Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультирование пациентов с положительным результатом на вирус гепатита С (ВГС) в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний

19 сентября 2022 г. обновлено: Tulane University

Оценка результатов лечения пациентов с положительным результатом на вирус гепатита С (ВГС), консультируемых по поводу факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний

Исследование направлено на сравнение влияния пакета обучения сердечно-сосудистых заболеваний на поведенческие результаты обращения за лечением у пациентов с ВГС+. В этом проспективном многоцентровом исследовании будут сравниваться результаты между группой вмешательства (пациенты с ВГС+, получающие расширенный образовательный пакет) и контрольной группой (пациенты с ВГС+, получающие стандартный уход, базовый образовательный пакет). Первичным измеримым результатом будет успешная связь с гепатологией для обсуждения вариантов лечения ВГС. Измеряемым вторичным конечным результатом будет связь с первичной медико-санитарной помощью для лечения хронических заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), включая атеросклероз, в настоящее время являются основной причиной смертности как в Соединенных Штатах, так и во всем мире. К сожалению, все основные факторы риска, на которые нацелены программы общественного здравоохранения, являются поведенческими и недостаточно эффективны. Следовательно, существует острая потребность в более ощутимых вмешательствах, которые открывают новые возможности для снижения бремени болезни от атеросклероза.

Хотя связь инфекции вируса гепатита С (ВГС) с опасными для жизни осложнениями, такими как цирроз печени и гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), хорошо известна, недавнее открытие ВГС как фактора риска атеросклероза представляет собой новую цель для контроля сердечно-сосудистых заболеваний. В самом крупном на сегодняшний день эпидемиологическом исследовании ВГС и сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с положительной реакцией на ВГС было установлено, что у них значительно выше частота инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности и корригирующих процедур при ишемической болезни сердца, включая шунтирование и ангиопластику (1). Последующие метаанализы подтвердили эту взаимосвязь, показав скорректированное отношение шансов (ОШ) 1,76–2,24 атеросклероза сонных артерий у пациентов с ВГС+ (2,3).

Эпидемиологические данные, подтверждающие связь ВГС и атеросклероза, были дополнительно подтверждены лабораторными исследованиями, выясняющими роль ВГС в сосудистой цитотоксичности и системном воспалении. Репликация вируса HCV была показана в бляшках сонных артерий (4) в результате вирусного эндоцитоза через рецептор ЛПНП (5). ВГС способствует внутриклеточному окислительному стрессу, рекрутированию моноцитов и последующей эндотелиальной дисфункции, что приводит к развитию атеросклероза (6). Кроме того, ВГС-инфекция приводит к системному воспалительному состоянию, способствующему ускорению артериально-сосудистых заболеваний (7,8). Надежные доказательства в настоящее время подтверждают, что ВГС является сильно проатерогенным (2,9), связь, которая не зависит от генотипа ВГС или степени гистологической патологии печени (10).

Было показано, что нагрузка вирусной РНК гепатита С прямо коррелирует с атеросклеротической нагрузкой (10,11). Уровни РНК ВГС связаны с поздней фазой каротидных бляшек и толщиной интима-медиа сонных артерий (10). Кроме того, была обнаружена прямая связь РНК ВГС с уровнями фибриногена и С-реактивного белка в сыворотке, которые, в свою очередь, независимо связаны с атеросклерозом сонных артерий (10). В совокупности эти данные свидетельствуют о том, что контроль вирусной нагрузки ВГС, в свою очередь, будет контролировать сердечно-сосудистые проявления этого заболевания.

Подобно атеросклеротическому бремени, более высокие вирусные нагрузки хорошо коррелируют с повышенным риском смертности от сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний (2,9,11). Недавние мета-анализы показывают популяцию ВГС+ со скорректированным ОШ от 1,3 до 1,97 для цереброваскулярных инцидентов (12) и скорректированным ОШ 1,65 для смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (3). Важно отметить, что комбинированная терапия рибавирином и интерфероном снижает непеченочную смертность, а также частоту инсульта у пациентов с ВГС+ (13,14). Таким образом, быстрое и эффективное лечение ВГС может привести к подавлению вирусной нагрузки, что может привести к снижению вторичной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (9,10).

Текущие оценки показывают, что 3,2 миллиона человек, живущих в Соединенных Штатах, инфицированы ВГС, болезнь, которая в настоящее время превышает показатель смертности от ВИЧ (15,16). Разработка комбинации софосбувира и ледипасвира (Harvoni), терапии прямого действия, не основанной на интерфероне, сделала ВГС новым излечимым заболеванием. Это захватывающая новая область с потенциалом для нового противовирусного вмешательства для снижения бремени атеросклероза и связанной с ним смертности от ишемической болезни сердца и инсультов.

Цель: исследовать роль лечения ВГС в уменьшении сопутствующих атеросклеротических заболеваний.

Конкретная цель 1 для ВГС: повысить уровень обращения за медицинской помощью пациентов с ВГС+ путем информирования их об их повышенном риске атеросклероза, сердечно-сосудистых заболеваний и цереброваскулярных событий.

Конкретная цель 2 для атеросклероза: Положительно повлиять на пациентов с ВГС +, чтобы они наблюдались у врача первичной медико-санитарной помощи либо для предотвращения, либо для лечения любых потенциальных сопутствующих атеросклерозу заболеваний.

Методология Студенты-медики Тулейна, прошедшие обучение в Новоорлеанском управлении общественного здравоохранения (OPH), в настоящее время проводят скрининг на ВГС и консультации в шести общественных клиниках Нового Орлеана: Ozanam Inn, New Orleans Mission, Bethel Colony South, Grace House, передвижной клинике Святой Анны, и Рут Фертель. Пациенты с ВГС + связаны с врачом первичной медико-санитарной помощи (PCP) в системе здравоохранения для бездомных (HCH), а также с лечебным лечением ВГС в гепатологической клинике Университетского медицинского центра (UMC). С момента ее создания в 2015 году в рамках этой быстро растущей общественной программы было протестировано 936 пациентов.

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование. Контрольная группа получит текущую стандартную помощь в этих клиниках, включая «базовый образовательный пакет» по циррозу, связанному с ВГС, и ГЦК. Группа вмешательства получит «расширенный образовательный пакет», включающий все компоненты базового пакета, а также информацию об атеросклерозе и связанном с ним сердечно-сосудистом риске. Все пациенты с ВГС + будут направлены к одному основному лечащему врачу для скрининга, профилактики или лечения атеросклероза. Статистический анализ данных будет проводиться с использованием программного обеспечения для статистического анализа.

Для цели исследования 1 Показатели результатов для ВГС: будет измеряться процент пациентов, посещающих их последующее посещение гепатолога UMC для лечебной и контрольной групп, что указывает на эффективность «расширенного образовательного пакета» в повышении готовности пациентов лечить свою инфекцию ВГС.

Для цели исследования 2. Показатели результатов лечения атеросклероза. Пациенты, направленные к лечащему врачу, будут отслеживаться для оценки доли тех, кто посетил их прием к лечащему врачу, измеряя влияние «расширенного образовательного пакета» на положительное влияние пациентов с ВГС+ на последующее наблюдение за первичной медико-санитарной помощью для их лечения. сопутствующие атеросклеротические заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат на антитела к ВГС в одном из шести мест в Новом Орлеане: гостиница «Озанам», Миссия Нового Орлеана, Южная колония Вефиля, Дом Грейс, Мобильная клиника Святой Анны и Рут Фертель.

Критерий исключения:

  • уязвимые группы населения, включая детей, заключенных, беременных женщин
  • пациенты, не говорящие по-английски, поскольку эффективное консультирование не может быть предоставлено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультирование по факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний

Эта группа получит вмешательство «Консультирование пациентов по поводу факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с ВГС», в дополнение к стандартному консультированию по гепатиту С.

Консультирование по факторам сердечно-сосудистого риска будет включать:

  1. Повышенный риск атеросклероза при хронической инфекции ВГС
  2. Повышенный риск сердечного приступа и инсульта
  3. Лечение инфекции ВГС и снижение вирусной нагрузки, снижающие риск инсульта и сердечного приступа
Пациентов проконсультируют относительно факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с инфекцией гепатита С. К таким факторам риска относятся атеросклероз, сердечный приступ и инсульт. Факторами сердечно-сосудистого риска можно управлять посредством связи с первичной медико-санитарной помощью и снижать с помощью радикального лечения ВГС.
Без вмешательства: Консультации по стандартам ухода

Эта группа будет получать стандартные консультации по лечению гепатита С:

  1. Инфекция ВГС представляет повышенный риск развития гепатоцеллюлярной карциномы.
  2. Гепатит С – излечимое заболевание
  3. Гепатит С передается через кровь при контакте с кровью, в основном через общие иглы.
  4. Люди с ВГС+ должны быть вакцинированы против гепатита А (ВГА) и гепатита В (ВГВ).
  5. Людям с ВГС+ следует сократить потребление алкоголя и моллюсков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь с лечением ВГС
Временное ограничение: Пациент будет оцениваться для последующего наблюдения в течение 6 месяцев после консультации.
Будет измеряться процент пациентов, посещающих их последующую встречу с гепатологом в Университетском медицинском центре для лечебной и контрольной групп, что указывает на эффективность «расширенного образовательного пакета» в улучшении готовности пациентов лечить свою инфекцию ВГС.
Пациент будет оцениваться для последующего наблюдения в течение 6 месяцев после консультации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь с первичной медико-санитарной помощью
Временное ограничение: Пациент будет оцениваться для последующего наблюдения в течение 6 месяцев после консультации.
Пациенты, направленные к поставщику первичной медико-санитарной помощи (PCP), будут отслеживаться для оценки доли тех, кто посетил их прием PCP, измеряя влияние «расширенного образовательного пакета» на положительное влияние пациентов с ВГС + на последующее наблюдение за первичной медико-санитарной помощью по поводу сопутствующих атеросклеротических заболеваний.
Пациент будет оцениваться для последующего наблюдения в течение 6 месяцев после консультации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Austin T Jones, MD, PhD, Tulane University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не разглашаются

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться