- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03401736
Mangfoldet av intestinal mikrobiota hos pasienter med forskjellige beroligende hypnotika som gjennomgår mekanisk ventilasjon
En studie om forholdet mellom biologisk mangfold av intestinal mikrobiota hos pasienter og forskjellige beroligende hypnotika som gjennomgår mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en rekke normale mikrobielle samfunn i de sunne menneskelige tarmene, som opprettholder den fysiologiske balansen til verten. Under normale omstendigheter er det ca. 104 tarmmikroflora i den voksnes tarm. Det totale antallet gener er omtrent 150 ganger antallet menneskelige gener. Flere og flere studier har funnet ut at tarmfloraen spiller en viktig rolle i forekomsten av mange menneskelige sykdommer. De siste årene har rollen til tarmmikrofloraen i hjerneaksen gradvis blitt anerkjent og blitt et hot spot for forskning, og et nytt konsept for hjerne-tarm-aksen er foreslått.
Hjerne-tarm-aksen er et toveis kommunikasjonssystem mellom sentralnervesystemet (CNS) og mage-tarmkanalen. Sammenlignet med vanlige mus kan mild eksponering for trykk øke nivået av kortikosteron og adrenokortikotropt hormon hos sterile mus, og denne overreaksjonen kan reverseres ved transplantasjon av normal rotteavføring. Sammen er det klart at tarmmikrobiotaen kan være en sentral regulator. av humør, kognisjon, smerte og fedme. Å forstå interaksjoner mellom mikrobiota og hjerne er et spennende forskningsområde som kan bidra med ny innsikt i individuelle variasjoner i kognisjon, personlighet, humør, søvn og spiseatferd. Det unormale uttrykket av GABA (GABA) reseptor i sentralnervesystemet er relatert til angst og depresjon. Det er funnet at probiotika kan regulere uttrykket av GABA-reseptor i hjernebarken gjennom vagusnerven, og dermed redusere angst og depresjon.5-HT Avvik i signalsystemet kan være assosiert med patofysiologiske forandringer av irritabel tarmsyndrom (IBS), mens tarmfloraen kan påvirke dannelsen av nevrotransmitter 5-HT i tarmen, noe som resulterer i endring av gastrointestinal motilitet og sensibilitet av indre organer. Ovennevnte studie betyr at hjerneaksen spiller en viktig rolle for å opprettholde mangfoldet av tarmmikrobiota.
Det er viktig å bruke beroligende midler for å opprettholde sikkerheten og komforten til pasienten på intensivavdelingen. De fleste pasienter trenger også å motta mekanisk ventilasjon. Mange pasienter på intensivavdelingen har varierende grad av ubalanse i tarmmikrofloraen, spesielt fått mekanisk ventilasjon. Så langt, om beroligende midler brukt i lang tid hos mekanisk ventilerte pasienter vil påvirke mangfoldet av tarmflora eller fortsatt ikke blitt rapportert. Effekten av ulike beroligende medikamenter på tarmfloraens mangfold trenger også ytterligere studier. Derfor vil emnet diskutere mangfoldet av tarmmikrobiota hos pasienter med forskjellige beroligende-hypnotika og mekanisk ventilasjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai9 Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som får langvarig (≥12 timer) mekanisk ventilasjon etter operasjon ved innleggelse på intensivavdelingen
- APACHEII scorer 12-20 poeng
- ingen mottar andre kliniske studier i løpet av de nærmeste 3 månedene
- ingen akutt infeksjonssykdom, psykose eller annen sykdom
- frivillige mennesker
Ekskluderingskriterier:
- kjent eller mistenkt allergi mot midazolam eller Dexmedetomidin
- mistenkt graviditet, grov fedme, hyperlipemi, døende tilstand
- historie med alkoholisme eller inntak av angstdempende medisiner eller hypnotika
- Kronisk nyresvikt
- koma ved kranietraume eller nevrokirurgi eller ukjent etiologi eller status epilepticus
- manglende vilje til å gi informert samtykke fra pasienter eller deres autoriserte surrogater etter innleggelse på intensivavdelingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe M: fikk midazolam
Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon tildelt midazolamgruppen (gruppe M) ble behandlet med en infusjonsbolus på 0,05 mg/kg og kontinuerlig infusjon på 0,04 til 0,20 mg/kg/time, med dosen justert for å oppnå ønsket sedasjonsnivå. .
|
Hvorvidt midazolam og dexmedetomidin har en effekt på mangfoldet av tarmmikrobiota eller ikke er fortsatt ukjent, spesielt pasienten som trenger den mekaniske ventilasjonen.
Virkningen av Midazolam på mangfoldet av tarmmikrobiota.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe D: mottok dexmedetomidin
Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon tildelt dexmedetomidingruppen (gruppe D) fikk en infusjonsbolus på 1 ug/kg innen 10 minutter og kontinuerlig infusjon på 0,25 til 0,75 ug/kg/time, med dosen justert for å oppnå ønsket nivå av sedasjon. Alle pasienter opprettholdt BIS mellom 65~85 og Ramsay-skåren var 3 til 4.
|
Hvorvidt midazolam og dexmedetomidin har en effekt på mangfoldet av tarmmikrobiota eller ikke er fortsatt ukjent, spesielt pasienten som trenger den mekaniske ventilasjonen.
Virkningen av dexmedetomidin på mangfoldet av tarmmikrobiota.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De skiftende trendene i mangfoldet av intestinal mikrobiota
Tidsramme: Inntil 1 år fra studiestart
|
Bakteriell mangfold avslørt av 16S ribosomalt RNA (rRNA) gen high-throughput sekvensering (HTS). Avføring ble samlet før operasjon fra pasienter som ble operert. Etter den første samlingen ble en annen samlet inn da pasienten fikk mekanisk ventilasjon i mer enn 12 timer.
|
Inntil 1 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De skiftende trendene for vekt
Tidsramme: Inntil 1 måned fra studiestart
|
De skiftende vekttrendene ble registrert i kilo av den eksperimentelle assistenten
|
Inntil 1 måned fra studiestart
|
varighet av sedasjon
Tidsramme: Tid fra oppnådd sedasjon til full bevissthet, opptil 1 uke.
|
BIS og Ramsay score ble beskrevet av anestesilege
|
Tid fra oppnådd sedasjon til full bevissthet, opptil 1 uke.
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 3 dager fra begynnelsen av studien
|
Varigheten av mekanisk ventilasjon ble beskrevet av anestesilege
|
Inntil 3 dager fra begynnelsen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Evrensel A, Ceylan ME. Fecal Microbiota Transplantation and Its Usage in Neuropsychiatric Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2016 Aug 31;14(3):231-7. doi: 10.9758/cpn.2016.14.3.231.
- Al Omran Y, Aziz Q. The brain-gut axis in health and disease. Adv Exp Med Biol. 2014;817:135-53. doi: 10.1007/978-1-4939-0897-4_6.
- Luna RA, Savidge TC, Williams KC. The Brain-Gut-Microbiome Axis: What Role Does It Play in Autism Spectrum Disorder? Curr Dev Disord Rep. 2016 Mar;3(1):75-81. doi: 10.1007/s40474-016-0077-7. Epub 2016 Feb 26.
- Mayer EA, Padua D, Tillisch K. Altered brain-gut axis in autism: comorbidity or causative mechanisms? Bioessays. 2014 Oct;36(10):933-9. doi: 10.1002/bies.201400075. Epub 2014 Aug 22.
- van De Sande MM, van Buul VJ, Brouns FJ. Autism and nutrition: the role of the gut-brain axis. Nutr Res Rev. 2014 Dec;27(2):199-214. doi: 10.1017/S0954422414000110. Epub 2014 Jul 8.
- Atkinson W, Lockhart S, Whorwell PJ, Keevil B, Houghton LA. Altered 5-hydroxytryptamine signaling in patients with constipation- and diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):34-43. doi: 10.1053/j.gastro.2005.09.031.
- Dizdar V, Spiller R, Singh G, Hanevik K, Gilja OH, El-Salhy M, Hausken T. Relative importance of abnormalities of CCK and 5-HT (serotonin) in Giardia-induced post-infectious irritable bowel syndrome and functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(8):883-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04251.x. Epub 2010 Feb 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2017-443-T339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...FullførtPraktisk treningKina
-
Abbott Medical DevicesRekruttering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertesvikt, kongestivForente stater
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akutt iskemisk hjerneslag | Iskemisk | FartøyokkklusjonForente stater
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater