay-poängen var 3 till 4.
|
Huruvida midazolam och dexmedetomidin har en effekt på mångfalden av tarmmikrobiota eller inte är fortfarande okänt, särskilt patienten som behöver den mekaniska ventilationen.
Effekten av dexmedetomidin på mångfalden av tarmmikrobiota.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De förändrade trenderna för mångfalden av tarmmikrobiota
Tidsram: Upp till 1 år från studiestart
|
Bakteriell mångfald avslöjades av 16S ribosomalt RNA (rRNA) gen high-throughput sekvensering (HTS). Avföring samlades före operation från patienter som opererats. Efter den första samlingen samlades en annan in när patienten fick mekanisk ventilation mer än 12 timmar.
|
Upp till 1 år från studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktens förändrade trender
Tidsram: Upp till 1 månad från början av studien
|
De förändrade vikttrenderna registrerades i kilogram av experimentassistenten
|
Upp till 1 månad från början av studien
|
|
sederingens varaktighet
Tidsram: Tid från uppnående av sedering tills man uppnått fullt medvetande, upp till 1 vecka.
|
BIS och Ramsay poäng beskrevs av narkosläkaren
|
Tid från uppnående av sedering tills man uppnått fullt medvetande, upp till 1 vecka.
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 3 dagar från början av studien
|
Varaktigheten av mekanisk ventilation beskrevs av narkosläkaren
|
Upp till 3 dagar från början av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Evrensel A, Ceylan ME. Fecal Microbiota Transplantation and Its Usage in Neuropsychiatric Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2016 Aug 31;14(3):231-7. doi: 10.9758/cpn.2016.14.3.231.
- Al Omran Y, Aziz Q. The brain-gut axis in health and disease. Adv Exp Med Biol. 2014;817:135-53. doi: 10.1007/978-1-4939-0897-4_6.
- Luna RA, Savidge TC, Williams KC. The Brain-Gut-Microbiome Axis: What Role Does It Play in Autism Spectrum Disorder? Curr Dev Disord Rep. 2016 Mar;3(1):75-81. doi: 10.1007/s40474-016-0077-7. Epub 2016 Feb 26.
- Mayer EA, Padua D, Tillisch K. Altered brain-gut axis in autism: comorbidity or causative mechanisms? Bioessays. 2014 Oct;36(10):933-9. doi: 10.1002/bies.201400075. Epub 2014 Aug 22.
- van De Sande MM, van Buul VJ, Brouns FJ. Autism and nutrition: the role of the gut-brain axis. Nutr Res Rev. 2014 Dec;27(2):199-214. doi: 10.1017/S0954422414000110. Epub 2014 Jul 8.
- Atkinson W, Lockhart S, Whorwell PJ, Keevil B, Houghton LA. Altered 5-hydroxytryptamine signaling in patients with constipation- and diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):34-43. doi: 10.1053/j.gastro.2005.09.031.
- Dizdar V, Spiller R, Singh G, Hanevik K, Gilja OH, El-Salhy M, Hausken T. Relative importance of abnormalities of CCK and 5-HT (serotonin) in Giardia-induced post-infectious irritable bowel syndrome and functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(8):883-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04251.x. Epub 2010 Feb 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2017-443-T339
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
-
Rabin Medical CenterOkändMekanisk ventilation | Avvänjning | Långvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffUpphängdMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Cairo UniversityAvslutadAvvänjningsfel | Avvänjning Från Mekanisk Ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityOkändMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAvslutad
-
Hospital do CoracaoHar inte rekryterat ännuAvvänjningsfel | Avvänjning Från Mekanisk Ventilation | Avvänjning från mekanisk ventilation, extubation
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadMekanisk ventilation | Point of Care Ultraljud | Syresättning | Manuell ventilation | Hjärtfunktionsstörning PostoperativFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Wake Forest UniversityAvslutadVentilationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.AvslutadStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna
-
Northwestern UniversityMedacta International SARekryteringKnäartros | KnäartropatiFörenta staterna
-
University of AarhusAvslutadSova | Miljöexponering | Kognitiv funktionsnedsättning, lättDanmark
-
Joseph D. TobiasAvslutad
-
Paul J. GagneAktiv, inte rekryterandeAkut djup ventrombos av ileofemoral venFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityRekryteringVentilationsterapi; KomplikationerEgypten