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Diversidad de la microbiota intestinal en pacientes con diferentes sedantes-hipnóticos sometidos a ventilación mecánica

24 de septiembre de 2021 actualizado por: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Un estudio sobre la relación entre la biodiversidad de la microbiota intestinal en pacientes y diferentes sedantes-hipnóticos sometidos a ventilación mecánica

La comunicación bidireccional entre el SNC y el tracto GI, el eje cerebro-intestino, ocurre tanto en la salud como en la enfermedad. Los pacientes con ventilación mecánica en la UCI (UCI) a menudo satisfacen las necesidades nutricionales necesarias. Estos pacientes a menudo presentan diversos grados de desequilibrio de la flora intestinal, como diarrea, vómitos, distensión abdominal y otras complicaciones, que ejercen un efecto negativo sobre el tratamiento y prolongan el tiempo de hospitalización. Hasta ahora, si los medicamentos sedantes se usan durante mucho tiempo en pacientes con ventilación mecánica. afectará a la diversidad de la flora intestinal o no. No se ha informado. Los efectos de diferentes fármacos sedantes sobre la diversidad de la flora intestinal necesitan más estudio. Por lo tanto, este tema utilizará midazolam y dexmedetomidina para estudiar el efecto sobre la diversidad de la microbiota intestinal. Mientras tanto ,la investigación proporcionará una base teórica para el uso racional de la ventilación mecánica y los fármacos sedantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay una variedad de comunidades microbianas normales en los intestinos humanos sanos, que mantienen el equilibrio fisiológico del huésped. En circunstancias normales, hay alrededor de 104 microflora intestinal en los intestinos de un adulto. El número total de genes es unas 150 veces el número de genes humanos. Cada vez más estudios han encontrado que la flora intestinal juega un papel importante en la aparición de muchas enfermedades humanas. En los últimos años, el papel de la microflora intestinal en el eje cerebral se ha reconocido gradualmente y se ha convertido en un foco de investigación, y se propone un nuevo concepto del eje cerebro-intestino.

El eje cerebro-intestino es un sistema de comunicación bidireccional entre el sistema nervioso central (SNC) y el tracto gastrointestinal. En comparación con los ratones comunes, la exposición leve a la presión puede aumentar el nivel de corticosterona y la hormona adrenocorticotrópica en ratones estériles, y esta reacción exagerada se puede revertir mediante el trasplante de heces de ratas normales. Juntos, está claro que la microbiota intestinal puede ser un regulador clave del estado de ánimo, la cognición, el dolor y la obesidad. La comprensión de las interacciones entre la microbiota y el cerebro es un área de investigación interesante que puede aportar nuevos conocimientos sobre las variaciones individuales en la cognición, la personalidad, el estado de ánimo, el sueño y el comportamiento alimentario. La expresión anormal del receptor GABA (GABA) en el sistema nervioso central está relacionada con la ansiedad y depresión. Se encuentra que los probióticos pueden regular la expresión del receptor GABA en la corteza cerebral a través del nervio vago, reduciendo así la ansiedad y la depresión.5-HT Las anomalías del sistema de señales pueden estar asociadas con los cambios fisiopatológicos del síndrome del intestino irritable (SII), mientras que la flora intestinal puede afectar la generación del neurotransmisor 5-HT en el intestino, lo que provoca cambios en la motilidad gastrointestinal y la sensibilidad de los órganos internos. El estudio anterior significa que el eje cerebral juega un papel importante en el mantenimiento de la diversidad de la microbiota intestinal.

Es esencial que el uso de sedantes mantenga la seguridad y la comodidad del paciente en la UCI. La mayoría de los pacientes también necesitan recibir ventilación mecánica. Muchos pacientes en la unidad de cuidados intensivos presentan diversos grados de desequilibrio de la microflora intestinal, especialmente si reciben ventilación mecánica. utilizado durante mucho tiempo en pacientes ventilados mecánicamente afectará la diversidad de la flora intestinal o aún no se ha informado. Los efectos de diferentes fármacos sedantes sobre la diversidad de la flora intestinal también necesitan más estudio. Por lo tanto, el tema discutirá la diversidad de la microbiota intestinal en pacientes con diferentes sedantes-hipnóticos y ventilación mecánica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai9 Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que reciben ventilación mecánica a largo plazo (≥12 horas) después de la operación al ingreso en la UCI
  • Puntuación APACHEII 12-20 puntos
  • no recibir otros ensayos clínicos en los próximos 3 meses
  • ninguna enfermedad infecciosa aguda, psicosis u otra enfermedad
  • personas voluntarias

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida o sospechada al midazolam o la dexmedetomidina
  • sospecha de embarazo, obesidad grave, hiperlipemia, estado moribundo
  • antecedentes de alcoholismo o consumo de ansiolíticos o hipnóticos
  • falla renal cronica
  • coma por trauma craneal o neurocirugía o etiología desconocida o estado epiléptico
  • falta de voluntad para dar su consentimiento informado por parte de los pacientes o sus sustitutos autorizados después de la admisión en la UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo M:recibió midazolam
Los pacientes que requieren ventilación mecánica asignados al grupo de midazolam (grupo M) fueron tratados con un bolo de infusión de 0,05 mg/kg y una infusión continua de 0,04 a 0,20 mg/kg/hora, con la dosis ajustada para lograr el nivel de sedación deseado. .
Aún se desconoce si el midazolam y la dexmedetomidina tienen un efecto sobre la diversidad de la microbiota intestinal o no, especialmente en el paciente que requiere ventilación mecánica.
El impacto del midazolam en la diversidad de la microbiota intestinal.
Otros nombres:
  • Inyección de midazolam
Comparador activo: Grupo D: recibió dexmedetomidina
Los pacientes que requieren ventilación mecánica asignados al grupo de dexmedetomidina (grupo D) recibieron un bolo de infusión de 1 ug/kg en 10 minutos y una infusión continua de 0,25 a 0,75 ug/kg/hora, con la dosis ajustada para lograr el nivel deseado de sedación. Todos los pacientes mantuvieron el BIS entre 65 y 85 y la puntuación de Ramsay fue de 3 a 4.
Aún se desconoce si el midazolam y la dexmedetomidina tienen un efecto sobre la diversidad de la microbiota intestinal o no, especialmente en el paciente que requiere ventilación mecánica.
El impacto de la dexmedetomidina en la diversidad de la microbiota intestinal.
Otros nombres:
  • Inyección de dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tendencias cambiantes de la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio del estudio
Diversidad bacteriana revelada por secuenciación de alto rendimiento (HTS) del gen 16S ribosomal RNA (rRNA). Se recolectaron heces antes de la operación de pacientes que se sometieron a cirugía. Después de la primera recolección, se recolectó otra cuando el paciente recibió ventilación mecánica durante más de 12 horas.
Hasta 1 año desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tendencias cambiantes del peso
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes desde el inicio del estudio
El asistente experimental registró las tendencias cambiantes del peso en kilogramos.
Hasta 1 mes desde el inicio del estudio
duración de la sedación
Periodo de tiempo: Tiempo desde que se logra la sedación hasta alcanzar la plena conciencia, hasta 1 semana.
El BIS y el puntaje de Ramsay fueron descritos por el médico anestesista
Tiempo desde que se logra la sedación hasta alcanzar la plena conciencia, hasta 1 semana.
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 3 días desde el inicio del estudio
La duración de la ventilación mecánica fue descrita por el médico anestesista
Hasta 3 días desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ventilacion mecanica

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