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不同镇静催眠药物机械通气患者肠道菌群的多样性

2021年9月24日 更新者：Jingjie Li、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

机械通气患者肠道菌群生物多样性与不同镇静催眠药关系的研究

CNS 和胃肠道——脑-肠轴——之间的双向沟通​​在健康和疾病中都会发生。在重症监护病房 (ICU) 进行机械通气的患者通常可以满足必要的营养需求。 这些患者常出现不同程度的肠道菌群失调，如腹泻、呕吐、腹胀等并发症，对治疗产生负面影响，延长住院时间。目前，机械通气患者是否长期使用镇静药物是否会影响肠道菌群多样性尚未见报道。不同镇静药物对肠道菌群多样性的影响有待进一步研究。因此，本课题将采用咪达唑仑和右美托咪定来研究其对肠道菌群多样性的影响。同时，该研究将为机械通气和镇静药物的合理使用提供理论依据。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

健康人的肠道内有多种正常的微生物群落，维持着宿主的生理平衡。 正常情况下，成人的肠道内大约有104个肠道菌群。 基因总数大约是人类基因数量的150倍。 越来越多的研究发现，肠道菌群在人类多种疾病的发生中起着重要作用。 近年来，肠道菌群在脑轴中的作用逐渐被认识并成为研究热点，并提出了脑-肠轴的新概念。

脑-肠轴是中枢神经系统 (CNS) 和胃肠道之间的双向通讯系统。 与普通小鼠相比，轻度压力暴露可以提高无菌小鼠的皮质酮和促肾上腺皮质激素水平，而这种过度反应可以通过移植正常大鼠的粪便来逆转。综上所述，肠道菌群显然是一个关键的调节因子情绪、认知、疼痛和肥胖。 了解微生物群与大脑的相互作用是一个令人兴奋的研究领域，它可能有助于了解个体在认知、性格、情绪、睡眠和饮食行为方面的差异。中枢神经系统中 GABA (GABA) 受体的异常表达与焦虑和焦虑有关沮丧。 发现益生菌可通过迷走神经调节大脑皮层GABA受体的表达，从而减轻焦虑和抑郁。 5-HT 信号系统异常可能与肠易激综合征（IBS）的病理生理变化有关，而肠道菌群可影响肠道内神经递质5-HT的生成，从而引起胃肠动力和内脏器官敏感性的改变。 上述研究表明，脑轴在维持肠道菌群多样性方面具有重要作用。

在ICU中使用镇静剂来维持患者的安全和舒适是必不可少的。大多数患者还需要接受机械通气。重症监护病房中的许多患者出现不同程度的肠道菌群失调，特别是接受机械通气。到目前为止，是否使用镇静剂机械通气患者长期使用是否会影响肠道菌群多样性目前尚无报道。 不同镇静药物对肠道菌群多样性的影响也有待进一步研究。因此，本课题将对不同镇静催眠药物和机械通气患者的肠道菌群多样性进行探讨。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai9 Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入ICU时接受长期（≥12小时）机械通气的患者
  • APACHEII评分12-20分
  • 近3个月内未接受其他临床试验
  • 无急性传染病、精神病或其他疾病
  • 志愿人员

排除标准：

  • 已知或疑似对咪达唑仑或右美托咪定过敏
  • 疑似妊娠、严重肥胖、高脂血症、垂死状态
  • 酗酒或服用抗焦虑药物或催眠药的历史
  • 慢性肾功能衰竭
  • 由颅脑外伤或神经外科手术或不明病因或癫痫持续状态引起的昏迷
  • 患者或其授权代理人在入住 ICU 后不愿提供知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：M组：咪达唑仑
分配至咪达唑仑组（M 组）需要机械通气的患者接受 0.05 mg/kg 推注和 0.04 至 0.20 mg/kg/小时的持续输注，调整剂量以达到所需的镇静水平.
设备：机械通风
咪达唑仑和右美托咪定是否对肠道菌群多样性有影响尚不清楚，尤其是需要机械通气的患者。
药品：咪达唑仑
咪达唑仑对肠道菌群多样性的影响。
其他名称：
  • 咪达唑仑注射液
有源比较器：D组：接受右美托咪定
需要机械通气的患者分配到右美托咪定组（D组），10分钟内推注1ug/kg，持续输注0.25～0.75ug/kg/小时，调整剂量以达到理想水平镇静。所有患者BIS维持在65~85之间，Ramsay评分为3~4分。
设备：机械通风
咪达唑仑和右美托咪定是否对肠道菌群多样性有影响尚不清楚，尤其是需要机械通气的患者。
药品：右美托咪定
右美托咪定对肠道菌群多样性的影响。
其他名称：
  • 右美托咪定注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群多样性的变化趋势
大体时间：从研究开始最多 1 年
16S核糖体RNA（rRNA）基因高通量测序（HTS）揭示细菌多样性。手术患者术前收集粪便，第一次收集后，机械通气超过12小时再收集一次。
从研究开始最多 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化趋势
大体时间：从研究开始最多 1 个月
重量的变化趋势由实验助理以千克为单位进行记录
从研究开始最多 1 个月
镇静时间
大体时间：从实现镇静到完全清醒的时间，最多 1 周。
BIS 和 Ramsay 评分由麻醉医师描述
从实现镇静到完全清醒的时间，最多 1 周。
机械通气时间
大体时间：从研究开始最多 3 天
机械通气的持续时间由麻醉医师描述
从研究开始最多 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

调查人员

  • 学习椅：Li Jing Jie, M.D.、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月16日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月24日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-443-T339

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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