Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę E2082 u zdrowych mężczyzn

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jedno- i wielokrotnie rosnące dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki E2082 u zdrowych mężczyzn

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych rosnących dawek doustnych E2082 u zdrowych dorosłych Japończyków i starszych mężczyzn oraz w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielu rosnących dawek doustnych E2082 u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Niepalący, w wieku ≥20 i <55 lat dorosły mężczyzna (kohorty 1 do 9 z części A i wszystkie kohorty z części B) lub w wieku ≥55 i ≤85 lat starszy mężczyzna (tylko kohorta 10 z części A ) w momencie wyrażenia świadomej zgody. Aby zostać uznanym za niepalącego, uczestnicy muszą rzucić palenie na co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem.
  • Wskaźnik masy ciała ≥18 i <30 kilogramów na metr kwadratowy podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

  • Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki; na przykład zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego lub uczestników z wrodzoną wadą metabolizmu
  • Wszelkie operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne E2082, na przykład hepatektomia, nefrektomia i resekcja narządu trawiennego
  • Jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie funkcji narządu stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E2082
E2082 będzie podawany w postaci roztworu (0,2 miligrama [mg]), tabletki 0,5 mg i tabletki 5 mg. Część A: Uczestnicy Kohorty 1 otrzymają pojedynczą dawkę 0,2 mg roztworu E2082, a uczestnicy odpowiednio Kohort 2 do 4 otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 mg, 1 mg lub 2,5 mg tabletek E2082 na czczo. Uczestnicy kohorty 5 otrzymają pojedynczą dawkę 5 mg E2082 na czczo, a następnie otrzymają 5 mg E2082 po posiłku po wypłukaniu. Uczestnicy w kohortach od 6 do 10 otrzymają odpowiednio 10 mg (uczestnicy dorośli), 15 mg, 25 mg, 40 mg lub 10 mg (uczestnicy w podeszłym wieku) tabletek E2082 na czczo. Część B: Uczestnicy kohort odpowiednio od 1 do 4 będą otrzymywać tabletki 2,5 mg, 5 mg, 10 lub 15 mg raz dziennie przez 10 dni. E2082 będzie podawany na czczo w dniu 1 i 10 oraz po posiłku w dniach od 2 do 9.
Lek: E2082
Roztwór (0,2 mg) lub tabletka (0,5 mg i 5 mg).
Komparator placebo: Placebo dopasowane do E2082
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci roztworu (0,2 mg), tabletki 0,5 mg i tabletki 5 mg. Część A: Uczestnicy Kohorty 1 otrzymają pojedynczą dawkę 0,2 mg dopasowanego roztworu placebo, a uczestnicy odpowiednio Kohort 2 do 4 otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 mg, 1 mg lub 2,5 mg dopasowanych tabletek placebo na czczo . Uczestnicy kohorty 5 otrzymają pojedynczą dawkę 5 mg dopasowanego placebo na czczo, a następnie otrzymają 5 mg dopasowanego placebo po posiłku po wypłukaniu. Uczestnicy w kohortach od 6 do 10 otrzymają odpowiednio 10 mg (uczestnicy dorośli), 15 mg, 25 mg, 40 mg lub 10 mg (uczestnicy w podeszłym wieku) dopasowanych tabletek placebo na czczo. Część B: Uczestnicy odpowiednio w kohortach 1 do 4 będą otrzymywać tabletki placebo 2,5 mg, 5 mg, 10 lub 15 mg raz dziennie przez 10 dni. Dopasowane placebo będzie podawane na czczo w dniach 1. i 10. oraz po posiłku w dniach od 2. do 9. dnia.
Lek: Placebo
Roztwór (0,2 mg) lub tabletka (0,5 mg i 5 mg) dopasowane do E2082.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Średnia wartość maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax) E2082 na czczo dla pojedynczej dawki rosnącej (SAD) Kohorty 1-10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5) i 168 (dzień 8) godzin po podaniu dla wszystkich kohort. Dodatkowo, 240 (dzień 11) i 336 (dzień 15) godzin po podaniu dla kohorty 4 lub później.
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie E2082 w osoczu, które jest mierzone po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5) i 168 (dzień 8) godzin po podaniu dla wszystkich kohort. Dodatkowo, 240 (dzień 11) i 336 (dzień 15) godzin po podaniu dla kohorty 4 lub później.
Część A: Średnia wartość Cmax E2082 po posiłku dla kohorty 5 SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 168 (Dzień 8), 240 (Dzień 11) i 336 (Dzień 15) godzin po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie E2082 w osoczu, które jest mierzone po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 168 (Dzień 8), 240 (Dzień 11) i 336 (Dzień 15) godzin po podaniu
Część A: Średnia wartość czasu, w którym najwyższe stężenie E2082 w osoczu (Tmax) występuje na czczo dla kohort 1-10 SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5) i 168 (dzień 8) godzin po podaniu dla wszystkich kohort. Dodatkowo 240 (dzień 11) i 336 (dzień 15) godzin po podaniu dla kohorty 4 lub później.
Tmax to czas, w którym występuje najwyższe stężenie E2082.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5) i 168 (dzień 8) godzin po podaniu dla wszystkich kohort. Dodatkowo 240 (dzień 11) i 336 (dzień 15) godzin po podaniu dla kohorty 4 lub później.
Część A: Średnia wartość Tmax E2082 po posiłku dla kohorty 5 SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 168 (Dzień 8), 240 (Dzień 11) i 336 (Dzień 15) godzin po podaniu
Tmax to czas, w którym występuje najwyższe stężenie E2082.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 168 (Dzień 8), 240 (Dzień 11) i 336 (Dzień 15) godzin po podaniu
Część A: Średnia wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24h]) na czczo dla kohort SAD 1-10
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC(0-24h) reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu.
Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część A: Średnia wartość AUC(0-24h) po posiłku dla kohorty 5 SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC(0-24h) reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu.
Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część A: Średnia wartość AUC od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-t]) na czczo dla kohort SAD 1-10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5) i 168 (dzień 8) godzin po podaniu dla wszystkich kohort. Dodatkowo 240 (dzień 11) i 336 (dzień 15) godzin po podaniu dla kohorty 4 lub później.
AUC(0-t) reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5) i 168 (dzień 8) godzin po podaniu dla wszystkich kohort. Dodatkowo 240 (dzień 11) i 336 (dzień 15) godzin po podaniu dla kohorty 4 lub później.
Część A: Średnia wartość AUC(0-t) po posiłku dla kohorty 5 SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 168 (Dzień 8), 240 (Dzień 11) i 336 (Dzień 15) godzin po podaniu
AUC(0-t) reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 168 (Dzień 8), 240 (Dzień 11) i 336 (Dzień 15) godzin po podaniu
Część A: Średnia wartość AUC od czasu zerowego do 72 godzin po podaniu (AUC[0-72h]) na czczo dla kohort SAD 1-10
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC(0-72h) reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek od czasu zerowego do 72 godzin po podaniu.
Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Część A: Średnia wartość AUC(0-72h) po posiłku dla kohorty 5 SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC(0-72h) reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek od czasu zerowego do 72 godzin po podaniu.
Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Część A: Średnia wartość AUC od czasu zerowego do 96 godzin po podaniu (AUC[0-96h]) na czczo dla kohort SAD 1-10
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-96h) reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek od czasu zerowego do 96 godzin po podaniu.
Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Część A: Średnia wartość AUC(0-96h) po posiłku dla kohorty 5 SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-96h) reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek od czasu zerowego do 96 godzin po podaniu.
Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Część A: Średnia wartość AUC od czasu zerowego ekstrapolowana do czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) na czczo dla kohort SAD 1-10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5) i 168 (dzień 8) godzin po podaniu dla wszystkich kohort. Dodatkowo 240 (dzień 11) i 336 (dzień 15) godzin po podaniu dla kohorty 4 lub później.
AUC(0-inf) reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5) i 168 (dzień 8) godzin po podaniu dla wszystkich kohort. Dodatkowo 240 (dzień 11) i 336 (dzień 15) godzin po podaniu dla kohorty 4 lub później.
Część A: Średnia wartość AUC(0-inf) po posiłku dla kohorty 5 SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 168 (Dzień 8), 240 (Dzień 11) i 336 (Dzień 15) godzin po podaniu
AUC(0-inf) reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 168 (Dzień 8), 240 (Dzień 11) i 336 (Dzień 15) godzin po podaniu
Część A: Średnia wartość okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) E2082 na czczo dla kohort 1-10 SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5) i 168 (dzień 8) godzin po podaniu dla wszystkich kohort. Dodatkowo 240 (dzień 11) i 336 (dzień 15) godzin po podaniu dla kohorty 4 lub później.
t½ to czas wymagany do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie do dokładnie połowy danego stężenia lub ilości.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5) i 168 (dzień 8) godzin po podaniu dla wszystkich kohort. Dodatkowo 240 (dzień 11) i 336 (dzień 15) godzin po podaniu dla kohorty 4 lub później.
Część A: Średnia wartość t½ E2082 po posiłku dla kohorty 5 SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 168 (Dzień 8), 240 (Dzień 11) i 336 (Dzień 15) godzin po podaniu
t½ to czas wymagany do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie do dokładnie połowy danego stężenia lub ilości.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 168 (Dzień 8), 240 (Dzień 11) i 336 (Dzień 15) godzin po podaniu
Część A: Średnia wartość pozornego klirensu całkowitego (CL/F) E2082 na czczo dla kohort SAD 1-10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5) i 168 (dzień 8) godzin po podaniu dla wszystkich kohort. Dodatkowo 240 (dzień 11) i 336 (dzień 15) godzin po podaniu dla kohorty 4 lub później.
CL/F to pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym (na przykład doustnie).
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5) i 168 (dzień 8) godzin po podaniu dla wszystkich kohort. Dodatkowo 240 (dzień 11) i 336 (dzień 15) godzin po podaniu dla kohorty 4 lub później.
Część A: Średnia wartość CL/F E2082 na czczo dla kohorty 5 SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 168 (Dzień 8), 240 (Dzień 11) i 336 (Dzień 15) godzin po podaniu
CL/F to pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym (na przykład doustnie).
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (dzień 2), 48 (dzień 3), 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 168 (Dzień 8), 240 (Dzień 11) i 336 (Dzień 15) godzin po podaniu
Część A: Średnia wartość pozornej objętości dystrybucji w końcowej fazie E2082 w dniu 1. (Vz/F) na czczo dla kohort SAD 1-10
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji dostarcza informacji o ilości leku rozprowadzonego w tkankach, a nie w osoczu.
Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Część A: Średnia wartość Vz/F E2082 w dniu 1 po posiłku dla kohorty 5 SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji dostarcza informacji o ilości leku rozprowadzonego w tkankach, a nie w osoczu.
Przed podaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Część B: Średnia wartość Cmax E2082 dla kohort wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawce dnia 1
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie E2082 w osoczu, które jest mierzone po podaniu dawki.
Przed dawkowaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawce dnia 1
Część B: Średnia wartość Cmax E2082 w stanie stacjonarnym (Css,max) dla kohort MAD w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce w dniu 10
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie E2082 w osoczu, które jest mierzone po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce w dniu 10
Część B: Średnia wartość minimalnego zaobserwowanego stężenia (Cmin) E2082 dla kohort MAD w dniu 1
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawce dnia 1
Cmin to minimalne zaobserwowane stężenie E2082 w osoczu, które jest mierzone po podaniu dawki.
Przed dawkowaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawce dnia 1
Część B: Średnia wartość Cmin E2082 w stanie stacjonarnym (Css,min) dla kohort MAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce w dniu 10
Css,min to minimalne zaobserwowane stężenie E2082 w osoczu, które jest mierzone po podaniu dawki w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce w dniu 10
Część B: Średnia wartość Tmax dla E2082 dla kohort MAD w dniu 1
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawce dnia 1
Tmax to czas, w którym występuje najwyższe stężenie E2082.
Przed dawkowaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawce dnia 1
Część B: Średnia wartość Tmax E2082 w stanie stacjonarnym (Tss,max) dla kohort MAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce w dniu 10
Tss,max to czas, w którym występuje najwyższe stężenie E2082 w stanie ustalonym.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce w dniu 10
Część B: Średnia wartość średniego stężenia w stanie stacjonarnym (Css,av) E2082 dla kohort MAD
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawce dnia 10
Średnie stężenie w stanie ustalonym oblicza się jako AUC(0-τ)/τ. τ to odstęp między dawkami.
Przed dawkowaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawce dnia 10
Część B: Średnia wartość AUC(0-24h) po podaniu w dniu 1. dla kohort MAD
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawce dnia 1
AUC(0-24h) reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu.
Przed dawkowaniem i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawce dnia 1
Część B: Średnia wartość AUC(0-τ) dla kohort MAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawce w dniu 10
AUC(0-τ) to AUC w odstępach między kolejnymi dawkami przy wielokrotnym dawkowaniu.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po dawce w dniu 10
Część B: Średnia wartość t½ po ostatnim dniu dawkowania dla kohort MAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce w dniu 10
t½ to czas wymagany do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie do dokładnie połowy danego stężenia lub ilości.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce w dniu 10
Część B: Fluktuacja szczytowo-dolna (PTF) dla kohort MAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 2, 6, 10, 12, 13 i 14. 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. 30 minuty, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce dnia 10
PTF to fluktuacje szczytowe i dolne w stanie ustalonym.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 2, 6, 10, 12, 13 i 14. 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. 30 minuty, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce dnia 10
Część B: Współczynnik kumulacji dla AUC i Cmax (Rac) dla kohort MAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 2, 6, 10, 12, 13 i 14. 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. 30 minuty, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce dnia 10
Rac (Cmax) oblicza się jako stosunek stężeń leku obserwowanych podczas przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym do stężeń leku obserwowanych podczas przerwy w dawkowaniu po pojedynczej (pierwszej) dawce. Rac (AUC)=stan stacjonarny AUC(0-τ)/pojedyncza dawka AUC(0-τ), gdzie τ to odstęp między dawkami.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 2, 6, 10, 12, 13 i 14. 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. 30 minuty, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce dnia 10
Część B: Średnia wartość pozornego całkowitego klirensu w stanie stacjonarnym (CLss/F) dla kohort MAD w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce w dniu 10
CLss/F to pozorny całkowity klirens w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (na przykład doustnie). Definiuje się ją jako szybkość eliminacji leku.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce w dniu 10
Część B: Średnia wartość Vz/F dla kohort MAD w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce w dniu 10
Vz/F to pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej w dniu 10.
Przed podaniem dawki i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 i 336 godzin po dawce w dniu 10
Część B: Zmiana względem wartości wyjściowej odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
Linia bazowa i dzień 1
Część B: Zmiana względem wartości wyjściowej odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
Linia bazowa i dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tętna (HR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 10
Linia bazowa, dzień 1 i 10
Zmiana odstępu PR i zespołu QRS elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 10
Linia bazowa, dzień 1 i 10
Skorygowana placebo zmiana od wartości początkowej w HR
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 10
Linia bazowa, dzień 1 i 10
Skorygowana o placebo zmiana odstępu QTcF, PR, QRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 10
Linia bazowa, dzień 1 i 10
Liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla HR, odstępu PR, odstępu QRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11
Liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi zdefiniowanymi jako QTcF >450 ms, 480 ms i 500 ms w dowolnym punkcie czasowym oraz zmianą QTcF względem wartości wyjściowej (ΔQTcF) >30 ms (wzrost o 30 ms) i >60 ms
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11
Liczba uczestników ze zmianami morfologii załamka T
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11
Liczba uczestników z obecnością fali U
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2082-J081-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E2082

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj