VCD:n paremmuus verrattuna CTD:hen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joka on kelvollinen siirtoon (GBRAM003r)
keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Vania TM Hungria, Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia
Bortetsomibin, syklofosfamidin ja deksametasonin (VCD) kolmoisyhdistelmien paremmuus verrattuna syklofosfamidiin, talidomidiin ja deksametasoniin (CTD) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joka voidaan siirtää transplantaatioon
Tässä tutkimuksessa verrattiin kahta erilaista induktioprotokollaa, joita käytettiin myeloomapotilaiden hoitoon Brasiliassa.
VCD vastaan CTD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena oli tarkkailla vastenopeutta 4 induktiosyklin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joka on kelvollinen autologiseen siirtoon Potilaat, joille on tehty ctd tai vcd Myeloomapotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- muu kemoterapian induktioprotokolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vcd- (bortetsomibe, syklofosfamidi ja deksametasoni)
Interventio - Bortetsomibi 1,3 mg/m2 Laskimonsisäisesti tai ihonalaisesti kerran viikossa (D1-8-15-22) 35 päivän sykli Interventio - Deksametasoni 40 mg kerran viikossa neljän viikon ajan suun kautta tai suonensisäisesti - kokonaisannos sykliä kohden oli 160 mg. Interventio - syklofosfamidi 900-2000 mg - suonensisäisesti tai suun kautta - kokonaisannos kuukausittain Neljä sykliä yhteensä |
Vertailu kahden kolmoisyhdistelmäkemoterapian välillä, jotka sisältävät erilaisia uusia lääkkeitä (bortezomibe ja talidomida)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ctd - syklofosfamidi, talidomidi ja deksametasoni
Interventio - Syklofosfamidi 900-2000mg suonensisäisesti tai suun kautta kokonaisannos kuukausittain Interventio - talidomidi 100-200mg suun kautta - päiväannos Interventio -deksametasoni 40mg kerran viikossa neljän viikon ajan kuukaudessa - kokonaisannos per sykli oli 160mg yhteensä neljä sykliä 28 (kutakin sykliä yksi) 28 päivää jokainen sykli - yhteensä neljä sykliä |
Vertailu kahden kolmoisyhdistelmäkemoterapian välillä, jotka sisältävät erilaisia uusia lääkkeitä (bortezomibe ja talidomida)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastesuhde parempi kuin erittäin hyvä osittainen vaste 4 induktiosyklin jälkeen
Aikaikkuna: Vasteprosentti induktiovaiheen jälkeen - syklin 4 lopussa - (28 päivää jokaisessa syklissä) - aikaväli tutkimuksen loppuun saattamiseen
|
Ensisijainen tulos on tarkkailla VCD- ja CTD-induktiomyeloomapotilaan vasteen eroa
|
Vasteprosentti induktiovaiheen jälkeen - syklin 4 lopussa - (28 päivää jokaisessa syklissä) - aikaväli tutkimuksen loppuun saattamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Edvan Cusoe, MD, Federal University of Bahia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Talidomidi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBRAM003r
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .