Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'E2082 in soggetti maschi sani
29 giugno 2021 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'E2082 in soggetti maschi sani
Questo studio sarà condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di singole dosi orali ascendenti di E2082 in partecipanti maschi adulti e anziani giapponesi sani e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple ascendenti di E2082 in partecipanti maschi adulti giapponesi e caucasici sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:
- Non fumatori, maschi adulti di età ≥20 anni e <55 anni (Coorti da 1 a 9 della Parte A e tutte le coorti della Parte B), o maschi anziani di età ≥55 anni e ≤85 anni (solo Coorte 10 della Parte A ) al momento del consenso informato. Per essere considerati non fumatori, i partecipanti devono aver smesso di fumare per almeno 4 settimane prima della somministrazione.
- Indice di massa corporea ≥18 e <30 chilogrammi per metro quadrato allo Screening
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:
- Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della somministrazione; esempio, disturbi psichiatrici e disturbi del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema ematologico, sistema neurologico o sistema cardiovascolare, o partecipanti che hanno un'anomalia congenita nel metabolismo
- Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale che possa influenzare i profili farmacocinetici di E2082, ad esempio epatectomia, nefrectomia e resezione dell'organo digestivo
- Qualsiasi sintomo clinicamente anomalo o compromissione d'organo rilevata dall'anamnesi, dagli esami fisici, dai segni vitali, dal riscontro dell'elettrocardiogramma o dai risultati dei test di laboratorio che richiedono un trattamento medico durante lo Screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: E2082
E2082 verrà somministrato come soluzione (0,2 milligrammi [mg]), una compressa da 0,5 mg e una compressa da 5 mg.
Parte A: i partecipanti alla coorte 1 riceveranno una dose singola di una soluzione E2082 da 0,2 mg e i partecipanti alle coorti da 2 a 4, rispettivamente, riceveranno una dose singola di compresse E2082 da 0,5 mg, 1 mg o 2,5 mg in condizioni di digiuno.
I partecipanti alla coorte 5 riceveranno una singola dose di 5 mg di E2082 a digiuno, quindi riceveranno 5 mg di E2082 a stomaco pieno dopo il lavaggio.
I partecipanti alle coorti da 6 a 10, rispettivamente, riceveranno compresse E2082 da 10 mg (partecipanti adulti), 15 mg, 25 mg, 40 mg o 10 mg (partecipanti anziani) a digiuno.
Parte B: i partecipanti alle coorti da 1 a 4, rispettivamente, riceveranno compresse da 2,5 mg, 5 mg, 10 o 15 mg una volta al giorno per 10 giorni.
E2082 verrà somministrato a digiuno il giorno 1 e il giorno 10 e a stomaco pieno dal giorno 2 al giorno 9.
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Soluzione (0,2 mg) o compressa (0,5 mg e 5 mg).
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Comparatore placebo: Placebo abbinato a E2082
Il placebo abbinato verrà somministrato come una soluzione (0,2 mg), una compressa da 0,5 mg e una compressa da 5 mg.
Parte A: i partecipanti della coorte 1 riceveranno una dose singola di una soluzione di placebo corrispondente da 0,2 mg e i partecipanti delle coorti da 2 a 4, rispettivamente, riceveranno una dose singola di compresse di placebo corrispondenti da 0,5 mg, 1 mg o 2,5 mg in condizioni di digiuno .
I partecipanti alla coorte 5 riceveranno una singola dose di 5 mg di placebo abbinato a digiuno, e quindi riceveranno 5 mg di placebo abbinato a stomaco pieno dopo il lavaggio.
I partecipanti alle coorti da 6 a 10, rispettivamente, riceveranno compresse placebo abbinate da 10 mg (partecipanti adulti), 15 mg, 25 mg, 40 mg o 10 mg (partecipanti anziani) in condizioni di digiuno.
Parte B: i partecipanti alle coorti da 1 a 4, rispettivamente, riceveranno compresse di placebo abbinate da 2,5 mg, 5 mg, 10 o 15 mg una volta al giorno per 10 giorni.
Il placebo abbinato verrà somministrato a digiuno il giorno 1 e il giorno 10 e a stomaco pieno dal giorno 2 al giorno 9.
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Soluzione (0,2 mg) o compressa (0,5 mg e 5 mg) abbinata a E2082.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Valore medio della concentrazione massima osservata (Cmax) di E2082 a digiuno per la singola dose ascendente (SAD) Coorti 1-10
Lasso di tempo: Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5) e 168 (giorno 8) ore post-dose per tutte le coorti. Inoltre, 240 (giorno 11) e 336 (giorno 15) ore dopo la dose per la coorte 4 o successiva.
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Cmax è la concentrazione massima osservata di E2082 nel plasma che viene misurata dopo una dose.
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Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5) e 168 (giorno 8) ore post-dose per tutte le coorti. Inoltre, 240 (giorno 11) e 336 (giorno 15) ore dopo la dose per la coorte 4 o successiva.
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Parte A: Valore medio di Cmax di E2082 a stomaco pieno per la coorte SAD 5
Lasso di tempo: Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 168 (Giorno 8), 240 (Giorno 11) e 336 (Giorno 15) ore post-dose
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Cmax è la concentrazione massima osservata di E2082 nel plasma che viene misurata dopo una dose.
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Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 168 (Giorno 8), 240 (Giorno 11) e 336 (Giorno 15) ore post-dose
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Parte A: valore medio del tempo in cui si verifica la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di E2082 a digiuno per le coorti SAD 1-10
Lasso di tempo: Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5) e 168 (giorno 8) ore post-dose per tutte le coorti. Inoltre, 240 (giorno 11) e 336 (giorno 15) ore dopo la dose per la coorte 4 o successiva.
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Tmax è il momento in cui si verifica la massima concentrazione di E2082.
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Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5) e 168 (giorno 8) ore post-dose per tutte le coorti. Inoltre, 240 (giorno 11) e 336 (giorno 15) ore dopo la dose per la coorte 4 o successiva.
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Parte A: valore medio di Tmax di E2082 a stomaco pieno per la coorte SAD 5
Lasso di tempo: Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 168 (Giorno 8), 240 (Giorno 11) e 336 (Giorno 15) ore post-dose
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Tmax è il momento in cui si verifica la massima concentrazione di E2082.
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Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 168 (Giorno 8), 240 (Giorno 11) e 336 (Giorno 15) ore post-dose
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Parte A: valore medio dell'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione (AUC[0-24h]) a digiuno per le coorti SAD 1-10
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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AUC(0-24h) rappresenta l'esposizione totale al farmaco dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Parte A: Valore medio di AUC(0-24h) a stomaco pieno per la coorte SAD 5
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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AUC(0-24h) rappresenta l'esposizione totale al farmaco dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Parte A: Valore medio dell'AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) a digiuno per le coorti SAD 1-10
Lasso di tempo: Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5) e 168 (giorno 8) ore post-dose per tutte le coorti. Inoltre, 240 (giorno 11) e 336 (giorno 15) ore dopo la dose per la coorte 4 o successiva.
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L'AUC(0-t) rappresenta l'esposizione totale al farmaco dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5) e 168 (giorno 8) ore post-dose per tutte le coorti. Inoltre, 240 (giorno 11) e 336 (giorno 15) ore dopo la dose per la coorte 4 o successiva.
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Parte A: valore medio di AUC(0-t) a stomaco pieno per la coorte SAD 5
Lasso di tempo: Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 168 (Giorno 8), 240 (Giorno 11) e 336 (Giorno 15) ore post-dose
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L'AUC(0-t) rappresenta l'esposizione totale al farmaco dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 168 (Giorno 8), 240 (Giorno 11) e 336 (Giorno 15) ore post-dose
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Parte A: Valore medio dell'AUC dal tempo zero a 72 ore dopo la somministrazione (AUC[0-72h]) a digiuno per le coorti SAD 1-10
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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AUC(0-72h) rappresenta l'esposizione totale al farmaco dal tempo zero a 72 ore dopo la somministrazione.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte A: Valore medio di AUC(0-72h) a stomaco pieno per la coorte SAD 5
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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AUC(0-72h) rappresenta l'esposizione totale al farmaco dal tempo zero a 72 ore dopo la somministrazione.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Parte A: Valore medio dell'AUC dal tempo zero a 96 ore dopo la somministrazione (AUC[0-96h]) a digiuno per le coorti SAD 1-10
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
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AUC(0-96h) rappresenta l'esposizione totale al farmaco dal tempo zero a 96 ore dopo la somministrazione.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Parte A: Valore medio di AUC(0-96h) a stomaco pieno per la coorte SAD 5
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
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AUC(0-96h) rappresenta l'esposizione totale al farmaco dal tempo zero a 96 ore dopo la somministrazione.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Parte A: Valore medio dell'AUC dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC[0-inf]) a digiuno per le coorti SAD 1-10
Lasso di tempo: Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5) e 168 (giorno 8) ore post-dose per tutte le coorti. Inoltre, 240 (giorno 11) e 336 (giorno 15) ore dopo la dose per la coorte 4 o successiva.
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AUC(0-inf) rappresenta l'esposizione totale al farmaco dal tempo zero estrapolato al tempo infinito.
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Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5) e 168 (giorno 8) ore post-dose per tutte le coorti. Inoltre, 240 (giorno 11) e 336 (giorno 15) ore dopo la dose per la coorte 4 o successiva.
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Parte A: valore medio di AUC(0-inf) a stomaco pieno per la coorte SAD 5
Lasso di tempo: Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 168 (Giorno 8), 240 (Giorno 11) e 336 (Giorno 15) ore post-dose
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AUC(0-inf) rappresenta l'esposizione totale al farmaco dal tempo zero estrapolato al tempo infinito.
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Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 168 (Giorno 8), 240 (Giorno 11) e 336 (Giorno 15) ore post-dose
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Parte A: Valore medio dell'emivita della fase di eliminazione terminale (t½) di E2082 a digiuno per le coorti SAD 1-10
Lasso di tempo: Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5) e 168 (giorno 8) ore post-dose per tutte le coorti. Inoltre, 240 (giorno 11) e 336 (giorno 15) ore dopo la dose per la coorte 4 o successiva.
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t½ è il tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nel corpo si riduca esattamente alla metà di una data concentrazione o quantità.
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Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5) e 168 (giorno 8) ore post-dose per tutte le coorti. Inoltre, 240 (giorno 11) e 336 (giorno 15) ore dopo la dose per la coorte 4 o successiva.
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Parte A: valore medio di t½ di E2082 a stomaco pieno per la coorte SAD 5
Lasso di tempo: Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 168 (Giorno 8), 240 (Giorno 11) e 336 (Giorno 15) ore post-dose
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t½ è il tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nel corpo si riduca esattamente alla metà di una data concentrazione o quantità.
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Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 168 (Giorno 8), 240 (Giorno 11) e 336 (Giorno 15) ore post-dose
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Parte A: Valore medio della clearance totale apparente (CL/F) di E2082 a digiuno per le coorti SAD 1-10
Lasso di tempo: Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5) e 168 (giorno 8) ore post-dose per tutte le coorti. Inoltre, 240 (giorno 11) e 336 (giorno 15) ore dopo la dose per la coorte 4 o successiva.
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CL/F è la clearance totale apparente dopo la somministrazione extravascolare (ad esempio orale).
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Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5) e 168 (giorno 8) ore post-dose per tutte le coorti. Inoltre, 240 (giorno 11) e 336 (giorno 15) ore dopo la dose per la coorte 4 o successiva.
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Parte A: valore medio di CL/F di E2082 a digiuno per la coorte SAD 5
Lasso di tempo: Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 168 (Giorno 8), 240 (Giorno 11) e 336 (Giorno 15) ore post-dose
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CL/F è la clearance totale apparente dopo la somministrazione extravascolare (ad esempio orale).
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Predose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 168 (Giorno 8), 240 (Giorno 11) e 336 (Giorno 15) ore post-dose
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Parte A: Valore medio del volume apparente di distribuzione nella fase terminale di E2082 il giorno 1 (Vz/F) a digiuno per le coorti SAD 1-10
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
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Il volume apparente di distribuzione fornisce informazioni sulla quantità di farmaco distribuita nel tessuto corporeo piuttosto che nel plasma.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
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Parte A: valore medio di Vz/F di E2082 il giorno 1 a stomaco pieno per la coorte SAD 5
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
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Il volume apparente di distribuzione fornisce informazioni sulla quantità di farmaco distribuita nel tessuto corporeo piuttosto che nel plasma.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
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Parte B: Valore medio della Cmax di E2082 per le coorti a dose crescente multipla (MAD) al Giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose del giorno 1
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Cmax è la concentrazione massima osservata di E2082 nel plasma che viene misurata dopo una dose.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose del giorno 1
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Parte B: valore medio di Cmax di E2082 allo stato stazionario (Css,max) per le coorti MAD il giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore post-dose del Giorno 10
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Cmax è la concentrazione massima osservata di E2082 nel plasma che viene misurata dopo una dose.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore post-dose del Giorno 10
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Parte B: valore medio della concentrazione minima osservata (Cmin) di E2082 per le coorti MAD il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose del giorno 1
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Cmin è la concentrazione minima osservata di E2082 nel plasma misurata dopo una dose.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose del giorno 1
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Parte B: Valore medio di Cmin di E2082 allo stato stazionario (Css,min) per le coorti MAD
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore post-dose del Giorno 10
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Css,min è la concentrazione minima osservata di E2082 nel plasma misurata dopo una dose allo stato stazionario.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore post-dose del Giorno 10
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Parte B: valore medio di Tmax di E2082 per le coorti MAD il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose del giorno 1
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Tmax è il momento in cui si verifica la massima concentrazione di E2082.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose del giorno 1
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Parte B: Valore medio di Tmax di E2082 allo stato stazionario (Tss,max) per le coorti MAD
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore post-dose del Giorno 10
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Tss,max è il momento in cui si verifica la massima concentrazione di E2082 allo stato stazionario.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore post-dose del Giorno 10
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Parte B: Valore medio della concentrazione media allo stato stazionario (Css,av) di E2082 per le coorti MAD
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose del Giorno 10
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La concentrazione media allo stato stazionario è calcolata come AUC(0-τ)/τ.
τ è l'intervallo di dosaggio.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose del Giorno 10
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Parte B: Valore medio di AUC(0-24h) dopo la somministrazione il Giorno 1 per le coorti MAD
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose del giorno 1
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AUC(0-24h) rappresenta l'esposizione totale al farmaco dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose del giorno 1
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Parte B: Valore medio di AUC(0-τ) per le coorti MAD
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose del Giorno 10
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AUC(0-τ) è l'AUC nell'intervallo tra le somministrazioni a dosi multiple.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose del Giorno 10
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Parte B: valore medio di t½ dopo l'ultimo giorno di somministrazione per le coorti MAD
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore post-dose del Giorno 10
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t½ è il tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nel corpo si riduca esattamente alla metà di una data concentrazione o quantità.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore post-dose del Giorno 10
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Parte B: Fluttuazione picco-minimo (PTF) per le coorti MAD
Lasso di tempo: Pre-dose ai giorni 1, 2, 6, 10, 12, 13 e 14. 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose del giorno 1. 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore dopo la somministrazione del Giorno 10
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PTF è la fluttuazione da picco a minimo allo stato stazionario.
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Pre-dose ai giorni 1, 2, 6, 10, 12, 13 e 14. 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose del giorno 1. 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore dopo la somministrazione del Giorno 10
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Parte B: rapporto di accumulo per AUC e Cmax (Rac) per le coorti MAD
Lasso di tempo: Pre-dose ai giorni 1, 2, 6, 10, 12, 13 e 14. 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose del giorno 1. 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore dopo la somministrazione del Giorno 10
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Rac (Cmax) è calcolato come il rapporto tra le concentrazioni di farmaco osservate durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario diviso per le concentrazioni di farmaco osservate durante l'intervallo di somministrazione dopo una singola (prima) dose.
Rac (AUC)=AUC(0-τ) allo stato stazionario/AUC(0-τ) a dose singola, dove τ è l'intervallo di somministrazione.
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Pre-dose ai giorni 1, 2, 6, 10, 12, 13 e 14. 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose del giorno 1. 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore dopo la somministrazione del Giorno 10
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Parte B: valore medio della clearance totale apparente allo stato stazionario (CLss/F) per le coorti MAD al giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore post-dose del Giorno 10
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CLss/F è la clearance totale apparente allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare (ad esempio orale).
È definito come il tasso di eliminazione del farmaco.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore post-dose del Giorno 10
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Parte B: valore medio di Vz/F per le coorti MAD il giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore post-dose del Giorno 10
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Vz/F è il volume apparente di distribuzione nella fase terminale del giorno 10.
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Pre-dose e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 e 336 ore post-dose del Giorno 10
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Parte B: variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
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Basale e Giorno 1
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Parte B: variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
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Basale e giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1 e 10
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Basale, giorni 1 e 10
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo PR e dell'intervallo QRS dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1 e 10
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Basale, giorni 1 e 10
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Variazione corretta per il placebo rispetto al basale nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, giorni 1 e 10
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Basale, giorni 1 e 10
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Variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo QTcF, PR, QRS
Lasso di tempo: Basale, giorni 1 e 10
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Basale, giorni 1 e 10
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Numero di partecipanti con valori anomali categorici per HR, intervallo PR, intervallo QRS
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
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Linea di base fino al giorno 11
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Numero di partecipanti con valori anomali categorici definiti come QTcF >450 msec, 480 msec e 500 msec in qualsiasi momento e QTcF di variazione rispetto al basale (ΔQTcF) >30 msec (aumentato di 30 msec) e >60 msec
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
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Linea di base fino al giorno 11
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Numero di partecipanti con modifiche della morfologia dell'onda T
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
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Linea di base fino al giorno 11
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Numero di partecipanti con presenza di onde U
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
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Linea di base fino al giorno 11
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2082-J081-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su E2082
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Eisai Inc.TerminatoEpilessia fotosensibileStati Uniti