健康な男性被験者における E2082 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究
2021年6月29日 更新者：Eisai Co., Ltd.
健康な男性被験者における E2082 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量研究
この研究は、健康な日本人成人および高齢男性参加者におけるE2082の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するために実施され、またE2082の複数回漸増経口用量の安全性、忍容性およびPKを評価するために実施される。健康な日本人および白人の成人男性参加者を対象とした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Sumida-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
この研究に参加するには、参加者が次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 非喫煙、年齢20歳以上55歳未満の成人男性（パートAのコホート1～9およびパートBのすべてのコホート）、または年齢55歳以上85歳以下の高齢男性（パートAのコホート10のみ） ）インフォームドコンセントの時点で。 非喫煙者とみなされるためには、参加者は投与前に少なくとも 4 週間禁煙していなければなりません。
- スクリーニング時のBMIが18キログラム/平方メートル以上、30キログラム/平方メートル未満である
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究から除外されます。
- 投与前4週間以内に、研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠。例: 精神疾患および消化管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、心血管系の障害、または先天性代謝異常のある参加者
- -E2082の薬物動態プロファイルに影響を与える可能性のある胃腸手術の病歴（肝切除術、腎摘出術、消化器切除術など）
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図所見、または臨床検査結果によって発見され、スクリーニングでの治療が必要な臨床的に異常な症状または臓器障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E2082
E2082 は、溶液 (0.2 ミリグラム [mg])、0.5 mg 錠剤、および 5 mg 錠剤として投与されます。
パート A: コホート 1 の参加者は 0.2 mg の E2082 溶液を単回投与され、コホート 2 ～ 4 の参加者はそれぞれ絶食条件下で 0.5 mg、1 mg、または 2.5 mg の E2082 錠剤を単回投与されます。
コホート 5 の参加者は絶食条件下で 5 mg E2082 を単回投与され、その後ウォッシュアウト後に摂食条件下で 5 mg E2082 を投与されます。
コホート 6 ～ 10 の参加者はそれぞれ、絶食条件下で 10 mg (成人参加者)、15 mg、25 mg、40 mg、または 10 mg (高齢参加者) の E2082 錠剤を受け取ります。
パート B: コホート 1 ～ 4 の参加者は、それぞれ 2.5 mg、5 mg、10、または 15 mg の錠剤を 1 日 1 回、10 日間投与されます。
E2082は、1日目と10日目は絶食条件下で、2日目から9日目は摂食条件下で投与されます。
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溶液 (0.2 mg) または錠剤 (0.5 mg および 5 mg)。
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プラセボコンパレーター：E2082 と一致するプラセボ
対応するプラセボは、溶液 (0.2 mg)、0.5 mg 錠剤、および 5 mg 錠剤として投与されます。
パート A: コホート 1 の参加者は 0.2 mg の対応するプラセボ溶液を単回投与され、コホート 2 ～ 4 の参加者はそれぞれ、絶食条件下で 0.5 mg、1 mg、または 2.5 mg の対応するプラセボ錠剤を単回投与されます。 。
コホート 5 の参加者は絶食条件下で 5 mg の対応プラセボを単回投与され、その後ウォッシュアウト後に摂食条件下で 5 mg の対応プラセボが投与されます。
コホート 6 ～ 10 の参加者には、それぞれ、絶食条件下で 10 mg (成人参加者)、15 mg、25 mg、40 mg、または 10 mg (高齢参加者) の対応するプラセボ錠剤が投与されます。
パート B: コホート 1 ～ 4 の参加者は、それぞれ、2.5 mg、5 mg、10、または 15 mg の対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回、10 日間投与されます。
適合するプラセボは、1 日目と 10 日目には絶食条件下で、2 日目から 9 日目には摂食条件下で投与されます。
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E2082 に適合した溶液 (0.2 mg) または錠剤 (0.5 mg および 5 mg)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 単回漸増用量 (SAD) コホート 1 ～ 10 の絶食状態での E2082 の最大観察濃度 (Cmax) の平均値
時間枠：投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、およびすべてのコホートについて投与後 168 (8 日目) 時間。さらに、コホート 4 以降の場合は投与後 240 (11 日目) および 336 (15 日目) 時間後。
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Cmax は、投与後に測定される血漿中の E2082 の観察された最大濃度です。
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投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、およびすべてのコホートについて投与後 168 (8 日目) 時間。さらに、コホート 4 以降の場合は投与後 240 (11 日目) および 336 (15 日目) 時間後。
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パート A: SAD コホート 5 の摂食状態での E2082 の Cmax の平均値
時間枠：投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、168投与後（8日目）、240時間（11日目）、および336時間（15日目）
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Cmax は、投与後に測定される血漿中の E2082 の観察された最大濃度です。
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投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、168投与後（8日目）、240時間（11日目）、および336時間（15日目）
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パート A: SAD コホート 1 ～ 10 の絶食状態で E2082 の最高血漿濃度 (Tmax) が発生する時間の平均値
時間枠：投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、およびすべてのコホートについて投与後 168 (8 日目) 時間。さらに、コホート 4 以降の場合は投与後 240 (11 日目) および 336 (15 日目) 時間後。
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Tmax は、E2082 の最高濃度が発生する時間です。
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投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、およびすべてのコホートについて投与後 168 (8 日目) 時間。さらに、コホート 4 以降の場合は投与後 240 (11 日目) および 336 (15 日目) 時間後。
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パート A: SAD コホート 5 の摂食状態における E2082 の Tmax の平均値
時間枠：投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、168投与後（8日目）、240時間（11日目）、および336時間（15日目）
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Tmax は、E2082 の最高濃度が発生する時間です。
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投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、168投与後（8日目）、240時間（11日目）、および336時間（15日目）
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パート A: SAD コホート 1 ～ 10 の絶食状態での、投与後 0 時間から 24 時間までの濃度時間曲線下面積の平均値 (AUC[0-24h])
時間枠：投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後
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AUC(0-24h) は、投与後 0 時間から 24 時間までの総薬物曝露を表します。
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投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後
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パート A: SAD コホート 5 の摂食状態での AUC(0-24h) の平均値
時間枠：投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後
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AUC(0-24h) は、投与後 0 時間から 24 時間までの総薬物曝露を表します。
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投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後
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パート A: SAD コホート 1 ～ 10 の絶食状態でのゼロ時間から最後の定量可能な濃度の時間までの AUC の平均値 (AUC[0-t])
時間枠：投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、およびすべてのコホートについて投与後 168 (8 日目) 時間。さらに、コホート 4 以降の場合は投与後 240 (11 日目) および 336 (15 日目) 時間後。
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AUC(0-t) は、ゼロ時間から最後の定量可能な濃度の時間までの総薬物曝露を表します。
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投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、およびすべてのコホートについて投与後 168 (8 日目) 時間。さらに、コホート 4 以降の場合は投与後 240 (11 日目) および 336 (15 日目) 時間後。
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パート A: SAD コホート 5 の摂食状態での AUC(0-t) の平均値
時間枠：投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、168投与後（8日目）、240時間（11日目）、および336時間（15日目）
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AUC(0-t) は、ゼロ時間から最後の定量可能な濃度の時間までの総薬物曝露を表します。
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投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、168投与後（8日目）、240時間（11日目）、および336時間（15日目）
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パート A: SAD コホート 1 ～ 10 の絶食状態での投与後 0 時間から 72 時間までの AUC の平均値 (AUC[0-72h])
時間枠：投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後
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AUC(0-72h) は、投与後 0 時間から 72 時間までの総薬物曝露を表します。
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投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後
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パート A: SAD コホート 5 の摂食状態での AUC(0-72h) の平均値
時間枠：投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後
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AUC(0-72h) は、投与後 0 時間から 72 時間までの総薬物曝露を表します。
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投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後
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パート A: SAD コホート 1 ～ 10 の絶食状態での投与後 0 時間から 96 時間までの AUC の平均値 (AUC[0-96h])
時間枠：投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96 時間後
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AUC(0-96h) は、投与後 0 時間から 96 時間までの総薬物曝露を表します。
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投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96 時間後
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パート A: SAD コホート 5 の摂食状態での AUC(0-96h) の平均値
時間枠：投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96 時間後
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AUC(0-96h) は、投与後 0 時間から 96 時間までの総薬物曝露を表します。
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投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96 時間後
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パート A: SAD コホート 1 ～ 10 の絶食状態でのゼロ時間外挿から無限時間 (AUC[0-inf]) までの AUC の平均値
時間枠：投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、およびすべてのコホートについて投与後 168 (8 日目) 時間。さらに、コホート 4 以降の場合は投与後 240 (11 日目) および 336 (15 日目) 時間後。
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AUC(0-inf) は、外挿されたゼロ時間から無限時間までの総薬物曝露を表します。
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投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、およびすべてのコホートについて投与後 168 (8 日目) 時間。さらに、コホート 4 以降の場合は投与後 240 (11 日目) および 336 (15 日目) 時間後。
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パート A: SAD コホート 5 の摂食状態での AUC(0-inf) の平均値
時間枠：投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、168投与後（8日目）、240時間（11日目）、および336時間（15日目）
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AUC(0-inf) は、外挿されたゼロ時間から無限時間までの総薬物曝露を表します。
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投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、168投与後（8日目）、240時間（11日目）、および336時間（15日目）
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パート A: SAD コホート 1 ～ 10 の絶食状態における E2082 の終末排泄相半減期 (t1/2) の平均値
時間枠：投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、およびすべてのコホートについて投与後 168 (8 日目) 時間。さらに、コホート 4 以降の場合は投与後 240 (11 日目) および 336 (15 日目) 時間後。
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t1/2 は、体内の薬物の濃度または量が所定の濃度または量のちょうど半分に減少するのに必要な時間です。
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投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、およびすべてのコホートについて投与後 168 (8 日目) 時間。さらに、コホート 4 以降の場合は投与後 240 (11 日目) および 336 (15 日目) 時間後。
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パート A: SAD コホート 5 の摂食状態での E2082 の t1/2 の平均値
時間枠：投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、168投与後（8日目）、240時間（11日目）、および336時間（15日目）
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t1/2 は、体内の薬物の濃度または量が所定の濃度または量のちょうど半分に減少するのに必要な時間です。
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投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、168投与後（8日目）、240時間（11日目）、および336時間（15日目）
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パート A: SAD コホート 1 ～ 10 の絶食状態での E2082 の見かけの総クリアランス (CL/F) の平均値
時間枠：投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、およびすべてのコホートについて投与後 168 (8 日目) 時間。さらに、コホート 4 以降の場合は投与後 240 (11 日目) および 336 (15 日目) 時間後。
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ＣＬ／Ｆは、血管外（例えば、経口）投与後の見かけの総クリアランスである。
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投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、およびすべてのコホートについて投与後 168 (8 日目) 時間。さらに、コホート 4 以降の場合は投与後 240 (11 日目) および 336 (15 日目) 時間後。
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パート A: SAD コホート 5 の絶食状態における E2082 の CL/F の平均値
時間枠：投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、168投与後（8日目）、240時間（11日目）、および336時間（15日目）
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ＣＬ／Ｆは、血管外（例えば、経口）投与後の見かけの総クリアランスである。
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投与前および 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 (2 日目)、48 (3 日目)、72 (4 日目)、96 (5 日目)、168投与後（8日目）、240時間（11日目）、および336時間（15日目）
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パート A: SAD コホート 1 ～ 10 の絶食状態における 1 日目の E2082 の終末期における見かけの分布体積の平均値 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 時間後
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見かけの分布体積は、血漿ではなく体組織に分布する薬物の量に関する情報を与えます。
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投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 時間後
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パート A: SAD コホート 5 の摂食状態における 1 日目の E2082 の Vz/F の平均値
時間枠：投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 時間後
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見かけの分布体積は、血漿ではなく体組織に分布する薬物の量に関する情報を与えます。
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投与前および投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 時間後
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パート B: 1 日目の複数漸増用量 (MAD) コホートの E2082 の Cmax の平均値
時間枠：1日目の投与前および投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および24時間後
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Cmax は、投与後に測定される血漿中の E2082 の観察された最大濃度です。
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1日目の投与前および投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および24時間後
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パート B: 10 日目の MAD コホートの定常状態での E2082 の Cmax の平均値 (Css,max)
時間枠：投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240および336時間後
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Cmax は、投与後に測定される血漿中の E2082 の観察された最大濃度です。
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投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240および336時間後
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パート B: 1 日目の MAD コホートの E2082 の最小観察濃度 (Cmin) の平均値
時間枠：1日目の投与前および投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および24時間後
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Cmin は、投与後に測定される血漿中の E2082 の最小観察濃度です。
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1日目の投与前および投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および24時間後
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パート B: MAD コホートの定常状態における E2082 の Cmin の平均値 (Css,min)
時間枠：投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240および336時間後
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Css,min は、定常状態での投与後に測定される血漿中の E2082 の観察された最小濃度です。
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投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240および336時間後
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パート B: 1 日目の MAD コホートの E2082 の Tmax の平均値
時間枠：1日目の投与前および投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および24時間後
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Tmax は、E2082 の最高濃度が発生する時間です。
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1日目の投与前および投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および24時間後
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パート B: MAD コホートの定常状態における E2082 の Tmax の平均値 (Tss,max)
時間枠：投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240および336時間後
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Tss,max は、定常状態で E2082 の最高濃度が発生する時間です。
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投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240および336時間後
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パート B: MAD コホートの E2082 の平均定常状態濃度 (Css,av) の平均値
時間枠：投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および24時間後
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平均定常状態濃度は AUC(0-τ)/τ として計算されます。
τ は投与間隔です。
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投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および24時間後
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パート B: MAD コホートの 1 日目の投与後の AUC(0-24h) の平均値
時間枠：1日目の投与前および投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および24時間後
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AUC(0-24h) は、投与後 0 時間から 24 時間までの総薬物曝露を表します。
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1日目の投与前および投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および24時間後
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パート B: MAD コホートの AUC(0-τ) の平均値
時間枠：投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間後
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AUC(0-τ) は、複数回投与における投与間隔にわたる AUC です。
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投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12および24時間後
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パート B: MAD コホートの投与最終日後の t1/2 の平均値
時間枠：投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240および336時間後
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t1/2 は、体内の薬物の濃度または量が所定の濃度または量のちょうど半分に減少するのに必要な時間です。
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投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240および336時間後
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パート B: MAD コホートのピーク谷変動 (PTF)
時間枠：1、2、6、10、12、13、および 14 日目の投与前。 1 日目の投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後。 30 10日目の投与後、分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240、および336時間後
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PTF は、定常状態におけるピークから谷までの変動です。
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1、2、6、10、12、13、および 14 日目の投与前。 1 日目の投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後。 30 10日目の投与後、分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240、および336時間後
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パート B: MAD コホートの AUC および Cmax (Rac) の累積比
時間枠：1、2、6、10、12、13、および 14 日目の投与前。 1 日目の投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後。 30 10日目の投与後、分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240、および336時間後
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Ｒａｃ（Ｃｍａｘ）は、定常状態での投与間隔中に観察された薬物濃度を、単回（最初の）投与後の投与間隔中に観察された薬物濃度で割った比として計算される。
Ｒａｃ（ＡＵＣ）＝定常状態ＡＵＣ（０－τ）／単回用量ＡＵＣ（０－τ）、ここで、τは投与間隔である。
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1、2、6、10、12、13、および 14 日目の投与前。 1 日目の投与後 30 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、および 24 時間後。 30 10日目の投与後、分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240、および336時間後
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パート B: 10 日目の MAD コホートの定常状態での見かけの総クリアランスの平均値 (CLss/F)
時間枠：投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240および336時間後
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ＣＬｓｓ／Ｆは、血管外（例えば、経口）投与後の定常状態における見かけの総クリアランスである。
これは薬物の除去率として定義されます。
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投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240および336時間後
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パート B: 10 日目の MAD コホートの Vz/F の平均値
時間枠：投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240および336時間後
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Vz/F は、10 日目の終末期における見かけの分布量です。
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投与前および10日目の投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240および336時間後
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パート B: フリデリシア式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 日目
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ベースラインと 1 日目
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パート B: フリデリシア式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと10日目
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ベースラインと10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数 (HR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目と 10 日目
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ベースライン、1 日目と 10 日目
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心電図 (ECG) の PR 間隔と QRS 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目と 10 日目
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ベースライン、1 日目と 10 日目
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HRにおけるベースラインからのプラセボ補正後の変化
時間枠：ベースライン、1 日目と 10 日目
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ベースライン、1 日目と 10 日目
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QTcF、PR、QRS間隔におけるベースラインからのプラセボ補正後の変化
時間枠：ベースライン、1 日目と 10 日目
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ベースライン、1 日目と 10 日目
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HR、PR 間隔、QRS 間隔のカテゴリ外れ値を持つ参加者の数
時間枠：11日目までのベースライン
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11日目までのベースライン
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任意の時点で QTcF >450 ミリ秒、480 ミリ秒、および 500 ミリ秒として定義されるカテゴリ外れ値、およびベースラインからの QTcF の変化 (ΔQTcF) >30 ミリ秒 (30 ミリ秒増加) および >60 ミリ秒を持つ参加者の数
時間枠：11日目までのベースライン
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11日目までのベースライン
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T波の形態変化を起こした参加者の数
時間枠：11日目までのベースライン
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11日目までのベースライン
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U-wave 参加者の数
時間枠：11日目までのベースライン
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11日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月21日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月10日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。