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La diversité du microbiote intestinal chez les patients avec différents sédatifs-hypnotiques sous ventilation mécanique

24 septembre 2021 mis à jour par: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Une étude sur la relation entre la biodiversité du microbiote intestinal chez des patients et différents sédatifs-hypnotiques sous ventilation mécanique

La communication bidirectionnelle entre le SNC et le tractus gastro-intestinal - l'axe cerveau-intestin - se produit à la fois dans la santé et la maladie. Les patients sous ventilation mécanique en USI (USI) répondent souvent aux besoins nutritionnels nécessaires. Ces patients présentent souvent divers degrés de déséquilibre de la flore intestinale, tels que diarrhée, vomissements, distension abdominale et autres complications, qui exercent un effet négatif sur le traitement et prolongent la durée d'hospitalisation. Jusqu'à présent, si les médicaments sédatifs sont utilisés depuis longtemps chez les patients ventilés mécaniquement. affectera ou non la diversité de la flore intestinale n'a pas été rapporté. Les effets de différents médicaments sédatifs sur la diversité de la flore intestinale doivent faire l'objet d'études plus approfondies. ，la recherche fournira une base théorique pour l'utilisation rationnelle de la ventilation mécanique et des médicaments sédatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe une variété de communautés microbiennes normales dans les intestins humains sains, qui maintiennent l'équilibre physiologique de l'hôte. Dans des circonstances normales, il y a environ 104 microflores intestinales dans les intestins de l'adulte. Le nombre total de gènes est d'environ 150 fois le nombre de gènes humains. De plus en plus d'études ont montré que la flore intestinale joue un rôle important dans la survenue de nombreuses maladies humaines. Ces dernières années, le rôle de la microflore intestinale dans l'axe cérébral a été progressivement reconnu et est devenu un point chaud de la recherche, et un nouveau concept d'axe cerveau-intestin est proposé.

L'axe cerveau-intestin est un système de communication bidirectionnel entre le système nerveux central (SNC) et le tractus gastro-intestinal. Par rapport aux souris ordinaires, une légère exposition à la pression peut augmenter le niveau de corticostérone et d'hormone corticotrope chez les souris stériles, et cette réaction excessive peut être inversée par la transplantation de fèces de rats normaux. Ensemble, il est clair que le microbiote intestinal peut être un régulateur clé de l'humeur, de la cognition, de la douleur et de l'obésité. Comprendre les interactions microbiote-cerveau est un domaine de recherche passionnant qui peut apporter de nouvelles informations sur les variations individuelles de la cognition, de la personnalité, de l'humeur, du sommeil et du comportement alimentaire. L'expression anormale du récepteur GABA (GABA) dans le système nerveux central est liée à l'anxiété et dépression. Il a été découvert que les probiotiques peuvent réguler l'expression du récepteur GABA dans le cortex cérébral par le biais du nerf vague, réduisant ainsi l'anxiété et la dépression.5-HT des anomalies du système de signalisation peuvent être associées aux modifications physiopathologiques du syndrome du côlon irritable (IBS), tandis que la flore intestinale peut affecter la génération du neurotransmetteur 5-HT dans l'intestin, entraînant une modification de la motilité gastro-intestinale et de la sensibilité des organes internes. L'étude ci-dessus signifie que l'axe cérébral joue un rôle important dans le maintien de la diversité du microbiote intestinal.

Il est essentiel que l'utilisation de sédatifs maintienne la sécurité et le confort du patient en soins intensifs. La plupart des patients ont également besoin de recevoir une ventilation mécanique. utilisé depuis longtemps chez des patients ventilés mécaniquement aura une incidence sur la diversité de la flore intestinale ou non encore été rapporté. Les effets de différents médicaments sédatifs sur la diversité de la flore intestinale doivent également être étudiés plus avant. Par conséquent, le sujet abordera la diversité du microbiote intestinal chez les patients avec différents sédatifs-hypnotiques et ventilation mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai9 Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui reçoivent une ventilation mécanique à long terme (≥ 12 heures) après l'opération lors de leur admission à l'USI
  • APACHE II marque 12-20 points
  • ne pas recevoir d'autres essais cliniques dans les 3 mois à venir
  • aucune maladie infectieuse aiguë, psychose ou autre maladie
  • bénévoles

Critère d'exclusion:

  • allergie connue ou suspectée au midazolam ou à la dexmédétomidine
  • suspicion de grossesse, obésité flagrante, hyperlipémie, état moribond
  • antécédent d'alcoolisme ou de prise de médicaments anxiolytiques ou d'hypnotiques
  • l'insuffisance rénale chronique
  • coma par traumatisme crânien ou neurochirurgie ou étiologie inconnue ou état de mal épileptique
  • réticence à fournir un consentement éclairé par les patients ou leurs substituts autorisés après l'admission aux soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe M：a reçu du midazolam
Les patients nécessitant la ventilation mécanique du groupe midazolam (groupe M) ont été traités par un bolus de perfusion de 0,05 mg/kg et une perfusion continue de 0,04 à 0,20 mg/kg/heure, la posologie étant ajustée pour atteindre le niveau de sédation souhaité. .
Dispositif: Ventilation mécanique
On ne sait toujours pas si le midazolam et la dexmédétomidine ont un effet sur la diversité du microbiote intestinal, en particulier chez le patient nécessitant une ventilation mécanique.
Médicament: Midazolam
L'impact du Midazolam sur la diversité du microbiote intestinal.
Autres noms:
  • Injection de midazolam
Comparateur actif: Groupe D : a reçu de la dexmédétomidine
Les patients nécessitant la ventilation mécanique alloués au groupe dexmédétomidine (groupe D) ont reçu un bolus de perfusion de 1 ug/kg en 10 minutes et une perfusion continue de 0,25 à 0,75 ug/kg/heure, la posologie étant ajustée pour atteindre le niveau de sédation.Tous les patients ont maintenu un BIS entre 65 et 85 et le score de Ramsay était de 3 à 4.
Dispositif: Ventilation mécanique
On ne sait toujours pas si le midazolam et la dexmédétomidine ont un effet sur la diversité du microbiote intestinal, en particulier chez le patient nécessitant une ventilation mécanique.
Médicament: Dexmédétomidine
L'impact de la dexmédétomidine sur la diversité du microbiote intestinal.
Autres noms:
  • Injection de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution des tendances de la diversité du microbiote intestinal
Délai: Jusqu'à 1 an à compter du début de l'étude
Diversité bactérienne révélée par le séquençage à haut débit (HTS) du gène de l'ARN ribosomique 16S (ARNr). Des fèces ont été prélevées avant l'opération sur des patients opérés. Après le premier prélèvement, un autre a été prélevé lorsque le patient a reçu une ventilation mécanique de plus de 12 heures.
Jusqu'à 1 an à compter du début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les tendances changeantes du poids
Délai: Jusqu'à 1 mois à compter du début de l'étude
Les tendances changeantes du poids ont été enregistrées en kilogrammes par l'assistant expérimental
Jusqu'à 1 mois à compter du début de l'étude
durée de la sédation
Délai: Délai entre la sédation et la pleine conscience, jusqu'à 1 semaine.
Le BIS et le score de Ramsay ont été décrits par le médecin anesthésiste
Délai entre la sédation et la pleine conscience, jusqu'à 1 semaine.
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 3 jours après le début de l'étude
La durée de la ventilation mécanique a été décrite par le médecin anesthésiste
Jusqu'à 3 jours après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-443-T339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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