Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De diversiteit van darmmicrobiota bij patiënten met verschillende sedativa-hypnotica die mechanische beademing ondergaan

Een onderzoek naar de relatie tussen de biodiversiteit van de darmmicrobiota bij patiënten en verschillende sedativa-hypnotica die mechanische beademing ondergaan

Bidirectionele communicatie tussen het CZS en het maagdarmkanaal - de hersen-darm-as - komt zowel bij gezondheid als bij ziekte voor. Patiënten met mechanische beademing op de IC (ICU) voorzien vaak in de noodzakelijke voedingsbehoeften. Deze patiënten vertonen vaak een verschillende mate van onbalans in de darmflora, zoals diarree, braken, opgezette buik en andere complicaties, die een negatief effect hebben op de behandeling en de ziekenhuisopname verlengen. al dan niet de diversiteit van de darmflora zal beïnvloeden, is niet gerapporteerd. De effecten van verschillende sedativa op de diversiteit van de darmflora moeten verder worden bestudeerd. Daarom zal dit onderwerp midazolam en dexmedetomidine gebruiken om het effect op de diversiteit van de darmmicrobiota te bestuderen. Ondertussen ,het onderzoek zal een theoretische basis bieden voor rationeel gebruik van mechanische beademing en sedativa.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende normale microbiële gemeenschappen in de gezonde menselijke darmen, die het fysiologische evenwicht van de gastheer in stand houden. Onder normale omstandigheden zijn er ongeveer 104 intestinale microflora in de darmen van de volwassene. Het totale aantal genen is ongeveer 150 keer het aantal menselijke genen. Uit steeds meer onderzoeken blijkt dat de darmflora een belangrijke rol speelt bij het ontstaan ​​van veel ziekten bij de mens. In de afgelopen jaren is de rol van intestinale microflora in de hersenas geleidelijk erkend en uitgegroeid tot een hotspot van onderzoek, en wordt een nieuw concept van de hersen-darm-as voorgesteld.

De hersen-darm-as is een bidirectioneel communicatiesysteem tussen het centrale zenuwstelsel (CZS) en het maag-darmkanaal. In vergelijking met gewone muizen kan milde blootstelling aan druk het niveau van corticosteron en adrenocorticotroop hormoon verhogen bij steriele muizen, en deze overdreven reactie kan worden teruggedraaid door transplantatie van de ontlasting van normale ratten. Samen is het duidelijk dat de darmmicrobiota een belangrijke regulator kan zijn van stemming, cognitie, pijn en obesitas. Het begrijpen van microbiota-herseninteracties is een opwindend onderzoeksgebied dat nieuwe inzichten kan opleveren in individuele variaties in cognitie, persoonlijkheid, stemming, slaap en eetgedrag. De abnormale expressie van de GABA (GABA)-receptor in het centrale zenuwstelsel is gerelateerd aan angst en depressie. Het is gebleken dat probiotica de expressie van de GABA-receptor in de hersenschors via de nervus vagus kunnen reguleren, waardoor angst en depressie worden verminderd.5-HT afwijkingen in het signaalsysteem kunnen in verband worden gebracht met de pathofysiologische veranderingen van het prikkelbare darmsyndroom (IBS), terwijl de darmflora de aanmaak van neurotransmitter 5-HT in de darm kan beïnvloeden, wat resulteert in een verandering van de gastro-intestinale motiliteit en gevoeligheid van inwendige organen. Bovenstaande studie betekent dat de hersenas een belangrijke rol speelt bij het in stand houden van de diversiteit van de darmmicrobiota.

Het is van essentieel belang dat het gebruik van sedativa de veiligheid en het comfort van de patiënt op de ICU handhaaft. De meeste patiënten hebben ook mechanische beademing nodig. langdurig gebruikt bij mechanisch beademde patiënten zal de diversiteit van de darmflora aantasten of nog niet gemeld. De effecten van verschillende sedativa op de diversiteit van de darmflora moeten ook verder worden bestudeerd. Daarom zal het onderwerp de diversiteit van de darmmicrobiota bespreken bij patiënten met verschillende sedativa-hypnotica en mechanische beademing.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai9 Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die na een operatie langdurig (≥12 uur) mechanische beademing krijgen bij opname op de IC
  • APACHEII scoort 12-20 punten
  • geen andere klinische proeven ontvangen in de nabije 3 maanden
  • geen acute infectieziekte, psychose of andere ziekte
  • vrijwillige mensen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende of vermoede allergie voor midazolam of dexmedetomidine
  • vermoedelijke zwangerschap, ernstige zwaarlijvigheid, hyperlipemie, stervende toestand
  • geschiedenis van alcoholisme of inname van anti-angst medicijnen of hypnotica
  • chronisch nierfalen
  • coma door schedeltrauma of neurochirurgie of onbekende etiologie of status epilepticus
  • onwil om geïnformeerde toestemming te geven door patiënten of hun geautoriseerde surrogaten na opname op de IC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep M: kreeg midazolam
Patiënten die mechanische beademing nodig hebben, toegewezen aan de midazolam-groep (groep M), werden behandeld met een infuusbolus van 0,05 mg/kg en continu infuus van 0,04 tot 0,20 mg/kg/uur, waarbij de dosering werd aangepast om het gewenste niveau van sedatie te bereiken .
Of midazolam en dexmedetomidine al dan niet een effect hebben op de diversiteit van de darmmicrobiota, is nog onbekend, vooral de patiënt die mechanische beademing nodig heeft.
De impact van midazolam op de diversiteit van de darmmicrobiota.
Andere namen:
  • Midazolam-injectie
Actieve vergelijker: Groep D: kreeg dexmedetomidine
Patiënten die mechanische beademing nodig hebben, toegewezen aan de dexmedetomidinegroep (groep D), kregen binnen 10 minuten een bolusinfuus van 1 µg/kg en een continu infuus van 0,25 tot 0,75 µg/kg/uur, waarbij de dosering werd aangepast om het gewenste niveau van beademing te bereiken. sedatie. Alle patiënten behielden een BIS tussen 65~85 en de Ramsay-score was 3 tot 4.
Of midazolam en dexmedetomidine al dan niet een effect hebben op de diversiteit van de darmmicrobiota, is nog onbekend, vooral de patiënt die mechanische beademing nodig heeft.
De impact van dexmedetomidine op de diversiteit van de darmmicrobiota.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderende trends van de diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf het begin van de studie
Bacteriële diversiteit onthuld door 16S ribosomaal RNA (rRNA) gen high-throughput sequencing (HTS). Uitwerpselen werden verzameld vóór de operatie van patiënten die een operatie hadden ondergaan. Na de eerste verzameling werd er nog een verzameld toen de patiënt meer dan 12 uur mechanische beademing kreeg.
Tot 1 jaar vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderende gewichtstrends
Tijdsspanne: Tot 1 maand vanaf het begin van het onderzoek
De veranderende gewichtstrends werden door de proefondersteuner in kilogrammen geregistreerd
Tot 1 maand vanaf het begin van het onderzoek
duur van de sedatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het bereiken van sedatie tot het bereiken van volledig bewustzijn, tot 1 week.
BIS en Ramsay-score werden beschreven door de arts van de anesthesist
Tijd vanaf het bereiken van sedatie tot het bereiken van volledig bewustzijn, tot 1 week.
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen vanaf het begin van het onderzoek
De duur van mechanische beademing werd beschreven door de arts van de anesthesist
Tot 3 dagen vanaf het begin van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie

Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie

Abonneren