Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til E2082 hos friske mannlige forsøkspersoner

29. juni 2021 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt- og multiple-stigende dose-studier for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til E2082 hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien vil bli utført for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av enkle stigende orale doser av E2082 hos friske japanske voksne og eldre mannlige deltakere, og for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende orale doser av E2082 hos friske japanske og kaukasiske voksne mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Friske deltakere

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- Tokyo
  - Sumida-ku, Tokyo, Japan
    - Eisai Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

Ikke-røyker, alder ≥20 år og <55 år gammel voksen mann (kohorter 1 til 9 av del A og alle kohorter i del B), eller alder ≥55 år og ≤85 år gammel eldre mann (kun kohort 10 av del A ) på tidspunktet for informert samtykke. For å regnes som ikke-røykere må deltakerne ha sluttet å røyke i minst 4 uker før dosering.
Kroppsmasseindeks ≥18 og <30 kilo per meter i kvadrat ved screening

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før dosering; for eksempel psykiatriske lidelser og lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske system eller kardiovaskulære system, eller deltakere som har en medfødt abnormitet i metabolismen
Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke farmakokinetiske profiler til E2082, for eksempel hepatektomi, nefrektomi og fordøyelsesorganreseksjon
Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvikt funnet av sykehistorie, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogramfunn eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E2082 E2082 vil bli administrert som en løsning (0,2 milligram [mg]), en 0,5 mg tablett og en 5 mg tablett. Del A: Kohort 1-deltakere vil motta en enkeltdose av en 0,2 mg E2082-løsning, og deltakere i henholdsvis kohort 2 til 4 vil motta en enkeltdose på 0,5 mg, 1 mg eller 2,5 mg E2082-tabletter under fastende forhold. Kohort 5-deltakere vil motta en enkeltdose på 5 mg E2082 under fastende forhold, og deretter vil de motta 5 mg E2082 under fôringsforhold etter utvasking. Deltakere i henholdsvis kohorter 6 til 10 vil motta 10 mg (voksne deltakere), 15 mg, 25 mg, 40 mg eller 10 mg (eldre deltakere) E2082-tabletter under fastende forhold. Del B: Deltakere i henholdsvis kohorter 1 til 4 vil motta 2,5 mg, 5 mg, 10 eller 15 mg tabletter én gang daglig i 10 dager. E2082 vil bli administrert under fastende forhold på dag 1 og dag 10 og under matforhold i løpet av dag 2 til dag 9.	Legemiddel: E2082 Løsning (0,2 mg) eller tablett (0,5 mg og 5 mg).
Placebo komparator: E2082-matchet placebo Matchet placebo vil bli administrert som en løsning (0,2 mg), en 0,5 mg tablett og en 5 mg tablett. Del A: Kohort 1-deltakere vil motta en enkeltdose av en 0,2 mg matchet placebo-løsning, og deltakere i henholdsvis kohort 2 til 4 vil motta en enkeltdose på 0,5 mg, 1 mg eller 2,5 mg matchede placebotabletter under fastende forhold . Kohort 5-deltakere vil motta en enkeltdose på 5 mg matchet placebo under fastende forhold, og deretter vil de motta 5 mg matchet placebo under matede forhold etter utvasking. Deltakere i henholdsvis kohorter 6 til 10 vil motta 10 mg (voksne deltakere), 15 mg, 25 mg, 40 mg eller 10 mg (eldre deltakere) matchede placebotabletter under fastende forhold. Del B: Deltakere i henholdsvis kohorter 1 til 4 vil motta 2,5 mg, 5 mg, 10 eller 15 mg matchede placebotabletter én gang daglig i 10 dager. Matchet placebo vil bli administrert under fastende forhold på dag 1 og dag 10 og under matforhold i løpet av dag 2 til dag 9.	Legemiddel: Placebo Løsning (0,2 mg) eller tablett (0,5 mg og 5 mg) matchet E2082.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: E2082

E2082 vil bli administrert som en løsning (0,2 milligram [mg]), en 0,5 mg tablett og en 5 mg tablett. Del A: Kohort 1-deltakere vil motta en enkeltdose av en 0,2 mg E2082-løsning, og deltakere i henholdsvis kohort 2 til 4 vil motta en enkeltdose på 0,5 mg, 1 mg eller 2,5 mg E2082-tabletter under fastende forhold. Kohort 5-deltakere vil motta en enkeltdose på 5 mg E2082 under fastende forhold, og deretter vil de motta 5 mg E2082 under fôringsforhold etter utvasking. Deltakere i henholdsvis kohorter 6 til 10 vil motta 10 mg (voksne deltakere), 15 mg, 25 mg, 40 mg eller 10 mg (eldre deltakere) E2082-tabletter under fastende forhold. Del B: Deltakere i henholdsvis kohorter 1 til 4 vil motta 2,5 mg, 5 mg, 10 eller 15 mg tabletter én gang daglig i 10 dager. E2082 vil bli administrert under fastende forhold på dag 1 og dag 10 og under matforhold i løpet av dag 2 til dag 9.

Legemiddel: E2082

Løsning (0,2 mg) eller tablett (0,5 mg og 5 mg).

Placebo komparator: E2082-matchet placebo

Matchet placebo vil bli administrert som en løsning (0,2 mg), en 0,5 mg tablett og en 5 mg tablett. Del A: Kohort 1-deltakere vil motta en enkeltdose av en 0,2 mg matchet placebo-løsning, og deltakere i henholdsvis kohort 2 til 4 vil motta en enkeltdose på 0,5 mg, 1 mg eller 2,5 mg matchede placebotabletter under fastende forhold . Kohort 5-deltakere vil motta en enkeltdose på 5 mg matchet placebo under fastende forhold, og deretter vil de motta 5 mg matchet placebo under matede forhold etter utvasking. Deltakere i henholdsvis kohorter 6 til 10 vil motta 10 mg (voksne deltakere), 15 mg, 25 mg, 40 mg eller 10 mg (eldre deltakere) matchede placebotabletter under fastende forhold. Del B: Deltakere i henholdsvis kohorter 1 til 4 vil motta 2,5 mg, 5 mg, 10 eller 15 mg matchede placebotabletter én gang daglig i 10 dager. Matchet placebo vil bli administrert under fastende forhold på dag 1 og dag 10 og under matforhold i løpet av dag 2 til dag 9.

Legemiddel: Placebo

Løsning (0,2 mg) eller tablett (0,5 mg og 5 mg) matchet E2082.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 10	Grunnlinje, dag 1 og 10
Endring fra baseline i PR-intervall og QRS-intervall for elektrokardiogrammet (EKG) Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 10	Grunnlinje, dag 1 og 10
Placebo-korrigert endring fra baseline i HR Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 10	Grunnlinje, dag 1 og 10
Placebokorrigert endring fra baseline i QTcF, PR, QRS-intervall Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 10	Grunnlinje, dag 1 og 10
Antall deltakere med kategoriske uteliggere for HR, PR-intervall, QRS-intervall Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11	Grunnlinje frem til dag 11
Antall deltakere med kategoriske uteliggere definert som QTcF >450 msec, 480 msec og 500 msec til enhver tid og endring fra baseline QTcF (ΔQTcF) >30 msec (økt med 30 msec) og >60 msec Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11	Grunnlinje frem til dag 11
Antall deltakere med endringer i T-bølgemorfologi Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11	Grunnlinje frem til dag 11
Antall deltakere med U-bølge tilstedeværelse Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11	Grunnlinje frem til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

E2082-J081-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Universidade do Porto
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Rekruttering

Boksetrening, kognitiv ytelse og fysisk-funksjonell kondisjon hos eldre voksne (Boxe4Ageing)

Healthy People-programmer

Portugal
VA Office of Research and Development

Fullført

Opprettholde kognitiv helse hos aldrende veteraner

Healthy People-programmer

Forente stater
Universidad Católica del Maule

Fullført

Tilpasset Taekwondo om helsestatus hos eldre kvinner (TKD&Aging)

Healthy People-programmer

Chile
University of Miami
James and Esther King Biomedical Research Program

Avsluttet

Evaluering av akutte og subakutte effekter av nikotinfrie elektroniske sigarettdamper (NCFE).

Healthy Lifetime Ikke-røykere

Forente stater
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...

Fullført

SNIF (Sniff Nasal Inspiratory Force) Referanseverdier av middelhavspopulasjon (SNIF REF V)

Healthy People-programmer

Spania
University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Fullført

Utvikle bildebehandlings- og plasma-biOmarkører for å beskrive hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Avsluttet

Innovative biomarkører ved Novo Parkinsons sykdom (INNOBIOPARK)

Parkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet

Frankrike

Kliniske studier på E2082

Eisai Inc.

Avsluttet

En studie for å evaluere den farmakodynamiske aktiviteten til E2082 hos voksne deltakere med fotosensitiv epilepsi

Fotosensitiv epilepsi

Forente stater

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Del A: Gjennomsnittsverdi av maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av E2082 under fastende tilstand for enkelt stigende dose (SAD) kohorter 1-10 Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.	Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av E2082 i plasma som måles etter en dose.	Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
Del A: Gjennomsnittlig verdi av Cmax for E2082 under en matet tilstand for SAD Cohort 5 Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose	Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av E2082 i plasma som måles etter en dose.	Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi for tidspunktet da den høyeste plasmakonsentrasjonen (Tmax) av E2082 oppstår under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10 Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.	Tmax er tidspunktet da den høyeste konsentrasjonen av E2082 oppstår.	Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
Del A: Gjennomsnittlig verdi av Tmax for E2082 under matet tilstand for SAD-kohorten 5 Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose	Tmax er tidspunktet da den høyeste konsentrasjonen av E2082 oppstår.	Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av området under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid til 24 timer etter dosering (AUC[0-24h]) under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10 Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose	AUC(0-24h) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til 24 timer etter dosering.	Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC(0-24h) under en matet tilstand for SAD-kohorten 5 Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose	AUC(0-24h) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til 24 timer etter dosering.	Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC fra null tid til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t]) under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10 Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.	AUC(0-t) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.	Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC(0-t) under en matet tilstand for SAD-kohorten 5 Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose	AUC(0-t) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.	Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC fra null tid til 72 timer etter dosering (AUC[0-72t]) under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10 Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose	AUC(0-72h) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til 72 timer etter dosering.	Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC(0-72h) under en matet tilstand for SAD-kohorten 5 Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose	AUC(0-72h) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til 72 timer etter dosering.	Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC fra null tid til 96 timer etter dosering (AUC[0-96t]) under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10 Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose	AUC(0-96h) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til 96 timer etter dosering.	Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC(0-96h) under en matet tilstand for SAD-kohorten 5 Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose	AUC(0-96h) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til 96 timer etter dosering.	Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC fra null tid ekstrapolert til uendelig tid (AUC[0-inf]) under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10 Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.	AUC(0-inf) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid ekstrapolert til uendelig tid.	Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC(0-inf) under en matet tilstand for SAD-kohorten 5 Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose	AUC(0-inf) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid ekstrapolert til uendelig tid.	Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi for terminal eliminasjonsfasehalveringstid (t½) av E2082 under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10 Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.	t½ er tiden det tar før konsentrasjonen eller mengden medikament i kroppen reduseres til nøyaktig halvparten av en gitt konsentrasjon eller mengde.	Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
Del A: Gjennomsnittlig verdi på t½ av E2082 under en matet tilstand for SAD Cohort 5 Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose	t½ er tiden det tar før konsentrasjonen eller mengden medikament i kroppen reduseres til nøyaktig halvparten av en gitt konsentrasjon eller mengde.	Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av tilsynelatende total clearance (CL/F) av E2082 under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10 Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.	CL/F er den tilsynelatende totale clearance etter ekstravaskulær (eksempel, oral) administrering.	Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
Del A: Gjennomsnittlig verdi av CL/F for E2082 under fastende tilstand for SAD-kohorten 5 Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose	CL/F er den tilsynelatende totale clearance etter ekstravaskulær (eksempel, oral) administrering.	Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved terminalfasen av E2082 på dag 1 (Vz/F) under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10 Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose	Det tilsynelatende distribusjonsvolumet gir informasjon om mengden medikament som er distribuert i kroppsvev i stedet for plasma.	Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av Vz/F for E2082 på dag 1 under en matet tilstand for SAD-kohorten 5 Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose	Det tilsynelatende distribusjonsvolumet gir informasjon om mengden medikament som er distribuert i kroppsvev i stedet for plasma.	Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Del B: Gjennomsnittlig verdi av Cmax for E2082 for kohorter med multiple stigende doser (MAD) på dag 1 Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1	Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av E2082 i plasma som måles etter en dose.	Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1
Del B: Gjennomsnittlig verdi av Cmax for E2082 ved steady state (Css,max) for MAD-kohortene på dag 10 Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10	Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av E2082 i plasma som måles etter en dose.	Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Gjennomsnittlig verdi av minimum observert konsentrasjon (Cmin) av E2082 for MAD-kohortene på dag 1 Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1	Cmin er minimum observert konsentrasjon av E2082 i plasma som måles etter en dose.	Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1
Del B: Gjennomsnittlig verdi av Cmin for E2082 ved steady state (Css,min) for MAD-kohortene Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10	Css,min er den minste observerte konsentrasjonen av E2082 i plasma som måles etter en dose ved steady state.	Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Gjennomsnittlig verdi av Tmax på E2082 for MAD-kohortene på dag 1 Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1	Tmax er tidspunktet da den høyeste konsentrasjonen av E2082 oppstår.	Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1
Del B: Gjennomsnittlig verdi av Tmax for E2082 ved steady state (Tss,max) for MAD-kohortene Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10	Tss,max er tidspunktet da den høyeste konsentrasjonen av E2082 oppstår ved steady state.	Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Gjennomsnittsverdi av gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon (Css,av) av E2082 for MAD-kohortene Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 10	Den gjennomsnittlige steady state-konsentrasjonen beregnes som AUC(0-τ)/τ. τ er doseringsintervallet.	Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 10
Del B: Gjennomsnittlig verdi av AUC(0-24t) etter dosering på dag 1 for MAD-kohortene Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1	AUC(0-24h) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til 24 timer etter dosering.	Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1
Del B: Gjennomsnittlig verdi av AUC(0-τ) for MAD-kohortene Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 10	AUC(0-τ) er AUC over doseringsintervallet ved multippel dosering.	Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 10
Del B: Gjennomsnittlig verdi på t½ etter siste doseringsdag for MAD-kohortene Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10	t½ er tiden det tar før konsentrasjonen eller mengden medikament i kroppen reduseres til nøyaktig halvparten av en gitt konsentrasjon eller mengde.	Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Peak-trough fluktuasjon (PTF) for MAD-kohortene Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 2, 6, 10, 12, 13 og 14. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10	PTF er topp til bunnfluktuasjon ved steady-state.	Forhåndsdosering på dag 1, 2, 6, 10, 12, 13 og 14. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Akkumuleringsforhold for AUC og Cmax (Rac) for MAD-kohortene Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 2, 6, 10, 12, 13 og 14. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10	Rac (Cmax) beregnes som forholdet mellom legemiddelkonsentrasjoner observert i løpet av et doseringsintervall ved steady-state delt på legemiddelkonsentrasjoner sett under doseringsintervallet etter en enkelt (første) dose. Rac (AUC)=steady state AUC(0-τ)/enkeltdose AUC(0- τ), hvor τ er doseringsintervall.	Forhåndsdosering på dag 1, 2, 6, 10, 12, 13 og 14. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Gjennomsnittlig verdi av tilsynelatende total clearance ved steady state (CLss/F) for MAD-kohortene på dag 10 Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10	CLss/F er den tilsynelatende totale clearance ved steady state etter ekstravaskulær (eksempel, oral) administrering. Det er definert som hastigheten for eliminering av medikamenter.	Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Gjennomsnittlig verdi av Vz/F for MAD-kohortene på dag 10 Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10	Vz/F er tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase på dag 10.	Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Endring fra baseline i QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) Tidsramme: Grunnlinje og dag 1		Grunnlinje og dag 1
Del B: Endring fra baseline i QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) Tidsramme: Grunnlinje og dag 10		Grunnlinje og dag 10

Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til E2082 hos friske mannlige forsøkspersoner

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt- og multiple-stigende dose-studier for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til E2082 hos friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på E2082

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder