Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VCD elsőbbsége a CTD-vel szemben az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akik átültethetők (GBRAM003r)

2018. január 17. frissítette: Vania TM Hungria, Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

A bortezomib, ciklofoszfamid és dexametazon (VCD) hármas kombinációjának elsőbbsége a ciklofoszfamiddal, talidomiddal és dexametazonnal (CTD) szemben az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akik alkalmasak transzplantációra

Ez a vizsgálat két fő különböző indukciós protokollt hasonlított össze Brazíliában, a mielómára jogosult betegek kezelésére. VCD a CTD ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a válaszarány megfigyelése volt 4 indukciós ciklus után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

311

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex, alkalmas autológ transzplantációra Ctd-vel vagy vcd-vel kezelt betegek A 18 év feletti újonnan diagnosztizált myeloma betegek

Kizárási kritériumok:

  • egyéb kemoterápia indukciós protokoll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vcd- (bortezomibe, ciklofoszfamid és dexametazon)

Beavatkozás - Bortezomib 1,3 mg/m2 intravénás vagy szubkután hetente egyszer (D1-8-15-22) 35 napos ciklus Beavatkozás - dexametazon 40 mg hetente egyszer négy héten át orálisan vagy intravénásan - a ciklusonkénti teljes dózis 160 mg volt.

Beavatkozás - Ciklofoszfamid 900-2000mg - intravénásan vagy orálisan - teljes adag havonta Összesen négy ciklus
Drog: Bortezomib, ciklofoszfamid, talidomid, dexametazon
Két hármas kombinációs kemoterápia összehasonlítása, amelyek különböző új gyógyszereket tartalmaznak (bortezomibe és talidomida)
Más nevek:
  • Velcade, genuxal, decadron
Aktív összehasonlító: Ctd - Ciklofoszfamid, talidomid és dexametazon

Beavatkozás - Ciklofoszfamid 900-2000 mg intravénásan vagy orálisan, havi teljes adag Beavatkozás - 100-200 mg talidomid orálisan - napi adag Beavatkozás - dexametazon 40 mg hetente egyszer négy héten keresztül havonta - ciklusonkénti összdózis 160 mg, összesen négy ciklusból 28 ( ciklusonként egy)

28 nap minden ciklus – összesen négy ciklus
Drog: Bortezomib, ciklofoszfamid, talidomid, dexametazon
Két hármas kombinációs kemoterápia összehasonlítása, amelyek különböző új gyógyszereket tartalmaznak (bortezomibe és talidomida)
Más nevek:
  • Velcade, genuxal, decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszarány jobb, mint a nagyon jó részleges válasz 4 indukciós ciklus után
Időkeret: Válaszarány az indukciós fázis után - a 4. ciklus végén - (28 nap minden ciklusban) - időkeret a vizsgálat befejezéséig
Az elsődleges eredmény a VCD és a CTD indukciós myeloma alkalmas beteg közötti válaszarány különbségének megfigyelése
Válaszarány az indukciós fázis után - a 4. ciklus végén - (28 nap minden ciklusban) - időkeret a vizsgálat befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edvan Cusoe, MD, Federal University of Bahia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBRAM003r

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib, ciklofoszfamid, talidomid, dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel