Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разнообразие кишечной микробиоты у больных с различными седативно-снотворными средствами, находящихся на ИВЛ

24 сентября 2021 г. обновлено: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Исследование взаимосвязи биоразнообразия кишечной микробиоты у пациентов и различных седативно-снотворных средств, находящихся на искусственной вентиляции легких

Двусторонняя связь между ЦНС и желудочно-кишечным трактом — ось мозг-кишка — имеет место как в норме, так и при патологии. Пациенты с ИВЛ в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) часто удовлетворяют необходимые потребности в питании. У этих больных часто появляются различной степени дисбаланс кишечной флоры, такие как диарея, рвота, вздутие живота и другие осложнения, которые отрицательно сказываются на лечении и удлиняют сроки госпитализации. повлияет на разнообразие кишечной флоры или нет, не сообщалось. Влияние различных седативных препаратов на разнообразие кишечной флоры требует дальнейшего изучения. Поэтому в этой теме будут использованы мидазолам и дексмедетомидин для изучения влияния на разнообразие кишечной микробиоты. ，исследование обеспечит теоретическую основу для рационального использования ИВЛ и седативных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В кишечнике здорового человека существует множество нормальных микробных сообществ, поддерживающих физиологический баланс хозяина. В нормальных условиях в кишечнике взрослого человека насчитывается около 104 микрофлоры кишечника. Общее количество генов примерно в 150 раз превышает количество генов человека. Все больше и больше исследований показывают, что кишечная флора играет важную роль в возникновении многих заболеваний человека. В последние годы роль кишечной микрофлоры в оси мозга постепенно признается и становится горячей точкой исследований, и предлагается новая концепция оси мозг-кишка.

Ось мозг-кишка представляет собой двунаправленную систему связи между центральной нервной системой (ЦНС) и желудочно-кишечным трактом. По сравнению с обычными мышами умеренное воздействие давления может повысить уровень кортикостерона и адренокортикотропного гормона у стерильных мышей, и эта чрезмерная реакция может быть устранена путем трансплантации фекалий нормальных крыс. В целом ясно, что кишечная микробиота может быть ключевым регулятором. настроения, познания, боли и ожирения. Понимание взаимодействия микробиоты и головного мозга является захватывающей областью исследований, которые могут внести новый вклад в понимание индивидуальных различий в познании, личности, настроении, сне и пищевом поведении. Аномальная экспрессия рецептора ГАМК (ГАМК) в центральной нервной системе связана с тревогой и депрессия. Обнаружено, что пробиотики могут регулировать экспрессию рецептора ГАМК в коре головного мозга через блуждающий нерв, тем самым уменьшая тревогу и депрессию. Нарушения сигнальной системы могут быть связаны с патофизиологическими изменениями при синдроме раздраженного кишечника (СРК), а кишечная флора может влиять на генерацию нейромедиатора 5-НТ в кишечнике, что приводит к изменению моторики желудочно-кишечного тракта и чувствительности внутренних органов. Вышеприведенное исследование означает, что ось мозга играет важную роль в поддержании разнообразия кишечной микробиоты.

Крайне важно, чтобы использование седативных средств обеспечивало безопасность и комфорт пациента в отделении интенсивной терапии. Большинство пациентов также нуждаются в ИВЛ. применение в течение длительного времени у пациентов, находящихся на ИВЛ, повлияет на разнообразие кишечной флоры, о чем до сих пор не сообщалось. Влияние различных седативных препаратов на разнообразие кишечной флоры также нуждается в дальнейшем изучении. Поэтому в данной теме будет обсуждаться разнообразие кишечной микробиоты у пациентов, получающих различные седативно-снотворные средства и искусственную вентиляцию легких.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai9 Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, получающие длительную (≥12 часов) искусственную вентиляцию легких после операции при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Оценка APACHEII 12-20 баллов
  • не проводить другие клинические испытания в ближайшие 3 месяца
  • отсутствие острого инфекционного заболевания, психоза или другого заболевания
  • волонтеры

Критерий исключения:

  • известная или предполагаемая аллергия на мидазолам или дексмедетомидин
  • подозрение на беременность, выраженное ожирение, гиперлипемия, предсмертное состояние
  • история алкоголизма или приема успокаивающих или снотворных препаратов
  • хроническая почечная недостаточность
  • кома вследствие черепно-мозговой травмы или нейрохирургического вмешательства, неизвестной этиологии или эпилептического статуса
  • нежелание давать информированное согласие пациентов или их уполномоченных заместителей после поступления в отделение интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа M：принимала мидазолам
Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких, отнесенные к группе мидазолама (группа М), получали инфузионную болюсную дозу 0,05 мг/кг и непрерывную инфузию от 0,04 до 0,20 мг/кг/час с корректировкой дозировки для достижения желаемого уровня седативного эффекта. .
Устройство: Механическая вентиляция
Влияют ли мидазолам и дексмедетомидин на разнообразие кишечной микробиоты или нет, пока неизвестно, особенно у пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких.
Лекарство: Мидазолам
Влияние мидазолама на разнообразие микробиоты кишечника.
Другие имена:
  • Инъекция мидазолама
Активный компаратор: Группа D: получали дексмедетомидин
Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких, относимые к группе дексмедетомидина (группа D), получали болюсную инфузию 1 мкг/кг в течение 10 минут и непрерывную инфузию 0,25–0,75 мкг/кг/ч, при этом дозу корректировали для достижения желаемого уровня седация. Все пациенты поддерживали BIS между 65–85, а оценка по шкале Рамсея была от 3 до 4.
Устройство: Механическая вентиляция
Влияют ли мидазолам и дексмедетомидин на разнообразие кишечной микробиоты или нет, пока неизвестно, особенно у пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких.
Лекарство: Дексмедетомидин
Влияние дексмедетомидина на разнообразие микробиоты кишечника.
Другие имена:
  • Дексмедетомидин инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тенденции изменения разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: До 1 года с начала обучения
Бактериальное разнообразие выявлено с помощью высокопроизводительного секвенирования (HTS) гена 16S рибосомной РНК (рРНК). Фекалии собирали перед операцией у пациентов, перенесших операцию. После первого сбора собирали еще один, когда пациент находился на искусственной вентиляции легких более 12 часов.
До 1 года с начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меняющиеся тенденции веса
Временное ограничение: До 1 месяца с начала исследования
Тенденции изменения веса регистрировались в килограммах ассистентом экспериментатора.
До 1 месяца с начала исследования
продолжительность седации
Временное ограничение: Время от достижения седации до достижения полного сознания, до 1 недели.
BIS и шкала Рамзи были описаны врачом-анестезиологом.
Время от достижения седации до достижения полного сознания, до 1 недели.
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 3 дней с начала исследования
Продолжительность искусственной вентиляции легких описывал врач-анестезиолог.
До 3 дней с начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Следователи

  • Учебный стул: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-443-T339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Механическая вентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться