Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převaha VCD versus CTD u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem způsobilým k transplantaci (GBRAM003r)

17. ledna 2018 aktualizováno: Vania TM Hungria, Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Převaha trojkombinací bortezomibu, cyklofosfamidu a dexametazonu (VCD) versus cyklofosfamid, thalidomid a dexamethason (CTD) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem způsobilým k transplantaci

Tato studie srovnávala dva hlavní odlišné indukční protokoly používané k léčbě pacientů vhodných pro myelom v Brazílii. VCD proti CTD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem bylo pozorovat míru odpovědi po 4 indukčních cyklech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný mnohočetný myelom způsobilý k autologní transplantaci Pacienti podrobení ctd nebo vcd Pacienti s myelomem nově diagnostikovaní >18 let

Kritéria vyloučení:

  • jiný protokol pro indukci chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vcd- (Bortezomib, cyklofosfamid a dexamethason)

Intervence – Bortezomib 1,3 mg/m2 Intravenózně nebo Subkutánně jednou týdně (D1-8-15-22) 35denní cyklus Intervence – Dexamethason 40 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů perorálně nebo intravenózně – celková dávka na cyklus byla 160 mg.

Intervence - Cyklofosfamid 900-2000 mg - intravenózně nebo perorálně - celková dávka měsíčně Celkem čtyři cykly
Lék: Bortezomib, cyklofosfamid, thalidomid, dexamethason
Srovnání mezi dvěma trojkombinačními chemoterapiemi, které zahrnují různé nové léky (bortezomib a talidomida)
Ostatní jména:
  • Velcade, genuxal, decadron
Aktivní komparátor: Ctd - Cyklofosfamid, thalidomid a dexamethason

Intervence- Cyklofosfamid 900-2000 mg intravenózně nebo perorálně celková dávka měsíčně Intervence- Thalidomid 100-200 mg perorálně- denní dávka Intervence -Dexamethason 40 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů každý měsíc- celková dávka na cyklus byla 160 mg Celkem čtyři cykly (cykly po 28 v každém jeden)

28 dní v každém cyklu – celkem čtyři cykly
Lék: Bortezomib, cyklofosfamid, thalidomid, dexamethason
Srovnání mezi dvěma trojkombinačními chemoterapiemi, které zahrnují různé nové léky (bortezomib a talidomida)
Ostatní jména:
  • Velcade, genuxal, decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy lepší než velmi dobrá částečná odezva po 4 indukčních cyklech
Časové okno: Míra odezvy po indukční fázi – na konci cyklu 4– (28 dní každý cyklus) – časový rámec po dokončení studie
Primárním výsledkem je pozorování rozdílu v míře odpovědi mezi pacienty způsobilými k indukci myelomu VCD a CTD
Míra odezvy po indukční fázi – na konci cyklu 4– (28 dní každý cyklus) – časový rámec po dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edvan Cusoe, MD, Federal University of Bahia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBRAM003r

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib, cyklofosfamid, thalidomid, dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit