Превосходство VCD над CTD у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, подходящих для трансплантации (GBRAM003r)
17 января 2018 г. обновлено: Vania TM Hungria, Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia
Превосходство тройных комбинаций бортезомиба, циклофосфамида и дексаметазона (VCD) по сравнению с циклофосфамидом, талидомидом и дексаметазоном (CTD) у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, подходящих для трансплантации
В этом исследовании сравнивались два основных различных протокола индукции, используемые для лечения подходящих пациентов с миеломой в Бразилии.
VCD против CTD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью было наблюдать за частотой ответа после 4 циклов индукции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
311
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностированная множественная миелома, подходящая для аутологичной трансплантации.
Критерий исключения:
- другой протокол индукции химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Vcd- (бортезомиб, циклофосфамид и дексаметазон)
Вмешательство – бортезомиб 1,3 мг/м2 внутривенно или подкожно один раз в неделю (D1-8-15-22) 35-дневный цикл Вмешательство – дексаметазон 40 мг один раз в неделю в течение четырех недель перорально или внутривенно – общая доза на цикл составила 160 мг. Вмешательство- Циклофосфамид 900-2000 мг- внутривенно или перорально- общая доза ежемесячно Всего четыре цикла |
Сравнение двух тройных комбинированных химиотерапевтических препаратов, включаемых в разные новые препараты (бортезомиб и талидомида)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ctd- циклофосфамид, талидомид и дексаметазон
Вмешательство - циклофосфамид 900-2000 мг внутривенно или перорально общая доза ежемесячно Вмешательство - талидомид 100-200 мг перорально - суточная доза Вмешательство - дексаметазон 40 мг один раз в неделю в течение четырех недель каждый месяц - общая доза за цикл составляла 160 мг Всего четыре цикла (циклы по 28 каждый) один) 28 дней каждый цикл - всего четыре цикла |
Сравнение двух тройных комбинированных химиотерапевтических препаратов, включаемых в разные новые препараты (бортезомиб и талидомида)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа лучше, чем очень хороший частичный ответ после 4 циклов индукции
Временное ограничение: Частота ответов после фазы индукции - в конце цикла 4- (28 дней каждый цикл) - временные рамки до завершения исследования
|
Первичным результатом является наблюдение разницы в скорости ответа между VCD и CTD-индуцирующим миеломным пациентом, подходящим для лечения.
|
Частота ответов после фазы индукции - в конце цикла 4- (28 дней каждый цикл) - временные рамки до завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Edvan Cusoe, MD, Federal University of Bahia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
15 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Дексаметазон
- Циклофосфамид
- Талидомид
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- GBRAM003r
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .