Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superioriteit van VCD versus CTD bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom die in aanmerking komen voor transplantatie (GBRAM003r)

17 januari 2018 bijgewerkt door: Vania TM Hungria, Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Superioriteit van de drievoudige combinaties van bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason (VCD) versus cyclofosfamide, thalidomide en dexamethason (CTD) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom, die in aanmerking komen voor transplantatie

Deze studie vergeleek twee belangrijke verschillende inductieprotocollen die worden gebruikt om patiënten die in aanmerking komen voor myeloom in Brazilië te behandelen. VCD tegen CTD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel was om het responspercentage na 4 inductiecycli te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • multipel myeloom nieuwe diagnose komt in aanmerking voor autologe transplantatie Patiënten ingediend voor ctd of vcd Myeloompatiënten nieuwe diagnose >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ander chemotherapie-inductieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vcd- (Bortezomibe, cyclofosfamide en dexamethason)

Interventie - Bortezomib 1,3 mg/m2 intraveneus of subcutaan eenmaal per week (D1-8-15-22) cyclus van 35 dagen Interventie - Dexamethason 40 mg eenmaal per week gedurende vier weken oraal of intraveneus - totale dosis per cyclus was 160 mg.

Interventie - Cyclofosfamide 900-2000 mg - intraveneus of oraal - totale dosis maandelijks Totaal van vier cycli
Geneesmiddel: Bortezomib, cyclofosfamide, thalidomide, dexamethason
Vergelijking tussen twee drievoudige combinatiechemotherapie die in verschillende nieuwe geneesmiddelen zijn opgenomen (bortezomibe en talidomida)
Andere namen:
  • Velcade, genuxal, decadron
Actieve vergelijker: Ctd- Cyclofosfamide, thalidomide en dexamethason

Interventie - Cyclofosfamide 900-2000 mg intraveneus of oraal totale dosis maandelijks Interventie - Thalidomide 100-200 mg oraal - dagelijkse dosis Interventie - Dexamethason 40 mg eenmaal per week gedurende vier weken elke maand - totale dosis per cyclus was 160 mg Totaal van vier cycli (cycli van elk 28 een)

28 dagen per cyclus - in totaal vier cycli
Geneesmiddel: Bortezomib, cyclofosfamide, thalidomide, dexamethason
Vergelijking tussen twee drievoudige combinatiechemotherapie die in verschillende nieuwe geneesmiddelen zijn opgenomen (bortezomibe en talidomida)
Andere namen:
  • Velcade, genuxal, decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage beter dan zeer goede gedeeltelijke respons na 4 inductiecycli
Tijdsspanne: Responspercentage na inductiefase - aan het einde van cyclus 4 - (28 dagen per cyclus) - tijdsbestek tot voltooiing van de studie
Het primaire resultaat is het observeren van het verschil in responspercentage tussen VCD en CTD inductie myeloom elegible patiënt
Responspercentage na inductiefase - aan het einde van cyclus 4 - (28 dagen per cyclus) - tijdsbestek tot voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edvan Cusoe, MD, Federal University of Bahia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

15 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBRAM003r

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Bortezomib, cyclofosfamide, thalidomide, dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren