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Die Vielfalt der Darmmikrobiota bei Patienten mit verschiedenen Sedativa-Hypnotika, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen

Eine Studie über die Beziehung zwischen der Biodiversität der Darmmikrobiota bei Patienten und verschiedenen Sedativa-Hypnotika, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen

Bidirektionale Kommunikation zwischen dem ZNS und dem GI-Trakt – der Gehirn-Darm-Achse – findet sowohl bei Gesundheit als auch bei Krankheit statt. Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation (ICU) decken häufig die notwendigen Ernährungsbedürfnisse. Bei diesen Patienten treten häufig unterschiedlich starke Ungleichgewichte der Darmflora auf, wie Durchfall, Erbrechen, aufgeblähter Bauch und andere Komplikationen, die sich negativ auf die Behandlung auswirken und die Krankenhausaufenthaltsdauer verlängern die Vielfalt der Darmflora beeinflussen wird oder nicht, wurde nicht berichtet. Die Auswirkungen verschiedener Beruhigungsmittel auf die Vielfalt der Darmflora müssen weiter untersucht werden. Daher wird dieses Thema Midazolam und Dexmedetomidin verwenden, um die Auswirkungen auf die Vielfalt der Darmmikrobiota zu untersuchen. Inzwischen ,Die Forschung wird eine theoretische Grundlage für den rationalen Einsatz von mechanischer Beatmung und Beruhigungsmitteln liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im gesunden menschlichen Darm gibt es eine Vielzahl normaler mikrobieller Gemeinschaften, die das physiologische Gleichgewicht des Wirts aufrechterhalten. Unter normalen Umständen gibt es etwa 104 Darmmikroflora im Darm des Erwachsenen. Die Gesamtzahl der Gene beträgt etwa das 150-fache der menschlichen Gene. Immer mehr Studien belegen, dass die Darmflora eine wichtige Rolle bei der Entstehung vieler Erkrankungen des Menschen spielt. In den letzten Jahren wurde die Rolle der Darmmikroflora in der Gehirnachse allmählich erkannt und zu einem Brennpunkt der Forschung, und ein neues Konzept der Gehirn-Darm-Achse wird vorgeschlagen.

Die Hirn-Darm-Achse ist ein bidirektionales Kommunikationssystem zwischen dem zentralen Nervensystem (ZNS) und dem Magen-Darm-Trakt. Im Vergleich zu gewöhnlichen Mäusen kann eine leichte Druckbelastung den Spiegel von Corticosteron und adrenocorticotropem Hormon bei sterilen Mäusen erhöhen, und diese Überreaktion kann durch Transplantation von normalen Rattenkot rückgängig gemacht werden. Zusammengenommen ist klar, dass die Darmmikrobiota ein Schlüsselregulator sein kann von Stimmung, Kognition, Schmerz und Fettleibigkeit. Das Verständnis der Mikrobiota-Gehirn-Interaktionen ist ein spannendes Forschungsgebiet, das zu neuen Erkenntnissen über individuelle Variationen in Kognition, Persönlichkeit, Stimmung, Schlaf und Essverhalten beitragen kann Depression. Es wurde festgestellt, dass Probiotika die Expression des GABA-Rezeptors in der Großhirnrinde durch den Vagusnerv regulieren können, wodurch Angstzustände und Depressionen reduziert werden.5-HT Anomalien des Signalsystems können mit den pathophysiologischen Veränderungen des Reizdarmsyndroms (IBS) verbunden sein, während die Darmflora die Bildung des Neurotransmitters 5-HT im Darm beeinflussen kann, was zu einer Veränderung der gastrointestinalen Motilität und Empfindlichkeit innerer Organe führt. Die obige Studie bedeutet, dass die Gehirnachse eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Vielfalt der Darmmikrobiota spielt.

Es ist wichtig, dass Beruhigungsmittel verwendet werden, um die Sicherheit und den Komfort des Patienten auf der Intensivstation aufrechtzuerhalten. Die meisten Patienten benötigen auch eine mechanische Beatmung. Viele Patienten auf der Intensivstation scheinen in unterschiedlichem Maße ein Ungleichgewicht der Darmflora zu haben, insbesondere erhielten sie eine mechanische Beatmung. Bisher, ob Beruhigungsmittel lange Zeit bei beatmeten Patienten angewendet wird, wird die Vielfalt der Darmflora nicht oder noch nicht gemeldet. Die Auswirkungen verschiedener Sedativa auf die Diversität der Darmflora müssen ebenfalls weiter untersucht werden. Daher wird das Thema die Diversität der Darmmikrobiota bei Patienten mit verschiedenen Sedativa-Hypnotika und mechanischer Beatmung diskutieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai9 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach der Operation bei Aufnahme auf die Intensivstation eine langfristige (≥ 12 Stunden) mechanische Beatmung erhalten
  • APACHEII erzielt 12-20 Punkte
  • keine anderen klinischen Studien in den nahen 3 Monaten erhalten
  • keine akute Infektionskrankheit, Psychose oder andere Krankheit
  • freiwillige Menschen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Midazolam oder Dexmedetomidin
  • Verdacht auf Schwangerschaft, starkes Übergewicht, Hyperlipämie, moribunder Zustand
  • Geschichte von Alkoholismus oder Einnahme von Anti-Angst-Medikamenten oder Hypnotika
  • chronisches Nierenversagen
  • Koma durch Schädeltrauma oder Neurochirurgie oder unbekannte Ätiologie oder Status epilepticus
  • mangelnde Bereitschaft, nach der Aufnahme auf der Intensivstation eine Einverständniserklärung von Patienten oder ihren autorisierten Stellvertretern abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe M: erhielt Midazolam
Patienten, die der Midazolam-Gruppe (Gruppe M) zugeordnet wurden und eine mechanische Beatmung benötigen, wurden mit einer Bolusinfusion von 0,05 mg/kg und einer kontinuierlichen Infusion von 0,04 bis 0,20 mg/kg/Stunde behandelt, wobei die Dosis angepasst wurde, um das gewünschte Maß an Sedierung zu erreichen .
Ob Midazolam und Dexmedetomidin einen Einfluss auf die Vielfalt der Darmmikrobiota haben oder nicht, ist noch unbekannt, insbesondere bei Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen.
Der Einfluss von Midazolam auf die Vielfalt der Darmmikrobiota.
Andere Namen:
  • Midazolam-Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe D: erhielt Dexmedetomidin
Patienten, die der Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D) zugeordnet sind und eine mechanische Beatmung benötigen, erhielten einen Infusionsbolus von 1 ug/kg innerhalb von 10 Minuten und eine kontinuierliche Infusion von 0,25 bis 0,75 ug/kg/Stunde, wobei die Dosis angepasst wurde, um das gewünschte Niveau zu erreichen Sedierung. Alle Patienten behielten einen BIS zwischen 65 und 85 und der Ramsay-Score lag bei 3 bis 4.
Ob Midazolam und Dexmedetomidin einen Einfluss auf die Vielfalt der Darmmikrobiota haben oder nicht, ist noch unbekannt, insbesondere bei Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen.
Der Einfluss von Dexmedetomidin auf die Vielfalt der Darmmikrobiota.
Andere Namen:
  • Injektion von Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sich ändernden Trends der Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
Bakterielle Vielfalt, die durch Hochdurchsatzsequenzierung (HTS) des 16S-ribosomalen RNA (rRNA)-Gens aufgedeckt wurde. Fäkalien wurden vor der Operation von Patienten gesammelt, die sich einer Operation unterzogen hatten. Nach der ersten Sammlung wurde eine weitere gesammelt, als der Patient länger als 12 Stunden mechanisch beatmet wurde.
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sich ändernden Gewichtstrends
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat ab Studienbeginn
Die sich ändernden Gewichtstrends wurden vom Versuchsassistenten in Kilogramm aufgezeichnet
Bis zu 1 Monat ab Studienbeginn
Dauer der Sedierung
Zeitfenster: Zeit vom Erreichen der Sedierung bis zum Erreichen des vollen Bewusstseins, bis zu 1 Woche.
BIS und Ramsay-Score wurden vom Anästhesisten beschrieben
Zeit vom Erreichen der Sedierung bis zum Erreichen des vollen Bewusstseins, bis zu 1 Woche.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage ab Studienbeginn
Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde vom Anästhesisten beschrieben
Bis zu 3 Tage ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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