이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성골수종으로 새로 진단되어 이식이 가능한 환자에서 VCD와 CTD의 우월성 (GBRAM003r)

2018년 1월 17일 업데이트: Vania TM Hungria, Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 이식이 가능한 환자에서 Bortezomib, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone(VCD)과 Cyclophosphamide, Thalidomide 및 Dexamethasone(CTD)의 삼중 조합의 우월성

이 연구는 브라질에서 골수종 적격 환자를 치료하는 데 사용되는 두 가지 주요 유도 프로토콜을 비교했습니다. CTD에 대한 VCD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 4회 유도 주기 후 반응률을 관찰하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

311

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종 신규진단 자가이식 적격 환자 ctd 또는 vcd 제출 환자 신규진단 골수종 환자 >18세

제외 기준:

  • 기타 화학 요법 유도 프로토콜

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Vcd-(보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손)

중재 - 보르테조밉 1.3mg/m2 정맥 주사 또는 피하 주 1회(D1-8-15-22) 35일 주기 중재 - 덱사메타손 40mg을 주 1회 4주 동안 경구 또는 정맥 주사 - 주기당 총 용량은 160mg이었습니다.

중재- Cyclophosphamide 900-2000mg-정맥 또는 경구-월간 총 용량 총 4주기
의약품: 보르테조밉, 시클로포스파마이드, 탈리도마이드, 덱사메타손
서로 다른 신약(bortezomibe e talidomida)에 포함된 두 삼중 병용 화학 요법 간의 비교
다른 이름들:
  • Velcade, genuxal, 데카드론
활성 비교기: Ctd- 시클로포스파미드, 탈리도마이드 및 덱사메타손

중재- Cyclophosphamide 900-2000mg 정맥내 또는 경구 총 월 용량 중재- 탈리도마이드 100-200mg 경구- 일일 용량 중재-Dexamethasone 40mg 매주 4주간 매주 1회- 주기당 총 용량은 160mg 총 4 주기(각 28 주기 하나)

주기당 28일 - 총 4주기
의약품: 보르테조밉, 시클로포스파마이드, 탈리도마이드, 덱사메타손
서로 다른 신약(bortezomibe e talidomida)에 포함된 두 삼중 병용 화학 요법 간의 비교
다른 이름들:
  • Velcade, genuxal, 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4회 유도 주기 후 매우 우수한 부분 반응보다 더 나은 반응률
기간: 유도 단계 후 반응률 - 주기 4 종료 시 - (각 주기 28일) - 연구 완료를 기준으로 한 시간 프레임
주요 결과는 VCD와 CTD 유도 골수종 적격 환자 간의 반응률 차이를 관찰하는 것입니다.
유도 단계 후 반응률 - 주기 4 종료 시 - (각 주기 28일) - 연구 완료를 기준으로 한 시간 프레임

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

수사관

  • 수석 연구원: Edvan Cusoe, MD, Federal University of Bahia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBRAM003r

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

보르테조밉, 시클로포스파마이드, 탈리도마이드, 덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다