在适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中，VCD 与 CTD 的优势 (GBRAM003r)
2018年1月17日 更新者：Vania TM Hungria、Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia
硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松 (VCD) 与环磷酰胺、沙利度胺和地塞米松 (CTD) 三联方案在新诊断多发性骨髓瘤患者中的优势，符合移植条件
本研究比较了巴西用于治疗符合骨髓瘤条件的患者的两种主要不同诱导方案。
VCD 反对 CTD。
研究概览
详细说明
主要目的是观察 4 个诱导周期后的反应率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的多发性骨髓瘤适合自体移植 接受 ctd 或 vcd 的患者 新诊断的多发性骨髓瘤 >18 岁的患者
排除标准：
- 其他化疗诱导方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Vcd-（硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松）
干预 - 硼替佐米 1.3mg/m2 静脉内或皮下注射，每周一次 (D1-8-15-22) 35 天周期 干预 - 地塞米松 40mg 每周一次，口服或静脉注射，持续四个星期 - 每个周期的总剂量为 160mg。 干预- 环磷酰胺 900-2000mg- 静脉内或口服- 每月总剂量 总共四个周期 |
不同新药（硼替佐米和他利度胺）中两种三联化疗的比较
其他名称：
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有源比较器：Ctd- 环磷酰胺、沙利度胺和地塞米松
干预-环磷酰胺 900-2000mg 静脉内或口服总剂量每月 干预-沙利度胺 100-200mg 口服-日剂量 干预-地塞米松 40mg 每周一次，每月 4 周-每个周期总剂量为 160mg 总共四个周期（每个周期 28 个周期）一） 每个周期 28 天 - 总共四个周期 |
不同新药（硼替佐米和他利度胺）中两种三联化疗的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 个诱导周期后的反应率优于非常好的部分反应
大体时间：诱导阶段后的反应率 - 在第 4 周期结束时 - （每个周期 28 天） - 完成研究的时间范围
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主要结果是观察 VCD 和 CTD 诱导骨髓瘤患者之间的差异反应率
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诱导阶段后的反应率 - 在第 4 周期结束时 - （每个周期 28 天） - 完成研究的时间范围
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edvan Cusoe, MD、Federal University of Bahia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月15日
初级完成 (实际的)
2014年6月15日
研究完成 (实际的)
2017年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GBRAM003r
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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