- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03401736
Die Vielfalt der Darmmikrobiota bei Patienten mit verschiedenen Sedativa-Hypnotika, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen
Eine Studie über die Beziehung zwischen der Biodiversität der Darmmikrobiota bei Patienten und verschiedenen Sedativa-Hypnotika, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im gesunden menschlichen Darm gibt es eine Vielzahl normaler mikrobieller Gemeinschaften, die das physiologische Gleichgewicht des Wirts aufrechterhalten. Unter normalen Umständen gibt es etwa 104 Darmmikroflora im Darm des Erwachsenen. Die Gesamtzahl der Gene beträgt etwa das 150-fache der menschlichen Gene. Immer mehr Studien belegen, dass die Darmflora eine wichtige Rolle bei der Entstehung vieler Erkrankungen des Menschen spielt. In den letzten Jahren wurde die Rolle der Darmmikroflora in der Gehirnachse allmählich erkannt und zu einem Brennpunkt der Forschung, und ein neues Konzept der Gehirn-Darm-Achse wird vorgeschlagen.
Die Hirn-Darm-Achse ist ein bidirektionales Kommunikationssystem zwischen dem zentralen Nervensystem (ZNS) und dem Magen-Darm-Trakt. Im Vergleich zu gewöhnlichen Mäusen kann eine leichte Druckbelastung den Spiegel von Corticosteron und adrenocorticotropem Hormon bei sterilen Mäusen erhöhen, und diese Überreaktion kann durch Transplantation von normalen Rattenkot rückgängig gemacht werden. Zusammengenommen ist klar, dass die Darmmikrobiota ein Schlüsselregulator sein kann von Stimmung, Kognition, Schmerz und Fettleibigkeit. Das Verständnis der Mikrobiota-Gehirn-Interaktionen ist ein spannendes Forschungsgebiet, das zu neuen Erkenntnissen über individuelle Variationen in Kognition, Persönlichkeit, Stimmung, Schlaf und Essverhalten beitragen kann Depression. Es wurde festgestellt, dass Probiotika die Expression des GABA-Rezeptors in der Großhirnrinde durch den Vagusnerv regulieren können, wodurch Angstzustände und Depressionen reduziert werden.5-HT Anomalien des Signalsystems können mit den pathophysiologischen Veränderungen des Reizdarmsyndroms (IBS) verbunden sein, während die Darmflora die Bildung des Neurotransmitters 5-HT im Darm beeinflussen kann, was zu einer Veränderung der gastrointestinalen Motilität und Empfindlichkeit innerer Organe führt. Die obige Studie bedeutet, dass die Gehirnachse eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Vielfalt der Darmmikrobiota spielt.
Es ist wichtig, dass Beruhigungsmittel verwendet werden, um die Sicherheit und den Komfort des Patienten auf der Intensivstation aufrechtzuerhalten. Die meisten Patienten benötigen auch eine mechanische Beatmung. Viele Patienten auf der Intensivstation scheinen in unterschiedlichem Maße ein Ungleichgewicht der Darmflora zu haben, insbesondere erhielten sie eine mechanische Beatmung. Bisher, ob Beruhigungsmittel lange Zeit bei beatmeten Patienten angewendet wird, wird die Vielfalt der Darmflora nicht oder noch nicht gemeldet. Die Auswirkungen verschiedener Sedativa auf die Diversität der Darmflora müssen ebenfalls weiter untersucht werden. Daher wird das Thema die Diversität der Darmmikrobiota bei Patienten mit verschiedenen Sedativa-Hypnotika und mechanischer Beatmung diskutieren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai9 Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach der Operation bei Aufnahme auf die Intensivstation eine langfristige (≥ 12 Stunden) mechanische Beatmung erhalten
- APACHEII erzielt 12-20 Punkte
- keine anderen klinischen Studien in den nahen 3 Monaten erhalten
- keine akute Infektionskrankheit, Psychose oder andere Krankheit
- freiwillige Menschen
Ausschlusskriterien:
- bekannte oder vermutete Allergie gegen Midazolam oder Dexmedetomidin
- Verdacht auf Schwangerschaft, starkes Übergewicht, Hyperlipämie, moribunder Zustand
- Geschichte von Alkoholismus oder Einnahme von Anti-Angst-Medikamenten oder Hypnotika
- chronisches Nierenversagen
- Koma durch Schädeltrauma oder Neurochirurgie oder unbekannte Ätiologie oder Status epilepticus
- mangelnde Bereitschaft, nach der Aufnahme auf der Intensivstation eine Einverständniserklärung von Patienten oder ihren autorisierten Stellvertretern abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe M: erhielt Midazolam
Patienten, die der Midazolam-Gruppe (Gruppe M) zugeordnet wurden und eine mechanische Beatmung benötigen, wurden mit einer Bolusinfusion von 0,05 mg/kg und einer kontinuierlichen Infusion von 0,04 bis 0,20 mg/kg/Stunde behandelt, wobei die Dosis angepasst wurde, um das gewünschte Maß an Sedierung zu erreichen .
|
Ob Midazolam und Dexmedetomidin einen Einfluss auf die Vielfalt der Darmmikrobiota haben oder nicht, ist noch unbekannt, insbesondere bei Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen.
Der Einfluss von Midazolam auf die Vielfalt der Darmmikrobiota.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe D: erhielt Dexmedetomidin
Patienten, die der Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D) zugeordnet sind und eine mechanische Beatmung benötigen, erhielten einen Infusionsbolus von 1 ug/kg innerhalb von 10 Minuten und eine kontinuierliche Infusion von 0,25 bis 0,75 ug/kg/Stunde, wobei die Dosis angepasst wurde, um das gewünschte Niveau zu erreichen Sedierung. Alle Patienten behielten einen BIS zwischen 65 und 85 und der Ramsay-Score lag bei 3 bis 4.
|
Ob Midazolam und Dexmedetomidin einen Einfluss auf die Vielfalt der Darmmikrobiota haben oder nicht, ist noch unbekannt, insbesondere bei Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen.
Der Einfluss von Dexmedetomidin auf die Vielfalt der Darmmikrobiota.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die sich ändernden Trends der Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
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Bakterielle Vielfalt, die durch Hochdurchsatzsequenzierung (HTS) des 16S-ribosomalen RNA (rRNA)-Gens aufgedeckt wurde. Fäkalien wurden vor der Operation von Patienten gesammelt, die sich einer Operation unterzogen hatten. Nach der ersten Sammlung wurde eine weitere gesammelt, als der Patient länger als 12 Stunden mechanisch beatmet wurde.
|
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die sich ändernden Gewichtstrends
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat ab Studienbeginn
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Die sich ändernden Gewichtstrends wurden vom Versuchsassistenten in Kilogramm aufgezeichnet
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Bis zu 1 Monat ab Studienbeginn
|
Dauer der Sedierung
Zeitfenster: Zeit vom Erreichen der Sedierung bis zum Erreichen des vollen Bewusstseins, bis zu 1 Woche.
|
BIS und Ramsay-Score wurden vom Anästhesisten beschrieben
|
Zeit vom Erreichen der Sedierung bis zum Erreichen des vollen Bewusstseins, bis zu 1 Woche.
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage ab Studienbeginn
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Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde vom Anästhesisten beschrieben
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Bis zu 3 Tage ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Evrensel A, Ceylan ME. Fecal Microbiota Transplantation and Its Usage in Neuropsychiatric Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2016 Aug 31;14(3):231-7. doi: 10.9758/cpn.2016.14.3.231.
- Al Omran Y, Aziz Q. The brain-gut axis in health and disease. Adv Exp Med Biol. 2014;817:135-53. doi: 10.1007/978-1-4939-0897-4_6.
- Luna RA, Savidge TC, Williams KC. The Brain-Gut-Microbiome Axis: What Role Does It Play in Autism Spectrum Disorder? Curr Dev Disord Rep. 2016 Mar;3(1):75-81. doi: 10.1007/s40474-016-0077-7. Epub 2016 Feb 26.
- Mayer EA, Padua D, Tillisch K. Altered brain-gut axis in autism: comorbidity or causative mechanisms? Bioessays. 2014 Oct;36(10):933-9. doi: 10.1002/bies.201400075. Epub 2014 Aug 22.
- van De Sande MM, van Buul VJ, Brouns FJ. Autism and nutrition: the role of the gut-brain axis. Nutr Res Rev. 2014 Dec;27(2):199-214. doi: 10.1017/S0954422414000110. Epub 2014 Jul 8.
- Atkinson W, Lockhart S, Whorwell PJ, Keevil B, Houghton LA. Altered 5-hydroxytryptamine signaling in patients with constipation- and diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):34-43. doi: 10.1053/j.gastro.2005.09.031.
- Dizdar V, Spiller R, Singh G, Hanevik K, Gilja OH, El-Salhy M, Hausken T. Relative importance of abnormalities of CCK and 5-HT (serotonin) in Giardia-induced post-infectious irritable bowel syndrome and functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(8):883-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04251.x. Epub 2010 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-443-T339
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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