Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyższość VCD nad CTD u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do przeszczepu (GBRAM003r)

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Vania TM Hungria, Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Wyższość potrójnych kombinacji bortezomibu, cyklofosfamidu i deksametazonu (VCD) w porównaniu z cyklofosfamidem, talidomidem i deksametazonem (CTD) u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, kwalifikujących się do przeszczepu

W badaniu tym porównano dwa główne różne protokoły indukcji stosowane w leczeniu pacjentów kwalifikujących się do leczenia szpiczaka w Brazylii. VCD kontra CTD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem była obserwacja odsetka odpowiedzi po 4 cyklach indukcyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi kwalifikujący się do przeszczepu autologicznego Pacjenci skierowani do ctd lub vcd Pacjenci ze szpiczakiem nowo zdiagnozowanym >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • inny protokół indukcji chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vcd- (bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon)

Interwencja - Bortezomib 1,3 mg/m2 Dożylnie lub podskórnie raz w tygodniu (D1-8-15-22) 35-dniowy cykl Interwencja - Deksametazon 40 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie doustnie lub dożylnie - całkowita dawka na cykl wynosiła 160 mg.

Interwencja- Cyklofosfamid 900-2000 mg- dożylnie lub doustnie- całkowita dawka co miesiąc Łącznie cztery cykle
Lek: Bortezomib, cyklofosfamid, talidomid, deksametazon
Porównanie dwóch potrójnych kombinacji chemioterapii, które obejmują różne nowe leki (bortezomibe i talidomida)
Inne nazwy:
  • Velcade, genuxal, decadron
Aktywny komparator: Ctd- cyklofosfamid, talidomid i deksametazon

Interwencja – Cyklofosfamid 900-2000 mg dożylnie lub doustnie dawka całkowita co miesiąc Interwencja – Talidomid 100-200 mg doustnie – dawka dzienna Interwencja – Deksametazon 40 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie każdego miesiąca – całkowita dawka na cykl wynosiła 160 mg Łącznie cztery cykle (cykle po 28 w każdym jeden)

28 dni każdy cykl - w sumie cztery cykle
Lek: Bortezomib, cyklofosfamid, talidomid, deksametazon
Porównanie dwóch potrójnych kombinacji chemioterapii, które obejmują różne nowe leki (bortezomibe i talidomida)
Inne nazwy:
  • Velcade, genuxal, decadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi lepszy niż bardzo dobra odpowiedź częściowa po 4 cyklach indukcyjnych
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi po fazie indukcji - pod koniec cyklu 4- (28 dni w każdym cyklu) - ramy czasowe do zakończenia badania
Pierwszorzędowym wynikiem jest obserwacja różnic w odsetku odpowiedzi między pacjentami kwalifikującymi się do indukcji szpiczaka VCD i CTD
Wskaźnik odpowiedzi po fazie indukcji - pod koniec cyklu 4- (28 dni w każdym cyklu) - ramy czasowe do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Edvan Cusoe, MD, Federal University of Bahia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBRAM003r

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Bortezomib, cyklofosfamid, talidomid, deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj