Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnorodność mikroflory jelitowej u pacjentów z różnymi środkami uspokajająco-nasennymi poddawanych wentylacji mechanicznej

24 września 2021 zaktualizowane przez: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Badanie związku między różnorodnością biologiczną mikroflory jelitowej u pacjentów a różnymi środkami uspokajająco-nasennymi poddawanymi wentylacji mechanicznej

Dwukierunkowa komunikacja między ośrodkowym układem nerwowym a przewodem pokarmowym – osią mózgowo-jelitową – występuje zarówno w stanie zdrowia, jak iw chorobie. Pacjenci wentylowani mechanicznie na OIT często zaspokajają niezbędne potrzeby żywieniowe. U pacjentów tych często pojawiają się różnego stopnia zaburzenia równowagi flory jelitowej, takie jak biegunka, wymioty, wzdęcia brzucha i inne powikłania, które mają negatywny wpływ na leczenie i wydłużają czas hospitalizacji. Jak dotąd, leki uspokajające stosowane przez długi czas u pacjentów wentylowanych mechanicznie wpłynie na różnorodność flory jelitowej lub nie. Wpływ różnych leków uspokajających na różnorodność flory jelitowej wymaga dalszych badań. Dlatego w tym temacie wykorzystany zostanie midazolam i deksmedetomidyna do zbadania wpływu na różnorodność mikroflory jelitowej. Tymczasem ，badania dostarczą teoretycznych podstaw do racjonalnego stosowania wentylacji mechanicznej i leków uspokajających.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W jelitach zdrowego człowieka istnieje wiele normalnych zbiorowisk drobnoustrojów, które utrzymują równowagę fizjologiczną żywiciela. W normalnych warunkach w jelitach dorosłego człowieka występuje około 104 mikroflory jelitowej. Całkowita liczba genów jest około 150 razy większa niż liczba genów człowieka. Coraz więcej badań wskazuje, że flora jelitowa odgrywa ważną rolę w występowaniu wielu chorób człowieka. W ostatnich latach rola mikroflory jelitowej w osi mózgowej została stopniowo rozpoznana i stała się gorącym punktem badań, a także zaproponowano nową koncepcję osi mózg – jelita.

Oś mózgowo-jelitowa to dwukierunkowy system komunikacji między ośrodkowym układem nerwowym (OUN) a przewodem pokarmowym. W porównaniu ze zwykłymi myszami, łagodna ekspozycja na ciśnienie może zwiększyć poziom kortykosteronu i hormonu adrenokortykotropowego u sterylnych myszy, a tę nadmierną reakcję można odwrócić poprzez przeszczep odchodów normalnych szczurów. Razem jasne jest, że mikroflora jelitowa może być kluczowym regulatorem nastroju, funkcji poznawczych, bólu i otyłości. Zrozumienie interakcji między mikrobiomem a mózgiem to ekscytujący obszar badań, który może wnieść nowy wgląd w indywidualne różnice w funkcjach poznawczych, osobowości, nastroju, śnie i zachowaniach żywieniowych. Nieprawidłowa ekspresja receptora GABA (GABA) w ośrodkowym układzie nerwowym jest związana z lękiem i depresja. Stwierdzono, że probiotyki mogą regulować ekspresję receptora GABA w korze mózgowej poprzez nerw błędny, zmniejszając w ten sposób lęk i depresję.5-HT Zaburzenia układu sygnałowego mogą być związane ze zmianami patofizjologicznymi zespołu jelita drażliwego (IBS), podczas gdy flora jelitowa może wpływać na wytwarzanie neuroprzekaźnika 5-HT w jelicie, powodując zmianę motoryki przewodu pokarmowego i wrażliwości narządu wewnętrznego. Z powyższego badania wynika, że ​​oś mózgowa odgrywa ważną rolę w utrzymaniu różnorodności mikrobioty jelitowej.

Stosowanie środków uspokajających jest niezbędne dla utrzymania bezpieczeństwa i komfortu pacjenta przebywającego na OIOM. Większość pacjentów wymaga również wentylacji mechanicznej. U wielu pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii pojawiają się różnego stopnia zaburzenia równowagi mikroflory jelitowej, zwłaszcza otrzymujących wentylację mechaniczną. Do tej pory, czy leki uspokajające stosowany przez długi czas u pacjentów wentylowanych mechanicznie wpłynie na różnorodność flory jelitowej lub nie został jeszcze zgłoszony. Dalszych badań wymaga również wpływ różnych leków sedatywnych na różnorodność flory jelitowej. Dlatego w temacie omówiona zostanie różnorodność mikroflory jelitowej u pacjentów stosujących różne leki uspokajająco-nasenne i wentylację mechaniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai9 Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy otrzymujący długotrwale (≥12 godzin) wentylację mechaniczną po operacji przy przyjęciu na OIT
  • APACHEII zdobywa 12-20 punktów
  • nie otrzyma innych badań klinicznych w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • brak ostrej choroby zakaźnej, psychozy lub innej choroby
  • wolontariusze

Kryteria wyłączenia:

  • znana lub podejrzewana alergia na midazolam lub deksmedetomidynę
  • podejrzenie ciąży, znaczna otyłość, hiperlipemia, stan agonalny
  • historia alkoholizmu lub przyjmowania leków przeciwlękowych lub nasennych
  • przewlekłą niewydolność nerek
  • śpiączka spowodowana urazem czaszki lub zabiegiem neurochirurgicznym lub nieznaną etiologią lub stanem padaczkowym
  • niechęć do wyrażenia świadomej zgody przez pacjentów lub ich upoważnionych zastępców po przyjęciu na OIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa M: otrzymała midazolam
Chorych wymagających wentylacji mechanicznej przyporządkowanych do grupy midazolamu (grupa M) leczono bolusem infuzyjnym 0,05 mg/kg i ciągłym wlewem od 0,04 do 0,20 mg/kg/godz., z dawkowaniem dostosowanym do uzyskania pożądanego poziomu sedacji .
Urządzenie: Mechaniczna wentylacja
Nadal nie wiadomo, czy midazolam i deksmedetomidyna wpływają na różnorodność mikroflory jelitowej, zwłaszcza u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej.
Lek: Midazolam
Wpływ midazolamu na różnorodność mikroflory jelitowej.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie midazolamu
Aktywny komparator: Grupa D: otrzymała deksmedetomidynę
Pacjenci, którzy wymagają mechanicznej wentylacji przypisanej do grupy leczonej deksmedetomidyną (grupa D), otrzymywali bolus 1 μg/kg mc. w ciągu 10 minut oraz ciągły wlew 0,25 do 0,75 μg/kg mc./godz. uspokojenie. Wszyscy pacjenci utrzymywali BIS między 65 a 85, a w skali Ramsaya 3 do 4.
Urządzenie: Mechaniczna wentylacja
Nadal nie wiadomo, czy midazolam i deksmedetomidyna wpływają na różnorodność mikroflory jelitowej, zwłaszcza u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej.
Lek: Deksmedetomidyna
Wpływ deksmedetomidyny na różnorodność mikroflory jelitowej.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniające się trendy różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Różnorodność bakteryjna ujawniona przez wysokowydajne sekwencjonowanie (HTS) genu 16S rybosomalnego RNA (rRNA). Kał zebrano przed operacją od pacjentów, którzy przeszli operację. Po pierwszej zbiórce pobrano kolejną, gdy pacjent był wentylowany mechanicznie dłużej niż 12 godzin.
Do 1 roku od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniające się trendy wagi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
Asystent eksperymentalny rejestrował zmieniające się trendy wagi w kilogramach
Do 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
czas trwania sedacji
Ramy czasowe: Czas od uzyskania sedacji do uzyskania pełnej świadomości do 1 tygodnia.
Punktacja BIS i Ramsay została opisana przez lekarza anestezjologa
Czas od uzyskania sedacji do uzyskania pełnej świadomości do 1 tygodnia.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 3 dni od rozpoczęcia badania
Czas trwania wentylacji mechanicznej opisał lekarz anestezjolog
Do 3 dni od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-443-T339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mechaniczna wentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj