Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlegenhed af VCD versus CTD hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der er berettiget til transplantation (GBRAM003r)

17. januar 2018 opdateret af: Vania TM Hungria, Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Overlegenhed af de tredobbelte kombinationer af Bortezomib, Cyclophosphamid og Dexamethason (VCD) versus Cyclophosphamid, Thalidomid og Dexamethason (CTD) hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, kvalificeret til transplantation

Denne undersøgelse sammenlignede to primære forskellige induktionsprotokoller, der anvendes til behandling af myelom-kvalificerede patienter i Brasilien. VCD mod CTD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål var observation af responsraten efter 4 induktionscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • myelomatose nydiagnosticeret berettiget til autolog transplantation Patienter indsendt til ctd eller vcd Myelompatienter nydiagnosticeret >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • anden kemoterapi-induktionsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vcd- (Bortezomibe, cyclophosphamid og dexamethason)

Intervention - Bortezomib 1,3 mg/m2 intravenøst ​​eller subkutant en gang om ugen (D1-8-15-22) 35 dages cyklus Intervention- Dexamethason 40 mg en gang om ugen i fire uger oralt eller intravenøst ​​- total dosis pr. cyklus var 160 mg.

Intervention- Cyclophosphamid 900-2000mg- intravenøst ​​eller oralt- total dosis månedlig I alt fire cyklusser
Medicin: Bortezomib, cyclophosphamid, thalidomid, dexamethason
Sammenligning mellem to tredobbelt kombinationskemoterapi, der inkluderer forskellige nye lægemidler (bortezomibe e talidomida)
Andre navne:
  • Velcade, genuxal, decadron
Aktiv komparator: Ctd- Cyclophosphamid, thalidomid og dexamethason

Intervention- Cyclophosphamid 900-2000 mg intravenøst ​​eller oral total dosis månedlig Intervention- Thalidomid 100-200 mg oralt- daglig dosis Intervention - Dexamethason 40 mg en gang om ugen i fire uger hver måned- total dosis pr. cyklus var 160 mg I alt fire cyklusser hver 28 cyklusser ( en)

28 dage hver cyklus - i alt fire cyklusser
Medicin: Bortezomib, cyclophosphamid, thalidomid, dexamethason
Sammenligning mellem to tredobbelt kombinationskemoterapi, der inkluderer forskellige nye lægemidler (bortezomibe e talidomida)
Andre navne:
  • Velcade, genuxal, decadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate bedre end meget god delvis respons efter 4 induktionscyklusser
Tidsramme: Responsrate efter induktionsfase - ved slutningen af ​​cyklus 4 - (28 dage hver cyklus) - tidsramme gennem afslutning af studiet
Det primære resultat er at observere forskellen i responsraten mellem VCD og CTD-induktionsmyelomberettiget patient
Responsrate efter induktionsfase - ved slutningen af ​​cyklus 4 - (28 dage hver cyklus) - tidsramme gennem afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edvan Cusoe, MD, Federal University of Bahia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBRAM003r

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bortezomib, cyclophosphamid, thalidomid, dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner