건강한 남성 피험자에서 E2082의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2021년 6월 29일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
건강한 남성 피험자에서 E2082의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구는 건강한 일본 성인 및 노인 남성 참가자에서 E2082의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 E2082의 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 수행될 것입니다. 건강한 일본 및 백인 성인 남성 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 비흡연자, ≥20세 및 <55세 성인 남성(파트 A의 코호트 1 내지 9 및 파트 B의 모든 코호트), 또는 연령 ≥55세 및 ≤85세 노인 남성(파트 A의 코호트 10만) ) 정보에 입각한 동의 시점. 비흡연자로 간주되려면 참가자는 투약 전 최소 4주 동안 금연해야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≥18 및 제곱미터당 <30kg
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거; 예를 들어, 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계의 정신 질환 및 장애 또는 선천성 대사 이상이 있는 참여자
- E2082의 약동학 프로필에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술의 병력(예: 간절제술, 신장절제술 및 소화기 절제술)
- 병력, 신체검사, 활력징후, 심전도 소견 또는 검사실 검사 결과에서 발견된 임상적으로 비정상적인 증상이나 장기 손상으로 스크리닝 시 치료가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: E2082
E2082는 용액(0.2mg[mg]), 0.5mg 정제 및 5mg 정제로 투여됩니다.
파트 A: 코호트 1 참가자는 0.2mg E2082 용액의 단일 용량을 받게 되며, 코호트 2~4의 참가자는 각각 공복 상태에서 단일 용량의 0.5mg, 1mg 또는 2.5mg E2082 정제를 받게 됩니다.
코호트 5 참가자는 금식 상태에서 5mg E2082의 단일 용량을 받은 다음 세척 후 식후 상태에서 5mg E2082를 받게 됩니다.
코호트 6~10의 참가자는 각각 공복 상태에서 10mg(성인 참가자), 15mg, 25mg, 40mg 또는 10mg(노인 참가자) E2082 정제를 받습니다.
파트 B: 코호트 1~4의 참가자는 각각 10일 동안 1일 1회 2.5mg, 5mg, 10 또는 15mg 정제를 받습니다.
E2082는 1일과 10일에 공복 상태로 투여하고 2일에서 9일까지 섭식 상태로 투여합니다.
|
용액(0.2mg) 또는 정제(0.5mg 및 5mg).
|
|
위약 비교기: E2082 일치 위약
일치하는 위약은 용액(0.2mg), 0.5mg 정제 및 5mg 정제로 투여됩니다.
파트 A: 코호트 1 참가자는 0.2mg 일치 위약 용액의 단일 용량을 받고, 코호트 2~4의 참가자는 각각 공복 상태에서 0.5mg, 1mg 또는 2.5mg 일치 위약 정제의 단일 용량을 받습니다. .
코호트 5 참가자는 공복 상태에서 5mg 일치 위약의 단일 용량을 받은 다음 세척 후 식후 상태에서 5mg 일치 위약을 받습니다.
코호트 6~10의 참가자는 각각 공복 상태에서 10mg(성인 참가자), 15mg, 25mg, 40mg 또는 10mg(노인 참가자) 일치하는 위약 정제를 받습니다.
파트 B: 코호트 1~4의 참가자는 각각 10일 동안 1일 1회 2.5mg, 5mg, 10 또는 15mg 일치하는 위약 정제를 받습니다.
일치하는 위약은 1일과 10일에 절식 상태에서 투여하고 2일에서 9일까지 식사 상태에서 투여합니다.
|
E2082에 일치하는 용액(0.2mg) 또는 정제(0.5mg 및 5mg).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: 단일 상승 용량(SAD) 코호트 1-10에 대한 공복 상태 하의 E2082의 최대 관찰 농도(Cmax)의 평균값
기간: 투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일) 및 모든 코호트에 대해 투여 후 168(8일) 시간. 추가로, 코호트 4 또는 그 이후에 대해 투약 후 240(11일) 및 336(15일) 시간.
|
Cmax는 투여 후 측정된 혈장 내 E2082의 최대 관찰 농도입니다.
|
투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일) 및 모든 코호트에 대해 투여 후 168(8일) 시간. 추가로, 코호트 4 또는 그 이후에 대해 투약 후 240(11일) 및 336(15일) 시간.
|
|
파트 A: SAD 코호트 5에 대한 섭식 상태 하의 E2082의 Cmax의 평균값
기간: 투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 168 (8일차), 240(11일차) 및 336(15일차) 시간 후 투여
|
Cmax는 투여 후 측정된 혈장 내 E2082의 최대 관찰 농도입니다.
|
투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 168 (8일차), 240(11일차) 및 336(15일차) 시간 후 투여
|
|
파트 A: SAD 코호트 1-10에 대한 공복 상태 하에서 E2082의 최고 혈장 농도(Tmax)가 발생하는 시간의 평균값
기간: 투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일) 및 모든 코호트에 대해 투여 후 168(8일) 시간. 추가로, 코호트 4 또는 그 이후에 대해 투약 후 240(11일) 및 336(15일) 시간.
|
Tmax는 E2082의 최고 농도가 발생하는 시간입니다.
|
투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일) 및 모든 코호트에 대해 투여 후 168(8일) 시간. 추가로, 코호트 4 또는 그 이후에 대해 투약 후 240(11일) 및 336(15일) 시간.
|
|
파트 A: SAD 코호트 5에 대한 섭식 상태 하의 E2082의 Tmax의 평균값
기간: 투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 168 (8일차), 240(11일차) 및 336(15일차) 시간 후 투여
|
Tmax는 E2082의 최고 농도가 발생하는 시간입니다.
|
투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 168 (8일차), 240(11일차) 및 336(15일차) 시간 후 투여
|
|
파트 A: SAD 코호트 1-10에 대한 절식 상태 하에서 투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적의 평균값(AUC[0-24h])
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
AUC(0-24h)는 투여 후 0시간부터 24시간까지의 총 약물 노출을 나타냅니다.
|
투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
|
파트 A: SAD 코호트 5에 대한 섭식 상태 하의 AUC(0-24h)의 평균 값
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
AUC(0-24h)는 투여 후 0시간부터 24시간까지의 총 약물 노출을 나타냅니다.
|
투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
|
파트 A: SAD 코호트 1-10에 대한 절식 상태 하에서 제로 시간부터 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지의 AUC의 평균 값(AUC[0-t])
기간: 투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일) 및 모든 코호트에 대해 투여 후 168(8일) 시간. 추가로, 코호트 4 또는 그 이후에 대해 투약 후 240(11일) 및 336(15일) 시간.
|
AUC(0-t)는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 총 약물 노출을 나타냅니다.
|
투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일) 및 모든 코호트에 대해 투여 후 168(8일) 시간. 추가로, 코호트 4 또는 그 이후에 대해 투약 후 240(11일) 및 336(15일) 시간.
|
|
파트 A: SAD 코호트 5에 대한 섭식 상태 하의 AUC(0-t)의 평균 값
기간: 투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 168 (8일차), 240(11일차) 및 336(15일차) 시간 후 투여
|
AUC(0-t)는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 총 약물 노출을 나타냅니다.
|
투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 168 (8일차), 240(11일차) 및 336(15일차) 시간 후 투여
|
|
파트 A: SAD 코호트 1-10에 대한 공복 상태 하의 투여 후 0시간부터 72시간까지의 AUC의 평균 값(AUC[0-72h])
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
|
AUC(0-72h)는 투여 후 0시간부터 72시간까지의 총 약물 노출을 나타냅니다.
|
투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 A: SAD 코호트 5에 대한 섭식 상태 하의 AUC(0-72h)의 평균 값
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
|
AUC(0-72h)는 투여 후 0시간부터 72시간까지의 총 약물 노출을 나타냅니다.
|
투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 A: SAD 코호트 1-10에 대한 공복 상태 하의 투여 후 0시간부터 96시간까지의 AUC의 평균 값(AUC[0-96h])
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
|
AUC(0-96h)는 투여 후 0시간부터 96시간까지의 총 약물 노출을 나타냅니다.
|
투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
|
|
파트 A: SAD 코호트 5에 대한 섭식 상태 하의 AUC(0-96h)의 평균 값
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
|
AUC(0-96h)는 투여 후 0시간부터 96시간까지의 총 약물 노출을 나타냅니다.
|
투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 및 96시간
|
|
파트 A: SAD 코호트 1-10에 대해 공복 상태 하에서 무한 시간으로 외삽된 제로 시간에서 AUC의 평균 값(AUC[0-inf])
기간: 투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일) 및 모든 코호트에 대해 투여 후 168(8일) 시간. 추가로, 코호트 4 또는 그 이후에 대해 투약 후 240(11일) 및 336(15일) 시간.
|
AUC(0-inf)는 외삽된 제로 시간에서 무한 시간까지 총 약물 노출을 나타냅니다.
|
투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일) 및 모든 코호트에 대해 투여 후 168(8일) 시간. 추가로, 코호트 4 또는 그 이후에 대해 투약 후 240(11일) 및 336(15일) 시간.
|
|
파트 A: SAD 코호트 5에 대한 섭식 상태 하의 AUC(0-inf)의 평균 값
기간: 투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 168 (8일차), 240(11일차) 및 336(15일차) 시간 후 투여
|
AUC(0-inf)는 외삽된 제로 시간에서 무한 시간까지 총 약물 노출을 나타냅니다.
|
투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 168 (8일차), 240(11일차) 및 336(15일차) 시간 후 투여
|
|
파트 A: SAD 코호트 1-10에 대한 금식 상태 하의 E2082의 말기 제거 단계 반감기(t½)의 평균 값
기간: 투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일) 및 모든 코호트에 대해 투여 후 168(8일) 시간. 추가로, 코호트 4 또는 그 이후에 대해 투약 후 240(11일) 및 336(15일) 시간.
|
t½은 체내의 약물 농도 또는 양이 주어진 농도 또는 양의 정확히 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
|
투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일) 및 모든 코호트에 대해 투여 후 168(8일) 시간. 추가로, 코호트 4 또는 그 이후에 대해 투약 후 240(11일) 및 336(15일) 시간.
|
|
파트 A: SAD 코호트 5에 대한 섭식 상태 하의 E2082의 t½의 평균값
기간: 투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 168 (8일차), 240(11일차) 및 336(15일차) 시간 후 투여
|
t½은 체내의 약물 농도 또는 양이 주어진 농도 또는 양의 정확히 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
|
투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 168 (8일차), 240(11일차) 및 336(15일차) 시간 후 투여
|
|
파트 A: SAD 코호트 1-10에 대한 금식 상태 하의 E2082의 겉보기 총 청소율(CL/F)의 평균값
기간: 투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일) 및 모든 코호트에 대해 투여 후 168(8일) 시간. 추가로, 코호트 4 또는 그 이후에 대해 투약 후 240(11일) 및 336(15일) 시간.
|
CL/F는 혈관외(예: 경구) 투여 후 겉보기 총 청소율입니다.
|
투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일) 및 모든 코호트에 대해 투여 후 168(8일) 시간. 추가로, 코호트 4 또는 그 이후에 대해 투약 후 240(11일) 및 336(15일) 시간.
|
|
파트 A: SAD 코호트 5에 대한 금식 상태 하의 E2082의 평균 CL/F 값
기간: 투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 168 (8일차), 240(11일차) 및 336(15일차) 시간 후 투여
|
CL/F는 혈관외(예: 경구) 투여 후 겉보기 총 청소율입니다.
|
투여 전 및 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일), 48(3일), 72(4일), 96(5일), 168 (8일차), 240(11일차) 및 336(15일차) 시간 후 투여
|
|
파트 A: SAD 코호트 1-10에 대한 절식 상태 하에 1일째 E2082의 말기 분포의 겉보기 분포 용적의 평균값(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
|
겉보기 분포 용적은 혈장이 아닌 신체 조직에 분포된 약물의 양에 대한 정보를 제공합니다.
|
투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
|
|
파트 A: SAD 코호트 5에 대한 공급 상태 하에서 1일째 E2082의 Vz/F의 평균 값
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
|
겉보기 분포 용적은 혈장이 아닌 신체 조직에 분포된 약물의 양에 대한 정보를 제공합니다.
|
투여 전 및 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
|
|
파트 B: 제1일에 다중 상승 용량(MAD) 코호트에 대한 E2082의 Cmax의 평균값
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
Cmax는 투여 후 측정된 혈장 내 E2082의 최대 관찰 농도입니다.
|
투여 전 및 투여 1일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
|
파트 B: 10일에 MAD 코호트에 대한 정상 상태(Css,max)에서 E2082의 Cmax의 평균값
기간: 투여 전 및 투여 10일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
Cmax는 투여 후 측정된 혈장 내 E2082의 최대 관찰 농도입니다.
|
투여 전 및 투여 10일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
|
파트 B: 1일째 MAD 코호트에 대한 E2082의 최소 관찰 농도(Cmin)의 평균값
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
Cmin은 투여 후 측정된 혈장 내 E2082의 최소 관찰 농도입니다.
|
투여 전 및 투여 1일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
|
파트 B: MAD 코호트에 대한 정상 상태(Css,min)에서 E2082의 Cmin의 평균값
기간: 투여 전 및 투여 후 30분, 10일째의 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
Css,min은 정상 상태에서 투여 후 측정된 혈장 내 E2082의 최소 관찰 농도입니다.
|
투여 전 및 투여 후 30분, 10일째의 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
|
파트 B: 제1일에 MAD 코호트에 대한 E2082의 Tmax의 평균값
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
Tmax는 E2082의 최고 농도가 발생하는 시간입니다.
|
투여 전 및 투여 1일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
|
파트 B: MAD 코호트에 대한 정상 상태(Tss,max)에서 E2082의 Tmax의 평균값
기간: 투여 전 및 투여 10일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
Tss,max는 정상 상태에서 E2082의 최고 농도가 발생하는 시간입니다.
|
투여 전 및 투여 10일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
|
파트 B: MAD 코호트에 대한 E2082의 평균 정상 상태 농도(Css,av)의 평균값
기간: 투여 전 및 투여 10일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
평균 정상 상태 농도는 AUC(0-τ)/τ로 계산됩니다.
τ는 투약 간격입니다.
|
투여 전 및 투여 10일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
|
파트 B: MAD 코호트에 대한 1일째 투약 후 AUC(0-24h)의 평균값
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
AUC(0-24h)는 투여 후 0시간부터 24시간까지의 총 약물 노출을 나타냅니다.
|
투여 전 및 투여 1일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
|
파트 B: MAD 코호트에 대한 AUC(0-τ)의 평균값
기간: 투여 전 및 투여 10일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
AUC(0-τ)는 다중 투여에서 투여 간격에 걸친 AUC입니다.
|
투여 전 및 투여 10일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
|
파트 B: MAD 코호트에 대한 투여 마지막 날 이후 t½의 평균값
기간: 투여 전 및 투여 10일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
t½은 체내의 약물 농도 또는 양이 주어진 농도 또는 양의 정확히 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
|
투여 전 및 투여 10일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
|
파트 B: MAD 코호트에 대한 피크-저점 변동(PTF)
기간: 1, 2, 6, 10, 12, 13 및 14일에 투여 전. 1일의 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간. 30 10일의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
PTF는 정상 상태에서 최고점에서 최저점까지의 변동입니다.
|
1, 2, 6, 10, 12, 13 및 14일에 투여 전. 1일의 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간. 30 10일의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
|
파트 B: MAD 코호트에 대한 AUC 및 Cmax(Rac)의 축적 비율
기간: 1, 2, 6, 10, 12, 13 및 14일에 투여 전. 1일의 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간. 30 10일의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
Rac(Cmax)는 정상 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 약물 농도를 단일(첫 번째) 투여 후 투여 간격 동안 관찰된 약물 농도로 나눈 비율로 계산됩니다.
Rac(AUC) = 정상 상태 AUC(0-τ)/단일 용량 AUC(0-τ), 여기서 τ는 투여 간격입니다.
|
1, 2, 6, 10, 12, 13 및 14일에 투여 전. 1일의 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간. 30 10일의 투약 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
|
파트 B: 10일에 MAD 코호트에 대한 정상 상태(CLss/F)에서 겉보기 총 청소율의 평균값
기간: 투여 전 및 투여 10일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
CLss/F는 혈관외(예: 경구) 투여 후 정상 상태에서 겉보기 총 청소율입니다.
약물 제거율로 정의됩니다.
|
투여 전 및 투여 10일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
|
파트 B: 10일째 MAD 코호트에 대한 Vz/F의 평균값
기간: 투여 전 및 투여 10일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
Vz/F는 10일차 말기의 겉보기 분포량입니다.
|
투여 전 및 투여 10일 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 및 336시간
|
|
파트 B: Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1일차
|
기준선 및 1일차
|
|
|
파트 B: Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10일차
|
기준선 및 10일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심박수(HR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일 및 10일
|
기준선, 1일 및 10일
|
|
심전도(ECG)의 PR 간격 및 QRS 간격의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일 및 10일
|
기준선, 1일 및 10일
|
|
HR의 기준선에서 위약으로 보정된 변화
기간: 기준선, 1일 및 10일
|
기준선, 1일 및 10일
|
|
QTcF, PR, QRS 간격의 기준선에서 위약 보정된 변화
기간: 기준선, 1일 및 10일
|
기준선, 1일 및 10일
|
|
HR, PR 간격, QRS 간격에 대한 범주별 이상값이 있는 참가자 수
기간: 11일까지 기준선
|
11일까지 기준선
|
|
임의의 시점에서 QTcF >450msec, 480msec 및 500msec로 정의된 범주적 이상값이 있는 참가자 수 및 기준선 QTcF(ΔQTcF) >30msec(30msec 증가) 및 >60msec
기간: 11일까지 기준선
|
11일까지 기준선
|
|
T파 형태 변화가 있는 참가자 수
기간: 11일까지 기준선
|
11일까지 기준선
|
|
U-wave가 존재하는 참가자 수
기간: 11일까지 기준선
|
11일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2082-J081-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .