评估 E2082 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2021年6月29日 更新者：Eisai Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 E2082 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
将进行这项研究以评估健康日本成年和老年男性参与者单次递增口服剂量 E2082 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)，并评估多次递增口服剂量 E2082 的安全性、耐受性和 PK在健康的日本和高加索成年男性参与者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo
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Sumida-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准才能被纳入本研究：
- 不吸烟，年龄≥20 岁且 <55 岁的成年男性（A 部分的队列 1 至 9 和 B 部分的所有队列），或年龄≥55 岁且≤85 岁的老年男性（仅 A 部分的队列 10 ) 在知情同意时。 要被视为非吸烟者，参与者必须在给药前至少戒烟 4 周。
- 筛选时体重指数≥18 且每平方米 <30 公斤
排除标准：
符合以下任何条件的参与者将被排除在本研究之外：
- 给药前4周内出现可能影响研究结果的疾病证据；例如，精神疾病和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统的疾病，或先天性代谢异常的参与者
- 任何可能影响 E2082 药代动力学特征的胃肠道手术史，例如肝切除术、肾切除术和消化器官切除术
- 通过病史、体格检查、生命体征、心电图发现或实验室检查结果发现的任何临床异常症状或器官损伤，需要在筛选时进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E2082
E2082 将作为溶液（0.2 毫克 [mg]）、0.5 毫克片剂和 5 毫克片剂给药。
A 部分：第 1 组参与者将接受单剂 0.2 mg E2082 溶液，第 2 至 4 组参与者将在禁食条件下分别接受单剂 0.5 mg、1 mg 或 2.5 mg E2082 片剂。
第 5 组参与者将在禁食条件下接受单剂 5 mg E2082，然后他们将在洗脱后在进食条件下接受 5 mg E2082。
第 6 至 10 组的参与者将在禁食条件下分别接受 10 毫克（成人参与者）、15 毫克、25 毫克、40 毫克或 10 毫克（老年参与者）E2082 片剂。
B 部分：队列 1 至 4 的参与者将分别接受 2.5 毫克、5 毫克、10 或 15 毫克片剂，每天一次，持续 10 天。
E2082 将在第 1 天和第 10 天在禁食条件下给药，并在第 2 天至第 9 天在进食条件下给药。
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溶液（0.2 毫克）或片剂（0.5 毫克和 5 毫克）。
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安慰剂比较：E2082匹配的安慰剂
匹配的安慰剂将作为溶液（0.2 毫克）、0.5 毫克片剂和 5 毫克片剂给药。
A 部分：第 1 组参与者将接受单剂 0.2 mg 匹配安慰剂溶液，第 2 至 4 组参与者将在禁食条件下分别接受单剂 0.5 mg、1 mg 或 2.5 mg 匹配安慰剂片剂.
第 5 组参与者将在禁食条件下接受单剂量的 5 mg 匹配安慰剂，然后他们将在洗脱后在进食条件下接受 5 mg 匹配安慰剂。
第 6 至 10 组的参与者将在禁食条件下分别接受 10 毫克（成人参与者）、15 毫克、25 毫克、40 毫克或 10 毫克（老年参与者）匹配的安慰剂片剂。
B 部分：队列 1 至 4 的参与者将分别接受 2.5 毫克、5 毫克、10 或 15 毫克匹配的安慰剂药片，每天一次，持续 10 天。
匹配的安慰剂将在第 1 天和第 10 天的禁食条件下以及第 2 天至第 9 天的进食条件下给药。
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与 E2082 匹配的溶液（0.2 毫克）或片剂（0.5 毫克和 5 毫克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：单次递增剂量 (SAD) 队列 1-10 在禁食状态下 E2082 的最大观察浓度 (Cmax) 的平均值
大体时间：给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）和所有队列给药后 168（第 8 天）小时。此外，队列 4 或更晚的给药后 240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时。
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Cmax 是 E2082 在血浆中观察到的最大浓度，在给药后测得。
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给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）和所有队列给药后 168（第 8 天）小时。此外，队列 4 或更晚的给药后 240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时。
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A 部分：SAD 队列 5 在进食状态下 E2082 的 Cmax 平均值
大体时间：给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）、168给药后（第 8 天）、240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时
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Cmax 是 E2082 在血浆中观察到的最大浓度，在给药后测得。
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给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）、168给药后（第 8 天）、240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时
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A 部分：SAD 队列 1-10 在禁食状态下出现 E2082 最高血浆浓度 (Tmax) 的时间平均值
大体时间：给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）和所有队列给药后 168（第 8 天）小时。此外，队列 4 或更晚的给药后 240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时。
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Tmax 是 E2082 出现最高浓度的时间。
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给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）和所有队列给药后 168（第 8 天）小时。此外，队列 4 或更晚的给药后 240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时。
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A 部分：SAD 队列 5 在进食状态下 E2082 的 Tmax 平均值
大体时间：给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）、168给药后（第 8 天）、240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时
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Tmax 是 E2082 出现最高浓度的时间。
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给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）、168给药后（第 8 天）、240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时
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A 部分：SAD 队列 1-10 在禁食状态下从零时间到给药后 24 小时的浓度-时间曲线下面积的平均值 (AUC[0-24h])
大体时间：给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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AUC(0-24h)表示从零时间到给药后24小时的总药物暴露量。
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给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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A 部分：SAD 队列 5 在进食状态下的 AUC(0-24h) 平均值
大体时间：给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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AUC(0-24h)表示从零时间到给药后24小时的总药物暴露量。
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给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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A 部分：SAD 队列 1-10 在禁食状态下从零时间到最后可量化浓度 (AUC[0-t]) 时间的平均值
大体时间：给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）和所有队列给药后 168（第 8 天）小时。此外，队列 4 或更晚的给药后 240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时。
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AUC(0-t) 表示从零时间到最后可量化浓度时间的总药物暴露。
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给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）和所有队列给药后 168（第 8 天）小时。此外，队列 4 或更晚的给药后 240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时。
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A 部分：SAD 队列 5 在进食状态下的 AUC(0-t) 平均值
大体时间：给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）、168给药后（第 8 天）、240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时
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AUC(0-t) 表示从零时间到最后可量化浓度时间的总药物暴露。
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给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）、168给药后（第 8 天）、240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时
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A 部分：SAD 队列 1-10 在禁食状态下从零时间到给药后 72 小时的 AUC 平均值 (AUC[0-72h])
大体时间：给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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AUC(0-72h)表示从零时间到给药后72小时的总药物暴露。
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给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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A 部分：SAD 队列 5 在进食状态下的 AUC(0-72h) 平均值
大体时间：给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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AUC(0-72h)表示从零时间到给药后72小时的总药物暴露。
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给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48 和 72 小时
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A 部分：SAD 队列 1-10 在禁食状态下从零时间到给药后 96 小时的 AUC 平均值 (AUC[0-96h])
大体时间：给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
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AUC(0-96h)表示从零时间到给药后96小时的总药物暴露。
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给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
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A 部分：SAD 队列 5 在进食状态下的 AUC(0-96h) 平均值
大体时间：给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
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AUC(0-96h)表示从零时间到给药后96小时的总药物暴露。
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给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 和 96 小时
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A 部分：SAD 队列 1-10 在禁食状态下从零时间外推到无限时间的 AUC 平均值 (AUC[0-inf])
大体时间：给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）和所有队列给药后 168（第 8 天）小时。此外，队列 4 或更晚的给药后 240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时。
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AUC(0-inf) 表示从零时间外推到无限时间的总药物暴露。
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给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）和所有队列给药后 168（第 8 天）小时。此外，队列 4 或更晚的给药后 240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时。
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A 部分：SAD 队列 5 在进食状态下的 AUC(0-inf) 平均值
大体时间：给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）、168给药后（第 8 天）、240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时
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AUC(0-inf) 表示从零时间外推到无限时间的总药物暴露。
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给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）、168给药后（第 8 天）、240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时
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A 部分：SAD 队列 1-10 在禁食状态下 E2082 的终末消除相半衰期 (t½) 的平均值
大体时间：给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）和所有队列给药后 168（第 8 天）小时。此外，队列 4 或更晚的给药后 240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时。
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t½ 是体内药物的浓度或数量减少到给定浓度或数量的一半所需的时间。
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给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）和所有队列给药后 168（第 8 天）小时。此外，队列 4 或更晚的给药后 240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时。
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A 部分：SAD 队列 5 在进食状态下 E2082 的 t½ 平均值
大体时间：给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）、168给药后（第 8 天）、240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时
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t½ 是体内药物的浓度或数量减少到给定浓度或数量的一半所需的时间。
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给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）、168给药后（第 8 天）、240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时
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A 部分：SAD 队列 1-10 在禁食状态下 E2082 表观总清除率 (CL/F) 的平均值
大体时间：给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）和所有队列给药后 168（第 8 天）小时。此外，队列 4 或更晚的给药后 240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时。
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CL/F 是血管外（例如口服）给药后的表观总清除率。
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给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）和所有队列给药后 168（第 8 天）小时。此外，队列 4 或更晚的给药后 240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时。
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A 部分：SAD 队列 5 在禁食状态下 E2082 的 CL/F 平均值
大体时间：给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）、168给药后（第 8 天）、240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时
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CL/F 是血管外（例如口服）给药后的表观总清除率。
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给药前和 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24（第 2 天）、48（第 3 天）、72（第 4 天）、96（第 5 天）、168给药后（第 8 天）、240（第 11 天）和 336（第 15 天）小时
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A 部分：SAD 队列 1-10 在禁食状态下第 1 天 E2082 末期表观分布容积的平均值 (Vz/F)
大体时间：给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 和 12 小时
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表观分布容积提供了有关分布在身体组织而非血浆中的药物量的信息。
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给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 和 12 小时
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A 部分：SAD 队列 5 在进食状态下第 1 天 E2082 的 Vz/F 平均值
大体时间：给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 和 12 小时
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表观分布容积提供了有关分布在身体组织而非血浆中的药物量的信息。
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给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 和 12 小时
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B 部分：第 1 天多次递增剂量 (MAD) 队列的 E2082 Cmax 平均值
大体时间：第 1 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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Cmax 是 E2082 在血浆中观察到的最大浓度，在给药后测得。
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第 1 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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B 部分：第 10 天 MAD 队列的 E2082 在稳定状态下的 Cmax 平均值 (Css,max)
大体时间：第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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Cmax 是 E2082 在血浆中观察到的最大浓度，在给药后测得。
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第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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B 部分：第 1 天 MAD 队列的 E2082 最低观察浓度 (Cmin) 的平均值
大体时间：第 1 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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Cmin 是 E2082 在血浆中观察到的最低浓度，在给药后测量。
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第 1 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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B 部分：MAD 队列的 E2082 在稳定状态下的 Cmin 平均值 (Css,min)
大体时间：第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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Css,min 是血浆中 E2082 的最小观测浓度，在稳态给药后测量。
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第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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B 部分：第 1 天 MAD 队列的 E2082 的 Tmax 平均值
大体时间：第 1 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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Tmax 是 E2082 出现最高浓度的时间。
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第 1 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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B 部分：对于 MAD 队列，E2082 在稳定状态下的 Tmax 平均值 (Tss,max)
大体时间：第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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Tss,max 是 E2082 在稳定状态下出现最高浓度的时间。
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第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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B 部分：MAD 队列的 E2082 平均稳态浓度 (Css,av) 的平均值
大体时间：第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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平均稳态浓度计算为 AUC(0-τ)/τ。
τ 是给药间隔。
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第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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B 部分：MAD 队列第 1 天给药后 AUC(0-24h) 的平均值
大体时间：第 1 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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AUC(0-24h)表示从零时间到给药后24小时的总药物暴露量。
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第 1 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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B 部分：MAD 队列的 AUC(0-τ) 平均值
大体时间：第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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AUC(0-τ)是多次给药给药间隔内的AUC。
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第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
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B 部分：MAD 队列最后一天给药后的 t½ 平均值
大体时间：第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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t½ 是体内药物的浓度或数量减少到给定浓度或数量的一半所需的时间。
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第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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B 部分：MAD 队列的峰谷波动 (PTF)
大体时间：在第 1、2、6、10、12、13 和 14 天给药前。第 1 天给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时。30第 10 天给药后的分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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PTF 在稳态时从峰谷波动。
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在第 1、2、6、10、12、13 和 14 天给药前。第 1 天给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时。30第 10 天给药后的分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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B 部分：MAD 队列的 AUC 和 Cmax (Rac) 的累积比率
大体时间：在第 1、2、6、10、12、13 和 14 天给药前。第 1 天给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时。30第 10 天给药后的分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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Rac (Cmax) 计算为稳态给药间隔期间观察到的药物浓度除以单次（第一次）给药后给药间隔期间观察到的药物浓度的比率。
Rac (AUC)=稳态AUC(0-τ)/单剂量AUC(0-τ)，其中τ是给药间隔。
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在第 1、2、6、10、12、13 和 14 天给药前。第 1 天给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 和 24 小时。30第 10 天给药后的分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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B 部分：第 10 天 MAD 队列在稳定状态下表观总清除率的平均值 (CLss/F)
大体时间：第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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CLss/F 是血管外（例如口服）给药后稳态下的表观总清除率。
它被定义为药物消除率。
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第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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B 部分：第 10 天 MAD 队列的 Vz/F 平均值
大体时间：第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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Vz/F 是第 10 天终末期的表观分布容积。
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第 10 天给药前和给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、168、240 和 336 小时
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B 部分：使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率后的 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 天
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基线和第 1 天
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B 部分：使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率后的 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：基线和第 10 天
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基线和第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心率 (HR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天和第 10 天
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基线，第 1 天和第 10 天
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心电图 (ECG) 的 PR 间期和 QRS 间期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天和第 10 天
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基线，第 1 天和第 10 天
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HR 相对于基线的安慰剂校正变化
大体时间：基线，第 1 天和第 10 天
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基线，第 1 天和第 10 天
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QTcF、PR、QRS 间期相对于基线的安慰剂校正变化
大体时间：基线，第 1 天和第 10 天
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基线，第 1 天和第 10 天
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具有 HR、PR 间期、QRS 间期分类异常值的参与者人数
大体时间：至第 11 天的基线
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至第 11 天的基线
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在任何时间点具有定义为 QTcF >450 毫秒、480 毫秒和 500 毫秒以及 QTcF 基线变化 (ΔQTcF) >30 毫秒（增加 30 毫秒）和 >60 毫秒的绝对异常值的参与者人数
大体时间：至第 11 天的基线
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至第 11 天的基线
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T波形态改变的参与者人数
大体时间：至第 11 天的基线
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至第 11 天的基线
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存在 U 波的参与者人数
大体时间：至第 11 天的基线
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至第 11 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月21日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年2月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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