Superioridad de VCD versus CTD en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente elegibles para trasplante (GBRAM003r)
17 de enero de 2018 actualizado por: Vania TM Hungria, Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia
Superioridad de las combinaciones triples de bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona (VCD) frente a ciclofosfamida, talidomida y dexametasona (CTD) en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, elegibles para trasplante
Este estudio comparó dos protocolos de inducción diferentes principales utilizados para tratar pacientes elegibles para mieloma en Brasil.
VCD contra CTD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal fue observar la tasa de respuesta después de 4 ciclos de inducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mieloma múltiple de nuevo diagnóstico elegible para trasplante autólogo Pacientes sometidos a ctd o vcd Pacientes de mieloma de nuevo diagnóstico >18 años
Criterio de exclusión:
- otro protocolo de inducción de quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vcd- (bortezomiba, ciclofosfamida y dexametasona)
Intervención - Bortezomib 1,3 mg/m2 intravenoso o subcutáneo una vez a la semana (D1-8-15-22) Ciclo de 35 días Intervención - Dexametasona 40 mg una vez a la semana durante cuatro semanas por vía oral o intravenosa - la dosis total por ciclo fue de 160 mg. Intervención- Ciclofosfamida 900-2000 mg- por vía intravenosa u oral- dosis total mensual Total de cuatro ciclos |
Comparación entre dos quimioterapias de combinación triple que incluyen en diferentes fármacos nuevos (bortezomibe y talidomida)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ctd- Ciclofosfamida, talidomida y dexametasona
Intervención- Ciclofosfamida 900-2000 mg por vía intravenosa u oral dosis total mensual Intervención- Talidomida 100-200 mg por vía oral- dosis diaria Intervención - Dexametasona 40 mg una vez a la semana durante cuatro semanas cada mes- la dosis total por ciclo fue de 160 mg Total de cuatro ciclos (ciclos de 28 cada uno uno) 28 días cada ciclo - total de cuatro ciclos |
Comparación entre dos quimioterapias de combinación triple que incluyen en diferentes fármacos nuevos (bortezomibe y talidomida)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta mejor que muy buena respuesta parcial después de 4 ciclos de inducción
Periodo de tiempo: Tasa de respuesta después de la fase de inducción - al final del ciclo 4- (28 días cada ciclo) - marco de tiempo hasta la finalización del estudio
|
El resultado primario es observar la diferencia en la tasa de respuesta entre pacientes elegibles para mieloma de inducción VCD y CTD
|
Tasa de respuesta después de la fase de inducción - al final del ciclo 4- (28 días cada ciclo) - marco de tiempo hasta la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edvan Cusoe, MD, Federal University of Bahia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
15 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Talidomida
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- GBRAM003r
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .