Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики E2082 у здоровых мужчин

29 июня 2021 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики E2082 у здоровых мужчин.

Это исследование будет проводиться для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) однократных возрастающих пероральных доз E2082 у здоровых взрослых японцев и пожилых мужчин, а также для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих пероральных доз E2082. у здоровых взрослых мужчин из Японии и европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония
        • Eisai Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

  • Некурящий, возраст ≥20 лет и <55 лет, взрослый мужчина (группы с 1 по 9 части A и все когорты части B), или возраст ≥55 лет и ≤85 лет, пожилой мужчина (только группа 10 части A). ) во время информированного согласия. Чтобы считаться некурящими, участники должны отказаться от курения как минимум за 4 недели до введения дозы.
  • Индекс массы тела ≥18 и <30 кг на квадратный метр при скрининге

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  • Доказательства болезни, которые могут повлиять на исход исследования в течение 4 недель до дозирования; например, психические расстройства и расстройства желудочно-кишечного тракта, печени, почек, дыхательной системы, эндокринной системы, гематологической системы, неврологической системы или сердечно-сосудистой системы, или участники с врожденными аномалиями обмена веществ
  • Любые хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетические профили E2082, например, гепатэктомия, нефрэктомия и резекция органов пищеварения.
  • Любые клинически аномальные симптомы или органные нарушения, обнаруженные в анамнезе, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, результатах электрокардиограммы или результатах лабораторных анализов, которые требуют лечения при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: E2082
E2082 будет вводиться в виде раствора (0,2 миллиграмма [мг]), таблетки 0,5 мг и таблетки 5 мг. Часть A: Участники группы 1 получат разовую дозу раствора E2082 0,2 ​​мг, а участники групп 2–4 соответственно получат разовую дозу таблеток E2082 0,5 мг, 1 мг или 2,5 мг натощак. Участники когорты 5 получат разовую дозу 5 мг E2082 натощак, а затем они получат 5 мг E2082 натощак после вымывания. Участники групп с 6 по 10, соответственно, получат таблетки E2082 по 10 мг (взрослые участники), 15 мг, 25 мг, 40 мг или 10 мг (пожилые участники) натощак. Часть B: Участники когорт с 1 по 4 соответственно будут получать таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 или 15 мг один раз в день в течение 10 дней. E2082 будет вводиться натощак в 1-й и 10-й дни и натощак в течение 2-9 дней.
Лекарство: E2082
Раствор (0,2 мг) или таблетки (0,5 мг и 5 мг).
Плацебо Компаратор: E2082-совместимое плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде раствора (0,2 мг), таблеток по 0,5 мг и таблеток по 5 мг. Часть A: Участники группы 1 получат однократную дозу 0,2 мг соответствующего раствора плацебо, а участники групп 2 и 4, соответственно, получат однократную дозу 0,5 мг, 1 мг или 2,5 мг соответствующих таблеток плацебо натощак. . Участники группы 5 получат однократную дозу 5 мг соответствующего плацебо натощак, а затем они получат 5 мг соответствующего плацебо натощак после вымывания. Участники групп с 6 по 10, соответственно, получат 10 мг (взрослые участники), 15 мг, 25 мг, 40 мг или 10 мг (пожилые участники) соответствующих таблеток плацебо натощак. Часть B: участники когорт 1–4 соответственно будут получать 2,5 мг, 5 мг, 10 или 15 мг соответствующих таблеток плацебо один раз в день в течение 10 дней. Соответствующее плацебо будет вводиться натощак в 1-й и 10-й дни и натощак в течение 2-9 дней.
Лекарство: Плацебо
Раствор (0,2 мг) или таблетка (0,5 мг и 5 мг), соответствующие E2082.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Среднее значение максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) E2082 натощак для однократной возрастающей дозы (SAD) Когорты 1-10
Временное ограничение: Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5) и 168 (день 8) часов после введения дозы для всех когорт. Кроме того, 240 (день 11) и 336 (день 15) часов после введения дозы для группы 4 или более поздней.
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию Е2082 в плазме, которую измеряют после приема дозы.
Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5) и 168 (день 8) часов после введения дозы для всех когорт. Кроме того, 240 (день 11) и 336 (день 15) часов после введения дозы для группы 4 или более поздней.
Часть A: Среднее значение Cmax E2082 в состоянии питания для когорты SAD 5
Временное ограничение: Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5), 168 (День 8), 240 (День 11) и 336 (День 15) часов после введения дозы
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию Е2082 в плазме, которую измеряют после приема дозы.
Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5), 168 (День 8), 240 (День 11) и 336 (День 15) часов после введения дозы
Часть A: Среднее значение времени, при котором достигается самая высокая концентрация E2082 в плазме (Tmax) натощак для когорт SAD 1-10.
Временное ограничение: Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5) и 168 (день 8) часов после введения дозы для всех когорт. Кроме того, 240 (день 11) и 336 (день 15) часов после введения дозы для группы 4 или более поздней.
Tmax — это время, когда возникает самая высокая концентрация E2082.
Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5) и 168 (день 8) часов после введения дозы для всех когорт. Кроме того, 240 (день 11) и 336 (день 15) часов после введения дозы для группы 4 или более поздней.
Часть A: Среднее значение Tmax E2082 в состоянии питания для когорты SAD 5
Временное ограничение: Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5), 168 (День 8), 240 (День 11) и 336 (День 15) часов после введения дозы
Tmax — это время, когда возникает самая высокая концентрация E2082.
Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5), 168 (День 8), 240 (День 11) и 336 (День 15) часов после введения дозы
Часть A: Среднее значение площади под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов после приема (AUC[0–24 ч]) натощак для когорт SAD 1–10.
Временное ограничение: До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
AUC(0-24h) представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с нуля до 24 часов после приема.
До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Часть A: Среднее значение AUC (0–24 ч) в состоянии сытости для когорты SAD 5
Временное ограничение: До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
AUC(0-24h) представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с нуля до 24 часов после приема.
До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Часть A: Среднее значение AUC от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC[0-t]) в состоянии натощак для когорт SAD 1-10
Временное ограничение: Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5) и 168 (день 8) часов после введения дозы для всех когорт. Кроме того, 240 (день 11) и 336 (день 15) часов после введения дозы для группы 4 или более поздней.
AUC(0-t) представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации.
Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5) и 168 (день 8) часов после введения дозы для всех когорт. Кроме того, 240 (день 11) и 336 (день 15) часов после введения дозы для группы 4 или более поздней.
Часть A: Среднее значение AUC(0-t) в состоянии сытости для когорты SAD 5
Временное ограничение: Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5), 168 (День 8), 240 (День 11) и 336 (День 15) часов после введения дозы
AUC(0-t) представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации.
Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5), 168 (День 8), 240 (День 11) и 336 (День 15) часов после введения дозы
Часть A: Среднее значение AUC от нуля до 72 часов после приема (AUC[0-72ч]) натощак для когорт SAD 1-10
Временное ограничение: До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC(0-72ч) представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с нуля до 72 часов после приема.
До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Часть A: Среднее значение AUC (0–72 ч) в состоянии сытости для когорты SAD 5
Временное ограничение: До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
AUC(0-72ч) представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с нуля до 72 часов после приема.
До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Часть A: Среднее значение AUC от нуля до 96 часов после приема (AUC[0-96ч]) натощак для когорт SAD 1-10
Временное ограничение: До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
AUC(0-96h) представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с нуля до 96 часов после приема.
До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
Часть A: Среднее значение AUC (0–96 ч) в состоянии сытости для когорты SAD 5
Временное ограничение: До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
AUC(0-96h) представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с нуля до 96 часов после приема.
До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после приема
Часть A: Среднее значение AUC от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUC[0-inf]) в состоянии голодания для когорт SAD 1-10
Временное ограничение: Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5) и 168 (день 8) часов после введения дозы для всех когорт. Кроме того, 240 (день 11) и 336 (день 15) часов после введения дозы для группы 4 или более поздней.
AUC(0-inf) представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время.
Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5) и 168 (день 8) часов после введения дозы для всех когорт. Кроме того, 240 (день 11) и 336 (день 15) часов после введения дозы для группы 4 или более поздней.
Часть A: Среднее значение AUC(0-inf) в состоянии сытости для когорты SAD 5
Временное ограничение: Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5), 168 (День 8), 240 (День 11) и 336 (День 15) часов после введения дозы
AUC(0-inf) представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время.
Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5), 168 (День 8), 240 (День 11) и 336 (День 15) часов после введения дозы
Часть A: Среднее значение конечного периода полувыведения (t½) E2082 натощак для когорт SAD 1-10
Временное ограничение: Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5) и 168 (день 8) часов после введения дозы для всех когорт. Кроме того, 240 (день 11) и 336 (день 15) часов после введения дозы для группы 4 или более поздней.
t½ — это время, необходимое для того, чтобы концентрация или количество наркотика в организме уменьшилась ровно до половины заданной концентрации или количества.
Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5) и 168 (день 8) часов после введения дозы для всех когорт. Кроме того, 240 (день 11) и 336 (день 15) часов после введения дозы для группы 4 или более поздней.
Часть A: Среднее значение t½ E2082 в состоянии сытости для когорты SAD 5
Временное ограничение: Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5), 168 (День 8), 240 (День 11) и 336 (День 15) часов после введения дозы
t½ — это время, необходимое для того, чтобы концентрация или количество наркотика в организме уменьшилась ровно до половины заданной концентрации или количества.
Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5), 168 (День 8), 240 (День 11) и 336 (День 15) часов после введения дозы
Часть A: Среднее значение кажущегося общего клиренса (CL/F) E2082 натощак для когорт SAD 1-10
Временное ограничение: Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5) и 168 (день 8) часов после введения дозы для всех когорт. Кроме того, 240 (день 11) и 336 (день 15) часов после введения дозы для группы 4 или более поздней.
CL/F представляет собой кажущийся общий клиренс после внесосудистого (например, перорального) введения.
Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5) и 168 (день 8) часов после введения дозы для всех когорт. Кроме того, 240 (день 11) и 336 (день 15) часов после введения дозы для группы 4 или более поздней.
Часть A: Среднее значение CL/F E2082 натощак для когорты SAD 5
Временное ограничение: Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5), 168 (День 8), 240 (День 11) и 336 (День 15) часов после введения дозы
CL/F представляет собой кажущийся общий клиренс после внесосудистого (например, перорального) введения.
Предварительно и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (День 2), 48 (День 3), 72 (День 4), 96 (День 5), 168 (День 8), 240 (День 11) и 336 (День 15) часов после введения дозы
Часть A: Среднее значение кажущегося объема распределения в терминальной фазе E2082 в 1-й день (Vz/F) в состоянии натощак для когорт SAD 1-10
Временное ограничение: До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Кажущийся объем распределения дает информацию о количестве препарата, распределенного в тканях организма, а не в плазме.
До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Часть A: Среднее значение Vz/F E2082 в день 1 в состоянии сытости для когорты SAD 5
Временное ограничение: До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Кажущийся объем распределения дает информацию о количестве препарата, распределенного в тканях организма, а не в плазме.
До приема и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Часть B: Среднее значение Cmax E2082 для когорт с множественной возрастающей дозой (MAD) в День 1
Временное ограничение: До дозы и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы в День 1
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию Е2082 в плазме, которую измеряют после приема дозы.
До дозы и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы в День 1
Часть B: Среднее значение Cmax E2082 в равновесном состоянии (Css,max) для когорт MAD на 10-й день.
Временное ограничение: Перед приемом и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после приема в День 10
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию Е2082 в плазме, которую измеряют после приема дозы.
Перед приемом и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после приема в День 10
Часть B: Среднее значение минимальной наблюдаемой концентрации (Cmin) E2082 для когорт MAD в День 1
Временное ограничение: До дозы и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы в День 1
Cmin — это минимальная наблюдаемая концентрация E2082 в плазме, которую измеряют после введения дозы.
До дозы и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы в День 1
Часть B: Среднее значение Cmin E2082 в устойчивом состоянии (Css,min) для когорт MAD
Временное ограничение: Перед приемом и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после приема в День 10
Css,min представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию E2082 в плазме, которая измеряется после приема дозы в равновесном состоянии.
Перед приемом и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после приема в День 10
Часть B: Среднее значение Tmax E2082 для когорт MAD в день 1
Временное ограничение: До дозы и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы в День 1
Tmax — это время, когда возникает самая высокая концентрация E2082.
До дозы и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы в День 1
Часть B: Среднее значение Tmax E2082 в устойчивом состоянии (Tss,max) для когорт MAD
Временное ограничение: Перед приемом и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после приема в День 10
Tss,max — это время, когда достигается самая высокая концентрация E2082 в устойчивом состоянии.
Перед приемом и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после приема в День 10
Часть B: Среднее значение средней равновесной концентрации (Css,av) E2082 для когорт MAD
Временное ограничение: До дозы и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы 10-го дня
Средняя концентрация в стационарном состоянии рассчитывается как AUC(0-τ)/τ. τ – интервал дозирования.
До дозы и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы 10-го дня
Часть B: Среднее значение AUC (0–24 ч) после введения дозы в 1-й день для когорт MAD.
Временное ограничение: До дозы и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы в День 1
AUC(0-24h) представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с нуля до 24 часов после приема.
До дозы и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы в День 1
Часть B: Среднее значение AUC(0-τ) для когорт MAD
Временное ограничение: До дозы и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы 10-го дня
AUC(0-τ) представляет собой AUC в течение интервала дозирования при многократном дозировании.
До дозы и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы 10-го дня
Часть B: Среднее значение t½ после последнего дня введения дозы для когорт MAD.
Временное ограничение: Перед приемом и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после приема в День 10
t½ — это время, необходимое для того, чтобы концентрация или количество наркотика в организме уменьшилась ровно до половины заданной концентрации или количества.
Перед приемом и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после приема в День 10
Часть B: Колебания между пиками и минимумами (PTF) для когорт MAD
Временное ограничение: Предварительно в дни 1, 2, 6, 10, 12, 13 и 14. 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в день 1. 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы в День 10
PTF представляет собой колебания от пика до минимума в установившемся режиме.
Предварительно в дни 1, 2, 6, 10, 12, 13 и 14. 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в день 1. 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы в День 10
Часть B: Коэффициент накопления для AUC и Cmax (Rac) для когорт MAD
Временное ограничение: Предварительно в дни 1, 2, 6, 10, 12, 13 и 14. 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в день 1. 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы в День 10
Rac (Cmax) рассчитывают как отношение концентраций лекарственного средства, наблюдаемых в течение интервала дозирования в стационарном состоянии, к концентрациям лекарственного средства, наблюдаемым в течение интервала дозирования после однократного (первого) приема. Rac (AUC) = AUC(0-τ) в равновесном состоянии/AUC(0-τ) однократной дозы, где τ — интервал дозирования.
Предварительно в дни 1, 2, 6, 10, 12, 13 и 14. 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в день 1. 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы в День 10
Часть B: Среднее значение кажущегося общего клиренса в равновесном состоянии (CLss/F) для когорт MAD на 10-й день.
Временное ограничение: Перед приемом и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после приема в День 10
CLss/F представляет собой кажущийся общий клиренс в равновесном состоянии после внесосудистого (например, перорального) введения. Он определяется как скорость элиминации препарата.
Перед приемом и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после приема в День 10
Часть B: Среднее значение Vz/F для когорт MAD на 10-й день.
Временное ограничение: Перед приемом и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после приема в День 10
Vz/F — кажущийся объем распределения в терминальной фазе на 10-й день.
Перед приемом и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 и 336 часов после приема в День 10
Часть B: Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
Исходный уровень и день 1
Часть B: Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
Исходный уровень и 10-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1 и 10
Исходный уровень, дни 1 и 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем интервала PR и интервала QRS на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1 и 10
Исходный уровень, дни 1 и 10
Изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем с поправкой на плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1 и 10
Исходный уровень, дни 1 и 10
Плацебо-скорректированное изменение QTcF, PR, интервала QRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1 и 10
Исходный уровень, дни 1 и 10
Количество участников с категориальными выбросами для ЧСС, интервала PR, интервала QRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня
Количество участников с категориальными выбросами, определяемыми как QTcF > 450 мс, 480 мс и 500 мс в любой момент времени и изменение QTcF от исходного уровня (ΔQTcF) > 30 мс (увеличение на 30 мс) и > 60 мс
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня
Количество участников с изменениями морфологии зубца T
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня
Количество участников с наличием волны U
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Исходный уровень до 11-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • E2082-J081-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования E2082

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться