Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supériorité du VCD par rapport au CTD chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un myélome multiple éligibles à la transplantation (GBRAM003r)

17 janvier 2018 mis à jour par: Vania TM Hungria, Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Supériorité des triples combinaisons de bortézomib, cyclophosphamide et dexaméthasone (VCD) par rapport au cyclophosphamide, thalidomide et dexaméthasone (CTD) chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, éligibles à la transplantation

Cette étude a comparé deux principaux protocoles d'induction différents utilisés pour traiter les patients éligibles au myélome au Brésil. VCD contre CTD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal était d'observer le taux de réponse après 4 cycles d'induction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • myélome multiple nouvellement diagnostiqué éligible à une greffe autologue Patients soumis à ctd ou vcd Patients atteints de myélome nouvellement diagnostiqué > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • autre protocole d'induction de chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vcd- (Bortézomibe, cyclophosphamide et dexaméthasone)

Intervention - Bortézomib 1,3 mg/m2 intraveineux ou sous-cutané une fois par semaine (J1-8-15-22) Cycle de 35 jours Intervention - Dexaméthasone 40 mg une fois par semaine pendant quatre semaines par voie orale ou intraveineuse - la dose totale par cycle était de 160 mg.

Intervention- Cyclophosphamide 900-2000mg- intraveineuse ou orale- dose totale mensuelle Total de quatre cycles
Médicament: Bortézomib, cyclophosphamide, thalidomide, dexaméthasone
Comparaison entre deux trichimiothérapies combinées incluses dans différents nouveaux médicaments (bortezomibe et talidomida)
Autres noms:
  • Velcade, genuxal, décadron
Comparateur actif: Ctd- Cyclophosphamide, thalidomide et dexaméthasone

Intervention- Cyclophosphamide 900-2000 mg par voie intraveineuse ou par voie orale dose totale mensuelle Intervention - Thalidomide 100-200 mg par voie orale - dose quotidienne Intervention - Dexaméthasone 40 mg une fois par semaine pendant quatre semaines chaque mois - la dose totale par cycle était de 160 mg Total de quatre cycles (cycles de 28 chacun un)

28 jours chaque cycle - total de quatre cycles
Médicament: Bortézomib, cyclophosphamide, thalidomide, dexaméthasone
Comparaison entre deux trichimiothérapies combinées incluses dans différents nouveaux médicaments (bortezomibe et talidomida)
Autres noms:
  • Velcade, genuxal, décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse supérieur à une très bonne réponse partielle après 4 cycles d'induction
Délai: Taux de réponse après la phase d'induction - à la fin du cycle 4 - (28 jours chaque cycle) - délai jusqu'à la fin de l'étude
Le critère de jugement principal est d'observer la différence de taux de réponse entre les patients éligibles au myélome d'induction VCD et CTD
Taux de réponse après la phase d'induction - à la fin du cycle 4 - (28 jours chaque cycle) - délai jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edvan Cusoe, MD, Federal University of Bahia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBRAM003r

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner