- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03401736
Diversidad de la microbiota intestinal en pacientes con diferentes sedantes-hipnóticos sometidos a ventilación mecánica
Un estudio sobre la relación entre la biodiversidad de la microbiota intestinal en pacientes y diferentes sedantes-hipnóticos sometidos a ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una variedad de comunidades microbianas normales en los intestinos humanos sanos, que mantienen el equilibrio fisiológico del huésped. En circunstancias normales, hay alrededor de 104 microflora intestinal en los intestinos de un adulto. El número total de genes es unas 150 veces el número de genes humanos. Cada vez más estudios han encontrado que la flora intestinal juega un papel importante en la aparición de muchas enfermedades humanas. En los últimos años, el papel de la microflora intestinal en el eje cerebral se ha reconocido gradualmente y se ha convertido en un foco de investigación, y se propone un nuevo concepto del eje cerebro-intestino.
El eje cerebro-intestino es un sistema de comunicación bidireccional entre el sistema nervioso central (SNC) y el tracto gastrointestinal. En comparación con los ratones comunes, la exposición leve a la presión puede aumentar el nivel de corticosterona y la hormona adrenocorticotrópica en ratones estériles, y esta reacción exagerada se puede revertir mediante el trasplante de heces de ratas normales. Juntos, está claro que la microbiota intestinal puede ser un regulador clave del estado de ánimo, la cognición, el dolor y la obesidad. La comprensión de las interacciones entre la microbiota y el cerebro es un área de investigación interesante que puede aportar nuevos conocimientos sobre las variaciones individuales en la cognición, la personalidad, el estado de ánimo, el sueño y el comportamiento alimentario. La expresión anormal del receptor GABA (GABA) en el sistema nervioso central está relacionada con la ansiedad y depresión. Se encuentra que los probióticos pueden regular la expresión del receptor GABA en la corteza cerebral a través del nervio vago, reduciendo así la ansiedad y la depresión.5-HT Las anomalías del sistema de señales pueden estar asociadas con los cambios fisiopatológicos del síndrome del intestino irritable (SII), mientras que la flora intestinal puede afectar la generación del neurotransmisor 5-HT en el intestino, lo que provoca cambios en la motilidad gastrointestinal y la sensibilidad de los órganos internos. El estudio anterior significa que el eje cerebral juega un papel importante en el mantenimiento de la diversidad de la microbiota intestinal.
Es esencial que el uso de sedantes mantenga la seguridad y la comodidad del paciente en la UCI. La mayoría de los pacientes también necesitan recibir ventilación mecánica. Muchos pacientes en la unidad de cuidados intensivos presentan diversos grados de desequilibrio de la microflora intestinal, especialmente si reciben ventilación mecánica. utilizado durante mucho tiempo en pacientes ventilados mecánicamente afectará la diversidad de la flora intestinal o aún no se ha informado. Los efectos de diferentes fármacos sedantes sobre la diversidad de la flora intestinal también necesitan más estudio. Por lo tanto, el tema discutirá la diversidad de la microbiota intestinal en pacientes con diferentes sedantes-hipnóticos y ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai9 Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que reciben ventilación mecánica a largo plazo (≥12 horas) después de la operación al ingreso en la UCI
- Puntuación APACHEII 12-20 puntos
- no recibir otros ensayos clínicos en los próximos 3 meses
- ninguna enfermedad infecciosa aguda, psicosis u otra enfermedad
- personas voluntarias
Criterio de exclusión:
- alergia conocida o sospechada al midazolam o la dexmedetomidina
- sospecha de embarazo, obesidad grave, hiperlipemia, estado moribundo
- antecedentes de alcoholismo o consumo de ansiolíticos o hipnóticos
- falla renal cronica
- coma por trauma craneal o neurocirugía o etiología desconocida o estado epiléptico
- falta de voluntad para dar su consentimiento informado por parte de los pacientes o sus sustitutos autorizados después de la admisión en la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo M:recibió midazolam
Los pacientes que requieren ventilación mecánica asignados al grupo de midazolam (grupo M) fueron tratados con un bolo de infusión de 0,05 mg/kg y una infusión continua de 0,04 a 0,20 mg/kg/hora, con la dosis ajustada para lograr el nivel de sedación deseado. .
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Aún se desconoce si el midazolam y la dexmedetomidina tienen un efecto sobre la diversidad de la microbiota intestinal o no, especialmente en el paciente que requiere ventilación mecánica.
El impacto del midazolam en la diversidad de la microbiota intestinal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo D: recibió dexmedetomidina
Los pacientes que requieren ventilación mecánica asignados al grupo de dexmedetomidina (grupo D) recibieron un bolo de infusión de 1 ug/kg en 10 minutos y una infusión continua de 0,25 a 0,75 ug/kg/hora, con la dosis ajustada para lograr el nivel deseado de sedación. Todos los pacientes mantuvieron el BIS entre 65 y 85 y la puntuación de Ramsay fue de 3 a 4.
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Aún se desconoce si el midazolam y la dexmedetomidina tienen un efecto sobre la diversidad de la microbiota intestinal o no, especialmente en el paciente que requiere ventilación mecánica.
El impacto de la dexmedetomidina en la diversidad de la microbiota intestinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tendencias cambiantes de la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio del estudio
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Diversidad bacteriana revelada por secuenciación de alto rendimiento (HTS) del gen 16S ribosomal RNA (rRNA). Se recolectaron heces antes de la operación de pacientes que se sometieron a cirugía. Después de la primera recolección, se recolectó otra cuando el paciente recibió ventilación mecánica durante más de 12 horas.
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Hasta 1 año desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tendencias cambiantes del peso
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes desde el inicio del estudio
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El asistente experimental registró las tendencias cambiantes del peso en kilogramos.
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Hasta 1 mes desde el inicio del estudio
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duración de la sedación
Periodo de tiempo: Tiempo desde que se logra la sedación hasta alcanzar la plena conciencia, hasta 1 semana.
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El BIS y el puntaje de Ramsay fueron descritos por el médico anestesista
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Tiempo desde que se logra la sedación hasta alcanzar la plena conciencia, hasta 1 semana.
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 3 días desde el inicio del estudio
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La duración de la ventilación mecánica fue descrita por el médico anestesista
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Hasta 3 días desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Evrensel A, Ceylan ME. Fecal Microbiota Transplantation and Its Usage in Neuropsychiatric Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2016 Aug 31;14(3):231-7. doi: 10.9758/cpn.2016.14.3.231.
- Al Omran Y, Aziz Q. The brain-gut axis in health and disease. Adv Exp Med Biol. 2014;817:135-53. doi: 10.1007/978-1-4939-0897-4_6.
- Luna RA, Savidge TC, Williams KC. The Brain-Gut-Microbiome Axis: What Role Does It Play in Autism Spectrum Disorder? Curr Dev Disord Rep. 2016 Mar;3(1):75-81. doi: 10.1007/s40474-016-0077-7. Epub 2016 Feb 26.
- Mayer EA, Padua D, Tillisch K. Altered brain-gut axis in autism: comorbidity or causative mechanisms? Bioessays. 2014 Oct;36(10):933-9. doi: 10.1002/bies.201400075. Epub 2014 Aug 22.
- van De Sande MM, van Buul VJ, Brouns FJ. Autism and nutrition: the role of the gut-brain axis. Nutr Res Rev. 2014 Dec;27(2):199-214. doi: 10.1017/S0954422414000110. Epub 2014 Jul 8.
- Atkinson W, Lockhart S, Whorwell PJ, Keevil B, Houghton LA. Altered 5-hydroxytryptamine signaling in patients with constipation- and diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):34-43. doi: 10.1053/j.gastro.2005.09.031.
- Dizdar V, Spiller R, Singh G, Hanevik K, Gilja OH, El-Salhy M, Hausken T. Relative importance of abnormalities of CCK and 5-HT (serotonin) in Giardia-induced post-infectious irritable bowel syndrome and functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(8):883-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04251.x. Epub 2010 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-443-T339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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