Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlegenhet av VCD versus CTD hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom som er kvalifisert for transplantasjon (GBRAM003r)

17. januar 2018 oppdatert av: Vania TM Hungria, Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Overlegenhet av trippelkombinasjonene av bortezomib, cyklofosfamid og deksametason (VCD) versus cyklofosfamid, thalidomid og deksametason (CTD) hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom, kvalifisert for transplantasjon

Denne studien sammenlignet to hovedforskjellige induksjonsprotokoller brukt til å behandle myelomkvalifiserte pasienter i Brasil. VCD mot CTD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet var observasjon av responsraten etter 4 induksjonssykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • multippelt myelom nylig diagnostisert kvalifisert for autolog transplantasjon Pasienter sendt til ctd eller vcd Myelompasienter nylig diagnostisert >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • annen kjemoterapiinduksjonsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vcd- (Bortezomibe, cyklofosfamid og deksametason)

Intervensjon - Bortezomib 1,3 mg/m2 intravenøst ​​eller subkutant en gang i uken (D1-8-15-22) 35-dagers syklus Intervensjon - Deksametason 40 mg en gang i uken i fire uker oralt eller intravenøst ​​- total dose per syklus var 160 mg.

Intervensjon- cyklofosfamid 900-2000 mg- intravenøst ​​eller oralt- total dose månedlig Totalt fire sykluser
Legemiddel: Bortezomib, cyklofosfamid, thalidomid, deksametason
Sammenligning mellom to trippelkombinasjonskjemoterapi som inkluderer forskjellige nye legemidler (bortezomibe e talidomida)
Andre navn:
  • Velcade, genuxal, dekadron
Aktiv komparator: Ctd- Cyklofosfamid, thalidomid og deksametason

Intervensjon- Cyklofosfamid 900-2000 mg intravenøst ​​eller oral totaldose månedlig Intervensjon- Thalidomide 100-200 mg oralt- daglig dose Intervensjon -Deksametason 40 mg en gang i uken i fire uker hver måned- total dose per syklus var 160 mg Totalt fire sykluser hver 28 sykluser ( en)

28 dager hver syklus - totalt fire sykluser
Legemiddel: Bortezomib, cyklofosfamid, thalidomid, deksametason
Sammenligning mellom to trippelkombinasjonskjemoterapi som inkluderer forskjellige nye legemidler (bortezomibe e talidomida)
Andre navn:
  • Velcade, genuxal, dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate bedre enn svært god delrespons etter 4 induksjonssykluser
Tidsramme: Responsrate etter induksjonsfase - ved slutten av syklus 4 - (28 dager hver syklus) - tidsramme gjennom fullføring av studien
Det primære resultatet er å observere forskjellen responsrate mellom VCD og CTD induksjon myelom kvalifisert pasient
Responsrate etter induksjonsfase - ved slutten av syklus 4 - (28 dager hver syklus) - tidsramme gjennom fullføring av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edvan Cusoe, MD, Federal University of Bahia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

15. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBRAM003r

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Bortezomib, cyklofosfamid, thalidomid, deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere