Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozmanitost střevní mikroflóry u pacientů s různými sedativními hypnotiky podstupujícími mechanickou ventilaci

24. září 2021 aktualizováno: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie o vztahu mezi biodiverzitou střevní mikroflóry u pacientů a různými sedativními hypnotiky podstupujícími mechanickou ventilaci

Obousměrná komunikace mezi CNS a GI traktem - osou mozek-střevo - se vyskytuje ve zdraví i v nemoci. Pacienti s mechanickou ventilací na JIP (JIP) často splňují nezbytné nutriční potřeby. U těchto pacientů se často objevují různé stupně nerovnováhy střevní flóry, jako je průjem, zvracení, distenze břicha a další komplikace, které negativně ovlivňují léčbu a prodlužují dobu hospitalizace. ovlivní diverzitu střevní flóry či nikoli. Účinky různých sedativních léků na diverzitu střevní flóry vyžadují další studium. Proto bude v tomto tématu použit midazolam a dexmedetomidin ke studiu vlivu na diverzitu střevní mikrobioty. ，výzkum poskytne teoretický základ pro racionální použití umělé ventilace a sedativních léků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve zdravých lidských střevech existuje celá řada normálních mikrobiálních společenství, která udržují fyziologickou rovnováhu hostitele. Za normálních okolností je ve střevech dospělého člověka asi 104 střevní mikroflóry. Celkový počet genů je asi 150krát větší než počet lidských genů. Stále více studií zjistilo, že střevní flóra hraje důležitou roli ve výskytu mnoha lidských onemocnění. V posledních letech byla postupně rozpoznána role střevní mikroflóry v mozkové ose a stala se horkým místem výzkumu a je navržen nový koncept osy mozek - střevo.

Osa mozek-střevo je obousměrný komunikační systém mezi centrálním nervovým systémem (CNS) a gastrointestinálním traktem. Ve srovnání s běžnými myšmi může mírné vystavení tlaku zvýšit hladinu kortikosteronu a adrenokortikotropního hormonu u sterilních myší a tuto přehnanou reakci lze zvrátit transplantací normálních potkaních výkalů. Společně je jasné, že střevní mikroflóra může být klíčovým regulátorem nálady, poznání, bolesti a obezity. Pochopení interakcí mikrobioty a mozku je vzrušující oblastí výzkumu, která může přispět k novým poznatkům o individuálních variacích v kognitivních schopnostech, osobnosti, náladě, spánku a stravovacím chování. Abnormální exprese receptoru GABA (GABA) v centrálním nervovém systému souvisí s úzkostí a Deprese. Bylo zjištěno, že probiotika mohou regulovat expresi GABA receptoru v mozkové kůře prostřednictvím nervu vagus, čímž snižují úzkost a depresi.5-HT abnormality signálního systému mohou být spojeny s patofyziologickými změnami syndromu dráždivého tračníku (IBS), zatímco střevní flóra může ovlivnit tvorbu neurotransmiteru 5-HT ve střevě, což má za následek změnu gastrointestinální motility a citlivosti vnitřního orgánu. Výše uvedená studie znamená, že mozková osa hraje důležitou roli při udržování rozmanitosti střevní mikrobioty.

Je nezbytné, aby používání sedativ pro udržení bezpečnosti a pohodlí pacienta na JIP.Většina pacientů také potřebuje dostávat mechanickou ventilaci.U mnoha pacientů na jednotce intenzivní péče se objevuje různý stupeň nerovnováhy střevní mikroflóry, zejména podstupují mechanickou ventilaci.Zatím, zda sedativa používané dlouhodobě u mechanicky ventilovaných pacientů ovlivní rozmanitost střevní flóry nebo dosud nebyly hlášeny. Účinky různých sedativních léků na diverzitu střevní flóry také vyžadují další studium. Téma se proto bude zabývat diverzitou střevní mikroflóry u pacientů s různými sedativy-hypnotiky a mechanickou ventilací.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai9 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří po operaci při příjmu na JIP podstupují dlouhodobou (≥12 hodin) mechanickou ventilaci
  • APACHEII skóre 12-20 bodů
  • žádné další klinické studie v nejbližších 3 měsících
  • žádné akutní infekční onemocnění, psychóza nebo jiné onemocnění
  • dobrovolní lidé

Kritéria vyloučení:

  • známá nebo suspektní alergie na midazolam nebo dexmedetomidin
  • podezření na těhotenství, hrubá obezita, hyperlipémie, umírající stav
  • anamnéza alkoholismu nebo užívání léků proti úzkosti nebo hypnotik
  • chronické selhání ledvin
  • kóma po traumatu lebky nebo neurochirurgii nebo neznámé etiologii nebo status epilepticus
  • neochota poskytnout informovaný souhlas ze strany pacientů nebo jejich oprávněných náhradníků po přijetí na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina M: přijatý midazolam
Pacienti, kteří vyžadují mechanickou ventilaci přidělenou skupině s midazolamem (skupina M), byli léčeni infuzním bolusem 0,05 mg/kg a kontinuální infuzí 0,04 až 0,20 mg/kg/hodinu, přičemž dávkování bylo upraveno tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace. .
Přístroj: Mechanická ventilace
Zda midazolam a dexmedetomidin mají vliv na rozmanitost střevní mikroflóry či nikoli, není dosud známo, zejména u pacienta, který vyžaduje mechanickou ventilaci.
Lék: Midazolam
Vliv midazolamu na rozmanitost střevní mikrobioty.
Ostatní jména:
  • Injekce midazolamu
Aktivní komparátor: Skupina D: dostávala dexmedetomidin
Pacienti, kteří vyžadují mechanickou ventilaci přidělenou skupině s dexmedetomidinem (skupina D), dostali infuzní bolus 1 ug/kg během 10 minut a kontinuální infuzi 0,25 až 0,75 ug/kg/hodinu, přičemž dávka byla upravena tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně Všichni pacienti udržovali BIS mezi 65~85 a Ramsayovo skóre bylo 3 až 4.
Přístroj: Mechanická ventilace
Zda midazolam a dexmedetomidin mají vliv na rozmanitost střevní mikroflóry či nikoli, není dosud známo, zejména u pacienta, který vyžaduje mechanickou ventilaci.
Lék: Dexmedetomidin
Vliv dexmedetomidinu na rozmanitost střevní mikrobioty.
Ostatní jména:
  • Injekce dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měnící se trendy diverzity střevní mikroflóry
Časové okno: Do 1 roku od zahájení studia
Bakteriální diverzita odhalená vysokovýkonným sekvenováním genu 16S ribozomální RNA (rRNA) (HTS). Výkaly byly odebrány před operací pacientům, kteří podstoupili operaci. Po prvním odběru byl odebrán další, když pacient dostával mechanickou ventilaci déle než 12 hodin.
Do 1 roku od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měnící se trendy hmotnosti
Časové okno: Do 1 měsíce od začátku studia
Měnící se trendy hmotnosti byly experimentálním asistentem zaznamenány v kilogramech
Do 1 měsíce od začátku studia
trvání sedace
Časové okno: Doba od dosažení sedace do dosažení plného vědomí, až 1 týden.
BIS a Ramsay skóre byly popsány lékařem anesteziologem
Doba od dosažení sedace do dosažení plného vědomí, až 1 týden.
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do 3 dnů od začátku studie
Doba trvání umělé ventilace byla popsána lékařem anesteziologem
Do 3 dnů od začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-443-T339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanická ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit