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C型肝炎ウイルス(HCV)陽性患者の心血管疾患危険因子のカウンセリング

2022年9月19日 更新者:Tulane University

心血管疾患の危険因子についてカウンセリングを受けた C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性患者の医療転帰の評価

この研究は、HCV + 患者の治療を求める行動の結果に対する心血管教育パッケージ介入の効果を比較することを目的としています。 この前向き多施設試験では、介入群(強化教育パッケージを受けたHCV+患者)と対照群(標準治療、基礎教育パッケージを受けたHCV+患者)の転帰を比較します。 測定される主要なアウトカムは、HCV 治療の選択肢について議論するための肝臓学へのリンクの成功です。 測定される副次的な結果は、慢性疾患管理のためのプライマリケアへのリンクになります。

調査の概要

詳細な説明

アテローム性動脈硬化症を含む心血管疾患 (CVD) は、現在、米国および世界の両方で主要な死亡原因となっています。 残念ながら、公衆衛生プログラムの対象となっている主要なリスク要因はすべて行動に関連するものであり、十分な成功を収めていません。 したがって、アテローム性動脈硬化症による疾患の負担を軽減するための新しいオプションを提供する、より具体的な介入に対する緊急の必要性があります。

C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染と、肝硬変や肝細胞癌 (HCC) などの生命を脅かす合併症との関連は十分に確立されていますが、アテローム性動脈硬化症の危険因子としての HCV の最近の発見は、CVD 制御の新しい目標を示しています。 これまでの HCV と心血管疾患に関する最大の疫学研究では、HCV 陽性者は、心筋梗塞、うっ血性心不全、およびバイパス移植や血管形成術を含む冠動脈疾患の是正処置の発生率が有意に高いことが明らかになりました (1)。 その後のメタアナリシスは、HCV+ 患者における頸動脈アテローム性動脈硬化症の調整オッズ比 (OR) が 1.76 ~ 2.24 であることを示し、この関係をますます支持するようになりました (2,3)。

HCV とアテローム性動脈硬化症の関連性を支持する疫学的証拠は、血管細胞毒性と全身性炎症における HCV の役割を解明するベンチ研究によってさらに支持されています。 HCV ウイルスの複製は、LDL 受容体を介したウイルスのエンドサイトーシスの結果として、頸動脈プラーク内で示されています (4) (5)。 HCV は、細胞内酸化ストレス、単球動員、およびその後の内皮機能障害を促進し、アテローム性動脈硬化の促進につながります (6)。 さらに、HCV 感染は全身の炎症状態を引き起こし、動脈血管疾患の進行を促進します (7,8)。 現在、確固たる証拠は、HCV が強力なアテローム生成促進因子であることを支持しており (2,9)、HCV の遺伝子型や組織学的肝臓病変の程度に関係なく (10) 関係があります。

C 型肝炎のウイルス RNA 量は、アテローム性動脈硬化の負荷と直接相関することが示されています (10,11)。 HCV RNA レベルは、進行期の頸動脈プラークと頸動脈内膜 - 中膜の厚さに関連しています (10)。 さらに、HCV RNA は、血清フィブリノーゲンおよび C 反応性タンパク質レベルと直接関連していることが判明しており、これらは頸動脈アテローム性動脈硬化症とは独立して関連していました (10)。 まとめると、このようなデータは、HCV ウイルス量を管理することで、この疾患の心血管症状を制御できることを示唆しています。

アテローム性動脈硬化症の負荷と同様に、ウイルス量が多いほど、心血管および脳血管関連の死亡リスクが高くなる (2,9,11)。 最近のメタ分析では、脳血管障害の場合の調整済み OR が 1.3 ~ 1.97 であり (12)、心血管疾患による死亡の場合の調整済み OR が 1.65 である HCV+ 集団が示されています (3)。 重要なことに、リバビリンとインターフェロンの併用療法は、HCV+ 患者の脳卒中の発生率と同様に、そのような非肝死を減少させることが示されています (13,14)。 したがって、HCV の迅速かつ効果的な管理は、ウイルス量の抑制につながる可能性があり、その結果、心血管イベントによる死亡率が低下する可能性があります (9,10)。

現在の推定では、米国に住む 320 万人が HCV に感染しており、年間死亡率で HIV を上回っている (15,16)。 直接作用型の非インターフェロンベースの治療法であるソフォスブビルとレディパスビルの組み合わせ(ハーボニー)の開発により、HCV は新たに治癒可能な疾患になりました。 これは、アテローム性動脈硬化症の負担とそれに伴う虚血性心疾患や脳卒中による死亡を減らすための新しい抗ウイルス介入の可能性を秘めたエキサイティングな新しい分野です。

目標: アテローム性動脈硬化症の併存疾患の減少における HCV 治療の役割を調査すること。

特定の目的 1 HCV について: アテローム性動脈硬化症、心血管疾患、および脳血管イベントのリスクの増加について教育することにより、HCV+ 患者の HCV ヘルスケアを求める行動を増加させること。

具体的な目標 2 アテローム性動脈硬化症: HCV+ 患者が、潜在的なアテローム性動脈硬化症の併存疾患の予防または管理のためにプライマリケア医にフォローアップするように積極的に影響を与えること。

方法論 ニューオーリンズ公衆衛生局 (OPH) によって訓練された Tulane Medical の学生は、現在、オザナム イン、ニューオーリンズ ミッション、ベテル コロニー サウス、グレース ハウス、セント アンナズ モバイル クリニック、そしてルース・フェルテル。 HCV+患者は、ヘルスケア・フォー・ザ・ホームレス(HCH)のプライマリー・ケア医(PCP)につながり、さらに大学医療センター(UMC)肝臓クリニックで根治的HCV治療を受けることができます。 2015 年の開始以来、936 人の患者がこの急速に成長しているコミュニティ プログラムを通じてテストされました。

ランダム化比較試験が実施されます。 コントロールは、HCV関連肝硬変およびHCCに関する「基本教育パッケージ」を含む、これらの診療所で現在の標準治療を受けます。 介入グループは、基本パッケージのすべてのコンポーネントに加えて、アテローム性動脈硬化症および関連する心血管リスクに関する教育を含む「拡張教育パッケージ」を受け取ります。 すべてのHCV +患者は、アテローム性動脈硬化症のスクリーニング、予防、または管理のために単一のPCPに紹介されます。 統計データ分析は、統計分析ソフトウェアを使用して行われます。

研究の目的 1 HCV のアウトカム メジャーについて: 治療および対照群のためのその後の UMC 肝臓学の予約に出席する患者の割合が測定され、HCV 感染を治療する患者の意欲の改善における「強化された教育パッケージ」の有効性が示されます。

アテローム性動脈硬化症の研究目的 2 結果測定: PCP に紹介された患者を追跡して、PCP の予約に出席した割合を評価し、HCV + 患者がプライマリケアでフォローアップするためにプラスの影響を与えることで、「強化された教育パッケージ」の影響を測定します。アテローム性動脈硬化症の合併症。

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University HCV Testing Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ニューオーリンズの 6 か所のいずれかで HCV 抗体陽性検査を実施: Ozanam Inn、New Orleans Mission、Bethel Colony South、Grace House、St. Anna's Mobile Clinic、および Ruth Fertel

除外基準:

  • 子供、囚人、妊婦などの脆弱な集団
  • 効果的なカウンセリングが提供できないため、英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CVD危険因子カウンセリング

このアームは、標準治療のC型肝炎カウンセリングに加えて、介入「HCV関連のCVDリスク要因に関する患者カウンセリング」を受ける。

心血管危険因子カウンセリングには以下が含まれます:

  1. 慢性HCV感染によるアテローム性動脈硬化のリスク増加
  2. 心臓発作や脳卒中のリスクが高まる
  3. HCV 感染症の治療とウイルス量の減少により、脳卒中や心臓発作のリスクが軽減されます
患者は、C型肝炎感染に関連する心血管疾患の危険因子についてカウンセリングを受けます。 このような危険因子には、アテローム性動脈硬化症、心臓発作、脳卒中などがあります。 心血管の危険因子は、プライマリケアとの接続を通じて管理でき、根治的な HCV 治療によって減少させることができます。
介入なし:標準治療カウンセリング

このアームは、標準的なC型肝炎カウンセリングを受けます。

  1. HCV感染は肝細胞癌のリスクを高める
  2. C型肝炎は治る病気です
  3. C型肝炎は、主に針の共有を介して、血液から血液への接触によって伝染します.
  4. HCV 陽性の人は、A 型肝炎 (HAV) および B 型肝炎 (HBV) の予防接種を受ける必要があります。
  5. HCV+の人はアルコール摂取と甲殻類の摂取を減らすべきです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCVケアとの連携
時間枠:患者は、カウンセリング後6か月以内にフォローアップのために評価されます
治療群と対照群のその後の大学医療センターの肝臓学の予定に出席する患者の割合が測定され、HCV感染を治療する患者の意欲を改善する「強化された教育パッケージ」の有効性が示されます。
患者は、カウンセリング後6か月以内にフォローアップのために評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケアへのリンク
時間枠:患者は、カウンセリング後6か月以内にフォローアップのために評価されます
プライマリ ケア プロバイダー (PCP) に紹介された患者を追跡して、PCP の予約に出席した割合を評価し、HCV + 患者がアテローム性動脈硬化症の併存疾患をプライマリ ケアでフォローアップすることにプラスの影響を与える「強化された教育パッケージ」の影響を測定します。
患者は、カウンセリング後6か月以内にフォローアップのために評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Austin T Jones, MD, PhD、Tulane University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2021年2月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは開示されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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