- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03401736
Mangfoldigheden af tarmmikrobiota hos patienter med forskellige beroligende hypnotika, der gennemgår mekanisk ventilation
En undersøgelse af forholdet mellem biodiversitet af tarmmikrobiota hos patienter og forskellige beroligende-hypnotika, der gennemgår mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en række normale mikrobielle samfund i de sunde menneskelige tarme, som opretholder værtens fysiologiske balance. Under normale omstændigheder er der omkring 104 tarmmikroflora i den voksnes tarme. Det samlede antal gener er omkring 150 gange antallet af menneskelige gener. Flere og flere undersøgelser har fundet ud af, at tarmfloraen spiller en vigtig rolle i forekomsten af mange menneskelige sygdomme. I de senere år er tarmmikrofloraens rolle i hjerneaksen gradvist blevet anerkendt og blevet et hot spot for forskning, og et nyt koncept for hjerne-tarm-aksen er foreslået.
Hjerne-tarm-aksen er et tovejskommunikationssystem mellem centralnervesystemet (CNS) og mave-tarmkanalen. Sammenlignet med almindelige mus kan mild udsættelse for tryk øge niveauet af kortikosteron og adrenokortikotropt hormon hos sterile mus, og denne overreaktion kan vendes ved transplantation af normale rotters afføring. Tilsammen er det klart, at tarmmikrobiotaen kan være en nøgleregulator af humør, kognition, smerte og fedme. Forståelse af mikrobiota-hjerne-interaktioner er et spændende forskningsområde, som kan bidrage med ny indsigt i individuelle variationer i kognition, personlighed, humør, søvn og spiseadfærd. Det unormale udtryk for GABA (GABA)-receptoren i centralnervesystemet er relateret til angst og depression. Det er fundet, at probiotika kan regulere ekspressionen af GABA-receptoren i hjernebarken gennem vagusnerven og derved reducere angst og depression.5-HT Signalsystemabnormiteter kan være forbundet med de patofysiologiske ændringer af irritabel tyktarm (IBS), mens tarmfloraen kan påvirke dannelsen af neurotransmitter 5-HT i tarmen, hvilket resulterer i ændring af gastrointestinal motilitet og sensibilitet af indre organer. Ovenstående undersøgelse betyder, at hjerneaksen spiller en vigtig rolle i at opretholde mangfoldigheden af tarmmikrobiota.
Det er vigtigt at bruge beroligende midler for at opretholde sikkerheden og komforten for patienten på intensivafdelingen. De fleste patienter har også brug for mekanisk ventilation. Mange patienter på intensivafdelingen ser ud til forskellige grader af tarmmikroflora-ubalance, især modtaget mekanisk ventilation. Indtil videre, om beroligende midler brugt i lang tid hos mekanisk ventilerede patienter vil påvirke mangfoldigheden af tarmflora eller stadig ikke blevet rapporteret. Virkningerne af forskellige beroligende lægemidler på tarmfloraens mangfoldighed skal også undersøges yderligere. Derfor vil emnet diskutere mangfoldigheden af tarmmikrobiota hos patienter med forskellige beroligende-hypnotika og mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai9 Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der får længerevarende (≥12 timer) mekanisk ventilation efter operation ved indlæggelse på intensivafdelingen
- APACHEII scorer 12-20 point
- ingen modtager andre kliniske forsøg inden for de næste 3 måneder
- ingen akut infektionssygdom, psykose eller anden sygdom
- frivillige mennesker
Ekskluderingskriterier:
- kendt eller mistænkt allergi over for midazolam eller Dexmedetomidin
- mistanke om graviditet, grov fedme, hyperlipæmi, døende tilstand
- historie med alkoholisme eller indtagelse af angstdæmpende stoffer eller hypnotika
- kronisk nyresvigt
- koma ved kranietraume eller neurokirurgi eller ukendt ætiologi eller status epilepticus
- manglende vilje til at give informeret samtykke fra patienter eller deres autoriserede surrogater efter indlæggelse på intensivafdeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe M: modtog midazolam
Patienter, som kræver den mekaniske ventilation, der er allokeret til midazolamgruppen (gruppe M), blev behandlet med en infusionsbolus på 0,05 mg/kg og kontinuerlig infusion på 0,04 til 0,20 mg/kg/time, med dosis justeret for at opnå det ønskede niveau af sedation .
|
Hvorvidt midazolam og dexmedetomidin har en effekt på mangfoldigheden af tarmmikrobiota eller ej, er stadig ukendt, især den patient, der har behov for den mekaniske ventilation.
Virkningen af Midazolam på mangfoldigheden af tarmmikrobiota.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe D: modtog dexmedetomidin
Patienter, som har behov for den mekaniske ventilation, der er allokeret til dexmedetomidingruppen (gruppe D), fik en infusionsbolus på 1 ug/kg inden for 10 minutter og kontinuerlig infusion på 0,25 til 0,75 ug/kg/time, med dosis justeret for at opnå det ønskede niveau af sedation. Alle patienter opretholdt BIS mellem 65~85 og Ramsay-score var 3 til 4.
|
Hvorvidt midazolam og dexmedetomidin har en effekt på mangfoldigheden af tarmmikrobiota eller ej, er stadig ukendt, især den patient, der har behov for den mekaniske ventilation.
Virkningen af dexmedetomidin på mangfoldigheden af tarmmikrobiota.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De skiftende tendenser i mangfoldigheden af intestinal mikrobiota
Tidsramme: Op til 1 år fra studiestart
|
Bakteriel diversitet afsløret af 16S ribosomalt RNA (rRNA) gen high-throughput sekventering (HTS).Feces blev indsamlet før operation fra patienter, der var opereret. Efter den første samling blev en anden indsamlet, da patienten modtog mekanisk ventilation i mere end 12 timer.
|
Op til 1 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtens skiftende tendenser
Tidsramme: Op til 1 måned fra studiets begyndelse
|
De skiftende vægttendenser blev registreret i kilogram af forsøgsassistenten
|
Op til 1 måned fra studiets begyndelse
|
sedationens varighed
Tidsramme: Tid fra opnåelse af sedation til fuld bevidsthed, op til 1 uge.
|
BIS og Ramsay score blev beskrevet af anæstesilægen
|
Tid fra opnåelse af sedation til fuld bevidsthed, op til 1 uge.
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 3 dage fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Varigheden af mekanisk ventilation blev beskrevet af anæstesilægen
|
Op til 3 dage fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Mulak A, Bonaz B. Brain-gut-microbiota axis in Parkinson's disease. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10609-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10609.
- Evrensel A, Ceylan ME. Fecal Microbiota Transplantation and Its Usage in Neuropsychiatric Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2016 Aug 31;14(3):231-7. doi: 10.9758/cpn.2016.14.3.231.
- Al Omran Y, Aziz Q. The brain-gut axis in health and disease. Adv Exp Med Biol. 2014;817:135-53. doi: 10.1007/978-1-4939-0897-4_6.
- Luna RA, Savidge TC, Williams KC. The Brain-Gut-Microbiome Axis: What Role Does It Play in Autism Spectrum Disorder? Curr Dev Disord Rep. 2016 Mar;3(1):75-81. doi: 10.1007/s40474-016-0077-7. Epub 2016 Feb 26.
- Mayer EA, Padua D, Tillisch K. Altered brain-gut axis in autism: comorbidity or causative mechanisms? Bioessays. 2014 Oct;36(10):933-9. doi: 10.1002/bies.201400075. Epub 2014 Aug 22.
- van De Sande MM, van Buul VJ, Brouns FJ. Autism and nutrition: the role of the gut-brain axis. Nutr Res Rev. 2014 Dec;27(2):199-214. doi: 10.1017/S0954422414000110. Epub 2014 Jul 8.
- Atkinson W, Lockhart S, Whorwell PJ, Keevil B, Houghton LA. Altered 5-hydroxytryptamine signaling in patients with constipation- and diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):34-43. doi: 10.1053/j.gastro.2005.09.031.
- Dizdar V, Spiller R, Singh G, Hanevik K, Gilja OH, El-Salhy M, Hausken T. Relative importance of abnormalities of CCK and 5-HT (serotonin) in Giardia-induced post-infectious irritable bowel syndrome and functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(8):883-91. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04251.x. Epub 2010 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-443-T339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark