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La diversità del microbiota intestinale nei pazienti con diversi sedativi-ipnotici sottoposti a ventilazione meccanica

Uno studio sulla relazione tra biodiversità del microbiota intestinale nei pazienti e diversi sedativi-ipnotici sottoposti a ventilazione meccanica

La comunicazione bidirezionale tra il SNC e il tratto gastrointestinale - l'asse cervello-intestino - avviene sia in condizioni di salute che di malattia. I pazienti con ventilazione meccanica in terapia intensiva (ICU) soddisfano spesso i bisogni nutrizionali necessari. Questi pazienti presentano spesso vari gradi di squilibrio della flora intestinale, come diarrea, vomito, distensione addominale e altre complicazioni, che esercitano un effetto negativo sul trattamento e prolungano il tempo di ospedalizzazione. influenzerà o meno la diversità della flora intestinale. Gli effetti di diversi farmaci sedativi sulla diversità della flora intestinale necessitano di ulteriori studi. Pertanto, questo argomento utilizzerà midazolam e dexmedetomidina per studiare l'effetto sulla diversità del microbiota intestinale. Nel frattempo ,la ricerca fornirà una base teorica per un uso razionale della ventilazione meccanica e dei farmaci sedativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono una varietà di normali comunità microbiche nell'intestino umano sano, che mantengono l'equilibrio fisiologico dell'ospite. In circostanze normali, ci sono circa 104 microflora intestinale nell'intestino dell'adulto. Il numero totale di geni è circa 150 volte il numero di geni umani. Sempre più studi hanno scoperto che la flora intestinale svolge un ruolo importante nell'insorgenza di molte malattie umane. Negli ultimi anni, il ruolo della microflora intestinale nell'asse cerebrale è stato gradualmente riconosciuto ed è diventato un punto caldo della ricerca, e viene proposto un nuovo concetto di asse cervello-intestino.

L'asse cervello-intestino è un sistema di comunicazione bidirezionale tra il sistema nervoso centrale (SNC) e il tratto gastrointestinale. Rispetto ai topi normali, una lieve esposizione alla pressione può aumentare il livello di corticosterone e ormone adrenocorticotropo nei topi sterili e questa reazione eccessiva può essere invertita mediante trapianto di feci di ratti normali. Insieme, è chiaro che il microbiota intestinale può essere un regolatore chiave di umore, cognizione, dolore e obesità. La comprensione delle interazioni microbiota-cervello è un'entusiasmante area di ricerca che può contribuire a nuove intuizioni sulle variazioni individuali di cognizione, personalità, umore, sonno e comportamento alimentare. L'espressione anormale del recettore GABA (GABA) nel sistema nervoso centrale è correlata all'ansia e depressione. Si è scoperto che i probiotici possono regolare l'espressione del recettore GABA nella corteccia cerebrale attraverso il nervo vago, riducendo così l'ansia e la depressione.5-HT anomalie del sistema di segnalazione possono essere associate ai cambiamenti fisiopatologici della sindrome dell'intestino irritabile (IBS), mentre la flora intestinale può influenzare la generazione del neurotrasmettitore 5-HT nell'intestino, con conseguente cambiamento della motilità gastrointestinale e della sensibilità degli organi interni. Lo studio di cui sopra significa che l'asse cerebrale svolge un ruolo importante nel mantenimento della diversità del microbiota intestinale.

È essenziale che l'uso di sedativi mantenga la sicurezza e il comfort del paziente in terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti necessita anche di ventilazione meccanica. Molti pazienti in terapia intensiva presentano vari gradi di squilibrio della microflora intestinale, in particolare hanno ricevuto ventilazione meccanica. utilizzato per lungo tempo in pazienti ventilati meccanicamente influenzerà la diversità della flora intestinale o non è ancora stato segnalato. Anche gli effetti di diversi farmaci sedativi sulla diversità della flora intestinale necessitano di ulteriori studi. Pertanto, l'argomento discuterà la diversità del microbiota intestinale in pazienti con diversi sedativi-ipnotici e ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai9 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che ricevono ventilazione meccanica a lungo termine (≥12 ore) dopo l'operazione al momento del ricovero in terapia intensiva
  • APACHEII segna 12-20 punti
  • non ricevere altri studi clinici nei prossimi 3 mesi
  • nessuna malattia infettiva acuta, psicosi o altra malattia
  • persone volontarie

Criteri di esclusione:

  • allergia nota o sospetta al midazolam o alla dexmedetomidina
  • sospetta gravidanza, obesità grave, iperlipemia, stato moribondo
  • storia di alcolismo o assunzione di ansiolitici o ipnotici
  • fallimento renale cronico
  • coma da trauma cranico o neurochirurgia o eziologia sconosciuta o stato epilettico
  • riluttanza a fornire il consenso informato da parte dei pazienti o dei loro surrogati autorizzati dopo il ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo M:ha ricevuto midazolam
I pazienti che richiedono la ventilazione meccanica assegnati al gruppo midazolam (gruppo M) sono stati trattati con un bolo di infusione di 0,05 mg/kg e infusione continua da 0,04 a 0,20 mg/kg/ora, con il dosaggio aggiustato per raggiungere il livello di sedazione desiderato .
Non è ancora noto se il midazolam e la dexmedetomidina abbiano o meno un effetto sulla diversità del microbiota intestinale, specialmente il paziente che richiede la ventilazione meccanica.
L'impatto del midazolam sulla diversità del microbiota intestinale.
Altri nomi:
  • Iniezione di midazolam
Comparatore attivo: Gruppo D: ricevuto dexmedetomidina
I pazienti che richiedono la ventilazione meccanica assegnati al gruppo dexmedetomidina (gruppo D) hanno ricevuto un bolo di infusione di 1 ug/kg entro 10 minuti e un'infusione continua da 0,25 a 0,75 ug/kg/ora, con il dosaggio aggiustato per raggiungere il livello desiderato di sedazione. Tutti i pazienti hanno mantenuto un BIS compreso tra 65 e 85 e il punteggio di Ramsay era compreso tra 3 e 4.
Non è ancora noto se il midazolam e la dexmedetomidina abbiano o meno un effetto sulla diversità del microbiota intestinale, specialmente il paziente che richiede la ventilazione meccanica.
L'impatto della dexmedetomidina sulla diversità del microbiota intestinale.
Altri nomi:
  • Iniezione di dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le mutevoli tendenze della diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio dello studio
Diversità batterica rivelata dal sequenziamento ad alto rendimento (HTS) del gene dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA). Le feci sono state raccolte prima dell'operazione da pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Dopo la prima raccolta, un'altra è stata raccolta quando il paziente ha ricevuto ventilazione meccanica per più di 12 ore.
Fino a 1 anno dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le mutevoli tendenze del peso
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dall'inizio dello studio
Le mutevoli tendenze del peso sono state registrate in chilogrammi dall'assistente sperimentale
Fino a 1 mese dall'inizio dello studio
durata della sedazione
Lasso di tempo: Tempo dal raggiungimento della sedazione fino al raggiungimento della piena coscienza, fino a 1 settimana.
Il punteggio BIS e Ramsay è stato descritto dal medico anestesista
Tempo dal raggiungimento della sedazione fino al raggiungimento della piena coscienza, fino a 1 settimana.
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dall'inizio dello studio
La durata della ventilazione meccanica è stata descritta dal medico anestesista
Fino a 3 giorni dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione meccanica

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