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就心血管疾病危险因素向丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性患者提供咨询

2022年9月19日 更新者:Tulane University

评估接受心血管疾病风险因素咨询的丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性患者的医疗保健结果

该研究旨在比较心血管教育包干预对 HCV + 患者寻求治疗行为结果的影响。 这项前瞻性多中心试验将比较干预组(接受强化教育包的 HCV+ 患者)和对照组(接受标准护理、基础教育包的 HCV+ 患者)之间的结果。 测量的主要结果将是与肝病学的成功联系,以讨论 HCV 治疗方案。 衡量的次要结果将是与慢性病管理初级保健的联系。

研究概览

详细说明

心血管疾病 (CVD),包括动脉粥样硬化,现在是美国和全球死亡的主要原因。 不幸的是,公共卫生计划针对的主要风险因素都是行为方面的,并且没有取得足够的成功。 因此,迫切需要更切实的干预措施,以提供新的选择来减少动脉粥样硬化引起的疾病负担。

虽然丙型肝炎病毒 (HCV) 感染与肝硬化和肝细胞癌 (HCC) 等危及生命的并发症的关联已得到充分证实,但最近发现 HCV 作为动脉粥样硬化的危险因素,为 CVD 控制提出了新的目标。 在迄今为止最大规模的 HCV 和心血管疾病流行病学研究中,确定 HCV 阳性个体的心肌梗塞、充血性心力衰竭和冠状动脉疾病矫正手术(包括旁路移植术和血管成形术)的发生率明显更高 (1)。 随后的荟萃分析为这种关系提供了越来越多的支持,显示 HCV+ 患者颈动脉粥样硬化的调整比值比 (OR) 为 1.76 - 2.24 (2,3)。

阐明 HCV 在血管细胞毒性和全身炎症中的作用的基准研究进一步支持了支持 HCV 与动脉粥样硬化之间联系的流行病学证据。 HCV 病毒复制已显示在颈动脉斑块内 (4),这是通过 LDL 受体 (5) 进行病毒内吞作用的结果。 HCV 促进细胞内氧化应激、单核细胞募集和随后的内皮功能障碍,从而促进动脉粥样硬化 (6)。 此外,HCV 感染会导致全身炎症状态,从而加速动脉血管疾病 (7,8)。 强有力的证据现在支持 HCV 强烈促动脉粥样硬化 (2,9),这种关系与 HCV 基因型或组织学肝脏病理学程度无关 (10)。

丙型肝炎的病毒 RNA 载量已显示与动脉粥样硬化负荷直接相关 (10,11)。 HCV RNA 水平与晚期颈动脉斑块和颈动脉内膜中层厚度相关 (10)。 此外,已发现 HCV RNA 与血清纤维蛋白原和 C 反应蛋白水平直接相关,而后者又与颈动脉粥样硬化独立相关 (10)。 总之,这些数据表明,管理 HCV 病毒载量将反过来控制这种疾病的心血管表现。

与动脉粥样硬化负担类似,较高的病毒载量与心血管和脑血管相关死亡风险增加密切相关 (2,9,11)。 最近的荟萃分析显示,HCV+ 人群脑血管事件的调整 OR 为 1.3 至 1.97 (12),心血管疾病死亡的调整 OR 为 1.65 (3)。 重要的是,联合利巴韦林和干扰素疗法已显示可降低此类非肝脏死亡率以及 HCV+ 患者中风的发生率 (13,14)。 因此,及时有效地管理 HCV 可以抑制病毒载量,从而降低继发于心血管事件的死亡率 (9,10)。

目前的估计表明,美国有 320 万人感染了 HCV,这种疾病的年死亡率现已超过 HIV (15,16)。 sofosbuvir 和 ledipasvir (Harvoni) 联合疗法的开发是一种直接作用的非干扰素疗法,使 HCV 成为一种新的可治愈疾病。 这是一个令人兴奋的新领域,有可能通过新型抗病毒干预来减轻动脉粥样硬化的负担以及与缺血性心脏病和中风相关的死亡。

目标:研究 HCV 治疗在减少动脉粥样硬化合并症方面的作用。

针对 HCV 的特定目标 1:通过教育 HCV+ 患者了解他们患动脉粥样硬化、心血管疾病和脑血管事件的风险增加,从而增加 HCV+ 患者的 HCV 就医行为。

动脉粥样硬化的特定目标 2:积极影响 HCV+ 患者接受初级保健医生的随访,以预防或管理任何潜在的动脉粥样硬化合并症。

方法 由新奥尔良公共卫生办公室 (OPH) 培训的杜兰医学院学生目前在新奥尔良的六个社区卫生诊所提供 HCV 筛查和咨询服务:Ozanam Inn、New Orleans Mission、Bethel Colony South、Grace House、St. Anna's Mobile Clinic、和露丝·费特尔。 HCV+ 患者与无家可归者医疗保健中心 (HCH) 的初级保健医生 (PCP) 相关联,此外,还与大学医学中心 (UMC) 肝病诊所的 HCV 治疗相关联。 自 2015 年启动以来,已有 936 名患者通过这个快速发展的社区项目接受了检测。

将进行随机对照试验。 对照组将在这些诊所接受现行标准的护理,包括关于 HCV 相关肝硬化和 HCC 的“基础教育包”。 干预组将收到一个“增强教育包”,其中包括基本包的所有组成部分,以及关于动脉粥样硬化和相关心血管风险的教育。 所有 HCV + 患者都将被转介给单一 PCP 以筛查、预防或管理动脉粥样硬化。 统计数据分析将使用统计分析软件完成。

对于 HCV 的研究目标 1 结果测量:将测量参加治疗组和对照组随后的 UMC 肝病学预约的患者百分比,表明“增强教育包”在提高患者治疗其 HCV 感染的意愿方面的有效性。

对于动脉粥样硬化的研究目标 2 结果测量:将跟踪转介给 PCP 的患者以评估参加 PCP 预约的比例,衡量“增强教育包”对 HCV+ 患者积极影响以跟进初级保健的影响动脉粥样硬化并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

231

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University HCV Testing Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在新奥尔良的六个地点之一检测出 HCV 抗体呈阳性:Ozanam Inn、New Orleans Mission、Bethel Colony South、Grace House、St. Anna's Mobile Clinic 和 Ruth Fertel

排除标准:

  • 弱势群体,包括儿童、囚犯、孕妇
  • 不会说英语的患者,因为无法提供有效的咨询

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CVD危险因素咨询

除了护理标准丙型肝炎咨询外,这支队伍还将接受干预“针对 HCV 相关 CVD 风险因素的患者咨询”。

心血管危险因素咨询将包括:

  1. 慢性 HCV 感染导致动脉粥样硬化的风险增加
  2. 增加心脏病发作和中风的风险
  3. 治疗 HCV 感染和降低病毒载量可降低中风和心脏病发作的风险
将告知患者与丙型肝炎感染相关的心血管疾病危险因素。 这些风险因素包括动脉粥样硬化、心脏病发作和中风。 心血管危险因素可以通过与初级保健联系来管理,并通过治愈性 HCV 治疗来减少。
无干预:护理咨询标准

这支队伍将接受标准的丙型肝炎咨询:

  1. HCV 感染会增加患肝细胞癌的风险
  2. 丙型肝炎是一种可治愈的疾病
  3. 丙型肝炎通过血液接触传播,主要是共用针头
  4. HCV+ 个体应接种甲型肝炎 (HAV) 和乙型肝炎 (HBV) 疫苗
  5. HCV+ 个体应减少酒精摄入和贝类消费

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 HCV 护理的联系
大体时间:患者将在咨询后 6 个月内接受随访评估
将测量治疗组和对照组随后参加大学医学中心肝病学预约的患者百分比,表明“增强教育包”在提高患者治疗其 HCV 感染的意愿方面的有效性。
患者将在咨询后 6 个月内接受随访评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与初级保健的联系
大体时间:患者将在咨询后 6 个月内接受随访评估
将跟踪转介给初级保健提供者 (PCP) 的患者,以评估参加他们的 PCP 预约的比例,衡量“增强教育包”对 HCV + 患者积极影响以跟进其动脉粥样硬化合并症的初级保健的影响。
患者将在咨询后 6 个月内接受随访评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Austin T Jones, MD, PhD、Tulane University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月11日

初级完成 (实际的)

2021年2月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月10日

首次发布 (实际的)

2018年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月19日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据不会被披露

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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