Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ontlastingspatronen om een ​​panel van ontlastingsbeelden te verzamelen voor de ontwikkeling van software (Poobao)

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Observationeel onderzoek: beeldverzameling van kinder-/peuterkrukjes voor Danone Software Development

Verzameling van een panel van ontlastingsbeelden van gezonde baby's/peuters voor de ontwikkeling van software

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten minste 200 afbeeldingen verzamelen per Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS)-score en ten minste 200 afbeeldingen van lege (geen ontlasting) wegwerpluiers van gezonde zuigelingen/peuters van 0-24 maanden voor de ontwikkeling van een softwareprogramma

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Singapore
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32826
        • ObvioHealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde proefpersonen van 0-24 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde zuigelingen/peuters (0-24 maanden oud op het moment van inschrijving)
  2. Geïnformeerde toestemming van moeder ≥21 jaar
  3. Thuis toegang tot betrouwbare internetverbindingen; een mobiel apparaat geschikt voor elektronische communicatie; en een apparaat dat geschikt is voor het vastleggen en verzenden van hoogwaardige elektronische beelden naar goeddunken van de PI
  4. Baby/peuter consumeert standaard, voor de leeftijd geschikt voedsel (moedermelk; flesvoeding; commerciële/zelfgemaakte baby-, tafel- of hapjes)
  5. Op basis van het aantal ontlastingen dat al is verkregen per relevante strata op het moment van inschrijving, kan het zijn dat baby's/peuters al dan niet regelmatig ontlasting moeten produceren met een score van 1, 2, 6 of 7

Uitsluitingscriteria:

Moeders van baby's/peuters:

  1. Het gebruik van katoenen luiers (moeders moeten zich ertoe verbinden wegwerpluiers te gebruiken voor de duur van het onderzoek)
  2. Bekend om een ​​significante aandoening te hebben (ook tijdens de zwangerschap) die de naleving van de studie zou kunnen verstoren, volgens het klinisch oordeel van PI
  3. Wordt waarschijnlijk geacht niet te voldoen aan het onderzoeksprotocol, volgens het klinische oordeel van PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal verzamelde ontlastingsafbeeldingen
Tijdsspanne: Minimaal 30 dagen

Oprichting van een database met minstens 1600 foto's van individuele luiers:

  • 200 afbeeldingen van luiers met ontlasting per score (BITSS-typen 1 tot 7)
  • 200 afbeeldingen van lege (geen ontlasting) wegwerpluiers
Minimaal 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een vergelijking van de ontlastingsconsistentiescores van de moeders tijdens het onderzoek met de herscores van moeders (niet ingeschreven tijdens het onderzoek), alleen gebaseerd op de geüploade afbeeldingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Een vergelijking van de consistentiescores van de ontlasting van de moeders tijdens het onderzoek met de herscores van twee moeders (niet ingeschreven voor onderzoek, moeder #1 en moeder #2), alleen gebaseerd op de geüploade afbeeldingen
30 dagen
Een beoordeling van de percepties van moeders over de bruikbaarheid van de ClaimIt-app
Tijdsspanne: 30 dagen
Een beoordeling van de percepties van moeders over de bruikbaarheid van de ClaimIt-app met de ClaimIt Platform-vragenlijst
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Medewerkers

ObvioHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parth Shah, MD, Obvio Health
  • Hoofdonderzoeker: Seng Hock Quak, MD, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EBB17GC16961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Kruk patroon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren