- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03402334
Консультирование пациентов с положительным результатом на вирус гепатита С (ВГС) в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
Оценка результатов лечения пациентов с положительным результатом на вирус гепатита С (ВГС), консультируемых по поводу факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), включая атеросклероз, в настоящее время являются основной причиной смертности как в Соединенных Штатах, так и во всем мире. К сожалению, все основные факторы риска, на которые нацелены программы общественного здравоохранения, являются поведенческими и недостаточно эффективны. Следовательно, существует острая потребность в более ощутимых вмешательствах, которые открывают новые возможности для снижения бремени болезни от атеросклероза.
Хотя связь инфекции вируса гепатита С (ВГС) с опасными для жизни осложнениями, такими как цирроз печени и гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), хорошо известна, недавнее открытие ВГС как фактора риска атеросклероза представляет собой новую цель для контроля сердечно-сосудистых заболеваний. В самом крупном на сегодняшний день эпидемиологическом исследовании ВГС и сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с положительной реакцией на ВГС было установлено, что у них значительно выше частота инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности и корригирующих процедур при ишемической болезни сердца, включая шунтирование и ангиопластику (1). Последующие метаанализы подтвердили эту взаимосвязь, показав скорректированное отношение шансов (ОШ) 1,76–2,24 атеросклероза сонных артерий у пациентов с ВГС+ (2,3).
Эпидемиологические данные, подтверждающие связь ВГС и атеросклероза, были дополнительно подтверждены лабораторными исследованиями, выясняющими роль ВГС в сосудистой цитотоксичности и системном воспалении. Репликация вируса HCV была показана в бляшках сонных артерий (4) в результате вирусного эндоцитоза через рецептор ЛПНП (5). ВГС способствует внутриклеточному окислительному стрессу, рекрутированию моноцитов и последующей эндотелиальной дисфункции, что приводит к развитию атеросклероза (6). Кроме того, ВГС-инфекция приводит к системному воспалительному состоянию, способствующему ускорению артериально-сосудистых заболеваний (7,8). Надежные доказательства в настоящее время подтверждают, что ВГС является сильно проатерогенным (2,9), связь, которая не зависит от генотипа ВГС или степени гистологической патологии печени (10).
Было показано, что нагрузка вирусной РНК гепатита С прямо коррелирует с атеросклеротической нагрузкой (10,11). Уровни РНК ВГС связаны с поздней фазой каротидных бляшек и толщиной интима-медиа сонных артерий (10). Кроме того, была обнаружена прямая связь РНК ВГС с уровнями фибриногена и С-реактивного белка в сыворотке, которые, в свою очередь, независимо связаны с атеросклерозом сонных артерий (10). В совокупности эти данные свидетельствуют о том, что контроль вирусной нагрузки ВГС, в свою очередь, будет контролировать сердечно-сосудистые проявления этого заболевания.
Подобно атеросклеротическому бремени, более высокие вирусные нагрузки хорошо коррелируют с повышенным риском смертности от сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний (2,9,11). Недавние мета-анализы показывают популяцию ВГС+ со скорректированным ОШ от 1,3 до 1,97 для цереброваскулярных инцидентов (12) и скорректированным ОШ 1,65 для смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (3). Важно отметить, что комбинированная терапия рибавирином и интерфероном снижает непеченочную смертность, а также частоту инсульта у пациентов с ВГС+ (13,14). Таким образом, быстрое и эффективное лечение ВГС может привести к подавлению вирусной нагрузки, что может привести к снижению вторичной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (9,10).
Текущие оценки показывают, что 3,2 миллиона человек, живущих в Соединенных Штатах, инфицированы ВГС, болезнь, которая в настоящее время превышает показатель смертности от ВИЧ (15,16). Разработка комбинации софосбувира и ледипасвира (Harvoni), терапии прямого действия, не основанной на интерфероне, сделала ВГС новым излечимым заболеванием. Это захватывающая новая область с потенциалом для нового противовирусного вмешательства для снижения бремени атеросклероза и связанной с ним смертности от ишемической болезни сердца и инсультов.
Цель: исследовать роль лечения ВГС в уменьшении сопутствующих атеросклеротических заболеваний.
Конкретная цель 1 для ВГС: повысить уровень обращения за медицинской помощью пациентов с ВГС+ путем информирования их об их повышенном риске атеросклероза, сердечно-сосудистых заболеваний и цереброваскулярных событий.
Конкретная цель 2 для атеросклероза: Положительно повлиять на пациентов с ВГС +, чтобы они наблюдались у врача первичной медико-санитарной помощи либо для предотвращения, либо для лечения любых потенциальных сопутствующих атеросклерозу заболеваний.
Методология Студенты-медики Тулейна, прошедшие обучение в Новоорлеанском управлении общественного здравоохранения (OPH), в настоящее время проводят скрининг на ВГС и консультации в шести общественных клиниках Нового Орлеана: Ozanam Inn, New Orleans Mission, Bethel Colony South, Grace House, передвижной клинике Святой Анны, и Рут Фертель. Пациенты с ВГС + связаны с врачом первичной медико-санитарной помощи (PCP) в системе здравоохранения для бездомных (HCH), а также с лечебным лечением ВГС в гепатологической клинике Университетского медицинского центра (UMC). С момента ее создания в 2015 году в рамках этой быстро растущей общественной программы было протестировано 936 пациентов.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование. Контрольная группа получит текущую стандартную помощь в этих клиниках, включая «базовый образовательный пакет» по циррозу, связанному с ВГС, и ГЦК. Группа вмешательства получит «расширенный образовательный пакет», включающий все компоненты базового пакета, а также информацию об атеросклерозе и связанном с ним сердечно-сосудистом риске. Все пациенты с ВГС + будут направлены к одному основному лечащему врачу для скрининга, профилактики или лечения атеросклероза. Статистический анализ данных будет проводиться с использованием программного обеспечения для статистического анализа.
Для цели исследования 1 Показатели результатов для ВГС: будет измеряться процент пациентов, посещающих их последующее посещение гепатолога UMC для лечебной и контрольной групп, что указывает на эффективность «расширенного образовательного пакета» в повышении готовности пациентов лечить свою инфекцию ВГС.
Для цели исследования 2. Показатели результатов лечения атеросклероза. Пациенты, направленные к лечащему врачу, будут отслеживаться для оценки доли тех, кто посетил их прием к лечащему врачу, измеряя влияние «расширенного образовательного пакета» на положительное влияние пациентов с ВГС+ на последующее наблюдение за первичной медико-санитарной помощью для их лечения. сопутствующие атеросклеротические заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University HCV Testing Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат на антитела к ВГС в одном из шести мест в Новом Орлеане: гостиница «Озанам», Миссия Нового Орлеана, Южная колония Вефиля, Дом Грейс, Мобильная клиника Святой Анны и Рут Фертель.
Критерий исключения:
- уязвимые группы населения, включая детей, заключенных, беременных женщин
- пациенты, не говорящие по-английски, поскольку эффективное консультирование не может быть предоставлено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультирование по факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний
Эта группа получит вмешательство «Консультирование пациентов по поводу факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с ВГС», в дополнение к стандартному консультированию по гепатиту С. Консультирование по факторам сердечно-сосудистого риска будет включать:
|
Пациентов проконсультируют относительно факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с инфекцией гепатита С.
К таким факторам риска относятся атеросклероз, сердечный приступ и инсульт.
Факторами сердечно-сосудистого риска можно управлять посредством связи с первичной медико-санитарной помощью и снижать с помощью радикального лечения ВГС.
|
|
Без вмешательства: Консультации по стандартам ухода
Эта группа будет получать стандартные консультации по лечению гепатита С:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь с лечением ВГС
Временное ограничение: Пациент будет оцениваться для последующего наблюдения в течение 6 месяцев после консультации.
|
Будет измеряться процент пациентов, посещающих их последующую встречу с гепатологом в Университетском медицинском центре для лечебной и контрольной групп, что указывает на эффективность «расширенного образовательного пакета» в улучшении готовности пациентов лечить свою инфекцию ВГС.
|
Пациент будет оцениваться для последующего наблюдения в течение 6 месяцев после консультации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь с первичной медико-санитарной помощью
Временное ограничение: Пациент будет оцениваться для последующего наблюдения в течение 6 месяцев после консультации.
|
Пациенты, направленные к поставщику первичной медико-санитарной помощи (PCP), будут отслеживаться для оценки доли тех, кто посетил их прием PCP, измеряя влияние «расширенного образовательного пакета» на положительное влияние пациентов с ВГС + на последующее наблюдение за первичной медико-санитарной помощью по поводу сопутствующих атеросклеротических заболеваний.
|
Пациент будет оцениваться для последующего наблюдения в течение 6 месяцев после консультации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Austin T Jones, MD, PhD, Tulane University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ly KN, Xing J, Klevens RM, Jiles RB, Ward JW, Holmberg SD. The increasing burden of mortality from viral hepatitis in the United States between 1999 and 2007. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):271-8. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jun 5;156(11):840.
- Butt AA, Xiaoqiang W, Budoff M, Leaf D, Kuller LH, Justice AC. Hepatitis C virus infection and the risk of coronary disease. Clin Infect Dis. 2009 Jul 15;49(2):225-32. doi: 10.1086/599371.
- Huang H, Kang R, Zhao Z. Is hepatitis C associated with atherosclerotic burden? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Sep 3;9(9):e106376. doi: 10.1371/journal.pone.0106376. eCollection 2014.
- Petta S, Maida M, Macaluso FS, Barbara M, Licata A, Craxi A, Camma C. Hepatitis C Virus Infection Is Associated With Increased Cardiovascular Mortality: A Meta-Analysis of Observational Studies. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):145-155.e4; quiz e15-6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.007. Epub 2015 Sep 18.
- Boddi M, Abbate R, Chellini B, Giusti B, Giannini C, Pratesi G, Rossi L, Pratesi C, Gensini GF, Paperetti L, Zignego AL. Hepatitis C virus RNA localization in human carotid plaques. J Clin Virol. 2010 Jan;47(1):72-5. doi: 10.1016/j.jcv.2009.10.005. Epub 2009 Nov 5.
- Germi R, Crance JM, Garin D, Guimet J, Lortat-Jacob H, Ruigrok RW, Zarski JP, Drouet E. Cellular glycosaminoglycans and low density lipoprotein receptor are involved in hepatitis C virus adsorption. J Med Virol. 2002 Oct;68(2):206-15. doi: 10.1002/jmv.10196.
- Cuciureanu T, Chiriac S, Chiorescu M, Girleanu I, Trifan A. Chronic hepatitis C virus infection: a new modifiable cardio-metabolic risk factor? Clujul Med. 2017;90(3):251-255. doi: 10.15386/cjmed-793. Epub 2017 Jul 15.
- Adinolfi LE, Zampino R, Restivo L, Lonardo A, Guerrera B, Marrone A, Nascimbeni F, Florio A, Loria P. Chronic hepatitis C virus infection and atherosclerosis: clinical impact and mechanisms. World J Gastroenterol. 2014 Apr 7;20(13):3410-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i13.3410.
- Munoz M, Liesenfeld O, Heimesaat MM. Immunology of Toxoplasma gondii. Immunol Rev. 2011 Mar;240(1):269-85. doi: 10.1111/j.1600-065X.2010.00992.x.
- Voulgaris T, Sevastianos VA. Atherosclerosis as Extrahepatic Manifestation of Chronic Infection with Hepatitis C Virus. Hepat Res Treat. 2016;2016:7629318. doi: 10.1155/2016/7629318. Epub 2016 Jan 13.
- Adinolfi LE, Restivo L, Zampino R, Guerrera B, Lonardo A, Ruggiero L, Riello F, Loria P, Florio A. Chronic HCV infection is a risk of atherosclerosis. Role of HCV and HCV-related steatosis. Atherosclerosis. 2012 Apr;221(2):496-502. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.01.051. Epub 2012 Feb 8.
- Lee MH, Yang HI, Wang CH, Jen CL, Yeh SH, Liu CJ, You SL, Chen WJ, Chen CJ. Hepatitis C virus infection and increased risk of cerebrovascular disease. Stroke. 2010 Dec;41(12):2894-900. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598136. Epub 2010 Oct 21.
- He Huang, Kang R, Zhao Z. Hepatitis C virus infection and risk of stroke: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e81305. doi: 10.1371/journal.pone.0081305. eCollection 2013.
- Hsu CS, Kao JH, Chao YC, Lin HH, Fan YC, Huang CJ, Tsai PS. Interferon-based therapy reduces risk of stroke in chronic hepatitis C patients: a population-based cohort study in Taiwan. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Aug;38(4):415-23. doi: 10.1111/apt.12391. Epub 2013 Jun 26.
- Berenguer J, Rodriguez E, Miralles P, Von Wichmann MA, Lopez-Aldeguer J, Mallolas J, Galindo MJ, Van Den Eynde E, Tellez MJ, Quereda C, Jou A, Sanz J, Barros C, Santos I, Pulido F, Guardiola JM, Ortega E, Rubio R, Jusdado JJ, Montes ML, Gaspar G, Esteban H, Bellon JM, Gonzalez-Garcia J; GESIDA HIV/HCV Cohort Study Group. Sustained virological response to interferon plus ribavirin reduces non-liver-related mortality in patients coinfected with HIV and Hepatitis C virus. Clin Infect Dis. 2012 Sep;55(5):728-36. doi: 10.1093/cid/cis500. Epub 2012 May 18.
- Klevens RM, Hu DJ, Jiles R, Holmberg SD. Evolving epidemiology of hepatitis C virus in the United States. Clin Infect Dis. 2012 Jul;55 Suppl 1(Suppl 1):S3-9. doi: 10.1093/cid/cis393.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сосудистые заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .