移植に適格な多発性骨髄腫を新たに診断された患者における VCD と CTD の優位性 (GBRAM003r)
2018年1月17日 更新者：Vania TM Hungria、Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia
新たに診断された多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾン（VCD）対シクロホスファミド、サリドマイドおよびデキサメタゾン（CTD）のトリプルコンビネーションの優位性、移植に適格
この研究では、ブラジルで骨髄腫適格患者の治療に使用される 2 つの主要な導入プロトコルを比較しました。
CTDに対するVCD。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、4回の誘導サイクル後の反応率を観察することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
311
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫が新たに診断され、自家移植に適格な患者 ctd または vcd に提出された患者 骨髄腫患者が新たに診断された >18 歳
除外基準:
- その他の化学療法導入プロトコル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Vcd-（ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン）
介入 - ボルテゾミブ 1.3mg/m2 を週 1 回静脈内または皮下投与 (D1-8-15-22) 35 日サイクル 介入 - デキサメタゾン 40mg を週 1 回、経口または静脈内で 4 週間 - 1 サイクルあたりの総投与量は 160mg でした。 介入 - シクロホスファミド 900-2000mg - 静脈内または経口 - 毎月の総投与量 合計 4 サイクル |
異なる新薬（ボルテゾミベとタリドミダ）に含まれる 2 つの三剤併用化学療法の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Ctd- シクロホスファミド、サリドマイド、デキサメタゾン
介入 - シクロホスファミド 900 ～ 2000 mg の静脈内または経口による月 1 回の総投与量 介入 - サリドマイド 100 ～ 200 mg の経口投与 - 毎日の投与量 介入 - デキサメタゾン 40 mg を週 1 回、毎月 4 週間 - 1 サイクルあたりの総投与量は 160 mg であった 4 サイクルの合計 (各 28 のサイクル)一） 各サイクル 28 日 - 合計 4 サイクル |
異なる新薬（ボルテゾミベとタリドミダ）に含まれる 2 つの三剤併用化学療法の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4回の誘導サイクル後の応答率は、非常に良好な部分応答よりも優れています
時間枠：導入段階後の反応率 - サイクル 4 の終了時 - (各サイクル 28 日間) - 研究完了までの時間枠
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主要なアウトカムは、VCD と CTD の誘導性骨髄腫適格患者の反応率の違いを観察することです。
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導入段階後の反応率 - サイクル 4 の終了時 - (各サイクル 28 日間) - 研究完了までの時間枠
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edvan Cusoe, MD、Federal University of Bahia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月15日
一次修了 (実際)
2014年6月15日
研究の完了 (実際)
2017年10月15日
試験登録日
最初に提出
2017年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- 抗菌剤
- らい病剤
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- サリドマイド
- ボルテゾミブ
その他の研究ID番号
- GBRAM003r
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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