Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota hos patienter med forskellige beroligende hypnotika, der gennemgår mekanisk ventilation

En undersøgelse af forholdet mellem biodiversitet af tarmmikrobiota hos patienter og forskellige beroligende-hypnotika, der gennemgår mekanisk ventilation

Tovejskommunikation mellem CNS og GI-kanalen - hjerne-tarm-aksen - forekommer både i sundhed og sygdom. Patienter med mekanisk ventilation på ICU (ICU) opfylder ofte de nødvendige ernæringsbehov. Disse patienter forekommer ofte i varierende grad af ubalance i tarmfloraen, såsom diarré, opkastning, udspilet mave og andre komplikationer, som har en negativ effekt på behandlingen og forlænger indlæggelsestiden. vil påvirke mangfoldigheden af ​​tarmflora eller ej er ikke blevet rapporteret. Effekterne af forskellige beroligende lægemidler på tarmfloraens mangfoldighed skal undersøges nærmere. Derfor vil dette emne bruges midazolam og dexmedetomidin til at studere effekten på mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota. I mellemtiden ,forskningen vil give et teoretisk grundlag for rationel brug af mekanisk ventilation og beroligende medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er en række normale mikrobielle samfund i de sunde menneskelige tarme, som opretholder værtens fysiologiske balance. Under normale omstændigheder er der omkring 104 tarmmikroflora i den voksnes tarme. Det samlede antal gener er omkring 150 gange antallet af menneskelige gener. Flere og flere undersøgelser har fundet ud af, at tarmfloraen spiller en vigtig rolle i forekomsten af ​​mange menneskelige sygdomme. I de senere år er tarmmikrofloraens rolle i hjerneaksen gradvist blevet anerkendt og blevet et hot spot for forskning, og et nyt koncept for hjerne-tarm-aksen er foreslået.

Hjerne-tarm-aksen er et tovejskommunikationssystem mellem centralnervesystemet (CNS) og mave-tarmkanalen. Sammenlignet med almindelige mus kan mild udsættelse for tryk øge niveauet af kortikosteron og adrenokortikotropt hormon hos sterile mus, og denne overreaktion kan vendes ved transplantation af normale rotters afføring. Tilsammen er det klart, at tarmmikrobiotaen kan være en nøgleregulator af humør, kognition, smerte og fedme. Forståelse af mikrobiota-hjerne-interaktioner er et spændende forskningsområde, som kan bidrage med ny indsigt i individuelle variationer i kognition, personlighed, humør, søvn og spiseadfærd. Det unormale udtryk for GABA (GABA)-receptoren i centralnervesystemet er relateret til angst og depression. Det er fundet, at probiotika kan regulere ekspressionen af ​​GABA-receptoren i hjernebarken gennem vagusnerven og derved reducere angst og depression.5-HT Signalsystemabnormiteter kan være forbundet med de patofysiologiske ændringer af irritabel tyktarm (IBS), mens tarmfloraen kan påvirke dannelsen af ​​neurotransmitter 5-HT i tarmen, hvilket resulterer i ændring af gastrointestinal motilitet og sensibilitet af indre organer. Ovenstående undersøgelse betyder, at hjerneaksen spiller en vigtig rolle i at opretholde mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota.

Det er vigtigt at bruge beroligende midler for at opretholde sikkerheden og komforten for patienten på intensivafdelingen. De fleste patienter har også brug for mekanisk ventilation. Mange patienter på intensivafdelingen ser ud til forskellige grader af tarmmikroflora-ubalance, især modtaget mekanisk ventilation. Indtil videre, om beroligende midler brugt i lang tid hos mekanisk ventilerede patienter vil påvirke mangfoldigheden af ​​tarmflora eller stadig ikke blevet rapporteret. Virkningerne af forskellige beroligende lægemidler på tarmfloraens mangfoldighed skal også undersøges yderligere. Derfor vil emnet diskutere mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota hos patienter med forskellige beroligende-hypnotika og mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai9 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der får længerevarende (≥12 timer) mekanisk ventilation efter operation ved indlæggelse på intensivafdelingen
  • APACHEII scorer 12-20 point
  • ingen modtager andre kliniske forsøg inden for de næste 3 måneder
  • ingen akut infektionssygdom, psykose eller anden sygdom
  • frivillige mennesker

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller mistænkt allergi over for midazolam eller Dexmedetomidin
  • mistanke om graviditet, grov fedme, hyperlipæmi, døende tilstand
  • historie med alkoholisme eller indtagelse af angstdæmpende stoffer eller hypnotika
  • kronisk nyresvigt
  • koma ved kranietraume eller neurokirurgi eller ukendt ætiologi eller status epilepticus
  • manglende vilje til at give informeret samtykke fra patienter eller deres autoriserede surrogater efter indlæggelse på intensivafdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe M: modtog midazolam
Patienter, som kræver den mekaniske ventilation, der er allokeret til midazolamgruppen (gruppe M), blev behandlet med en infusionsbolus på 0,05 mg/kg og kontinuerlig infusion på 0,04 til 0,20 mg/kg/time, med dosis justeret for at opnå det ønskede niveau af sedation .
Hvorvidt midazolam og dexmedetomidin har en effekt på mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota eller ej, er stadig ukendt, især den patient, der har behov for den mekaniske ventilation.
Virkningen af ​​Midazolam på mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota.
Andre navne:
  • Midazolam injektion
Aktiv komparator: Gruppe D: modtog dexmedetomidin
Patienter, som har behov for den mekaniske ventilation, der er allokeret til dexmedetomidingruppen (gruppe D), fik en infusionsbolus på 1 ug/kg inden for 10 minutter og kontinuerlig infusion på 0,25 til 0,75 ug/kg/time, med dosis justeret for at opnå det ønskede niveau af sedation. Alle patienter opretholdt BIS mellem 65~85 og Ramsay-score var 3 til 4.
Hvorvidt midazolam og dexmedetomidin har en effekt på mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota eller ej, er stadig ukendt, især den patient, der har behov for den mekaniske ventilation.
Virkningen af ​​dexmedetomidin på mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De skiftende tendenser i mangfoldigheden af ​​intestinal mikrobiota
Tidsramme: Op til 1 år fra studiestart
Bakteriel diversitet afsløret af 16S ribosomalt RNA (rRNA) gen high-throughput sekventering (HTS).Feces blev indsamlet før operation fra patienter, der var opereret. Efter den første samling blev en anden indsamlet, da patienten modtog mekanisk ventilation i mere end 12 timer.
Op til 1 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtens skiftende tendenser
Tidsramme: Op til 1 måned fra studiets begyndelse
De skiftende vægttendenser blev registreret i kilogram af forsøgsassistenten
Op til 1 måned fra studiets begyndelse
sedationens varighed
Tidsramme: Tid fra opnåelse af sedation til fuld bevidsthed, op til 1 uge.
BIS og Ramsay score blev beskrevet af anæstesilægen
Tid fra opnåelse af sedation til fuld bevidsthed, op til 1 uge.
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 3 dage fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Varigheden af ​​mekanisk ventilation blev beskrevet af anæstesilægen
Op til 3 dage fra begyndelsen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

3
Abonner