- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03401736
La diversità del microbiota intestinale nei pazienti con diversi sedativi-ipnotici sottoposti a ventilazione meccanica
Uno studio sulla relazione tra biodiversità del microbiota intestinale nei pazienti e diversi sedativi-ipnotici sottoposti a ventilazione meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono una varietà di normali comunità microbiche nell'intestino umano sano, che mantengono l'equilibrio fisiologico dell'ospite. In circostanze normali, ci sono circa 104 microflora intestinale nell'intestino dell'adulto. Il numero totale di geni è circa 150 volte il numero di geni umani. Sempre più studi hanno scoperto che la flora intestinale svolge un ruolo importante nell'insorgenza di molte malattie umane. Negli ultimi anni, il ruolo della microflora intestinale nell'asse cerebrale è stato gradualmente riconosciuto ed è diventato un punto caldo della ricerca, e viene proposto un nuovo concetto di asse cervello-intestino.
L'asse cervello-intestino è un sistema di comunicazione bidirezionale tra il sistema nervoso centrale (SNC) e il tratto gastrointestinale. Rispetto ai topi normali, una lieve esposizione alla pressione può aumentare il livello di corticosterone e ormone adrenocorticotropo nei topi sterili e questa reazione eccessiva può essere invertita mediante trapianto di feci di ratti normali. Insieme, è chiaro che il microbiota intestinale può essere un regolatore chiave di umore, cognizione, dolore e obesità. La comprensione delle interazioni microbiota-cervello è un'entusiasmante area di ricerca che può contribuire a nuove intuizioni sulle variazioni individuali di cognizione, personalità, umore, sonno e comportamento alimentare. L'espressione anormale del recettore GABA (GABA) nel sistema nervoso centrale è correlata all'ansia e depressione. Si è scoperto che i probiotici possono regolare l'espressione del recettore GABA nella corteccia cerebrale attraverso il nervo vago, riducendo così l'ansia e la depressione.5-HT anomalie del sistema di segnalazione possono essere associate ai cambiamenti fisiopatologici della sindrome dell'intestino irritabile (IBS), mentre la flora intestinale può influenzare la generazione del neurotrasmettitore 5-HT nell'intestino, con conseguente cambiamento della motilità gastrointestinale e della sensibilità degli organi interni. Lo studio di cui sopra significa che l'asse cerebrale svolge un ruolo importante nel mantenimento della diversità del microbiota intestinale.
È essenziale che l'uso di sedativi mantenga la sicurezza e il comfort del paziente in terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti necessita anche di ventilazione meccanica. Molti pazienti in terapia intensiva presentano vari gradi di squilibrio della microflora intestinale, in particolare hanno ricevuto ventilazione meccanica. utilizzato per lungo tempo in pazienti ventilati meccanicamente influenzerà la diversità della flora intestinale o non è ancora stato segnalato. Anche gli effetti di diversi farmaci sedativi sulla diversità della flora intestinale necessitano di ulteriori studi. Pertanto, l'argomento discuterà la diversità del microbiota intestinale in pazienti con diversi sedativi-ipnotici e ventilazione meccanica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai9 Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che ricevono ventilazione meccanica a lungo termine (≥12 ore) dopo l'operazione al momento del ricovero in terapia intensiva
- APACHEII segna 12-20 punti
- non ricevere altri studi clinici nei prossimi 3 mesi
- nessuna malattia infettiva acuta, psicosi o altra malattia
- persone volontarie
Criteri di esclusione:
- allergia nota o sospetta al midazolam o alla dexmedetomidina
- sospetta gravidanza, obesità grave, iperlipemia, stato moribondo
- storia di alcolismo o assunzione di ansiolitici o ipnotici
- fallimento renale cronico
- coma da trauma cranico o neurochirurgia o eziologia sconosciuta o stato epilettico
- riluttanza a fornire il consenso informato da parte dei pazienti o dei loro surrogati autorizzati dopo il ricovero in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo M:ha ricevuto midazolam
I pazienti che richiedono la ventilazione meccanica assegnati al gruppo midazolam (gruppo M) sono stati trattati con un bolo di infusione di 0,05 mg/kg e infusione continua da 0,04 a 0,20 mg/kg/ora, con il dosaggio aggiustato per raggiungere il livello di sedazione desiderato .
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Non è ancora noto se il midazolam e la dexmedetomidina abbiano o meno un effetto sulla diversità del microbiota intestinale, specialmente il paziente che richiede la ventilazione meccanica.
L'impatto del midazolam sulla diversità del microbiota intestinale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo D: ricevuto dexmedetomidina
I pazienti che richiedono la ventilazione meccanica assegnati al gruppo dexmedetomidina (gruppo D) hanno ricevuto un bolo di infusione di 1 ug/kg entro 10 minuti e un'infusione continua da 0,25 a 0,75 ug/kg/ora, con il dosaggio aggiustato per raggiungere il livello desiderato di sedazione. Tutti i pazienti hanno mantenuto un BIS compreso tra 65 e 85 e il punteggio di Ramsay era compreso tra 3 e 4.
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Non è ancora noto se il midazolam e la dexmedetomidina abbiano o meno un effetto sulla diversità del microbiota intestinale, specialmente il paziente che richiede la ventilazione meccanica.
L'impatto della dexmedetomidina sulla diversità del microbiota intestinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le mutevoli tendenze della diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio dello studio
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Diversità batterica rivelata dal sequenziamento ad alto rendimento (HTS) del gene dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA). Le feci sono state raccolte prima dell'operazione da pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Dopo la prima raccolta, un'altra è stata raccolta quando il paziente ha ricevuto ventilazione meccanica per più di 12 ore.
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Fino a 1 anno dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le mutevoli tendenze del peso
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dall'inizio dello studio
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Le mutevoli tendenze del peso sono state registrate in chilogrammi dall'assistente sperimentale
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Fino a 1 mese dall'inizio dello studio
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durata della sedazione
Lasso di tempo: Tempo dal raggiungimento della sedazione fino al raggiungimento della piena coscienza, fino a 1 settimana.
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Il punteggio BIS e Ramsay è stato descritto dal medico anestesista
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Tempo dal raggiungimento della sedazione fino al raggiungimento della piena coscienza, fino a 1 settimana.
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dall'inizio dello studio
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La durata della ventilazione meccanica è stata descritta dal medico anestesista
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Fino a 3 giorni dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Evrensel A, Ceylan ME. Fecal Microbiota Transplantation and Its Usage in Neuropsychiatric Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2016 Aug 31;14(3):231-7. doi: 10.9758/cpn.2016.14.3.231.
- Al Omran Y, Aziz Q. The brain-gut axis in health and disease. Adv Exp Med Biol. 2014;817:135-53. doi: 10.1007/978-1-4939-0897-4_6.
- Luna RA, Savidge TC, Williams KC. The Brain-Gut-Microbiome Axis: What Role Does It Play in Autism Spectrum Disorder? Curr Dev Disord Rep. 2016 Mar;3(1):75-81. doi: 10.1007/s40474-016-0077-7. Epub 2016 Feb 26.
- Mayer EA, Padua D, Tillisch K. Altered brain-gut axis in autism: comorbidity or causative mechanisms? Bioessays. 2014 Oct;36(10):933-9. doi: 10.1002/bies.201400075. Epub 2014 Aug 22.
- van De Sande MM, van Buul VJ, Brouns FJ. Autism and nutrition: the role of the gut-brain axis. Nutr Res Rev. 2014 Dec;27(2):199-214. doi: 10.1017/S0954422414000110. Epub 2014 Jul 8.
- Atkinson W, Lockhart S, Whorwell PJ, Keevil B, Houghton LA. Altered 5-hydroxytryptamine signaling in patients with constipation- and diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):34-43. doi: 10.1053/j.gastro.2005.09.031.
- Dizdar V, Spiller R, Singh G, Hanevik K, Gilja OH, El-Salhy M, Hausken T. Relative importance of abnormalities of CCK and 5-HT (serotonin) in Giardia-induced post-infectious irritable bowel syndrome and functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(8):883-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04251.x. Epub 2010 Feb 2.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-443-T339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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