Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az E2082 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfiaknál

2021. június 29. frissítette: Eisai Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálatok az E2082 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfiaknál

Ezt a vizsgálatot az E2082 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére tervezik egészséges japán felnőtt és idős férfi résztvevőknél, valamint az E2082 többszöri növekvő orális dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját. egészséges japán és kaukázusi felnőtt férfi résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japán
        • Eisai Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban:

  • Nemdohányzó, életkor ≥20 év és 55 év alatti felnőtt férfi (az A rész 1–9. kohorszai és a B rész összes kohorsza), vagy 55 év feletti és ≤85 éves idős férfi (csak az A rész 10. kohorsza) ) a tájékozott beleegyezés időpontjában. Ahhoz, hogy a résztvevők nemdohányzónak minősüljenek, legalább 4 héttel az adagolás előtt abba kell hagyniuk a dohányzást.
  • Testtömegindex ≥18 és <30 kilogramm négyzetméterenként a szűréskor

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

  • Olyan betegség bizonyítéka, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét az adagolás előtti 4 héten belül; például pszichiátriai rendellenességek és a gyomor-bélrendszer, a máj, a vese, a légzőrendszer, az endokrin rendszer, a hematológiai rendszer, a neurológiai rendszer vagy a szív- és érrendszeri rendellenességek, vagy olyan résztvevők, akiknél veleszületett anyagcsere-rendellenesség áll fenn
  • Bármilyen emésztőrendszeri műtét, amely befolyásolhatja az E2082 farmakokinetikai profilját, például hepatektómia, nefrektómia és emésztőszervek eltávolítása
  • Bármilyen klinikailag kóros tünet vagy szervkárosodás, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram lelet vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények állapítottak meg, amelyek orvosi kezelést igényelnek a szűrés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E2082
Az E2082 oldat (0,2 mg [mg]), 0,5 mg-os tabletta és 5 mg-os tabletta formájában kerül beadásra. A. rész: Az 1. kohorsz résztvevői egyszeri adag 0,2 mg-os E2082-oldatot kapnak, a 2-4. kohorsz résztvevői pedig egyszeri adag 0,5 mg-os, 1 mg-os vagy 2,5 mg-os E2082-tablettát kapnak éhgyomorra. Az 5. kohorsz résztvevői egyszeri 5 mg E2082-t kapnak éhgyomorra, majd 5 mg E2082-t kapnak táplált állapotban a kimosás után. A 6–10. kohorsz résztvevői éhgyomorra 10 mg (felnőtt résztvevők), 15 mg, 25 mg, 40 mg vagy 10 mg (idős résztvevők) E2082 tablettát kapnak. B rész: Az 1–4. kohorsz résztvevői 2,5 mg, 5 mg, 10 vagy 15 mg tablettát kapnak naponta egyszer 10 napon keresztül. Az E2082-t éhgyomorra az 1. és 10. napon, valamint étkezés közben a 2. és 9. napon adják be.
Drog: E2082
Oldat (0,2 mg) vagy tabletta (0,5 mg és 5 mg).
Placebo Comparator: E2082-vel párosított placebo
A megfelelő placebót oldat (0,2 mg), 0,5 mg-os tabletta és 5 mg-os tabletta formájában adják be. A rész: Az 1. kohorsz résztvevői egyetlen adag 0,2 mg-os placebo-oldatot kapnak, a 2-4. kohorsz résztvevői pedig 0,5 mg-os, 1 mg-os vagy 2,5 mg-os megfelelő placebo tablettát kapnak éhgyomorra. . Az 5. kohorsz résztvevői éhgyomorra egyszeri 5 mg-os placebót kapnak, majd a kimosás után 5 mg-os placebót kapnak étkezés közben. A 6–10. kohorsz résztvevői éhgyomorra 10 mg-os (felnőtt résztvevők), 15 mg-os, 25 mg-os, 40 mg-os vagy 10 mg-os (idős résztvevők) placebo tablettát kapnak. B rész: Az 1–4. kohorsz résztvevői 2,5 mg, 5 mg, 10 vagy 15 mg illesztett placebo tablettát kapnak naponta egyszer 10 napon keresztül. A megfelelő placebót az 1. és a 10. napon éhgyomorra, a 2. és 9. napon pedig étkezés közben adják be.
Drog: Placebo
E2082-nek megfelelő oldat (0,2 mg) vagy tabletta (0,5 mg és 5 mg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: Az E2082 maximális megfigyelt koncentrációjának (Cmax) átlagértéke éhgyomorra az egyszeri növekvő dózis (SAD) 1–10.
Időkeret: Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72. (4. nap), 96. (5. nap) és 168 (8. nap) órával az adagolás után minden kohorszban. Ezenkívül 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után a 4. vagy későbbi kohorsz esetében.
A Cmax az E2082 maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában, amelyet egy adag beadása után mérnek.
Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72. (4. nap), 96. (5. nap) és 168 (8. nap) órával az adagolás után minden kohorszban. Ezenkívül 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után a 4. vagy későbbi kohorsz esetében.
A. rész: Az E2082 Cmax átlagértéke táplált állapotban az SAD 5. kohorszában
Időkeret: Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 168 (8. nap), 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után
A Cmax az E2082 maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában, amelyet egy adag beadása után mérnek.
Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 168 (8. nap), 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után
A rész: Annak az időnek az átlagértéke, amikor az E2082 legmagasabb plazmakoncentrációja (Tmax) éhgyomorra alakul ki az SAD 1-10 kohorszaiban
Időkeret: Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72. (4. nap), 96. (5. nap) és 168 (8. nap) órával az adagolás után minden kohorszban. Ezenkívül 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után a 4. vagy későbbi kohorsz esetében.
A Tmax az az időpont, amikor az E2082 legmagasabb koncentrációja következik be.
Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72. (4. nap), 96. (5. nap) és 168 (8. nap) órával az adagolás után minden kohorszban. Ezenkívül 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után a 4. vagy későbbi kohorsz esetében.
A. rész: Az E2082 Tmax átlagértéke táplált állapotban az SAD 5. kohorszában
Időkeret: Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 168 (8. nap), 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után
A Tmax az az időpont, amikor az E2082 legmagasabb koncentrációja következik be.
Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 168 (8. nap), 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után
A rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület átlagértéke a nulla időtől az adagolás utáni 24 óráig (AUC[0-24h]) éhgyomorra az SAD 1-10 kohorszaiban
Időkeret: Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Az AUC(0-24h) a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti nulla időtől 24 óráig az adagolás után.
Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A. rész: Az AUC(0-24h) átlagos értéke táplált állapotban az SAD 5. kohorszában
Időkeret: Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Az AUC(0-24h) a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti nulla időtől 24 óráig az adagolás után.
Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A. rész: Az AUC átlagos értéke nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-t]) éhgyomorra az SAD 1-10. kohorszaiban
Időkeret: Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72. (4. nap), 96. (5. nap) és 168 (8. nap) órával az adagolás után minden kohorszban. Ezenkívül 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után a 4. vagy későbbi kohorsz esetében.
Az AUC(0-t) a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72. (4. nap), 96. (5. nap) és 168 (8. nap) órával az adagolás után minden kohorszban. Ezenkívül 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után a 4. vagy későbbi kohorsz esetében.
A. rész: Az AUC(0-t) átlagos értéke táplált állapotban az SAD 5. kohorszában
Időkeret: Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 168 (8. nap), 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után
Az AUC(0-t) a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 168 (8. nap), 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után
A. rész: Az AUC átlagos értéke nulla időtől az adagolás utáni 72 óráig (AUC[0-72h]) éhgyomorra az SAD 1-10 kohorszaiban
Időkeret: Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC(0-72h) a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti nulla időtől 72 óráig az adagolás után.
Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A. rész: Az AUC(0-72h) átlagos értéke táplált állapotban az SAD 5. kohorszában
Időkeret: Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC(0-72h) a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti nulla időtől 72 óráig az adagolás után.
Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A. rész: Az AUC átlagos értéke nulla időtől 96 óráig az adagolás után (AUC[0-96h]) éhgyomorra az SAD 1-10 kohorszaiban
Időkeret: Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
Az AUC(0-96h) a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti nulla időtől 96 óráig az adagolás után.
Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
A. rész: Az AUC(0-96h) átlagos értéke táplált állapotban az SAD 5. kohorszában
Időkeret: Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
Az AUC(0-96h) a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti nulla időtől 96 óráig az adagolás után.
Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
A. rész: Az AUC átlagértéke nulla időtől végtelen időre extrapolálva (AUC[0-inf]) éhgyomorra az SAD 1–10. kohorszaiban
Időkeret: Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72. (4. nap), 96. (5. nap) és 168 (8. nap) órával az adagolás után minden kohorszban. Ezenkívül 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után a 4. vagy későbbi kohorsz esetében.
Az AUC(0-inf) a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti nulla időtől a végtelen időig extrapolálva.
Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72. (4. nap), 96. (5. nap) és 168 (8. nap) órával az adagolás után minden kohorszban. Ezenkívül 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után a 4. vagy későbbi kohorsz esetében.
A. rész: Az AUC(0-inf) átlagos értéke táplált állapotban az SAD 5. kohorszában
Időkeret: Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 168 (8. nap), 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után
Az AUC(0-inf) a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti nulla időtől a végtelen időig extrapolálva.
Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 168 (8. nap), 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után
A. rész: Az E2082 terminális eliminációs fázis felezési idejének (t½) átlagos értéke éhgyomorra az SAD 1-10. kohorszaira
Időkeret: Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72. (4. nap), 96. (5. nap) és 168 (8. nap) órával az adagolás után minden kohorszban. Ezenkívül 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után a 4. vagy későbbi kohorsz esetében.
t½ az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a szervezetben a hatóanyag koncentrációja vagy mennyisége egy adott koncentráció vagy mennyiség pontosan a felére csökkenjen.
Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72. (4. nap), 96. (5. nap) és 168 (8. nap) órával az adagolás után minden kohorszban. Ezenkívül 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után a 4. vagy későbbi kohorsz esetében.
A. rész: Az E2082 t½ átlagos értéke táplált állapotban az EV 5. kohorszában
Időkeret: Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 168 (8. nap), 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után
t½ az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a szervezetben a hatóanyag koncentrációja vagy mennyisége egy adott koncentráció vagy mennyiség pontosan a felére csökkenjen.
Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 168 (8. nap), 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után
A. rész: Az E2082 látszólagos teljes clearance-ének (CL/F) átlagos értéke éhgyomorra az SAD 1–10. kohorszaira
Időkeret: Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72. (4. nap), 96. (5. nap) és 168 (8. nap) órával az adagolás után minden kohorszban. Ezenkívül 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után a 4. vagy későbbi kohorsz esetében.
A CL/F a látszólagos teljes clearance extravascularis (például orális) beadást követően.
Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72. (4. nap), 96. (5. nap) és 168 (8. nap) órával az adagolás után minden kohorszban. Ezenkívül 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után a 4. vagy későbbi kohorsz esetében.
A. rész: Az E2082 CL/F átlagértéke éhgyomorra az SAD 5. kohorszában
Időkeret: Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 168 (8. nap), 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után
A CL/F a látszólagos teljes clearance extravascularis (például orális) beadást követően.
Előadagolás és 30 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2. nap), 48 (3. nap), 72 (4. nap), 96 (5. nap), 168 (8. nap), 240 (11. nap) és 336 (15. nap) órával az adagolás után
A rész: A látszólagos eloszlási térfogat átlagértéke az E2082 terminális fázisában az 1. napon (Vz/F) éhgyomorra az SAD 1-10. kohorszaira
Időkeret: Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
A látszólagos megoszlási térfogat a testszövetben, nem pedig a plazmában eloszló gyógyszer mennyiségéről ad információt.
Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
A. rész: Az E2082 Vz/F átlagértéke az 1. napon táplált állapotban az SAD 5. kohorszában
Időkeret: Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
A látszólagos megoszlási térfogat a testszövetben, nem pedig a plazmában eloszló gyógyszer mennyiségéről ad információt.
Az adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
B rész: Az E2082 Cmax átlagértéke a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokra az 1. napon
Időkeret: Adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az 1. napon
A Cmax az E2082 maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában, amelyet egy adag beadása után mérnek.
Adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az 1. napon
B rész: Az E2082 Cmax átlagértéke állandósult állapotban (Css,max) a MAD kohorszoknál a 10. napon
Időkeret: Adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után a 10. napon
A Cmax az E2082 maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában, amelyet egy adag beadása után mérnek.
Adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után a 10. napon
B rész: Az E2082 minimális megfigyelt koncentrációjának (Cmin) átlagértéke a MAD kohorszokra az 1. napon
Időkeret: Adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az 1. napon
A Cmin az E2082 legkisebb megfigyelt koncentrációja a plazmában, amelyet egy adag beadása után mérnek.
Adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az 1. napon
B rész: Az E2082 Cmin átlagértéke állandósult állapotban (Css,min) a MAD kohorszoknál
Időkeret: Adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után a 10. napon
A Css,min az E2082 minimális megfigyelt koncentrációja a plazmában, amelyet egyensúlyi állapotú dózis után mérnek.
Adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után a 10. napon
B rész: Az E2082 Tmax átlagértéke a MAD kohorszokra az 1. napon
Időkeret: Adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az 1. napon
A Tmax az az időpont, amikor az E2082 legmagasabb koncentrációja következik be.
Adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az 1. napon
B. rész: Az E2082 Tmax átlagértéke állandósult állapotban (Tss,max) a MAD kohorszoknál
Időkeret: Adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után a 10. napon
A Tss,max az az idő, amikor az E2082 legmagasabb koncentrációja állandósult állapotban fordul elő.
Adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után a 10. napon
B rész: Az E2082 átlagos egyensúlyi koncentrációjának (Css,av) átlagértéke a MAD kohorszokra
Időkeret: Az adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a 10. napon
Az átlagos egyensúlyi koncentrációt AUC(0-τ)/τ-ként számítjuk ki. τ az adagolási intervallum.
Az adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a 10. napon
B. rész: Az AUC(0-24h) átlagos értéke az 1. napon történő adagolás után a MAD kohorszokban
Időkeret: Adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az 1. napon
Az AUC(0-24h) a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti nulla időtől 24 óráig az adagolás után.
Adagolás előtt és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az 1. napon
B. rész: Az AUC(0-τ) átlagértéke a MAD kohorszokra
Időkeret: Az adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a 10. napon
Az AUC(0-τ) az AUC az adagolási intervallum alatt többszöri adagolás esetén.
Az adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a 10. napon
B. rész: A t½ átlagértéke az utolsó adagolási nap után a MAD kohorszokra
Időkeret: Adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után a 10. napon
t½ az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a szervezetben a hatóanyag koncentrációja vagy mennyisége egy adott koncentráció vagy mennyiség pontosan a felére csökkenjen.
Adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után a 10. napon
B. rész: Peak-trough fluktuáció (PTF) a MAD kohorszokhoz
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 6., 10., 12., 13. és 14. napon. 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az 1. napon. 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával a 10. nap adagolása után
A PTF a csúcstól a legalacsonyabbig terjedő ingadozás egyensúlyi állapotban.
Előadagolás az 1., 2., 6., 10., 12., 13. és 14. napon. 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az 1. napon. 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával a 10. nap adagolása után
B rész: AUC és Cmax (Rac) felhalmozódási aránya a MAD kohorszoknál
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 6., 10., 12., 13. és 14. napon. 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az 1. napon. 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával a 10. nap adagolása után
A Rac-et (Cmax) úgy számítjuk ki, hogy az egyensúlyi állapotú adagolási intervallum alatt megfigyelt gyógyszerkoncentrációk arányát osztjuk az egyszeri (első) dózis beadása utáni adagolási intervallum alatt észlelt gyógyszerkoncentrációkkal. Rac (AUC)=steady state AUC(0-τ)/egyszeri dózis AUC(0-τ), ahol τ az adagolási intervallum.
Előadagolás az 1., 2., 6., 10., 12., 13. és 14. napon. 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az 1. napon. 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával a 10. nap adagolása után
B. rész: A látszólagos teljes clearance átlagos értéke egyensúlyi állapotban (CLss/F) a MAD kohorszoknál a 10. napon
Időkeret: Adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után a 10. napon
A CLss/F a látszólagos teljes clearance egyensúlyi állapotban extravaszkuláris (például orális) beadást követően. Ezt a gyógyszer eliminációjának sebességeként határozzák meg.
Adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után a 10. napon
B rész: Vz/F átlagértéke a MAD kohorszoknál a 10. napon
Időkeret: Adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után a 10. napon
A Vz/F a látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban a 10. napon.
Adagolás előtti és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után a 10. napon
B rész: A QT-intervallum kiindulási értékének változása a pulzusszámmal korrigált Fridericia képlet (QTcF) segítségével
Időkeret: Alapállapot és 1. nap
Alapállapot és 1. nap
B rész: A QT-intervallum kiindulási értékének változása a pulzusszámmal korrigált Fridericia képlet (QTcF) segítségével
Időkeret: Alapállapot és 10. nap
Alapállapot és 10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pulzusszám (HR) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1. és 10. nap
Alapállapot, 1. és 10. nap
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) PR-intervallumában és QRS-intervallumában
Időkeret: Alapállapot, 1. és 10. nap
Alapállapot, 1. és 10. nap
Placebo-korrigált változás a kiindulási értékhez képest a HR-ben
Időkeret: Alapállapot, 1. és 10. nap
Alapállapot, 1. és 10. nap
Placebo-korrigált változás a kiindulási értékhez képest a QTcF, PR, QRS intervallumban
Időkeret: Alapállapot, 1. és 10. nap
Alapállapot, 1. és 10. nap
A HR, PR intervallum, QRS intervallum kategorikus kiugró értékeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 11. napig
Alaphelyzet a 11. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a QTcF >450 msec, 480 msec és 500 msec bármely időpontban QTcF-ként definiált kategorikus kiugró értékkel rendelkező résztvevők száma, és a kiindulási QTcF (ΔQTcF) változása >30 msec (30 msec-el növelve) és >60 msec
Időkeret: Alaphelyzet a 11. napig
Alaphelyzet a 11. napig
A T-hullám morfológiájában megváltozott résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 11. napig
Alaphelyzet a 11. napig
Az U-hullám jelenlétével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 11. napig
Alaphelyzet a 11. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2082-J081-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a E2082

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel