- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03401736
De diversiteit van darmmicrobiota bij patiënten met verschillende sedativa-hypnotica die mechanische beademing ondergaan
Een onderzoek naar de relatie tussen de biodiversiteit van de darmmicrobiota bij patiënten en verschillende sedativa-hypnotica die mechanische beademing ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende normale microbiële gemeenschappen in de gezonde menselijke darmen, die het fysiologische evenwicht van de gastheer in stand houden. Onder normale omstandigheden zijn er ongeveer 104 intestinale microflora in de darmen van de volwassene. Het totale aantal genen is ongeveer 150 keer het aantal menselijke genen. Uit steeds meer onderzoeken blijkt dat de darmflora een belangrijke rol speelt bij het ontstaan van veel ziekten bij de mens. In de afgelopen jaren is de rol van intestinale microflora in de hersenas geleidelijk erkend en uitgegroeid tot een hotspot van onderzoek, en wordt een nieuw concept van de hersen-darm-as voorgesteld.
De hersen-darm-as is een bidirectioneel communicatiesysteem tussen het centrale zenuwstelsel (CZS) en het maag-darmkanaal. In vergelijking met gewone muizen kan milde blootstelling aan druk het niveau van corticosteron en adrenocorticotroop hormoon verhogen bij steriele muizen, en deze overdreven reactie kan worden teruggedraaid door transplantatie van de ontlasting van normale ratten. Samen is het duidelijk dat de darmmicrobiota een belangrijke regulator kan zijn van stemming, cognitie, pijn en obesitas. Het begrijpen van microbiota-herseninteracties is een opwindend onderzoeksgebied dat nieuwe inzichten kan opleveren in individuele variaties in cognitie, persoonlijkheid, stemming, slaap en eetgedrag. De abnormale expressie van de GABA (GABA)-receptor in het centrale zenuwstelsel is gerelateerd aan angst en depressie. Het is gebleken dat probiotica de expressie van de GABA-receptor in de hersenschors via de nervus vagus kunnen reguleren, waardoor angst en depressie worden verminderd.5-HT afwijkingen in het signaalsysteem kunnen in verband worden gebracht met de pathofysiologische veranderingen van het prikkelbare darmsyndroom (IBS), terwijl de darmflora de aanmaak van neurotransmitter 5-HT in de darm kan beïnvloeden, wat resulteert in een verandering van de gastro-intestinale motiliteit en gevoeligheid van inwendige organen. Bovenstaande studie betekent dat de hersenas een belangrijke rol speelt bij het in stand houden van de diversiteit van de darmmicrobiota.
Het is van essentieel belang dat het gebruik van sedativa de veiligheid en het comfort van de patiënt op de ICU handhaaft. De meeste patiënten hebben ook mechanische beademing nodig. langdurig gebruikt bij mechanisch beademde patiënten zal de diversiteit van de darmflora aantasten of nog niet gemeld. De effecten van verschillende sedativa op de diversiteit van de darmflora moeten ook verder worden bestudeerd. Daarom zal het onderwerp de diversiteit van de darmmicrobiota bespreken bij patiënten met verschillende sedativa-hypnotica en mechanische beademing.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai9 Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die na een operatie langdurig (≥12 uur) mechanische beademing krijgen bij opname op de IC
- APACHEII scoort 12-20 punten
- geen andere klinische proeven ontvangen in de nabije 3 maanden
- geen acute infectieziekte, psychose of andere ziekte
- vrijwillige mensen
Uitsluitingscriteria:
- bekende of vermoede allergie voor midazolam of dexmedetomidine
- vermoedelijke zwangerschap, ernstige zwaarlijvigheid, hyperlipemie, stervende toestand
- geschiedenis van alcoholisme of inname van anti-angst medicijnen of hypnotica
- chronisch nierfalen
- coma door schedeltrauma of neurochirurgie of onbekende etiologie of status epilepticus
- onwil om geïnformeerde toestemming te geven door patiënten of hun geautoriseerde surrogaten na opname op de IC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep M: kreeg midazolam
Patiënten die mechanische beademing nodig hebben, toegewezen aan de midazolam-groep (groep M), werden behandeld met een infuusbolus van 0,05 mg/kg en continu infuus van 0,04 tot 0,20 mg/kg/uur, waarbij de dosering werd aangepast om het gewenste niveau van sedatie te bereiken .
|
Of midazolam en dexmedetomidine al dan niet een effect hebben op de diversiteit van de darmmicrobiota, is nog onbekend, vooral de patiënt die mechanische beademing nodig heeft.
De impact van midazolam op de diversiteit van de darmmicrobiota.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep D: kreeg dexmedetomidine
Patiënten die mechanische beademing nodig hebben, toegewezen aan de dexmedetomidinegroep (groep D), kregen binnen 10 minuten een bolusinfuus van 1 µg/kg en een continu infuus van 0,25 tot 0,75 µg/kg/uur, waarbij de dosering werd aangepast om het gewenste niveau van beademing te bereiken. sedatie. Alle patiënten behielden een BIS tussen 65~85 en de Ramsay-score was 3 tot 4.
|
Of midazolam en dexmedetomidine al dan niet een effect hebben op de diversiteit van de darmmicrobiota, is nog onbekend, vooral de patiënt die mechanische beademing nodig heeft.
De impact van dexmedetomidine op de diversiteit van de darmmicrobiota.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderende trends van de diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf het begin van de studie
|
Bacteriële diversiteit onthuld door 16S ribosomaal RNA (rRNA) gen high-throughput sequencing (HTS). Uitwerpselen werden verzameld vóór de operatie van patiënten die een operatie hadden ondergaan. Na de eerste verzameling werd er nog een verzameld toen de patiënt meer dan 12 uur mechanische beademing kreeg.
|
Tot 1 jaar vanaf het begin van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderende gewichtstrends
Tijdsspanne: Tot 1 maand vanaf het begin van het onderzoek
|
De veranderende gewichtstrends werden door de proefondersteuner in kilogrammen geregistreerd
|
Tot 1 maand vanaf het begin van het onderzoek
|
|
duur van de sedatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het bereiken van sedatie tot het bereiken van volledig bewustzijn, tot 1 week.
|
BIS en Ramsay-score werden beschreven door de arts van de anesthesist
|
Tijd vanaf het bereiken van sedatie tot het bereiken van volledig bewustzijn, tot 1 week.
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen vanaf het begin van het onderzoek
|
De duur van mechanische beademing werd beschreven door de arts van de anesthesist
|
Tot 3 dagen vanaf het begin van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Evrensel A, Ceylan ME. Fecal Microbiota Transplantation and Its Usage in Neuropsychiatric Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2016 Aug 31;14(3):231-7. doi: 10.9758/cpn.2016.14.3.231.
- Al Omran Y, Aziz Q. The brain-gut axis in health and disease. Adv Exp Med Biol. 2014;817:135-53. doi: 10.1007/978-1-4939-0897-4_6.
- Luna RA, Savidge TC, Williams KC. The Brain-Gut-Microbiome Axis: What Role Does It Play in Autism Spectrum Disorder? Curr Dev Disord Rep. 2016 Mar;3(1):75-81. doi: 10.1007/s40474-016-0077-7. Epub 2016 Feb 26.
- Mayer EA, Padua D, Tillisch K. Altered brain-gut axis in autism: comorbidity or causative mechanisms? Bioessays. 2014 Oct;36(10):933-9. doi: 10.1002/bies.201400075. Epub 2014 Aug 22.
- van De Sande MM, van Buul VJ, Brouns FJ. Autism and nutrition: the role of the gut-brain axis. Nutr Res Rev. 2014 Dec;27(2):199-214. doi: 10.1017/S0954422414000110. Epub 2014 Jul 8.
- Atkinson W, Lockhart S, Whorwell PJ, Keevil B, Houghton LA. Altered 5-hydroxytryptamine signaling in patients with constipation- and diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):34-43. doi: 10.1053/j.gastro.2005.09.031.
- Dizdar V, Spiller R, Singh G, Hanevik K, Gilja OH, El-Salhy M, Hausken T. Relative importance of abnormalities of CCK and 5-HT (serotonin) in Giardia-induced post-infectious irritable bowel syndrome and functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(8):883-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04251.x. Epub 2010 Feb 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2017-443-T339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie
-
Universidad de AntioquiaWerving
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreBeëindigdST-elevatie myocardinfarctCanada
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of Tennessee, ChattanoogaIngetrokkenAcuut longletsel | Nier letsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Hopital FochBeëindigdLaryngeale ziekteFrankrijk
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseDenemarken
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPostoperatieve respiratoire disfunctie | Morbide obesitas bij patiënten in de hartchirurgie | Strategieën voor mechanische beademing
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center en andere medewerkersWerving