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Überlegenheit von VCD gegenüber CTD bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation geeignet sind (GBRAM003r)

17. Januar 2018 aktualisiert von: Vania TM Hungria, Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Überlegenheit der Dreifachkombinationen aus Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (VCD) gegenüber Cyclophosphamid, Thalidomid und Dexamethason (CTD) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation geeignet sind

Diese Studie verglich zwei verschiedene Hauptinduktionsprotokolle, die zur Behandlung von Myelom-geeigneten Patienten in Brasilien verwendet wurden. VCD gegen CTD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel war die Beobachtung der Ansprechrate nach 4 Induktionszyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom, das für eine autologe Transplantation geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Anderes Chemotherapie-Induktionsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vcd- (Bortezomibe, Cyclophosphamid und Dexamethason)

Intervention – Bortezomib 1,3 mg/m2 intravenös oder subkutan einmal pro Woche (D1-8-15-22) 35-Tage-Zyklus Intervention – Dexamethason 40 mg einmal pro Woche für vier Wochen oral oder intravenös – Gesamtdosis pro Zyklus betrug 160 mg.

Intervention – Cyclophosphamid 900–2000 mg – intravenös oder oral – Gesamtdosis monatlich Insgesamt vier Zyklen
Arzneimittel: Bortezomib, Cyclophosphamid, Thalidomid, Dexamethason
Vergleich zwischen zwei Dreifach-Kombinations-Chemotherapien, die verschiedene neue Medikamente beinhalten (Bortezomibe und Talidomida)
Andere Namen:
  • Velcade, Genuxal, Dekadron
Aktiver Komparator: Ctd – Cyclophosphamid, Thalidomid und Dexamethason

Intervention – Cyclophosphamid 900–2000 mg intravenös oder oral Gesamtdosis monatlich Intervention – Thalidomid 100–200 mg oral – Tagesdosis Intervention – Dexamethason 40 mg einmal wöchentlich für vier Wochen jeden Monat – Gesamtdosis pro Zyklus betrug 160 mg Insgesamt vier Zyklen (Zyklen mit jeweils 28 eins)

28 Tage pro Zyklen – insgesamt vier Zyklen
Arzneimittel: Bortezomib, Cyclophosphamid, Thalidomid, Dexamethason
Vergleich zwischen zwei Dreifach-Kombinations-Chemotherapien, die verschiedene neue Medikamente beinhalten (Bortezomibe und Talidomida)
Andere Namen:
  • Velcade, Genuxal, Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate besser als sehr gute partielle Remission nach 4 Induktionszyklen
Zeitfenster: Ansprechrate nach der Induktionsphase – am Ende von Zyklus 4 – (28 Tage pro Zyklus) – Zeitrahmen bis zum Abschluss der Studie
Das primäre Ergebnis ist die Beobachtung der unterschiedlichen Ansprechrate zwischen VCD- und CTD-Induktions-Myelom-geeigneten Patienten
Ansprechrate nach der Induktionsphase – am Ende von Zyklus 4 – (28 Tage pro Zyklus) – Zeitrahmen bis zum Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Edvan Cusoe, MD, Federal University of Bahia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBRAM003r

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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