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심혈관 질환 위험 요인에 대한 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 환자 상담

2022년 9월 19일 업데이트: Tulane University

심혈관 질환 위험 요인에 대해 상담한 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 환자의 의료 결과 평가

이 연구는 HCV+ 환자의 치료 추구 행동 결과에 대한 심혈관 교육 패키지 개입의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 전향적 다기관 시험은 개입 그룹(향상된 교육 패키지를 받는 HCV+ 환자)과 대조군(표준 치료, 기본 교육 패키지를 받는 HCV+ 환자) 간의 결과를 비교할 것입니다. 측정된 1차 결과는 HCV 치료 옵션에 대한 논의를 위해 간학과 성공적으로 연결될 것입니다. 측정된 2차 결과는 만성 질환 관리를 위한 1차 진료와의 연계가 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

죽상동맥경화증을 포함한 심혈관 질환(CVD)은 현재 미국과 전 세계적으로 사망의 주요 원인입니다. 불행하게도 공중 보건 프로그램이 목표로 삼은 주요 위험 요소는 모두 행동적이며 충분한 성공을 거두지 못했습니다. 따라서 죽상동맥경화증으로 인한 질병 부담을 줄이기 위한 새로운 옵션을 제공하는 보다 가시적인 개입이 절실히 필요합니다.

간경화 및 간세포 암종(HCC)과 같은 생명을 위협하는 합병증과 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 연관성이 잘 확립되어 있지만, 죽상경화증의 위험 인자로서 HCV의 최근 발견은 CVD 제어를 위한 새로운 목표를 제시합니다. 지금까지 HCV 및 심혈관 질환에 대한 가장 큰 역학 연구에서 HCV 양성 개체는 심근 경색, 울혈성 심부전, 우회 이식 및 혈관 성형술을 포함한 관상 동맥 질환에 대한 교정 절차의 발병률이 상당히 높은 것으로 확인되었습니다(1). 후속 메타 분석은 HCV+ 환자에서 경동맥 죽상동맥경화증의 1.76 - 2.24의 조정 교차비(OR)를 보여주면서 이 관계에 대한 지지를 증가시켰습니다(2,3).

HCV와 죽상동맥경화증의 연관성을 뒷받침하는 역학적 증거는 혈관 세포독성 및 전신 염증에서 HCV의 역할을 설명하는 벤치 연구에 의해 추가로 뒷받침되었습니다. HCV 바이러스 복제는 LDL 수용체(5)를 통한 바이러스 세포내이입의 결과로 경동맥 플라크(4) 내에서 나타났습니다. HCV는 세포내 산화 스트레스, 단핵구 모집 및 후속 내피 기능 장애를 촉진하여 죽상동맥경화증을 촉진합니다(6). 또한, HCV 감염은 동맥 혈관 질환의 촉진을 촉진하는 전신 염증 상태를 유발합니다(7,8). 강력한 증거는 이제 HCV 유전자형이나 조직학적 간 병리학의 정도(10)와 무관한 관계인 강력한 죽상경화 유발성(2,9)으로 HCV를 지원합니다.

C형 간염의 바이러스 RNA 부하는 죽상경화 부담과 직접적인 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다(10,11). HCV RNA 수준은 진행 단계 경동맥 플라크 및 경동맥 내막-중막 두께와 관련이 있습니다(10). 또한, HCV RNA는 혈청 피브리노겐 및 C-반응성 단백질 수준과 직접 관련되어 있으며, 이는 경동맥 죽상동맥경화증과 독립적으로 관련되어 있습니다(10). 함께, 이러한 데이터는 HCV 바이러스 부하를 관리하면 이 질병의 심혈관 징후를 제어할 것임을 시사합니다.

죽상동맥경화 부담과 유사하게 바이러스 부하가 높을수록 심혈관 및 뇌혈관 관련 사망 위험이 높아집니다(2,9,11). 최근의 메타 분석에 따르면 HCV+ 인구는 뇌혈관 질환(12)에 대해 조정된 OR이 1.3~1.97이고 심혈관 질환으로 인한 사망에 대해 조정된 OR이 1.65(3)입니다. 중요한 것은 리바비린과 인터페론의 병용 요법이 HCV+ 환자의 뇌졸중 발병률뿐만 아니라 비간 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다(13,14). 따라서 HCV의 신속하고 효과적인 관리는 바이러스 부하를 억제하여 심혈관 사건으로 인한 사망률을 감소시킬 수 있습니다(9,10).

현재 추정치에 따르면 미국에 거주하는 320만 명이 HCV에 감염되어 있으며, 이 질병은 이제 연간 사망률에서 HIV를 넘어섰습니다(15,16). 직접 작용하는 비인터페론 기반 치료제인 소포스부비르와 레디파스비르(Harvoni)의 조합 개발로 HCV는 새롭게 치료 가능한 질병이 되었습니다. 이것은 죽상 동맥 경화증의 부담과 허혈성 심장 질환 및 뇌졸중으로 인한 관련 사망을 줄이기 위한 새로운 항 바이러스 개입에 대한 가능성이 있는 흥미진진한 새로운 분야입니다.

목표: 죽상동맥경화 동반이환 감소에 있어 HCV 치료의 역할을 조사합니다.

특정 목표 1 HCV: 죽상동맥경화증, 심혈관 질환 및 뇌혈관 사건에 대한 위험 증가에 대해 교육하여 HCV+ 환자의 HCV 건강 관리 추구 행동을 증가시킵니다.

죽상동맥경화증에 대한 특정 목표 2: HCV+ 환자가 잠재적인 죽상경화 동반이환의 예방 또는 관리를 위해 주치의와 후속 조치를 취하도록 긍정적인 영향을 미칩니다.

방법론 New Orleans Office of Public Health(OPH)에서 교육을 받은 Tulane Medical 학생들은 현재 6개의 New Orleans 커뮤니티 건강 클리닉에서 HCV 검사 및 상담을 제공합니다: Ozanam Inn, New Orleans Mission, Bethel Colony South, Grace House, St. Anna's Mobile Clinic, 그리고 루스 퍼텔. HCV+ 환자는 HCH(Healthcare for the Homeless)의 주치의(PCP)와 연결되어 있으며, UMC(University Medical Center) 간장 클리닉의 치유적 HCV 치료에도 연결되어 있습니다. 2015년 시작된 이래로 빠르게 성장하는 이 커뮤니티 프로그램을 통해 936명의 환자가 검사를 받았습니다.

무작위 대조 시험이 실시됩니다. 대조군은 HCV 관련 간경화 및 HCC에 대한 "기본 교육 패키지"를 포함하여 해당 클리닉에서 현재 치료 표준을 받게 됩니다. 개입 그룹은 기본 패키지의 모든 구성 요소와 죽상동맥경화증 및 관련 심혈관 위험에 대한 교육을 포함하는 "증강 교육 패키지"를 받게 됩니다. 모든 HCV + 환자는 죽상 동맥 경화증의 선별, 예방 또는 관리를 위해 단일 PCP에게 의뢰됩니다. 통계 데이터 분석은 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

HCV에 대한 연구 목표 1 결과 측정: 치료 및 대조군에 대한 후속 UMC 간장 예약에 참석하는 환자의 비율을 측정하여 HCV 감염 치료에 대한 환자의 의지를 개선하는 데 있어 "증강 교육 패키지"의 효과를 나타냅니다.

죽상동맥경화증에 대한 연구 목표 2 결과 측정: PCP에 회부된 환자를 추적하여 PCP 예약에 참석한 비율을 평가하고, HCV+ 환자가 1차 진료를 후속 조치하도록 긍정적으로 영향을 미치는 "증강 교육 패키지"의 영향을 측정합니다. 죽상 동맥 경화 동반 질환.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University HCV Testing Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뉴올리언스의 6개 장소 중 한 곳에서 HCV 항체 양성 검사: Ozanam Inn, New Orleans Mission, Bethel Colony South, Grace House, St. Anna's Mobile Clinic, Ruth Fertel

제외 기준:

  • 어린이, 수감자, 임산부를 포함한 취약 인구
  • 효과적인 상담을 제공할 수 없기 때문에 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CVD 위험인자 상담

이 팔은 치료 표준 C형 간염 상담 외에 'HCV 관련 CVD 위험 요인에 대한 환자 상담' 중재를 받게 됩니다.

심혈관 위험 인자 상담에는 다음이 포함됩니다.

  1. 만성 HCV 감염 시 죽상동맥경화증 위험 증가
  2. 심장 발작 및 뇌졸중 위험 증가
  3. HCV 감염 치료 및 바이러스 부하 감소로 뇌졸중 및 심장마비 위험 감소
환자는 C형 간염 감염과 관련된 심혈관 질환 위험 요인에 대해 상담을 받게 됩니다. 이러한 위험 요인에는 죽상동맥경화증, 심장마비 및 뇌졸중이 포함됩니다. 심혈관계 위험인자는 1차진료와의 연계를 통해 관리할 수 있으며, 치유적 C형간염 치료를 통해 감소시킬 수 있습니다.
간섭 없음: 케어 상담의 기준

이 팔은 표준 치료 C형 간염 상담을 받습니다.

  1. HCV 감염은 간세포 암종의 위험을 높입니다
  2. C형 간염은 완치가 가능한 질병이다
  3. C형 간염은 주로 바늘 공유를 통해 혈액 대 혈액 접촉을 통해 전염됩니다.
  4. HCV+ 개체는 A형 간염(HAV) 및 B형 간염(HBV) 예방접종을 받아야 합니다.
  5. HCV+ 개체는 알코올 섭취와 조개 섭취를 줄여야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 케어와의 연계
기간: 환자는 상담 후 6개월 이내에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
치료 및 대조군에 대한 후속 대학 의료 센터 간장 예약에 참석하는 환자의 비율을 측정하여 HCV 감염 치료에 대한 환자의 의지를 개선하는 데 있어 "증강 교육 패키지"의 효과를 나타냅니다.
환자는 상담 후 6개월 이내에 후속 조치를 위해 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 진료와의 연계
기간: 환자는 상담 후 6개월 이내에 후속 조치를 위해 평가됩니다.
1차 진료 제공자(PCP)에게 의뢰된 환자를 추적하여 PCP 예약에 참석한 비율을 평가하고, HCV+ 환자가 죽상경화 동반이환에 대한 1차 진료를 추적하도록 긍정적인 영향을 미치는 "증강 교육 패키지"의 영향을 측정합니다.
환자는 상담 후 6개월 이내에 후속 조치를 위해 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Austin T Jones, MD, PhD, Tulane University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공개되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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