Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlägsenhet av VCD kontra CTD hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som är kvalificerade för transplantation (GBRAM003r)

17 januari 2018 uppdaterad av: Vania TM Hungria, Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Överlägsenhet av trippelkombinationer av bortezomib, cyklofosfamid och dexametason (VCD) jämfört med cyklofosfamid, talidomid och dexametason (CTD) hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom, kvalificerade för transplantation

Denna studie jämförde två huvudsakliga olika induktionsprotokoll som används för att behandla myelomberättigade patienter i Brasilien. VCD mot CTD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet var att observera svarsfrekvensen efter 4 induktionscykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

311

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • multipelt myelom nydiagnostiserat kvalificerat för autolog transplantation Patienter som behandlats med ctd eller vcd Myelompatienter nydiagnostiserat >18 år

Exklusions kriterier:

  • annat kemoterapiinduktionsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vcd- (Bortezomibe, cyklofosfamid och dexametason)

Intervention - Bortezomib 1,3 mg/m2 intravenöst eller subkutant en gång i veckan (D1-8-15-22) 35 dagars cykel Intervention - Dexametason 40 mg en gång i veckan i fyra veckor oralt eller intravenöst - total dos per cykel var 160 mg.

Intervention- Cyklofosfamid 900-2000mg- intravenöst eller oralt- total dos månadsvis Totalt fyra cykler
Läkemedel: Bortezomib, cyklofosfamid, talidomid, dexametason
Jämförelse mellan två trippelkombinationskemoterapi som ingår i olika nya läkemedel (bortezomibe e talidomida)
Andra namn:
  • Velcade, genuxal, decadron
Aktiv komparator: Ctd- Cyklofosfamid, talidomid och dexametason

Intervention- Cyklofosfamid 900-2000 mg intravenöst eller oral total dos månatlig Intervention- Talidomid 100-200 mg oralt- daglig dos Intervention - Dexametason 40 mg en gång i veckan i fyra veckor varje månad- total dos per cykel var 160 mg Totalt fyra cykler 28 cykler varje ett)

28 dagar varje cykler - totalt fyra cykler
Läkemedel: Bortezomib, cyklofosfamid, talidomid, dexametason
Jämförelse mellan två trippelkombinationskemoterapi som ingår i olika nya läkemedel (bortezomibe e talidomida)
Andra namn:
  • Velcade, genuxal, decadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens bättre än mycket bra partiell respons efter 4 induktionscykler
Tidsram: Svarsfrekvens efter induktionsfas - i slutet av cykel 4 - (28 dagar varje cykel) - tidsram genom avslutad studie
Det primära resultatet är att observera skillnaden i svarsfrekvens mellan VCD och CTD-induktionsmyelomberättigad patient
Svarsfrekvens efter induktionsfas - i slutet av cykel 4 - (28 dagar varje cykel) - tidsram genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Utredare

  • Huvudutredare: Edvan Cusoe, MD, Federal University of Bahia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

15 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBRAM003r

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Bortezomib, cyklofosfamid, talidomid, dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera