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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du E2082 chez des sujets masculins en bonne santé

29 juin 2021 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'E2082 chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude sera menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses orales croissantes uniques d'E2082 chez des participants masculins adultes et âgés japonais en bonne santé, et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes multiples d'E2082. chez des participants masculins adultes japonais et caucasiens en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :

  • Non-fumeur, âge ≥ 20 ans et < 55 ans adulte de sexe masculin (cohortes 1 à 9 de la partie A et toutes les cohortes de la partie B), ou âge ≥ 55 ans et ≤ 85 ans homme âgé (uniquement la cohorte 10 de la partie A ) au moment du consentement éclairé. Pour être considérés comme non-fumeurs, les participants doivent avoir arrêté de fumer pendant au moins 4 semaines avant l'administration.
  • Indice de masse corporelle ≥18 et <30 kilogrammes par mètre carré lors du dépistage

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

  • Preuve de maladie pouvant influencer le résultat de l'étude dans les 4 semaines précédant l'administration ; exemple, troubles psychiatriques et troubles du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système respiratoire, du système endocrinien, du système hématologique, du système neurologique ou du système cardiovasculaire, ou participants qui ont une anomalie congénitale du métabolisme
  • Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter les profils pharmacocinétiques du E2082, par exemple, hépatectomie, néphrectomie et résection d'organe digestif
  • Tout symptôme cliniquement anormal ou déficience d'organe trouvé par les antécédents médicaux, les examens physiques, les signes vitaux, les résultats d'électrocardiogramme ou les résultats de tests de laboratoire nécessitant un traitement médical lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E2082
E2082 sera administré sous forme de solution (0,2 milligramme [mg]), un comprimé de 0,5 mg et un comprimé de 5 mg. Partie A : Les participants de la cohorte 1 recevront une dose unique d'une solution d'E2082 à 0,2 mg, et les participants des cohortes 2 à 4, respectivement, recevront une dose unique de comprimés d'E2082 à 0,5 mg, 1 mg ou 2,5 mg à jeun. Les participants de la cohorte 5 recevront une dose unique de 5 mg d'E2082 à jeun, puis ils recevront 5 mg d'E2082 dans des conditions nourries après le lavage. Les participants des cohortes 6 à 10, respectivement, recevront 10 mg (participants adultes), 15 mg, 25 mg, 40 mg ou 10 mg (participants âgés) comprimés E2082 à jeun. Partie B : Les participants des cohortes 1 à 4, respectivement, recevront des comprimés de 2,5 mg, 5 mg, 10 ou 15 mg une fois par jour pendant 10 jours. E2082 sera administré à jeun les jours 1 et 10 et à jeun du jour 2 au jour 9.
Médicament: E2082
Solution (0,2 mg) ou comprimé (0,5 mg et 5 mg).
Comparateur placebo: Placebo correspondant à l'E2082
Le placebo apparié sera administré sous forme de solution (0,2 mg), de comprimé de 0,5 mg et de comprimé de 5 mg. Partie A : Les participants de la cohorte 1 recevront une dose unique d'une solution placebo assortie de 0,2 mg, et les participants des cohortes 2 à 4, respectivement, recevront une dose unique de comprimés placebo assortis de 0,5 mg, 1 mg ou 2,5 mg à jeun. . Les participants de la cohorte 5 recevront une dose unique de 5 mg de placebo apparié à jeun, puis ils recevront 5 mg de placebo apparié dans des conditions nourries après le sevrage. Les participants des cohortes 6 à 10, respectivement, recevront 10 mg (participants adultes), 15 mg, 25 mg, 40 mg ou 10 mg (participants âgés) des comprimés placebo assortis à jeun. Partie B : Les participants des cohortes 1 à 4, respectivement, recevront des comprimés placebo appariés de 2,5 mg, 5 mg, 10 ou 15 mg une fois par jour pendant 10 jours. Le placebo apparié sera administré à jeun les jours 1 et 10 et à jeun du jour 2 au jour 9.
Médicament: Placebo
Solution (0,2 mg) ou comprimé (0,5 mg et 5 mg) correspondant à E2082.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Valeur moyenne de la concentration maximale observée (Cmax) de E2082 à jeun pour la dose unique croissante (SAD) Cohortes 1-10
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5) et 168 (Jour 8) heures après la dose pour toutes les cohortes. De plus, 240 (jour 11) et 336 (jour 15) heures après la dose pour la cohorte 4 ou plus tard.
Cmax est la concentration maximale observée de E2082 dans le plasma qui est mesurée après une dose.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5) et 168 (Jour 8) heures après la dose pour toutes les cohortes. De plus, 240 (jour 11) et 336 (jour 15) heures après la dose pour la cohorte 4 ou plus tard.
Partie A : Valeur moyenne de la Cmax de E2082 sous un régime nourri pour la cohorte 5 du TAS
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 168 (Jour 8), 240 (Jour 11) et 336 (Jour 15) heures après l'administration
Cmax est la concentration maximale observée de E2082 dans le plasma qui est mesurée après une dose.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 168 (Jour 8), 240 (Jour 11) et 336 (Jour 15) heures après l'administration
Partie A : valeur moyenne du temps auquel la concentration plasmatique la plus élevée (Tmax) de E2082 se produit à jeun pour les cohortes SAD 1-10
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5) et 168 (Jour 8) heures après la dose pour toutes les cohortes. De plus, 240 (jour 11) et 336 (jour 15) heures après la dose pour la cohorte 4 ou plus tard.
Tmax est le moment auquel la concentration la plus élevée de E2082 se produit.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5) et 168 (Jour 8) heures après la dose pour toutes les cohortes. De plus, 240 (jour 11) et 336 (jour 15) heures après la dose pour la cohorte 4 ou plus tard.
Partie A : Valeur moyenne de Tmax de E2082 sous alimentation pour la cohorte SAD 5
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 168 (Jour 8), 240 (Jour 11) et 336 (Jour 15) heures après l'administration
Tmax est le moment auquel la concentration la plus élevée de E2082 se produit.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 168 (Jour 8), 240 (Jour 11) et 336 (Jour 15) heures après l'administration
Partie A : valeur moyenne de l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures après l'administration (ASC[0-24h]) à jeun pour les cohortes SAD 1-10
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose
L'ASC(0-24h) représente l'exposition totale au médicament de zéro à 24 heures après l'administration.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose
Partie A : valeur moyenne de l'AUC (0-24 h) sous un régime alimenté pour la cohorte 5 du TAS
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose
L'ASC(0-24h) représente l'exposition totale au médicament de zéro à 24 heures après l'administration.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après dose
Partie A : valeur moyenne de l'AUC entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-t]) à jeun pour les cohortes SAD 1-10
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5) et 168 (Jour 8) heures après la dose pour toutes les cohortes. De plus, 240 (jour 11) et 336 (jour 15) heures après la dose pour la cohorte 4 ou plus tard.
L'ASC(0-t) représente l'exposition totale au médicament de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5) et 168 (Jour 8) heures après la dose pour toutes les cohortes. De plus, 240 (jour 11) et 336 (jour 15) heures après la dose pour la cohorte 4 ou plus tard.
Partie A : Valeur moyenne de l'AUC(0-t) à l'état nourri pour la cohorte 5 du TAS
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 168 (Jour 8), 240 (Jour 11) et 336 (Jour 15) heures après l'administration
L'ASC(0-t) représente l'exposition totale au médicament de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 168 (Jour 8), 240 (Jour 11) et 336 (Jour 15) heures après l'administration
Partie A : Valeur moyenne de l'AUC du temps zéro à 72 heures après l'administration (AUC[0-72h]) à jeun pour les cohortes SAD 1-10
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
L'ASC(0-72h) représente l'exposition totale au médicament de zéro à 72 heures après l'administration.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
Partie A : valeur moyenne de l'AUC (0-72 h) sous un état nourri pour la cohorte 5 du TAS
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
L'ASC(0-72h) représente l'exposition totale au médicament de zéro à 72 heures après l'administration.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 et 72 heures après dose
Partie A : Valeur moyenne de l'AUC du temps zéro à 96 heures après l'administration (AUC[0-96h]) à jeun pour les cohortes SAD 1-10
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après dose
L'ASC(0-96h) représente l'exposition totale au médicament de zéro à 96 heures après l'administration.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après dose
Partie A : valeur moyenne de l'AUC (0-96 h) à l'état nourri pour la cohorte 5 du TAS
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après dose
L'ASC(0-96h) représente l'exposition totale au médicament de zéro à 96 heures après l'administration.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après dose
Partie A : Valeur moyenne de l'AUC du temps zéro extrapolée au temps infini (AUC[0-inf]) à jeun pour les cohortes SAD 1-10
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5) et 168 (Jour 8) heures après la dose pour toutes les cohortes. De plus, 240 (jour 11) et 336 (jour 15) heures après la dose pour la cohorte 4 ou plus tard.
AUC(0-inf) représente l'exposition totale au médicament depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5) et 168 (Jour 8) heures après la dose pour toutes les cohortes. De plus, 240 (jour 11) et 336 (jour 15) heures après la dose pour la cohorte 4 ou plus tard.
Partie A : Valeur moyenne de l'AUC(0-inf) à l'état nourri pour la cohorte 5 du TAS
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 168 (Jour 8), 240 (Jour 11) et 336 (Jour 15) heures après l'administration
AUC(0-inf) représente l'exposition totale au médicament depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 168 (Jour 8), 240 (Jour 11) et 336 (Jour 15) heures après l'administration
Partie A : Valeur moyenne de la demi-vie de la phase d'élimination terminale (t½) du E2082 à jeun pour les cohortes 1 à 10 du TAS
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5) et 168 (Jour 8) heures après la dose pour toutes les cohortes. De plus, 240 (jour 11) et 336 (jour 15) heures après la dose pour la cohorte 4 ou plus tard.
t½ est le temps nécessaire pour que la concentration ou la quantité de médicament dans le corps soit réduite à exactement la moitié d'une concentration ou d'une quantité donnée.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5) et 168 (Jour 8) heures après la dose pour toutes les cohortes. De plus, 240 (jour 11) et 336 (jour 15) heures après la dose pour la cohorte 4 ou plus tard.
Partie A : Valeur moyenne de t½ de E2082 sous un régime nourri pour la cohorte 5 du TAS
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 168 (Jour 8), 240 (Jour 11) et 336 (Jour 15) heures après l'administration
t½ est le temps nécessaire pour que la concentration ou la quantité de médicament dans le corps soit réduite à exactement la moitié d'une concentration ou d'une quantité donnée.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 168 (Jour 8), 240 (Jour 11) et 336 (Jour 15) heures après l'administration
Partie A : Valeur moyenne de la clairance totale apparente (CL/F) de E2082 à jeun pour les cohortes SAD 1-10
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5) et 168 (Jour 8) heures après la dose pour toutes les cohortes. De plus, 240 (jour 11) et 336 (jour 15) heures après la dose pour la cohorte 4 ou plus tard.
CL/F est la clairance totale apparente après administration extravasculaire (par exemple, orale).
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5) et 168 (Jour 8) heures après la dose pour toutes les cohortes. De plus, 240 (jour 11) et 336 (jour 15) heures après la dose pour la cohorte 4 ou plus tard.
Partie A : Valeur moyenne du CL/F de E2082 à jeun pour la cohorte 5 du TAS
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 168 (Jour 8), 240 (Jour 11) et 336 (Jour 15) heures après l'administration
CL/F est la clairance totale apparente après administration extravasculaire (par exemple, orale).
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Jour 2), 48 (Jour 3), 72 (Jour 4), 96 (Jour 5), 168 (Jour 8), 240 (Jour 11) et 336 (Jour 15) heures après l'administration
Partie A : Valeur moyenne du volume apparent de distribution à la phase terminale de E2082 au jour 1 (Vz/F) à jeun pour les cohortes SAD 1-10
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après dose
Le volume de distribution apparent donne des informations sur la quantité de médicament distribuée dans les tissus corporels plutôt que dans le plasma.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après dose
Partie A : Valeur moyenne de Vz/F de E2082 au jour 1 sous un état nourri pour la cohorte 5 du TAS
Délai: Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après dose
Le volume de distribution apparent donne des informations sur la quantité de médicament distribuée dans les tissus corporels plutôt que dans le plasma.
Prédose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après dose
Partie B : valeur moyenne de la Cmax de E2082 pour les cohortes de doses multiples croissantes (MAD) au jour 1
Délai: Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du Jour 1
Cmax est la concentration maximale observée de E2082 dans le plasma qui est mesurée après une dose.
Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du Jour 1
Partie B : Valeur moyenne de la Cmax de E2082 à l'état d'équilibre (Css,max) pour les cohortes MAD au jour 10
Délai: Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du jour 10
Cmax est la concentration maximale observée de E2082 dans le plasma qui est mesurée après une dose.
Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du jour 10
Partie B : Valeur moyenne de la concentration minimale observée (Cmin) de E2082 pour les cohortes MAD au jour 1
Délai: Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du Jour 1
Cmin est la concentration minimale observée de E2082 dans le plasma qui est mesurée après une dose.
Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du Jour 1
Partie B : Valeur moyenne de Cmin de E2082 à l'état d'équilibre (Css,min) pour les cohortes MAD
Délai: Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du Jour 10
Css,min est la concentration minimale observée de E2082 dans le plasma qui est mesurée après une dose à l'état d'équilibre.
Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du Jour 10
Partie B : Valeur moyenne du Tmax de E2082 pour les cohortes MAD au Jour 1
Délai: Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du Jour 1
Tmax est le moment auquel la concentration la plus élevée de E2082 se produit.
Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du Jour 1
Partie B : Valeur moyenne du Tmax de E2082 à l'état d'équilibre (Tss,max) pour les cohortes MAD
Délai: Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du jour 10
Tss,max est le moment auquel la concentration la plus élevée de E2082 se produit à l'état d'équilibre.
Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du jour 10
Partie B : Valeur moyenne de la concentration moyenne à l'état d'équilibre (Css,av) de E2082 pour les cohortes MAD
Délai: Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du jour 10
La concentration moyenne à l'état d'équilibre est calculée comme AUC(0-τ)/τ. τ est l'intervalle de dosage.
Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du jour 10
Partie B : Valeur moyenne de l'AUC (0-24 h) après l'administration le jour 1 pour les cohortes MAD
Délai: Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du Jour 1
L'ASC(0-24h) représente l'exposition totale au médicament de zéro à 24 heures après l'administration.
Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du Jour 1
Partie B : Valeur moyenne de l'ASC(0-τ) pour les cohortes MAD
Délai: Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du jour 10
L'ASC(0-τ) est l'ASC sur l'intervalle de dosage lors d'administrations multiples.
Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du jour 10
Partie B : Valeur moyenne de t½ suivant le dernier jour de dosage pour les cohortes MAD
Délai: Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du jour 10
t½ est le temps nécessaire pour que la concentration ou la quantité de médicament dans le corps soit réduite à exactement la moitié d'une concentration ou d'une quantité donnée.
Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du jour 10
Partie B : Fluctuation pic-creux (PTF) pour les cohortes MAD
Délai: Prédose aux jours 1, 2, 6, 10, 12, 13 et 14. 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du jour 1. 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du Jour 10
PTF est la fluctuation du pic au creux à l'état d'équilibre.
Prédose aux jours 1, 2, 6, 10, 12, 13 et 14. 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du jour 1. 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du Jour 10
Partie B : Rapport d'accumulation pour l'ASC et la Cmax (Rac) pour les cohortes MAD
Délai: Prédose aux jours 1, 2, 6, 10, 12, 13 et 14. 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du jour 1. 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du Jour 10
Rac (Cmax) est calculé comme le rapport des concentrations de médicament observées pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre divisé par les concentrations de médicament observées pendant l'intervalle de dosage après une seule (première) dose. Rac (AUC) = ASC à l'état stable (0-τ)/dose unique AUC (0- τ), où τ est l'intervalle de dosage.
Prédose aux jours 1, 2, 6, 10, 12, 13 et 14. 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose du jour 1. 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du Jour 10
Partie B : Valeur moyenne de la clairance totale apparente à l'état d'équilibre (CLss/F) pour les cohortes MAD au jour 10
Délai: Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du jour 10
CLss/F est la clairance totale apparente à l'état d'équilibre après administration extravasculaire (par exemple, orale). Il est défini comme le taux d'élimination du médicament.
Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du jour 10
Partie B : Valeur moyenne de Vz/F pour les cohortes MAD au jour 10
Délai: Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du jour 10
Vz/F est le volume apparent de distribution à la phase terminale au jour 10.
Avant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 et 336 heures après la dose du jour 10
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Base de référence et jour 1
Base de référence et jour 1
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Base de référence et Jour 10
Base de référence et Jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la fréquence cardiaque (FC) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jours 1 et 10
Ligne de base, jours 1 et 10
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle PR et de l'intervalle QRS de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base, jours 1 et 10
Ligne de base, jours 1 et 10
Changement corrigé du placebo par rapport au départ dans la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base, jours 1 et 10
Ligne de base, jours 1 et 10
Changement corrigé par rapport au placebo par rapport au départ dans l'intervalle QTcF, PR, QRS
Délai: Ligne de base, jours 1 et 10
Ligne de base, jours 1 et 10
Nombre de participants avec des valeurs aberrantes catégorielles pour la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, l'intervalle QRS
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Ligne de base jusqu'au jour 11
Nombre de participants avec des valeurs aberrantes catégorielles définies comme QTcF> 450 msec, 480 msec et 500 msec à tout moment et changement par rapport à la ligne de base QTcF (ΔQTcF)> 30 msec (augmenté de 30 msec) et> 60 msec
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Ligne de base jusqu'au jour 11
Nombre de participants avec des changements de morphologie de l'onde T
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Ligne de base jusqu'au jour 11
Nombre de participants avec présence U-wave
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
Ligne de base jusqu'au jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2082-J081-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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