- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03401736
A bélmikrobióta sokfélesége a különböző nyugtató-altatókban szenvedő, mechanikus lélegeztetésen átesett betegeknél
Tanulmány a betegek bélmikrobiótájának biológiai sokfélesége és a mechanikus lélegeztetésen átesett nyugtató-altatók közötti kapcsolatról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges emberi belekben számos normál mikrobiális közösség található, amelyek fenntartják a gazdaszervezet fiziológiai egyensúlyát. Normál körülmények között körülbelül 104 bélmikroflóra található a felnőtt beleiben. A gének teljes száma körülbelül 150-szerese az emberi gének számának. Egyre több tanulmány állapította meg, hogy a bélflóra fontos szerepet játszik számos emberi betegség előfordulásában. Az elmúlt években fokozatosan felismerték a bél mikroflóra szerepét az agy tengelyében, és a kutatások egyik legforróbb pontjává vált, és az agy-bél tengely új koncepcióját javasolják.
Az agy-bél tengely kétirányú kommunikációs rendszer a központi idegrendszer (CNS) és a gyomor-bél traktus között. A közönséges egerekkel összehasonlítva az enyhe nyomásnak való kitettség növelheti a kortikoszteron és az adrenokortikotrop hormon szintjét steril egerekben, és ez a túlzott reakció visszafordítható normál patkányok ürülékének átültetésével. Együtt egyértelmű, hogy a bélmikrobióta kulcsfontosságú szabályozó lehet. a hangulat, a megismerés, a fájdalom és az elhízás. A mikrobiota-agy kölcsönhatások megértése izgalmas kutatási terület, amely új betekintést nyújthat a kogníció, a személyiség, a hangulat, az alvás és az étkezési viselkedés egyéni változásaiba. A GABA (GABA) receptor abnormális expressziója a központi idegrendszerben összefügg a szorongással és a szorongással depresszió. Azt találták, hogy a probiotikumok szabályozhatják a GABA receptor expresszióját az agykéregben a vagus idegen keresztül, ezáltal csökkentve a szorongást és a depressziót.5-HT A jelrendszeri rendellenességek összefüggésbe hozhatók az irritábilis bél szindróma (IBS) patofiziológiai változásaival, míg a bélflóra befolyásolhatja az 5-HT neurotranszmitter bélben történő termelődését, ami megváltoztatja a gyomor-bélrendszeri motilitást és a belső szerv érzékenységét. A fenti vizsgálat azt jelenti, hogy az agyi tengely fontos szerepet játszik a bélmikrobióta diverzitásának fenntartásában.
Alapvető fontosságú a nyugtatók használata az intenzív osztályon lévő beteg biztonságának és kényelmének megőrzése érdekében.A legtöbb betegnek gépi lélegeztetésre is szüksége van.Az intenzív osztályon sok betegnél a bél mikroflóra egyensúlyának különböző mértékű felbomlását mutatják, különösen mechanikus lélegeztetésben részesültek.Eddig nyugtatók-e mechanikusan lélegeztetett betegeknél hosszú ideig alkalmazva hatással lesz a bélflóra sokféleségére, vagy még mindig nem számoltak be. A különböző nyugtató szerek bélflóra diverzitására gyakorolt hatása is további tanulmányozást igényel. Ezért a téma a különböző nyugtató-altató és gépi lélegeztetéses betegek bélmikrobiótájának diverzitását tárgyalja.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai9 Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akik hosszú távú (≥12 órás) gépi lélegeztetésben részesülnek a műtét után az intenzív osztályra történő felvételkor
- Az APACHEII 12-20 pontot szerez
- nem részesült más klinikai vizsgálatban a közel 3 hónapban
- nincs akut fertőző betegség, pszichózis vagy egyéb betegség
- önkéntes emberek
Kizárási kritériumok:
- ismert vagy gyanított allergia midazolámra vagy dexmedetomidinre
- terhesség gyanúja, súlyos elhízás, hiperlipémia, moribund állapot
- alkoholizmus kórtörténetében vagy szorongáscsökkentő szerek vagy altatók bevitele
- krónikus veseelégtelenség
- kóma koponyasérülés vagy idegsebészet, vagy ismeretlen etiológiájú vagy status epilepticus miatt
- nem hajlandó a betegek vagy felhatalmazott helyettesítőik tájékozott beleegyezését megadni az intenzív osztályra történő felvételt követően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: M csoport: midazolamot kapott
Azokat a betegeket, akiknek szükségük volt a midazolám csoporthoz (M csoport) tartozó gépi lélegeztetésre, 0,05 mg/ttkg-os infúziós bólusszal és 0,04-0,20 mg/kg/óra folyamatos infúzióval kezelték, az adagolást a kívánt szedációszint eléréséhez igazítva. .
|
Még mindig nem ismert, hogy a midazolam és a dexmedetomidin befolyásolja-e a bélmikrobióta diverzitását, különösen a gépi lélegeztetést igénylő betegek esetében.
A midazolam hatása a bél mikrobiota sokféleségére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport: dexmedetomidint kapott
A dexmedetomidin csoporthoz (D csoport) hozzárendelt gépi lélegeztetést igénylő betegek 10 percen belül 1 ug/ttkg infúziós bólust kaptak, és 0,25-0,75 ug/kg/óra folyamatos infúziót kaptak, az adagolást a kívánt szint eléréséhez igazítva. szedáció.Minden beteg BIS-értéke 65-85 között volt, és a Ramsay-pontszám 3-4 volt.
|
Még mindig nem ismert, hogy a midazolam és a dexmedetomidin befolyásolja-e a bélmikrobióta diverzitását, különösen a gépi lélegeztetést igénylő betegek esetében.
A dexmedetomidin hatása a bélmikrobióta sokféleségére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta diverzitásának változó trendjei
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 1 évig
|
A 16S riboszomális RNS (rRNS) gén nagy áteresztőképességű szekvenálása (HTS) kimutatta a bakteriális diverzitást. Műtét előtt ürüléket gyűjtöttek a műtéten átesett betegektől. Az első gyűjtés után egy másikat gyűjtöttek össze, amikor a páciens több mint 12 órán át gépi lélegeztetésben részesült.
|
A vizsgálat kezdetétől számított 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változó súlytrendek
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 1 hónapig
|
A testsúly változását kilogrammban rögzítette a kísérleti asszisztens
|
A vizsgálat kezdetétől számított 1 hónapig
|
|
a szedáció időtartama
Időkeret: A szedáció elérésétől a teljes eszmélet eléréséig eltelt idő legfeljebb 1 hét.
|
A BIS és a Ramsay pontszámot az aneszteziológus orvos írta le
|
A szedáció elérésétől a teljes eszmélet eléréséig eltelt idő legfeljebb 1 hét.
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 3 napig
|
A gépi lélegeztetés időtartamát az aneszteziológus orvos írta le
|
A vizsgálat kezdetétől számított 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Evrensel A, Ceylan ME. Fecal Microbiota Transplantation and Its Usage in Neuropsychiatric Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2016 Aug 31;14(3):231-7. doi: 10.9758/cpn.2016.14.3.231.
- Al Omran Y, Aziz Q. The brain-gut axis in health and disease. Adv Exp Med Biol. 2014;817:135-53. doi: 10.1007/978-1-4939-0897-4_6.
- Luna RA, Savidge TC, Williams KC. The Brain-Gut-Microbiome Axis: What Role Does It Play in Autism Spectrum Disorder? Curr Dev Disord Rep. 2016 Mar;3(1):75-81. doi: 10.1007/s40474-016-0077-7. Epub 2016 Feb 26.
- Mayer EA, Padua D, Tillisch K. Altered brain-gut axis in autism: comorbidity or causative mechanisms? Bioessays. 2014 Oct;36(10):933-9. doi: 10.1002/bies.201400075. Epub 2014 Aug 22.
- van De Sande MM, van Buul VJ, Brouns FJ. Autism and nutrition: the role of the gut-brain axis. Nutr Res Rev. 2014 Dec;27(2):199-214. doi: 10.1017/S0954422414000110. Epub 2014 Jul 8.
- Atkinson W, Lockhart S, Whorwell PJ, Keevil B, Houghton LA. Altered 5-hydroxytryptamine signaling in patients with constipation- and diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):34-43. doi: 10.1053/j.gastro.2005.09.031.
- Dizdar V, Spiller R, Singh G, Hanevik K, Gilja OH, El-Salhy M, Hausken T. Relative importance of abnormalities of CCK and 5-HT (serotonin) in Giardia-induced post-infectious irritable bowel syndrome and functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(8):883-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04251.x. Epub 2010 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-443-T339
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mechanikus szellőztetés
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... és más munkatársakBefejezveCerebrális bénulásDánia
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... és más munkatársakToborzás