ソフトウェアの開発のための便画像のパネルを収集するための便パターンの研究 (Poobao)
2020年8月5日 更新者：Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
観察研究: ダノン ソフトウェア開発のための幼児/幼児の便の画像収集
ソフトウェア開発のための健康な乳幼児からの便画像のパネルの収集
調査の概要
詳細な説明
ソフトウェアの開発のために、生後 0 ～ 24 か月の健康な乳児/幼児から、ブリュッセル乳幼児便スケール (BITSS) スコアごとに少なくとも 200 枚の画像と、空の (便のない) 紙おむつの画像を少なくとも 200 枚収集する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
96
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
0～24ヶ月の健常者
説明
包含基準:
- 健康な乳幼児（入学時0～24ヶ月）
- -21歳以上の母親からのインフォームドコンセント
- 信頼できるインターネット接続への家庭内アクセス。電子通信に適したモバイルデバイス。 PIの裁量により、高品質の電子画像をキャプチャして送信するのに適したデバイス
- 乳児/幼児は、年齢に適した標準的な食品 (母乳、粉ミルク、市販/自家製のベビーフード、テーブル フードまたはフィンガー フード) を消費します。
- 登録時に関連する層ごとにすでに取得された便の数に基づいて、乳児/幼児は、スコア1、2、6、または7としてスコア付けされた便を定期的に生成する必要がある場合と必要でない場合があります
除外基準:
乳幼児の母親：
- 布おむつの使用（研究期間中、母親は紙おむつを使用することを約束する必要があります）
- -PIの臨床的判断によると、研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある重大な状態（妊娠中を含む）があることが知られている
- -PIの臨床的判断に従って、研究プロトコルに準拠していない可能性が高いとみなされた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収集された便画像の総数
時間枠：少なくとも 30 日
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個々のおむつの少なくとも 1600 枚の写真を含むデータベースの作成:
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少なくとも 30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アップロードされた画像のみに基づく、研究中の母親からの便の一貫性スコアと母親（研究に登録されていない）からの再スコアとの比較
時間枠：30日
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アップロードされた画像のみに基づく、調査中の母親の便の硬さスコアと 2 人の母親 (調査に登録されていない、母親 #1 と母親 #2) の再スコアとの比較
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30日
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ClaimIt アプリの使いやすさに対する母親の認識の評価
時間枠：30日
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ClaimIt プラットフォーム アンケートを使用した、ClaimIt アプリの使いやすさに対する母親の認識の評価
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Parth Shah, MD、Obvio Health
- 主任研究者：Seng Hock Quak, MD、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (実際)
2018年12月17日
研究の完了 (実際)
2019年3月6日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EBB17GC16961
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。