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Superiorità del VCD rispetto al CTD nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi idonei al trapianto (GBRAM003r)

17 gennaio 2018 aggiornato da: Vania TM Hungria, Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Superiorità delle combinazioni triple di bortezomib, ciclofosfamide e desametasone (VCD) rispetto a ciclofosfamide, talidomide e desametasone (CTD) nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, idonei al trapianto

Questo studio ha confrontato due principali diversi protocolli di induzione utilizzati per trattare i pazienti ammissibili al mieloma in Brasile. VCD contro CTD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario era osservare il tasso di risposta dopo 4 cicli di induzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibile al trapianto autologo Pazienti sottoposti a ctd o vcd Pazienti con mieloma di nuova diagnosi >18 anni

Criteri di esclusione:

  • altro protocollo di induzione della chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vcd- (Bortezomibe, ciclofosfamide e desametasone)

Intervento - Bortezomib 1,3 mg/m2 per via endovenosa o sottocutanea una volta alla settimana (D1-8-15-22) ciclo di 35 giorni Intervento - desametasone 40 mg una volta alla settimana per quattro settimane per via orale o endovenosa - la dose totale per ciclo era di 160 mg.

Intervento - Ciclofosfamide 900-2000 mg - per via endovenosa o orale - dose totale mensile Totale di quattro cicli
Droga: Bortezomib, ciclofosfamide, talidomide, desametasone
Confronto tra due chemioterapici a tripla combinazione che includono in diversi nuovi farmaci (bortezomibe e talidomida)
Altri nomi:
  • Velcade, genuxal, decadron
Comparatore attivo: Ctd- Ciclofosfamide, talidomide e desametasone

Intervento - Ciclofosfamide 900-2000 mg per via endovenosa o orale dose totale mensile Intervento - Talidomide 100-200 mg per via orale - dose giornaliera Intervento - Desametasone 40 mg una volta alla settimana per quattro settimane al mese - la dose totale per ciclo era di 160 mg Totale di quattro cicli (cicli di 28 ciascuno uno)

28 giorni ogni ciclo- totale di quattro cicli
Droga: Bortezomib, ciclofosfamide, talidomide, desametasone
Confronto tra due chemioterapici a tripla combinazione che includono in diversi nuovi farmaci (bortezomibe e talidomida)
Altri nomi:
  • Velcade, genuxal, decadron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta migliore di una risposta parziale molto buona dopo 4 cicli di induzione
Lasso di tempo: Tasso di risposta dopo la fase di induzione - alla fine del ciclo 4- (28 giorni per ciclo)- intervallo di tempo dal completamento dello studio
L'esito primario è osservare la differenza del tasso di risposta tra il paziente eleggibile per il mieloma a induzione di VCD e CTD
Tasso di risposta dopo la fase di induzione - alla fine del ciclo 4- (28 giorni per ciclo)- intervallo di tempo dal completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Edvan Cusoe, MD, Federal University of Bahia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBRAM003r

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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